Equilis Prequenza Te (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - QI05AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Equilis Prequenza Te
ATC: QI05AL01
Látka: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Výrobce: Intervet International BV

Obsahy článků

A.VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35 041 Marburg

Německo

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind. El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

Španělsko

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

B.PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.

Komentáře