Equioxx (firocoxib) – кратка характеристика на продукта - QM01AH90

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Equioxx
ATC: QM01AH90
Вещество: firocoxib
Производител: Ceva Sante Animale - Libourne

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне.

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка спринцовка съдържа 7.32 g паста и осигурява:

Активна субстанция:

Firocoxib 8.2 mg/g

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Паста за перорално приложение. Паста с бял до светлокремав цвят.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2Терапевтични показания определени за отделните видове животни

Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на свързаната с това куцота при коне.

4.3Противопоказания

Да не се използва при животни страдащи от стомашно-чревни нарушения и кръвоизливи, влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни или лактиращи животни (виж т. 4.7). Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (виж т. 4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се прилага при животни на възраст по-малка от 10 седмици. При поява на неблагоприятни реакции третирането трябва да бъде прекъснато и да се направи консултация с ветеринарен лекар.

Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради риск от повишена бъбречна токсичност. Да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се превишават.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата. Ако това се случи засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода.

Ръцете трябва да се измият след използване на ветеринарномедицинския продукт. Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици когато прилагат продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Като изключение при третираните животни могат да се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната мукоза както и на кожата в областта на устата. Обикновено тези лезии са леки и оздравяват без третиране, но лезиите в устата могат да бъдат свързани със саливация и оток в областта в лабиалната област и езика.

4.7Употреба по време на бременност и лактация

Няма данни от изследвания при коне. Изследвания с лабораторни животни показват ембрио- фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намаляване жизнеността на новородените. Следователно, продуктът не трябва да се прилага в периода на заплождане както и при бременни и лактиращи животни.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до конкурентно свързване и до токсичен ефект. Да не се прилага едновременно с кортикостероиди или други нестероидни ветеринарномедицински продукти.

Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. Поради това интервалът при предварително третиране с такива ветеринарномедицински продукти трябва да бъде спазван. Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на базата на фармакологичните особености на продукта, използван предварително.

Пациенти, едновременно третирани с продукти съдържащи субстанции, повлияващи преминаването на кръвта през бъбреците (диуретици) трябва да бъдат под клинично наблюдение. Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасността от увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

4.9Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Прилагане на 0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса веднъж дневно. Продължителността на третиране зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да превишава 14 дни.

За да приложите EQUIOXX в доза от 0.1 mg firocoxib/kg, разположете буталото на спринцовката на делението съответстващо на дозата за телесната маса на коня. Всяко деление за пълна доза на буталото на спринцовката осигурява достатъчно firocoxib за третиране на животно с телесната маса 100 kg. Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с телесна маса до 600 kg. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне предозиране на продукта е необходимо да се знае възможно най-точно телесната маса на животното.

За да осигурите firocoxib в необходимата доза, отключете набраздения пръстен на буталото на спринцовката чрез ¼ завъртане и последващо плъзгане по дължина на буталото до дозата съответстваща на телесната маса на коня. Завъртете обратно пръстена на ¼ около буталото, за да го заключите.

Уверете се, че в устата на коня няма храна. Махнете предпазителя на накрайника на спринцовката. Поставете спринцовката в устната кухина на коня в областта на междузъбното пространство и осигурете попадането на пастата в основата на езика.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Като изключение при прилагане на препоръчителната доза при третираните животни могат да се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната мукоза както и на кожата в областта на устата. Обикновено тези лезии са леки и оздравяват без лечение, но лезиите в устата могат да бъдат свързани със саливация и оток в лабиалната област и езика. Вероятността за поява на устни/кожни лезии се увеличава с увеличаването на дозата.

При продължително третиране с висока доза (прилагане веднъж дневно на 3 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 42 последователни дни и прилагане веднъж дневно на 2.5 пъти по-висока от препоръчителната доза в продължение на 92 последователни дни) са наблюдавани леки до средни по тежест бъбречни лезии. При поява на клинични признаци третирането трябва да бъде спряно и да се приложи симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противо-възпалителни и противо-ревматоидни продукти нестероидни продукти.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90.

5.1Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група - Coxib , който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа- 2 (COX-2). Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. COX-2 е изоформа на ензима, индуцира се от про-възпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. Coxibs се характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. Счита се, че COX-2 е включен в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция). При in vitro изследвания на кучешка цяла кръв, firocoxib показва приблизателно 380 пъти по- висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. Концентрацията на firocoxib необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC50) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато IC50 за

COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.

5.2Фармакокинетични особености

След перорално приложение при коне в препоръчителната доза от 0.1 mg на 1 kg телесна маса, firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е

3.9(± 4.4) часа. Максималната концентрация (Cmax) е 0.075 (± 0.033) g/ml (приблизително еквивалентна на 0.223 μM), областта под кривата (AUC 0-24) е 0.96 (± 0.26) µg x час/ml и

устната бионаличност е 79 (± 31) %. Времето за полуелиминиране (t½) след еднократно прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в продължение на 14 дни. Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини. След многократно пер орално приложение стабилно ниво се достига след осемдневен прием. Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб. Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Titanium dioxide (E-171)

Glycerol triacetate

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium carbonate, heavy

Macrogol 300

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

6.4Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Поставете предпазната капачка след употреба.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Предварително напълнена перорална полипропиленова спринцовка с полиетиленова капачка, гумен накрайник и полипропиленово бутало.

Всяка спринцовка съдържа 7.32 g от пастата за перорално приложение и има отбелязани деления за доза за 100 kg телесна маса.

Пастата за перорално приложение е налична в следните размери опаковки:

-1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка

-1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки

-1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France.

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 25.06.2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 06/06/2013

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа:

Активна субстанция:

Firocoxib 20 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър, безцветен разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това куцотата при конете.

4.3Противопоказания

Да не се използва при животни със стомашно-чревни нарушения и кървене, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи кобили (виж т. 4.7).

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени средства (НСПВС) (виж т. 4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се използва при животни на възраст, по-малка от 10 седмици. Да се избягва прилагането на животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради съществуване на риск от увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. Да не се предозира и превишава продължителността на третиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата. Ако това се случи, засегнатата област трябва незабавно да се измие с вода.

След използване на ветеринарномедицинския продукт ръцете трябва да се измият. Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които

опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт или да носят ръкавици, когато го прилагат.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление. Възможна е реакция, свързана с болка в мястото на инжектиране.

При третираните животни, понякога могат да се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата. Обикновено тези лезии са в лека степен и се възстановяват без лечение, но лезиите в устната кухина могат да бъдат свързани със слюнкоотделяне и оток на устните и езика.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при използване при разплодни, бременни или лактиращи животни не е установена.

Изследвания с лабораторни животни показват ембрио-фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намалена преживяемост на плодовете. Поради това, продуктът не трябва да се използва при разплодни, бременни или лактиращи животни.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високостепенно протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на фармакологичните особености на ветеринарномедицинския продукт, използван при предшестващото третиране.

Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност. Едновременното третиране със субстанции действащи върху скоростта на бъбречната перфузия (диуретици) трябва да бъде клинично проследено.

4.9Доза и начин на приложение

Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора на 225 kg телесна маса), приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране.

EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста може да бъде използвана за продължаване на третирането в доза 0.1 mg firocoxib на kg телесна маса, веднъж дневно.

Продъжителността на третирането с EQUIOXX инжекционен разтвор или EQUIOXX перорална паста зависи от наблюдавания ефект, но не трябва да надвишава 14 дни.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Понякога, при третиране на животни с препоръчителна доза могат да се наблюдават лезии (ерозии/разязвяване) на лигавицата и кожата около устата. Обикновено тези лезии са в лека степен и се възстановяват без лечение, но лезиите в устната кухина могат да бъдат свързани със слюнкоотделяне и оток на устните и езика. Вероятността от поява на устни/кожни лезии се увеличава с увеличаване на дозата.

При прилагане на високи дози и продължително третиране (доза 3 пъти по-висока от препоръчителната в продължение на 42 последователни дни и доза 2,5 по-висока от препоръчителната в продължение на 92 последователни дни, приложени веднъж дневно) са наблюдавани слаби до умерени бъбречни лезии. При поява на клиничен симптом третирането трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматоидни продукти, нестероиди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90

5.1Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към група - Coxib, който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа- 2 (COX-2). Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. COX-2 е изоформа на ензима. Индуцира се от провъзпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. Coxibs се характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. Счита се, че COX-2 е включен също в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, както и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция). При направените in vitro изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. Концентрацията на firocoxib необходима за ихибиране на 50% от COX-2 (т.e., IC50) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато

IC50 за COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.

5.2Фармакокинетични особености

Пиковите плазменни нива, наблюдавани една минута след интравенозно приложение на firocoxib, са приблизително 3,7 пъти по-високи от пиковите плазмени концентрации достигнати след използване на преорална паста (перорално Tmax = 2.02 часа). Не е установена статистически значима разлика (p>0.05) в стойностите на времето за полуелиминиране (t½ el), като средните стойности след приложение на пероралната паста и интравенозното инжектиране са съответно 31,5 часа и 33,00 часа. Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини. Лекарствено натрупване се наблюдава след повтарящо се прилагане, като устойчиви концентрации се постигат след 6-8 дни от началото на третирането на коне.

Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб. Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Glycerol formal

Disodium edetate

N-propyl gallate

Thiodipropionic acid

Macrogol 400

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 месец.

6.4.Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Многодозов стъклен флакон с кехлибарен цвят с гумена запушалка покрита с алуминиева тапа.

Флаконите са налични в следните размери на опаковки:

-картонена кутия с един флакон с 25 ml.

-картонена кутия със 6 флакона с 25 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/083/002-003

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 25/06/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 06/06/2013

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

EQUIOXX 57 mg/ml дъвчащи таблетки за коне fibrocoxib

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка дъвчаща таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Firocoxib 57 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Дъвчащи таблетки.

Кафяви, кръгли, изпъкнали таблетки с разделителна черта.

Таблетите са гравирани от едната страна с “М” над чертата и “57” под чертата.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне (450–600 kg).

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това куцота при конете.

4.3Противопоказания

Да не се използва при животни със стомашночревни нарушения и кървене, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функции и кръвоизливи.

Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи животни (виж т.4.7).

Да не се използва съвмесно с кортикостероиди или други нестроидни противовъзпалитени средства (НСПВС) (виж т.4.8).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се превишава препоръчаната доза.

За безопасна и ефективна употреба, продуктът трябва да се прилага само при коне с телесна маса 450-600 kg. При коне с телесна маса под 450 kg или над 600 kg, и където firocoxib е избор на лечение, употребата на други firocoxib-съдържащи продукти, които осигуряват точно дозиране се препоръчва.

Да се избягва употребата при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради съществущ риск от увеличаване на бъбречната токсичност. Трябва да се избягва съвместното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. Да не се превишава препоръчната даза и продължителността на третирането.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Мийте ръцете си след употреба на ветеринарномедицинския продукт.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са били много често наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. Обикновено тези лезии са слаби и се възстановяват без лечение.

Слюноотделяне и оток на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната кухина при теренно изследване.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при разплодни, бременни или лактиращи животни не е била доказана.

Изследвания с лабораторни животни показват данни за ембрио-фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намалена преживяемост на плодовете. Да се използва при разплодни, бременни или лактиращи животни.

4.9Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици и субстанции с високостепенно протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други НСПВС.

Предшестващо третиране с други противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. Поради това трябва да се спазва период без третиране. Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на фармакологичните особености на ветеринарномедицинския продукт използван при предшестващото третиране.

Едновременното третиране със субстанции действащи върху бъбречната перфузия (диуретици) трябва да бъде клинично проследено. Съвместното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност.

4.9Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Прилага се 1 таблетка веднъж дневно при коне с 450-600 kg т.м. Продължителността на лечението зависи от наблюдавания резултат, но не трябва да продължава по-вече от 14 дни.

Една таблетка трябва да се прилага с малко количество храна в кофа или директно от ръка, като се предлага таблетката с малко количество храна или се прилага директно с дланта на ръката. След приложение се препоръчва да се провери устната кухина, за да сте сигурни че таблетката е погълната.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При прилагане на високи дози и продължително третиране (доза 3 пъти по-висока от препоръчаната в продължение на 42 последователни дни и доза 2,5 по-висока от препоръчаната в продължение на 92 последователни дни, приложени веднъж дневно) са наблюдавани слаби до умерени бъбречни лезии. При поява на клиничен симптом третирането трябва да бъде прекратено и да се започне симптоматично лечение.

Инциденти с орални/кожни лезии се увеличават при увеличаване на дозата.

4.11 Карентен срок

Месо и вътрешни органи: 26 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматоидни продукти, нестероиди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90.

5.1Фармакодинамични свойства

Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към Coxib- група, който избирателно инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2)- медиирана простагландин синтеза. Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. COX-2 е изоформа на ензима, който се индуцира от провъзпалителни стимули и се приема като основно отговорен за синтезата на простаноидните медиатори на болка, възпаление и треска. Coxibs също се смята, че участва в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция). При in vitro изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. Концентрацията на firocoxib необходима за ихибиране на

50% от COX-2 (т.e., IC50) е от 0.0369 до 0.12 μM, докато IC50 за COX-1 е от 20.14 до 33.1 μM.

5.2Фармакокинетични особености

След перорално приложение в препоръчаната доза от 1 таблетка при коне, firocoxib бързо се абсорбира и времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 2.43 (± 2,17) часа.

Пикът на концентрация (Cmax) е 0.075 (± 0.021) μg/ml, и (AUC0-inf) е 3.48 (± 1.15) μg x час/ml.

Времето на полуживот(t½) след единична доза е 38.7 (± 7.8) часа. Приблизително 97% отf irocoxib е свързан с плазмените протеини.

След многократно перорално приложение, стабилно ниво се достига приблизително след 8 – дневно лечение. Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб. Елиминира се основно чрез ексрети (основно чрез урината), а също и чрез жлъчката.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Lactose monohydrate

Microcrystalline cellulose

Chartor hickory smoke flavour

Hydroxypropyl cellulose

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

Caramel (E150d)

Silica, colloidal anhydrous

Yellow Iron Oxide (E172)

Red Iron Oxide (E172)

6.2Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранява при температура над 30 0С. Да се съхранява се в оригиналната опаковка.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Дъвчащите таблетки са налични в следните размери :

-1 картонена кутия съдържащи 10 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер

-1 картонена кутия съдържащи 30 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер

-1 картонена кутия съдържащи 180 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер

-1 картонена кутия съдържащи 60 таблетки в 30 ml бутилка от полиетилен с висока плътност

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/083/006-009

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 25/06/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:06/06/2013

10.ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Коментари