Metacam (meloxicam) – Souhrn údajů o přípravku - QM01AC06

Obsahy článků

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

5 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot (telata a mladý skot) a prasata

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarey u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat k léčbě diarey u telat mladších než jeden týden.

Nepoužívat u prasat mladších než dva dny.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Metacam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Metacam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

Ošetření selat Metacamem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti. K eliminaci bolesti během chirurgického zákroku, je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum.

Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Metacam podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, je dobře snášena;

v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktická reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot: Lze použít během březosti.

Prasata: Lze použít během březosti a laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.10,0 ml na 100 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo

s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Lokomotorické poruchy:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml /25 kg živé hmotnosti). Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Zmírnění pooperačních bolestí:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/5 kg

živé hmotnosti) před zákrokem.

Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače a správnému stanovení živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: Maso: 15 dní.

Prasata: Maso: 5 dní.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Meloxikam má rovněž proti-endotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou u telat a prasat po aplikaci endotoxinu E. coli.

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní dávce 0,5 mg meloxikamu /kg bylo u mladého skotu za 7,7 hodin dosaženo

hodnot Cmax 2,1 µg/ml.

Po jednorázovém intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Vylučování

Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin. Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek výkaly.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný glykofurol meglumin voda na injekci

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými injekčními lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kapku)

Pomocné látky:

Benzoan sodný 1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kapku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat. Pro kočky je určen Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

(viz bod 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Metacam se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9Podávané množství a způsob podání

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po≥ 4 dnech), nastavit dávku Metacamu na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

Před použitím dobře protřepat. Určené k perorálnímu podání zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Suspenzi přípravku lze aplikovat buď kapátkem lahvičky (pro velmi malá plemena) nebo pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.

Dávkování použitím kapátka lahvičky:

Úvodní dávka: 4 kapky/kg živé hmotnosti Udržovací dávka: 2 kapky/kg živé hmotnosti

Dávkování použitím odměrné stříkačky:

Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Alternativně lze léčbu zahájit injekčním roztokem Metacam 5 mg/ml.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 - 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodiny. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je

0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

natrium-benzoát nekrystalizující sorbitol glycerol

dihydrát sodné soli sacharinu xylitol

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného koloidní bezvodý oxid křemičitý hyetelosa

kyselina citronová medové aroma

čištěná voda

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 32 ml, 100 ml nebo 180 ml s polyetylenovým kapátkem, s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička je balena v papírové krabici spolu s polypropylénovou odměrnou stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/003 10 ml

EU/2/97/004/004 32 ml

EU/2/97/004/005 100 ml

EU/2/97/004/029 180 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden l ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

5 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení muskuloskeletálního systému. Zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení, s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček s hmotností nižší než 2 kg.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Monitorování a hydratace po dobu anestézie by měli být součástí standardní praxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Ojediněle byl pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace. Tyto vedlejší příznaky se dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz bod 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek Metacam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezií (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího použitého přípravku.

4.9Podávané množství a způsob podání

Psi:

Při postižení svalů a kostí:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti).

Pro pokračování léčby lze použít přípravek Metacam 1,5 mg /ml perorální suspenze pro psy nebo Metacam 1 mg nebo 2,5 mg žvýkací tablety pro psy v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po aplikaci injekce.

Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Pro zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,06 ml/kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem. Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace

v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.

Distribuce

Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů a koček prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček.

Metabolismus

U psů je nalézán meloxikam převážně v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

U koček se meloxikam nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Bylo identifikováno pět hlavních, farmakologicky inaktivních, metabolitů. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Stejně, jako u jiných druhů testovaných zvířat, probíhá biotransformace meloxikamu u koček prostřednictvím oxidace.

Vylučování

Meloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

U koček je meloxikam vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučování. 21 % podané dávky se vyloučí močí (2 % ve formě nezměněného meloxikamu, 19 % ve formě metabolitů) a 79 % trusem (49 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glycin hydroxid sodný glykofurol meglumin voda na injekci

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující jednu bezbarvou skleněnou injekční lahvičku s obsahem 10 ml nebo 20 ml, uzavřenou pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/006 10 ml

EU/2/97/004/011 20 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedem ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

20 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarey u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

K léčbě diarey u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Metacam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Metacam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktická reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo

s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu,

24 hodin po injekční aplikaci může léčba přípravkem Metacam 15 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 15 dní; Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso: 5 dní.

Koně:

Maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.

U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin. U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek výkaly.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

ethanol poloxamer 188 makrogol 300 glycin dinatrium-edetát hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková meglumin

voda na injekci

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml): 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými injekčními lahvičkami na injekce s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml.

Kartónové krabice s 1 nebo 6 bezbarvými skleněnými injekčními lahvičkami na injekce s obsahem

250 ml.

Každá injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/027 1 x 20 ml

EU/2/97/004/007 1 x 50 ml

EU/2/97/004/008 1 x 100 ml

EU/2/97/004/031 1 x 250 ml

EU/2/97/004/028 12 x 20 ml

EU/2/97/004/014 12 x 50 ml

EU/2/97/004/015 12 x 100 ml

EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

15 mg

Pomocné látky:

 

Benzoan sodný

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID (slabá kopřivka, diarea). Příznaky byly reversibilní.

Ojediněle byla pozorována ztráta chuti k příjmu potravy, skleslost, abdominální bolest a kolitida.

Velmi zřídka se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na skotu neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu. Nicméně dosud nebyly získány žádné údaje u koní. Proto u tohoto druhu není použití doporučováno během březosti a laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikosteroidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9Podávané množství a způsob podání

Podávat přípravek buď zamíchaný v krmivu nebo přímo do tlamy jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti až 14 dní. V případě, že je přípravek zamícháván do krmiva, je třeba podat jej v malém množství krmiva ještě před krmením.

Suspenze se podává za použití Metacam-odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.

Před použitím dobře protřepat.

Po podání přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 3 dny

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkovacího režimu, je biologická dostupnost po perorálním podání přibližně 98%. Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 2-3 hodiny. Faktor akumulace 1,08 dokazuje, že při denním podávání nedochází k akumulaci meloxikamu.

Distribuce

Přibližně 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,12 l/kg.

Metabolismus

Metabolismus je u potkanů, mini-prasat, lidí, skotu a prasat kvalitativně podobný, i když kvantitativně rozdílný. Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl- metabolit. Metabolismus u koní nebyl studován. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

natrium benzoát nekrystalizující sorbitol glycerol

dihydrát sodné soli sacharinu xylitol

dihydrát dihydrofosforečnanu sodného koloidní bezvodý oxid křemičitý hyetelosa

kyselina citronová medové aroma

čištěná voda

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující jednu polyetylenovou 100ml nebo 250ml lahvičku s nástavcem z polyetylenu, s dětským bezpečnostním uzávěrem a odměrnou stříkačkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/009 100 ml

EU/2/97/004/030 250 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

0,5 mg (ekvivalent k 0,02 mg na kapku)

Pomocné látky:

Benzoan sodný 1,5 mg (ekvivalent k 0,06 mg na kapku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám z důvodu rozdílných aplikátorů. Pro kočky je určen Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

(viz bod 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Metacam se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9Podávané množství a způsob podání

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po≥ 4 dnech), nastavit dávku Metacamu na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

Před použitím dobře protřepat. Určené k perorálnímu podání zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Suspenzi přípravku lze aplikovat buď kapátkem lahvičky (pro velmi malá plemena) nebo pomocí odměrné stříkačky přiložené v balení.

Dávkování použitím kapátka lahvičky:

Úvodní dávka: 10 kapek/kg živé hmotnosti Udržovací dávka: 5 kapek/kg živé hmotnosti

Dávkování použitím odměrné stříkačky:

Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí pro první den jako úvodní dávku podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Alternativně lze léčbu zahájit injekčním roztokem Metacam 5 mg/ml.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 - 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodiny. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je

0.3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

natrium-benzoát nekrystalizující sorbitol glycerol

dihydrát sodné soli sacharinu xylitol

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného koloidní bezvodý oxid křemičitý hyetelosa

kyselina citronová medové aroma

čištěná voda

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu obsahující 15 ml nebo 30 ml, s polyetylénovým kapátkem, s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička je balena v papírové krabici spolu s polypropylénovou odměrnou stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/012 15 ml

EU/2/97/004/013 30 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy

Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:

Léčivá látka

 

Meloxicamum

1 mg

Meloxicamum

2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Béžové, skvrnité, okrouhlé bikonvexní tablety s půlící rýhou na horní straně a se zapuštěným kódem „M10“ nebo „M25 na druhé straně tablety.

Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů nebo o hmotnosti nižší než 4 kg.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat. Pro kočky je určen Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Metacam se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9Podávané množství a způsob podání

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, kterou lze aplikovat perorálně nebo alternativně podáním přípravku Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Jedna žvýkací tableta obsahuje buď 1 mg nebo 2,5 mg meloxikamu, což odpovídá denní udržovací dávce pro psa o živé hmotnosti 10 kg nebo o resp. o živé hmotnosti 25 kg.

Každá žvýkací tableta může být rozpůlená pro přesné podávání podle individuální živé hmotnosti psa. Žvýkací tablety lze podávat s nebo bez krmiva, jsou ochuceny a jsou většinou psy dobře přijímány.

Schéma dávkování udržovací dávky:

Živá hmotnost (kg)

Počet žvýkacích tablet

mg/kg

 

 

1 mg

2,5 mg

 

 

 

 

 

 

4,0–7,0

½

 

0,13–0,1

 

 

 

 

7,1–10,0

 

0,14–0,1

 

 

 

 

10,1– 15,0

 

0,15–0,1

 

 

 

 

15,1–20,0

 

0,13–0,1

 

 

 

 

20,1–25,0

 

0,12–0,1

 

 

 

 

25,1–35,0

 

0,15–0,1

 

 

 

 

35,1–50,0

 

0,14–0,1

 

 

 

 

Použití přípravku Metacam perorální suspenze pro psy lze zvážit pro poněkud přesnější dávkování.

Pro psy s nižší hmotností než 4 kg se doporučuje použít Metacam perorální suspenzi pro psy.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 - 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodiny. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je

0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

dihydrát natrium-citrátu předbobtnalý škrob hnědý oxid železitý žlutý oxid železitý mikrokrystalická celulosa příchuť sušeného masa

koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Kartónové krabičky obsahující Alu/Alu blistry s dětskou pojistkou se 7, 84 nebo 252 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy:

Blistry :

EU/2/97/004/043 7 tablet

EU/2/97/004/044 84 tablet

EU/2/97/004/045 252 tablet

Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy:

Blistry :

EU/2/97/004/046 7 tablet

EU/2/97/004/047 84 tablet

EU/2/97/004/048 252 tablet

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

0,5 mg (ekvivalent k 0,017 mg na kapku)

Pomocné látky:

Benzoan sodný 1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kapku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní.

Zmírnění bolesti a zánětu při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Pooperační bolest a zánět po chirurgických zákrocích:

V případě nedostatečné úlevy od bolesti je třeba zvážit kombinovanou léčbu bolesti.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin a ve velmi vzácných případech gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto vedlejší účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

(viz bod 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Metacam se nesmí aplikovat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami než Metacamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9Podávané množství a způsob podání

Dávkování

Pooperační bolesti a zánět po chirurgických zákrocích:

Po počátečním ošetření Metacamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po

24 hodinách léčbou Metacamem 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Další perorální dávka může být podána o 24 hodin později (jednou denně v 24-hodinovém intervalu) po dobu čtyř dní.

Akutní muskuloskeletální poruchy:

Počáteční léčba podáním jednorázové perorální dávky 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech), pokud akutní bolest a zánět přetrvávají.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

Cesta a způsob podaní

 

Postup při dávkování pomocí kapátka lahvičky:

 

Dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti:

12 kapek/kg živé hmotnosti

Dávka 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti:

6 kapek/kg živé hmotnosti

Dávka 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti:

3 kapky/kg živé hmotnosti

Postup při dávkování pomocí odměrné stříkačky:

Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Proto je pro začátek léčby chronických muskuloskeletálních onemocnění první den zapotřebí podat dvounásobek objemu udržovací dávky.

Požadovaná počáteční dávka při léčbě akutních muskuloskeletálních poruch podaná první den léčby je 4 krát vyšší než udržovací dávka.

Před použitím dobře protřepat. Přípravek se podává v krmivu nebo přímo do tlamy. Suspenzi přípravku lze aplikovat kapátkem lahvičky pro kočky jakékoliv hmotnosti.

Alternativně nebo kočkám o živé hmotnosti vyšší než 2 kg lze použít odměrnou stříkačku přiloženou v balení.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Doporučená dávka by neměla být překročena.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6 více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.

Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu- 2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Pokud je zvířeti dávka podána nalačno, maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 3 hodiny. Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Bylo identifikováno pět hlavních metabolitů, které byly farmakologicky neaktivní. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Stejně, jako u jiných druhů testovaných zvířat, probíhá biotransformace meloxikamu u koček prostřednictvím oxidace.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů původní látky

v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučování. 21 % dávky se vyloučí močí

(2 % ve formě nezměněného meloxikamu, 19 % ve formě metabolitů) a 79 % trusem (49 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

natrium-benzoát nekrystalizující sorbitol glycerol

dihydrát sodné soli sacharinu xylitol

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného koloidní bezvodý oxid křemičitý hyetelosa

kyselina citronová medové aroma

čištěná voda

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 ml lahvička:

2 roky

10 ml, 15 ml a 30 ml lahvička:

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

3 ml lahvička:

14 dní

10 ml, 15 ml a 30 ml lahvička:

6 měsíců

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polypropylénu obsahující 3 ml s kapátkem z polyetylénu a s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 15 ml nebo 30 ml s kapátkem z polyetylénu a s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Každá lahvička je balena v papírové krabičce spolu s 1 ml polypropylénovou odměrnou stříkačkou se stupnicí členěnou podle tělesné hmotnosti koček (2 až 10 kg) a piktogramem znázorňujícím kočku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/034 3 ml

EU/2/97/004/033 10 ml

EU/2/97/004/026 15 ml

EU/2/97/004/049 30 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

2 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

Nepoužívat u koček trpících poruchami gastrointestinálního traktu, jako např. podráždění a krvácení, s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů a s hmotností nižší než 2 kg.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních koček, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Monitorování a hydratace po dobu anestézie by měly být součástí standardní praxe.

V případě nedostatečné úlevy od bolesti je třeba zvážit kombinovanou léčbu bolesti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin a velmi vzácných případech gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto vedlejší příznaky jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být vážné nebo končit fatálně.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace

(viz bod 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID), diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek Metacam se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv. U zvířat s riziky při anestezií (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakologickými vlastnostmi předchozího použitého přípravku.

4.9Podávané množství a způsob podání

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Pro pokračování léčby maximálně de 5 dní lze použít 24 hodin po aplikaci injekce přípravek Metacam

0,5 mg /ml perorální suspenze pro kočky dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Každá další perorální dávka může být podána v 24-hodinovém intervalu až do maximálního počtu čtyři dávky.

Bylo prokázáno, že jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,15 ml/kg živé hmotnosti) je bezpečná a účinná ke zmírnění pooperačních bolestí a zánětu. Tuto

léčbu můžeme použít pro kočky podstupující operační zákrok, kdy není možná další perorální léčba kupř. u volně žijících koček. V tom případě nepokračovat v perorální léčbě.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Snižuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem. Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklo-oxygenázu 2 (COX-2) než cyklo-oxygenázu 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě 1,1 µg/ml je dosahována přibližně za 1,5 hodiny po aplikaci.

Distribuce

Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,09 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Bylo identifikováno pět hlavních, farmakologicky inaktivních, metabolitů. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Stejně, jako u jiných druhů testovaných zvířat, probíhá biotransformace meloxikamu u koček prostřednictvím oxidace.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučování. 21 % podané dávky se

vyloučí močí (2 % ve formě nezměněného meloxikamu, 19 % ve formě metabolitů) a 79 % trusem (49 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

ethanol poloxamer 188 makrogol 300 glycin dinatrium-edetát

hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) meglumin

voda na injekci

6.2Inkompatibility

V případě absence studie o kompatibilitě se tento veterinární přípravek nesmí mísit s jinými veterinárními přípravky.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující jednu bezbarvou skleněnou injekční lahvičku s obsahem 10 ml nebo

20 ml, uzavřenou pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/039 10 ml

EU/2/97/004/040 20 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 15 mg/ml perorální suspenze pro prasata

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Meloxicamum

15 mg

Pomocné látky:

 

Benzoan sodný

1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Nažloutlá viskózní perorální suspenze se zeleným nádechem.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) v kombinaci s vhodnou terapií antibiotiky.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u prasat s narušenými funkcemi jater, srdce, ledvin, onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních prasat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikosteroidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9Podávané množství a způsob podání

Perorální suspenze se podává v dávce 0,4 mg/kg ž.hm. (tj. 2,7 ml/100 kg), podle potřeby v kombinaci s vhodnou antibiotickou terapií. V případě potřeby podat po 24 hodinách druhou dávku meloxikamu. Naruší-li MMA syndrom vážně běžné chování (např. anorexie), doporučuje se použít Metacam

20 mg/ml injekční roztok.

Přípravek se podává zamíchán do malého množství krmiva. Lze ho aplikovat rovněž přímo do ústní dutiny před krmením.

Suspenze se podává za použití odměrné stříkačky přiložené v balení. Stříkačka se nasazuje na lahvičku a má stupnici podle kg živé hmotnosti.

Před použitím dobře protřepat.

Po podání přípravku je nutno lahvičku uzavřít víčkem, umýt odměrnou stříkačku teplou vodou a nechat uschnout.

4.10 Předávkování symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dní

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u prasat.

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové perorální dávce 0,4 mg meloxikamu/kg byly hodnoty Cmax 0,81 µg/ml dosaženy za dvě hodiny.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu se nacházejí v játrech a v ledvinách. Poměrně nízké koncentrace byly prokázané v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě. Žluč a moč obsahují pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Průměrný poločas eliminace z plazmy po perorální aplikaci je přibližně 2,3 hodiny. Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

natrium benzoát nekrystalizující sorbitol glycerol

dihydrát sodné soli sacharinu xylitol

dihydrát dihydrofosforečnanu sodného koloidní bezvodý oxid křemičitý hyetelosa

kyselina citronová medové aroma

čištěná voda

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 100 ml nebo 200 ml polyetylénovou lahvičku s nástavcem z polyetylénu, s dětským bezpečnostním uzávěrem a odměrnou stříkačkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/041 100 ml

EU/2/97/004/042 250 ml

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metacam 40 mg/ml injekční roztok pro skot a koně

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

 

Meloxicamum

40 mg

Pomocné látky:

Ethanol 96%156,25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, žlutý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Skot a koně.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků.

K léčbě diarey u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Koně:

K tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3Kontraindikace

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace (viz bod 4.7). Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo s prokázanými ulcerogenními gastrointestinálními lézemi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. K léčbě diarey u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podání přípravku Metacam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Metacam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vzhledem k riziku náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem a známým nežádoucím účinkům léků třídy NSAID a jiných inhibitorů prostaglandinu na těhotenství a/nebo embryofetální vývoj by neměly tento veterinární léčivý přípravek podávat těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu byl u většiny zvířat v laboratorních studiích v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok. Tato místní reakce vymizela do 8 hodin po subkutánním podání.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace (viz bod 4.3).

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.

4.9Podávané množství a způsob podání

Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 1,25 ml na 100 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 1,5 ml na 100 kg živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat přípravkem Metacam 15 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.

Koně:

Maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat a laktujících krav.

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml za 7,7, resp. za 4 hodiny.

Distribuce

Více než 98 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován

na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní. Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem

26 hodin, resp. 17,5 hodiny.

U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodiny. Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek výkaly.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

ethanol 96% poloxamer 188 makrogol 300 glycin dinatrium-edetát hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková meglumin

voda na injekci

6.2Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Balení s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými injekčními lahvičkami s obsahem 50 ml nebo 100 ml. Každá injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/97/004/050–053

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

07.01.1998

Datum posledního prodloužení:

06.12.2007

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Komentáře