Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – условия или ограничения - QI01BD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Наименование на лекарството: Parvoduk
ATC: QI01BD03
Вещество: live attenuated Muscovy duck parvovirus
Производител: Merial

Съдържание на статията

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛ ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА

Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция

MERIAL

Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon

France

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest France

B.УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:

a)прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.

b)заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.

C.СТАТУС НА МДСОК

Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.

Ексципиентите, посочени в т. 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК и се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.

Коментари