Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Příbalová informace - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Název léku : Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Látka: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Výrobce: Merial

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Purevax RCPCh FeLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANCIE

2.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCPCh FeLV

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

 

V každé 1 ml dávce:

 

 

Lyofilizát:

 

 

Léčivé látky:

≥ 104.9

CCID501

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2) ...............................................

Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)................................................... ..

≥ 2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905).................................................................

≥ 103.0 EID502

Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV) ........................................

≥ 103.5

CCID501

Pomocná látka:

 

 

Gentamicin, max ...............................................................................................................

34 µg

 

Rozpouštědlo:

 

 

Léčivé látky:

≥ 10 7.2

CCID501

FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97) ............................................................

50% infekční dávka pro buněčné kultury

 

 

2 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

4.INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

-proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických příznaků

-proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,

-proti infekci zárodkem Chlamydophila felis, ke zmírnění klinických příznaků,

-proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a klinických příznaků,

-proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a klinických příznaků onemocnění.

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekci zárodkem Chlamydophila felis a infekční panleukopénii a 2 týdny po primovakcinaci proti kočičí leukémii. Imunita přetrvává po poslední revakcinaci 3 roky proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci a infekční panleukopénii a 1 rok proti infekci zárodkem Chlamydophila felis a leukémii koček.

5.KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

6.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie (přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). V omezené míře se může objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci, svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající symptomatickou léčbu.

Ve velmi ojedinělých* případech byly u dospělých koček pozorovány hypertermie a letargie, někdy doprovázené celkovou slabostí, po dobu jednoho až tří týdnů následujících po booster vakcinaci. Tato reakce byla přechodného charakteru.

* méně než 1 z 10 000 zvířat vykazuje nežádoucí účinek(y) v průběhu jedné léčby, včetně ojedinělých hlášení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

-první injekce: od stáří 8 týdnů,

-druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti rhinotracheitidě, kalicivirové infekci, infekční panleukopénii nebo infekci zárodkem Chlamydophila felis (tj. u koťat ve věku 9 – 12 týdnů narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů), by měla být primární vakcinační dávka odložena do 12 týdnů věku.

Revakcinace:

-první revakcinace musí být provedena pro všechny komponenty jeden rok po primovakcinaci ()

-následné revakcinace musí být provedeny: každý rok proti chlamydióze a kočičí leukémii a

v intervalech do tří let proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a infekční panleukopénii.

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte bezprostředně po rozpuštění.

10.OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

12.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Před vakcinací se doporučuje provedení testu k vyloučení FeLV antigenémie.

Vakcinace koček pozitivních na FeLV není přínosná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léčivé přípravky. Dojde-li k náhodnému samopodání, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k sebepoškození injekčně aplikovanou živou vakcínou obsahující chlamydie.

Březost a laktace:

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

15.DALŠÍ INFORMACE

Vakcinační kmen kočičí leukémie je rekombinantní canarypoxvirus exprimující env a gag geny FeLV-A. V terénních podmínkách je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A zajišťuje plnou ochranu proti A, B a C. Po inokulaci virus exprimuje ochranné bílkoviny, ale v kočkách se nepomnožuje. V důsledku navozuje vakcína ochranu proti viru leukémie koček.

Bylo prokázáno, že přípravek snižuje vylučování kaliciviru koček při nástupu imunity a po dobu jednoho roku po vakcinaci.

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1ml rozpouštědla. Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1ml rozpouštědla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis veterinárního lékaře.

Komentáře