Convenia (cefovecin) – Příbalová informace - QJ01DD91

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Convenia 80 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele

Latina

Itálie

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Convenia 80 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy a kočky

Cefovecinum

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 20 ml injekční lahvička lyofilizovaného prášku obsahuje:

Léčivá látka:

852 mg Cefovecinum (ut natricum)

Excipiens:

19,17 mg methylparaben (E218)

2,13 mg propylparaben (E216)

Každá 15 ml injekční lahvička rozpouštědla obsahuje:

Excipiens:

13 mg/ml benzylalkohol

10,8 ml voda na injekci

Každá 5 ml injekční lahvička lyofilizovaného prášku obsahuje:

Léčivá látka:

340 mg Cefovecinum (ut natricum)

Excipiens:

7,67 mg methylparaben (E218)

0,85 mg propylparaben (E216)

Každá 10 ml injekční lahvička rozpouštědla obsahuje:

Excipiens:

13 mg/ml benzylalkohol

4,45 ml voda na injekci

Po naředění podle pokynů na obalu injekční roztok obsahuje:

80,0 mg/ml Cefovecinum (ut natricum)

1,8 mg/ml methylparaben (E218)

0,2 mg/ml propylparaben (E216)

12,3 mg/ml benzylalkohol

4.INDIKACE

K použití pouze pro následující infekce vyžadující prodlouženou léčbu. Antimikrobiální aktivita Convenia po jednorázové injekci trvá až 14 dnů.

Psi:

Na léčbu infekcí kůže a měkkých tkání včetně pyodermie, ran a abscesů vyvolaných Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytickými streptokoky, Escherichia coli a/nebo Pasteurella multocida.

Na léčbu infekcí močových cest vyvolaných Escherichia coli a/nebo Proteus spp.

Jako podpůrná léčba při mechanickém nebo chirurgickém parodontálním zákroku při léčbě závažných infekcí dásní a parodontální tkáně vyvolaných Porphyromonas spp. a Prevotella spp. (Viz také bod 12 „Zvláštní upozornění - pro zvířata“.)

Kočky:

Na léčbu ran a abscesů v kůži a v měkkých tkáních spojených s Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolytickými streptokoky a/nebo Staphylococcus pseudintermedius.

Na léčbu infekcí močových cest vyvolaných Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporinová nebo penicilinová antibiotika. Nepoužívat u malých býložravců (včetně morčat a králíků).

Nepoužívat u psů a koček mladších 8 týdnů.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi ojedinělých případech byly pozorovány gastrointestinální příznaky včetně zvracení a/nebo průjmu.

Ve velmi ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické příznaky a reakce v místě aplikace po podání přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Psi a kočky: 8 mg cefovecin/kg živé hmotnosti (1 ml/10 kg živé hmotnosti).

Dávkovací tabulka

Hmotnost zvířete (psi a kočky)

Podávaný objem

 

 

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Pro rozředění vezměte požadovaný objem dodaného rozpouštědla z injekční lahvičky (pro 20 ml injekční lahvičku obsahující 852 mg lyofilizovaného prášku použijte 10 ml rozpouštědla, pro 5 ml injekční lahvičku obsahující 340 mg lyofilizovaného prášku použijte 4 ml rozpouštědla) a přidejte do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Injekční lahvičku protřepávejte dokud se prášek úplně nerozpustí.

Infekce kůže a měkkých tkání u psů:

Jednorázová subkutánní injekce. Pokud je třeba, lze léčbu opakovat ve 14-ti denních intervalech celkově 3-krát. V souladu se správnou veterinární praxí by měla léčba pyodermie pokračovat i po úplném vymizení klinických příznaků.

Závažné infekce dásní a parodontální tkáně u psů:

Jednorázová subkutánní injekce 8 mg/kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).

Rány a abscesy v kůži a měkkých tkáních u koček:

Jednorázová subkutánní injekce. Pokud je třeba, další dávka může být podána 14 dnů po první injekci.

Infekce močových cest u psů a koček:

Jednorázová subkutánní injekce.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správné dávky by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Pyoderma je často druhotná k výchozímu onemocnění. Proto je vhodné stanovit výchozí příčinu a podle toho zvíře léčit.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce .

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 28 dnů.

Podobně jako u jiných cefalosporinů, barva naředěného roztoku může ztmavnout během této doby. Nicméně, pokud je uchováván jak je doporučeno, účinnost není ovlivněna.

Před rekonstitucí:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

Po rekonstituci:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je rozumné ponechat třetí generaci cefalosporinů na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik nebo na cefalosporiny první generace. Použití přípravku by mělo být na základě testu citlivosti a se zřetelem na místní antibiotickou politiku.

Základním požadavkem léčby onemocnění parodontu je mechanický a/nebo chirurgický zásah veterinárního lékaře.

Nebyla stanovena bezpečnost Convenia pro použití u fen a koček během březosti a laktace. Léčena zvířata by se neměla používat pro reprodukci během 12 týdnů po posledním podání.

Bezpečnost Convenia nebyla hodnocená u zvířat trpících závažnou dysfunkcí ledvin.

Obezřetnost by měla být věnována pacientům, kteří dříve prokázali reakce přecitlivělosti na cefovecin, jiné cefalosporiny, peniciliny nebo jiné léky. V případě alergické reakce, nepodávat další cefovecin

a měla by být zavedena vhodná terapie pro přecitlivělost na beta-laktamy. Vážné akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat léčbu adrenalinem a další záchranná opatření, včetně kyslíku, intravenózních tekutin, intravenózního antihistaminu, kortikosteroidů a řízeného dýchání, pokud je klinicky indikováno. Veterináři by si měli být vědomi, že se alergické příznaky mohou znovu objevit po přerušení symptomatické léčby.

Při současném používání jiných látek, které mají vysoký stupeň vazby na bílkoviny (např. furosemid, ketokonazol nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs)), může dojít k vazebné konkurenci

s cefovecinem a tím k nežádoucím reakcím.

Opakované dávkování (8 podání) 5-násobku doporučené dávky ve 14-ti denních intervalech mladým psům bylo dobře tolerováno. Slabé a přechodné otoky v místě injekce byly pozorované po prvním

a druhém podání. Jednorázová dávka 22,5násobku doporučené dávky způsobila přechodný edém a dráždění v místě vpichu.

Opakované dávkování (8 podání) 5-násobku doporučené dávky ve 14-ti denních intervalech mladým kočkám bylo dobře tolerováno. Jednorázová dávka 22,5násobku doporučené dávky způsobila přechodný edém a dráždění v místě vpichu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit přecitlivělost (alergii) následně po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s pokožkou. Přecitlivělost k penicilinům může vést ke zkřížené reakci s cefalosporiny a opačně. Alergické reakce na tyto látky mohou být někdy vážné.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, víte-li, že jste citliví nebo jste byli upozorněni, abyste nepracovali s těmito druhy přípravků.

Zacházejte s přípravkem opatrně, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem, dodržujte všechna doporučená opatření.

Jestliže se následně po expozici přípravkem vyvinou příznaky jako je svědění pokožky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto varování praktickému lékaři. Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Pokud víte, že jste citlivý na peniciliny nebo cefalosporiny, vyhněte se kontaktu s kontaminovaným odpadem. V případě kontaktu, umýt pokožku mýdlem a vodou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.DALŠÍ INFORMACE

Cefovecin je cefalosporin třetí generace s širokým spektrem účinnosti proti gram-pozitivním a gram- negativním baktériím. Od jiných cefalosporinů se liší silnou vazbou na proteiny a dlouhodobým účinkem. Tak jako ostatní cefalosporiny, cefovecin inhibuje syntézu buněčné stěny - cefovecin má baktericidní účinek.

Cefovecin projevuje in-vitro účinnost proti Staphylococcus pseudintermedius a Pasteurella multocida, které jsou spojeny s infekcemi kůže u psů a koček. U anaerobních bakterií jako jsou Bacteroides spp. a Fusobacterium spp. izolované z abscesů u psů byla prokázána citlivost. U Porphyromonas gingivalis a Prevotella intermedia izolované z parodontálních onemocnění psů byla rovněž prokázána citlivost.

Navíc, cefovecin projevuje in-vitro účinnost proti Escherichia coli způsobující infekce močových cest u psů a koček.

Rezistence k cefalosporinům vyplývá nejčastěji z enzymatické inaktivace (produkce β-laktamázy) nebo dalších mechanizmů. Rezistence může být chromozomální nebo plazmid-kódující a může být přenosná pokud je spojená s transposony nebo plazmidy. Může být pozorována zkřížená rezistence s dalšími cefalosporiny a β-laktamovými antibakteriálními látkami. Při aplikaci navrhovaného mikrobiologického break-pointu S ≤ 2 µg/ml nebyla zjištěna žádná rezistence k cefovecinu u terénních izolátů Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. a Porphyromonas spp. Při aplikaci navrhovaného mikrobiologického break-pointu I ≤ 4 μg/ml, cefovecinová rezistence u S. pseudintermedius a beta-hemolytických izolátů streptokoků byla nižší než 0,02 % a 3,4 % u izolátů Prevotella intermedia. Procento cefovecin rezistentních izolátů E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. a Proteus spp. bylo 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % a 1,4 %. Procento cefovecin rezistentních izolátů u koaguláza negativních stafylokoků (např. S. xylosus,

S. schleiferi, S. epidermidis) je 9,5 %. Izoláty Pseudomonas spp., Enterococcus spp. a Bordetella bronchiseptica jsou přirozeně rezistentní na cefovecin.

Cefovecin má jedinečné farmakokinetické vlastnosti s mimořádně dlouhými biologickými poločasy u psů a koček.

Přípravek je k dostání ve velikosti balení buď 5 ml nebo 20 ml složené z injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a z druhé injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo. Po naředění vznikne buď 4 ml nebo 10 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentáře