Metacam (meloxicam) – кратка характеристика на продукта - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Metacam
ATC: QM01AC06
Вещество: meloxicam
Производител: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Съдържание на статията

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam 5 mg

Ексципиент:

Ethanol150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър, жълт разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелактиращи говеда. За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастриране.

4.3Противопоказания

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица. Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка. Само Metacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Metacam намалява следоперативната болка. В случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Metacam трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда: Може да се прилага по време на бременност.

Свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

4.9Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срокове

Говеда: Месо и вътрешни органи: 15 дни. Свине: Месо и вътрешни органи: 5 дни.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и свине.

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml се достигат след 7,7 часа при млади говеда.

След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.

Разпределение Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът се екскретира главно

чрез мляко и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и различни полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране при млади говеда.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Етанол Полоксамер 188 Натриев хлорид Глицин Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин

Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Meloxicam

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

Ексципиент:

 

Sodium benzoate

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълтеникава със зелен оттенък вискозна перорална суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката: Първоначална доза: 4 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза: 2 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесното тегло в kg, която съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти поддържащия обем.

Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген- предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция Мелоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са показали фармакологична неактивност.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Натриев бензоат Сорбитол, течен Глицерол Захарин натрий Ксилитол

Натриев дихидроген фосфат дихидрат Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина Аромат на мед Вода, пречистена

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленова бутилка, съдържаща 10 ml, 32 ml, 100 ml или 180 ml с полиетиленов гутатор и тапа, устойчива на отваряне от деца. Всяка бутилка е опакована в картонена кутия и е снабдена с полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/003 10 ml

EU/2/97/004/004 32 ml

EU/2/97/004/005 100 ml

EU/2/97/004/029 180 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam 5 mg

Ексципиент:

Ethanol150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър жълт разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност. При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и прилагането на течности.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря ca предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими.

Вмного редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация. Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Вмного редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Вслучай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване и така да доведат до токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични лекарства. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риска за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/10 kg телесна маса).

Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета или Metacam 1 mg и 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета могат да се използват за лечение в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период повече от 24 часа ):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция След подкожно прилагане мелоксикамът е напълно биодостъпен и максимални средни

плазмени концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета и котки. Повече от 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg при кучета и 0,09 l/kg при котки.

Метаболизъм При кучета мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез

жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

При котки мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Открити са пет основни метаболити, като за всички е доказано, че са фармакологично неактивни. Мелоксикамът се метаболизира до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването.

Елиминиране При кучета мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително

75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

При котки мелоксикамът се елиминира с полуживот от 24 часа. Наличието на метаболити от изходното съединение в урината и изпражненията, но не и в плазмата, е показателно за бързото им екскретиране. 21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен мелоксикам, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен мелоксикам, 30% като метаболити).

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Етанол Полоксамер 188 Натриев хлорид Глицин Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин

Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща безцветен стъклен флакон за инжекции от 10 ml или 20 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/006 10 ml

EU/2/97/004/011 20 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиент:

Ethanol150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър жълт разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка свързана с колика при коне.

4.3Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4Специални предпазни мерки

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка. Само Metacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Вслучай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Вслучай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда и свине подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда и свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация. Коне:Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили. Виж също точка 4.3.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

4.9Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва Metacam 15 mg/ml перорална суспензия в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни; Мляко: 5 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

Коне:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета, лактиращи крави и свине.

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,9 μg/ml се достига след 1 час при свине.

Разпределение Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е изследван.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2,5 часа.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от 8,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Етанол Полоксамер 188 Макрогол 300 Глицин Двунатриев едетат Натриев хидроксид Солна киселина Меглумин Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml флакон): 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/ни стъклен/ни флакон/а за инжекции, всеки от които съдържа 20 ml, 50 ml или 100 ml.

Картонена кутия с 1 или 6 безцветен/ни стъклен/ни флакон/а за инжекции, всеки от които съдържа 250 ml.

Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/027 1 x 20 ml

EU/2/97/004/007 1 x 50 ml

EU/2/97/004/008 1 x 100 ml

EU/2/97/004/031 1 x 250 ml

EU/2/97/004/028 12 x 20 ml

EU/2/97/004/014 12 x 50 ml

EU/2/97/004/015 12 x 100 ml

EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за коне

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Meloxicam

15 mg

Ексципиент:

 

Sodium benzoate

1,5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия Жълтеникава със зелен оттенък вискозна перорална суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при коне.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Вклинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с НСПВС (лека уртикария, диария). Симптомите са обратими.

Вмного редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.

Вмного редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви данни за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майчиния организъм. Няма обаче събрани данни за коне. По тази причина не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

4.9Доза и начин на приложение

Да се прилага смесен с храната или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни. В случай че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесна маса в kg.

Да се разклаща добре преди употреба.

След прилагане на ветеринарномедицинския продукт затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Месо и вътрешни органи: 3 дни.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2 предизвикана от интравенозното прилагане на ендотоксин на E. сoli при телета и свине.

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, пероралната

биодостъпност е приблизително 98%. Максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 2-3 часа. Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикамът не се акумулира, когато се прилага ежедневно.

Разпределение Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,12 l/kg.

Метаболизъм Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине,

въпреки че количествено съществуват разлики. Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът. Метаболизмът при коне не е изследван. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с краен полуразпад от 7,7 часа.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Натриев бензоат Сорбитол, течен Глицерол Захарин натрий Ксилитол

Натриев дихидроген фосфат дихидрат

Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина Аромат на мед Вода, пречистена

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща една полиетиленова бутилка от 100 ml или 250 ml с полиетиленов накрайник, с тапа, устойчива на отваряне от деца, и мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/009 100 ml

EU/2/97/004/030 250 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg (еквивалентно на 0,02 mg в капка)

Ексципиент:

 

Sodium benzoate

1,5 mg (еквивалентно на 0,06 mg в капка)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълтеникава със зелен оттенък вискозна перорална суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозиращи устройства. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки

факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в устата.

Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката: Първоначална доза: 10 капки /kg телесна маса

Поддържаща доза: 5 капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесна маса в kg, която съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти поддържащия обем. Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция Мелоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Натриев бензоат Сорбитол, течен Глицерол Захарин натрий Ксилитол

Натриев дихидроген фосфат дихидрат Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина Аромат на мед Вода, пречистена

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленова бутилка, съдържаща 15 ml или 30 ml с полиетиленов гутатор и тапа устойчива на отваряне от деца. Всяка бутилка е опакована в картонена кутия и е снабдена с полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/012 15 ml

EU/2/97/004/013 30 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка за дъвчене съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

Ексципиент:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене.

Кръгла пъстро-бежова двойноизпъкнала таблетка, с делителна черта върху горната страна с напечатан код "M10" или "M25" от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения при кучета.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при кучета под 6 седмична възраст или под 4 kg телесна маса.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни. При котки трябва да се използва Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност, В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден, който може да се даде перорално или алтернативно може да се използва Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.

Лечението трябва да се продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/ kg телесна маса.

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което отговаря на дневната поддържаща доза за куче с маса съответно 10 kg или куче с маса 25 kg.

Всяка таблетка за дъвчене може да се раздели с цел точно дозиране според индивидуалната телесна маса на кучето. Metacam таблетки за дъвчене може да се прилагат с или без храна, те са ароматизирани и се приемат доброволно от кучетата.

Схема на дозиране на поддържащата доза:

Телесна маса(kg)

Брой таблетки за дъвчене

mg/kg

 

 

 

 

 

1 mg

2,5 mg

 

4,0–7,0

½

 

0,13–0,1

 

 

 

 

7,1–10,0

 

0,14–0,1

 

 

 

 

10,1–15,0

 

0,15–0,1

 

 

 

 

15,1–20,0

 

0,13–0,1

 

 

 

 

20,1–25,0

 

0,12–0,1

 

 

 

 

25,1–35,0

 

0,15–0,1

35,1–50,0

 

0,14–0,1

 

 

 

 

Може да се помисли за употреба на Metacam перорална суспензия за кучета за още по-прецизно дозиране. За кучета, тежащи по-малко от 4 kg, се препоръчва употребата на Metacam перорална суспензия за кучета.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция Мелоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на концентрациите на мелоксикама в плазмата се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира в изпражненията, а остатъкът в урината.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Натриев цитрат дихидрат Прежелатинизирано нишесте Железен оксид кафяв Железен оксид жълт Целулоза, микрокристална Месен сух овкусител

Силициев двуокис, колоидален безводен Магнезиев стеарат

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонени кутии, съдържащи 7, 84 или 252 таблетки в Alu/Alu устойчиви на отваряне от деца блистери. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Metacam 1 mg таблетки за дъвчене за кучета: Блистери:

EU/2/97/004/043 7 таблетки

EU/2/97/004/044 84 таблетки

EU/2/97/004/045 252 таблетки

Metacam 2,5 mg таблетки за дъвчене за кучета: Блистери:

EU/2/97/004/046 7 таблетки

EU/2/97/004/047 84 таблетки

EU/2/97/004/048 252 таблетки

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg (еквивалентно на 0,017 mg в капка)

Ексципиент:

 

Sodium benzoate

1,5 mg (еквивалентно на 0,05 mg в капка)

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълтеникава, със зелен оттенък, вискозна, перорална суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпалението след хирургични процедури при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани. Облекчаване на болката и възпалението при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при котки.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

В случай че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност,а в много редки случаи гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни ефекти в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични лекарства.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества, различни от Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки в еднократна доза от 0,2 mg/kg, може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Дозировка

Следоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:

След първоначалното лечение с Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки продължете лечението 24 часа по-късно с Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се прилага един път дневно (на интервали от по 24 часа) до максимум четири дни.

Остри мускулно-скелетни нарушения:

Първоначалното лечение е еднократна перорална доза мелоксикам от 0,2 mg/kg телесна маса на първия ден. Лечението трябва да се продължи веднъж дневно чрез перорално приложение (на 24-часови интервали) в доза мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса дотогава, докато продължават острата болка и възпалението.

Хронични мускулно-скелетни нарушения:

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. лечението трябва да се прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Начин и метод на приложение

Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:

Доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса:

12 капки /kg телесна маса

Доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса:

капки /kg телесна маса

Доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса:

капки /kg телесна маса.

Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесна маса в kg, която съответства на дозата от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Така за започване на лечение на хронични мускулно-скелетни нарушения в първия ден е необходим два пъти поддържащия обем. За започване на лечението на остри мускулно-скелетни нарушения в първия ден ще е необходим 4 пъти поддържащият обем.

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в устата. Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката за котки с всякаква телесна маса. Друг начин, а също и за котки с телесна маса най-малко 2 kg, може да се използва мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчаната доза не трябва да се превишава.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка 4.6, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция Ако животното е подложено на глад при дозирането, максимални плазмени концентрации се

достигат приблизително след 3 часа. Ако животното се храни по време на дозирането, абсорбцията може да бъде в известна степен забавена.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Открити са пет основни метаболити, като за всички е доказано, че са фармакологично неактивни. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Наличието на метаболити от

изходното съединение в урината и изпражненията, но не и в плазмата, е показателно за бързото им екскретиране. 21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен мелоксикам, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен мелоксикам, 30% като метаболити).

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Натриев бензоат Сорбитол, течен Глицерол Захарин натрий Ксилитол

Натриев дихидроген фосфат дихидрат Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина

Аромат на мед Вода, пречистена

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 ml бутилка:2 години

10 ml, 15 ml и 30 ml бутилка: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 ml бутилка:14 дни

10 ml, 15 ml и 30 ml бутилка: 6 месеца.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Полипропиленова бутилка, съдържаща 3 ml полиетиленов гутатор и с тапа устойчива на отваряне от деца.

Полиетиленова бутилка, съдържаща 10 ml, 15 ml или 30 ml с полиетиленов гутатор и с тапа устойчива на отваряне от деца.

Всяка бутилка е опакована в картонена кутия заедно с 1 ml полипропиленова мерителна спринцовка, която има скала за kg-телесна маса за котки (от 2 до 10 kg) и изображение на котка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/034 3 ml

EU/2/97/004/033 10 ml

EU/2/97/004/026 15 ml

EU/2/97/004/049 30 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam 2 mg

Ексципиент:

Ethanol150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър, жълт разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на лека до умерено силна следоперативна болка и възпалението след хирургични процедури при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения, като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6-седмична възраст или при котки под 2 kg.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при всички дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни котки, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

По време на анестезия трябва да се имат предвид като стандартна практика мониторинг и флуидна терапия.

В случай, че се налага допълнително облекчаване на болката, трябва да се помисли за допълнителна терапия с друг лекарствен продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност, а в много редки случаи гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване и така да доведат до токсични ефекти. Metacam не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риска за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9Доза и начин на приложение

Еднократно подкожно инжектиране на дозировка на мелоксикам 0,2 mg/kg телесна маса (т.е. 0,1 ml/kg телесна маса) преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.

За да продължите лечението до общо пет дни, тази първоначална доза може да бъде последвана 24 часа по-късно от приложение на Metacam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки в дозировка на мелоксикам от 0,05 mg/kg телесна маса. Пероралната последваща доза може да се прилага до общо четири дози на интервали от по 24 часа.

Доказано е, че еднократното подкожно инжектиране на мелоксикам 0,3 mg/kg телесна маса (т.е. 0,15 ml/kg телесна маса) също е безопасно и ефикасно за намаляване на следоперативната болка и възпалението.

Това лечение може да се има предвид при котки, на които се извършват хирургични операции, когато не е възможно перорално последващо лечение, напр. подивели (ферални) котки. В такъв случай не прилагайте перорално последващо лечение.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Не е приложимо.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция След подкожно прилагане мелоксикамът е напълно биодостъпен и максимални средни

плазмени концентрации от 1,1 µg/ml се достигат приблизително 1,5 часа след прилагане.

Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Повече от 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,09 l/kg.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез жлъчката, докато

урината съдържа само следи от изходното съединение.

Открити са пет основни метаболити, за всички от които е доказано, че са фармакологично неактивни. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Както и при други проучвани видове, основният път на биотрансформация на мелоксикам при котки е окисляването.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Наличието на метаболити от

изходното съединение в урината и изпражненията, но не и в плазмата, е показателно за бързото им екскретиране. 21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен мелоксикам, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен мелоксикам, 30% като метаболити).

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Етанол Полоксамер 188 Макрогол 300 Глицин Двунатриев едетат

Натриев хидроксид (за корекция на pH) Солна киселина (за корекция на pH) Меглумин Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща един безцветен стъклен флакон за инжекции от 10 ml или 20 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/039 10 ml

EU/2/97/004/040 20 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 15 mg/ml перорална суспензия за свине

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Meloxicam

15 mg

Ексципиент:

Sodium benzoate 1,5 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия Жълтеникава, със зелен оттенък, вискозна перорална суспензия.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Свине.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За употреба при неинфекциозни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и възпаление.

За допълнителна терапия при лечението на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия ММА) с подходящ антибиотик.

4.3Противопоказания

Да не се използва при свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или когато има данни за улцерогенни стомашно-чревни лезии.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

4.4Специални предпазни мерки

Няма.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни свине, които изискват парентерална рехидратация, тъй като може да съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Няма.

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

4.9Доза и начин на приложение

Перорална суспензия за прилагане в доза от 0,4 mg/kg телесна маса (т.е. 2,7 ml/100 kg) в комбинация с антибиотично лечение, според случая. Ако е необходимо, след 24 часа може да бъде дадена втора доза Мелоксикам.

В случаи на ММА със силно увреден общ вид (напр. анорексия) се препоръчва да се използва Metacam 20 mg/m инжекционен разтвор.

За предпочитане е да се прилага смесен с малко количество фураж. Може също да се дава преди хранене или директно в устата.

Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка поставена в опаковката. Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесна маса в kg.

Да се разклаща добре преди употреба.

След прилагане на ветеринарномедицинския продукт затворете бутилката, като поставите отново капачката, измийте мерителната спринцовка с топла вода и я оставете да изсъхне.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентен срок

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген- индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2 предизвикана от интравенозното прилагане на ендотоксин на E. сoli при свине.

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция

При еднократна перорална доза от 0,4 mg/kg мелоксикам стойност на Cmax от 0,81 µg/ml се достига след 2 часа.

Разпределение Над 98% от мелоксикам е свързан с плазмените протеини. Най-високите концентрации на

мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се откриват в мускулно-скелетната система и в мастните тъкани.

Метаболизъм Мелоксикам се открива предимно в плазмата. Жлъчката и урината съдържат само следи от

изходното съединение. Мелоксикам се метаболизира до алкохол, киселинно производно и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране След перорално приложение средният плазмен елиминационен полуживот е приблизително

2,3 часа. Приблизително 50% от приложената доза се елиминират чрез урината, а останалото чрез фецеса.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Натриев бензоат Сорбитол, течен Глицерол Захарин натрий Ксилитол

Натриев дихидроген фосфат дихидрат Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина Аромат на мед Вода, пречистена

6.2Несъвместимости

Не са известни.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща една полиетиленова бутилка от 100 ml или 250 ml с полиетиленов накрайник, с тапа устойчива на отваряне от деца и мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/041 100 ml

EU/2/97/004/042 250 ml

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Metacam 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и коне

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

 

Активна субстанция:

 

Meloxicam

40 mg

Ексципиент:

Ethanol 96%156,25 mg.

За пълен списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор. Бистър жълт разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и коне.

4.2Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка, свързана с колика при коне.

4.3Противопоказания

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили (вж. точка 4.7). Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка. Само Metacam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Вслучай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Вслучай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни ефекти на класа НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени, опитващи да заченат.

4.6Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране при повечето животни в лабораторни проучвания. Тази локална реакция преминава до 8 часа след подкожното приложение.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

-много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

-чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

-не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

-редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

-много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне: Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили (вж. точка 4.3).

4.8Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други НСПВС или антикоагуланти.

4.9Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1,25 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1,5 ml/100 kg телесна маса).

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, Metacam 15 mg/ml перорална суспензия може да се използва за продължаване на лечението с доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след приложението на инжекцията.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11 Карентни срокове

Говеда: Месо и вътрешни органи: 15 дни; Мляко: 5 дни. Коне: Месо и вътрешни органи: 5 дни.

Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и лактиращи крави.

5.2Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml и 2,7 µg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

Разпределение Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е изследван.

Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от 8,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1Списък на ексципиентите

Етанол 96% Полоксамер 188 Макрогол 300 Глицин Двунатриев едетат Натриев хидроксид Солна киселина Меглумин Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5Вид и състав на първичната опаковка

Опаковки по 1 или 12 безцветен/ни стъклен/и флакон/а за инжекции, съдържащи 50 ml или 100 ml. Всеки флакон е затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/97/004/050 –053

9.ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба:

07.01.1998

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

06.12.2007

10.ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Коментари