Convenia (cefovecin) – Indlægsseddel - QJ01DD91

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S.156 km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italien

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte Cefovecin

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hvert 20 ml hætteglas med lyofiliseret pulver

Hvert 5 ml hætteglas med lyofiliseret pulver

indeholder:

indeholder:

Aktivt stof:

Aktivt stof:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjælpestoffer:

Hjælpestoffer:

19,17 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

7,67 mg methylparahydroxybenzoat (E218)

2,13 mg propylparahydroxybenzoat (E216)

0,85 mg propylparahydroxybenzoat (E216)

Hvert 15 ml hætteglas med solvens indeholder:

Hvert 10 ml hætteglas med solvens indeholder:

Hjælpestoffer:

Hjælpestoffer:

13 mg/ml benzylalkohol

13 mg/ml benzylalkohol

10,8 ml vand til injektionsvæsker

4,45 ml vand til injektionsvæsker

Efter opløsning ifølge anvisning på etiketten indeholder injektionsvæsken: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml methylparahydroxybenzoat (E218)

0,2 mg/ml propylparahydroxybenzoat (E216)

12,3 mg/ml benzylalkohol

4.INDIKATIONER

Kun til anvendelse ved følgende infektioner, der kræver langtidsbehandling. Den antimikrobielle effekt af en enkelt injektion af Convenia varer i op til 14 dage.

Hunde:

Til behandling af hud og bindevævsinfektioner inklusive hudbetændelse, sår og bylder forårsaget af

Staphylococcus pseudintermedius, beta-haemolytiske Streptococci, Escherichia coli og/eller Pasteurella multocida.

Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli og/eller Proteus spp.

Til adjunktiv behandling ved mekanisk eller operativt indgreb ved periodontal behandling af alvorlige infektioner i tandkødet og i det parodontale væv forårsaget af Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (Se også pkt. 12, Special forholdsregler til brug hos dyr.)

Katte:

Til behandling af bylder og sår i hud og bindevæv forårsaget af Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, beta-haemolytiske Streptococci og/eller Staphylococcus pseudintermedius.

Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for cephalosporin eller penicillin. Bør ikke anvendes til små gnavere (inklusive marsvin og kaniner).

Bør ikke anvendes til hunde og katte yngre end 8 uger.

6.BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde er der forekommet symptomer fra mave- tarmkanalen i form af opkastning og/eller diarré.

I meget sjældne tilfælde er neurologiske symptomer og reaktioner på injektionsstedet blevet rapporteret efter anvendelse af produktet.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hunde og katte.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde og katte: 8 mg cefovecin/kg legemsvægt (1 ml/10 kg legemsvægt).

Doseringstabel

Dyrets vægt (Hunde og Katte)

Volumen, der skal anvendes

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Til fremstilling af opløsning, overføres den nødvendige mængde af den vedlagte solvens fra hætteglasset (til 20 ml hætteglas indeholdende 852 mg lyofiliseret pulver anvendes 10 ml solvens til rekonstituering eller til 5 ml hætteglas indeholdende 340 mg lyofiliseret pulver anvendes 4 ml solvens til rekonstituering) og tilsættes til hætteglasset med det frysetørrede pulver. Ryst hætteglasset til pulveret er fuldstændig opløst.

Hud og bindevævsinfektioner hos hunde:

En enkelt subkutan injektion. Gentages yderligere 3 gange hver med 14 dages mellemrum. Ifølge god veterinær behandlingspraksis bør behandling af hudbetændelse fortsætte ud over fuldstændigt ophør af kliniske symptomer.

Alvorlige infektioner i tandkødet og det parodontale væv hos hunde:

En enkelt subkutan injektion på 8 mg/kg legemsvægt (1 ml per 10 kg legemsvægt).

Bylder og sår i hud og bindevæv hos katte:

En enkelt subkutan injektion. Hvis nødvendigt kan yderligere en dosis gives 14 dage efter den første injektion.

Urinvejsinfektioner hos hunde og katte:

En enkelt subkutan injektion.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Hudbetændelse ses ofte som følgelidelse til en anden sygdom. Derfor bør den sygdom, der ligger til grund, diagnosticeres, og dyret bør behandles for denne.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 28 dage.

Som for andre cephalosporiner kan farven af opløsningen blive mørkere i denne periode. Hvis opbevaret som anbefalet påvirkes effekten ikke.

Før opløsning:

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Efter opløsning:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Det er hensigtsmæssigt at forbeholde tredje generations cephalosporiner til behandling af kliniske tilfælde, som har responderet dårligt eller som forventes at respondere dårligt over for andre klasser af antibiotika eller første generations cephalosporiner. Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.

Et mekanisk og/eller operativt indgreb gennemført af dyrlægen er det basale krav for behandlingen af en sygdom i tandkødet.

Sikkerheden af Convenia til hunde og katte under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Behandlede dyr må ikke bruges til avl indenfor 12 uger efter sidste behandling.

Sikkerheden af Convenia er ikke vurderet med hensyn til dyr, der lider af svært nyresvigt.

Der bør udvises forsigtighed hos dyr, som tidligere har vist overfølsomhedsreaktioner over for cefovecin, andre cephalosporiner, penicilliner eller andre lægemidler. Hvis en allergisk reaktion forekommer, bør cefovecin ikke anvendes mere, og passende behandling mod overfølsomhed skal iværksættes. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve behandling med epinephrin og andre akutte forholdsregler som ilt, væsketerapi, intravenøst antihistamin, corticosteroider og kunstig ventilation relevant for de kliniske symptomer. Dyrlægen skal være opmærksom på, at tilbagefald med de allergiske symptomer kan forekomme, når symptomatisk behandling ophører.

Samtidig brug af andre stoffer, som har en høj proteinbinding (f.eks. furosemid, ketokonazol eller non steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID)), kan konkurrere med cefovecinbinding og kan således forårsage negativ effekt.

Gentagne doseringer (otte injektioner) med 14 dages mellemrum ved 5 gange den anbefalede dosis til unge hunde tåltes udmærket. Let og forbigående hævelse på injektionsstedet blev set efter den første og anden injektion. En enkelt injektion på 22,5 gange den anbefalede dosis forårsagede forbigående hævelse og smerte på injektionsstedet.

Gentagen dosering (otte injektioner) med 14 dages intervaller ved 5 gange den anbefalede dosis til unge katte tåltes udmærket. En enkelt injektion på 22,5 gange den anbefalede dosis forårsagede forbigående hævelse og smerte på injektionsstedet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed overfor penicilliner kan medføre krydsallergi overfor cephalosporiner og modsat. Allergiske reaktioner overfor disse stoffer kan undertiden være alvorlige.

Undgå at håndtere præparatet hvis du ved, at du er overfølsom eller du er blevet tilrådet ikke at arbejde med sådanne lægemidler.

Håndter præparatet med forsigtighed for at undgå kontakt og overhold alle anbefalede forsigtighedsregler.

Hvis du udvikler symptomer som for eksempel hududslæt efter kontakt, bør du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller besvær med at trække vejret er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Undgå kontakt med forurenet affald hvis du ved, at du er allergisk over for penicilliner eller cephalosporiner. Ved hudkontakt, vask med sæbe og vand.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Cefovecin er et tredje generations cephalosporin med et bredt spektrum af aktivitet mod Gram- positive og Gram-negative bakterier. Det adskiller sig fra andre cephalosporiner ved, at det er stærkt proteinbundet og har lang virkningstid. Som for alle cephalosporiner skyldes cefovecin’s virkning hæmning af syntesen af bakteriens cellevæg; cefovecin er bakteriedræbende.

Cefovecin viser in vitro aktivitet mod Staphylococcus pseudintermedius og Pasteurella multocida i forbindelse med hudinfektioner hos hunde og katte. Anaerobe bakterier som Bacteroides og Fusobacterium spp. opsamlet fra bylder hos katte blev påvist at være følsomme. Porphyromonas gingivalis og Prevotella intermedia opsamlet fra det parodontale væv hos hunde blev også påvist at være følsomme. Yderligere viser cefovecin in vitro aktivitet mod Escherichia coli, som findes ved urinvejsinfektioner hos hunde og katte.

Resistens mod cephalosporiner er resultatet af enzymatisk inaktivering (beta-lactamase produktion) eller af andre mekanismer. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført, hvis den er forbundet med transposoner eller plasmider. Krydsresistens med andre cephalosporiner og andre β-lactam antibiotika kan ses. Ved anvendelse af et foreslået mikrobiologisk breakpoint for S ≤

2 µg/ml blev der ikke fundet resistens over for cefovecin hos Pasteurella multocida Fusobacterium spp. og Porhyromonas spp. feltisolater. Cefovecin resistens hos S. pseudintermedius og beta- haemolytiske Streptococcus isolater var mindre end 0,02 % og 3,4 % hos Prevotella intermedia isolater, når der blev anvendt et foreslået mikrobiologisk breakpoint for I ≤ 4 µg/ml. Procentdelen af cefovecin resistente isolater af E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. og Proteus spp. var henholdsvis 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % og 1.4 %. Procentdelen af cefovecinresistente isolater af

koagulasenegative Staphylococcus spp. (f.eks. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) er 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp., og Bordetella bronchiseptica isolater er naturligt resistente overfor cefovecin.

Cefovecin har enestående farmakokinetiske egenskaber med ekstrem lang eliminationshalveringstid hos både hunde og katte.

Præparatet findes i en enkeltpakning bestående af enten et 5 ml eller 20 ml hætteglas med det frysetørrede pulver og et andet hætteglas med solvens. Opløsning giver henholdsvis enten 4 ml eller 10 ml injektionsvæske, opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer