Aivlosin (tylvalosin) - QJ01FA92

Περιεχόμενα άρθρου

Aivlosin

τυλβαλοσίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aivlosin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Aivlosin, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Aivlosin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Aivlosin είναι αντιβιοτικό.

Στους χοίρους χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την μεταφύλαξη μιας σειράς λοιμωδών παθήσεων που προκαλούνται από βακτήρια που προσβάλλουν τους πνεύμονες (π.χ. ενζωοτική πνευμονία των χοίρων) ή την εντερική οδό (δυσεντερία των χοίρων ή υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων). Η μεταφύλαξη αναφέρεται στην ταυτόχρονη θεραπεία νοσούντων ζώων και κλινικά υγειών ζώων τα οποία βρίσκονται σε στενή επαφή μεταξύ τους. Μολονότι το Aivlosin βελτιώνει την υγεία και το βάρος των ζώων, εντούτοις ενδέχεται να μην εξοντώνει πλήρως το βακτήριο που προκάλεσε την πνευμονική λοίμωξη.

Στις όρνιθες και τους φασιανούς, χρησιμοποιείται για την θεραπεία και τη μεταφύλαξη πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Mycoplasma gallisepticum. Στις γαλοπούλες, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Ornithobacterium rhinotracheale, το οποίο μπορεί να προκαλεί ασθένεια όταν επιπλέκεται από άλλες ιογενείς και βακτηριακές λοιμώξεις.

Πώς χρησιμοποιείται το Aivlosin;

Το Aivlosin διατίθεται ως πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή και ως πόσιμη κόνις για χοίρους, καθώς και ως κοκκία για χορήγηση με πόσιμο νερό σε χοίρους, όρνιθες, γαλοπούλες και φασιανούς. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Το πρόμιγμα αναμειγνύεται στην τροφή των χοίρων από εγκεκριμένη μονάδα παρασκευής ζωοτροφών και η «φαρμακούχος τροφή» που προκύπτει παραδίδεται στη συνέχεια στον κτηνοτρόφο προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μεγάλου αριθμού χοίρων. Η πόσιμη κόνις αναμειγνύεται στην τροφή των χοίρων από τον ιδιοκτήτη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μεμονωμένων χοίρων. Τα κοκκία προστίθενται στο σύστημα διανομής πόσιμου νερού είτε απευθείας είτε έπειτα από αραίωση σε μητρικό διάλυμα.

Δεδομένου ότι η σύνθεση της χοιροτροφής μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του Aivlosin, το φάρμακο πρέπει να προστίθεται μόνο σε ξηρά τροφή. Η πόσιμη κόνις δεν μπορεί να αναμειχθεί καλά με σύμπηκτα και για τον λόγο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε χοιροτροφή υπό αυτήν τη μορφή.

Πώς δρα το Aivlosin;

Η δραστική ουσία του Aivlosin είναι η τυλβαλοσίνη (προηγούμενη ονομασία: ακετυλική ισοβαλερυλτυλοσίνη), ένα αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων. Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, γεγονός που αναστέλλει την ανάπτυξη των βακτηρίων.

Ποιο είναι το όφελος του Aivlosin σύμφωνα με τις μελέτες;

Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της τυλβαλοσίνης κατά των βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες διερευνήθηκε σε μικροβιολογικά εργαστήρια. Οι κύριες κλινικές μελέτες της αποτελεσματικότητας του Aivlosin διενεργήθηκαν σε αγροκτήματα σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες εντός και εκτός της ΕΕ.

Οι μελέτες σε χοίρους διενεργήθηκαν σε χοίρους που είτε είχαν ήδη προσβληθεί από τη νόσο είτε είχαν έρθει σε επαφή με νοσούντα ζώα του ίδιου αγροκτήματος, οπότε ήταν πολύ πιθανό να εκδηλώσουν επίσης την ασθένεια. Οι μελέτες έδειξαν ότι οι χοίροι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aivlosin εμφάνισαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα απ' ό,τι τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Η επιτυχία της θεραπείας με Aivlosin ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας για τη θεραπεία αυτού του είδους παθήσεων σε χοίρους.

Σε περαιτέρω δέσμη μελετών διερευνήθηκε το Aivlosin σε νοσούσες όρνιθες και φασιανούς καθώς και σε πολύ νεαρά κοτόπουλα που είχαν εκκολαφθεί από αβγά που προέρχονταν από σμήνη στα οποία ήταν παρούσα η νόσος. Οι όρνιθες και οι φασιανοί που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aivlosin εμφάνισαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα απ' ό,τι τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα του Aivlosin ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας που έχουν εγκριθεί ήδη για τη θεραπεία της εν λόγω ασθένειας σε όρνιθες. Η αγωγή δεν εξάλειψε πλήρως όλα τα βακτήρια στο αναπνευστικό σύστημα και ορισμένα πτηνά εκδήλωσαν, παρ’ όλα αυτά, την ασθένεια. Ωστόσο, ο αριθμός των προσβεβλημένων πτηνών ήταν αισθητά μικρότερος από ό,τι στα πτηνά που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.

Στις γαλοπούλες πραγματοποιήθηκαν μόνο εργαστηριακές μελέτες. Σε αυτές περιλαμβάνεται και μελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας σε γαλόπουλα (νεαρές γαλοπούλες) που μολύνθηκαν τεχνητά μειό των πνευμόνων (ιός της πνευμονίας των πτηνών) και Ornithobacterium rhinotracheale, με στόχο την προσομοίωση επιπλεγμένης λοίμωξης. Τα γαλόπουλα είτε έλαβαν θεραπεία με Aivlosin είτε δεν έλαβαν καμία θεραπεία τρεις ημέρες αργότερα. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βλάβη στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, η οποία ήταν μικρότερη στις γαλοπούλες που έλαβαν θεραπεία με Aivlosin από ό,τι στην ομάδα ζώων που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aivlosin;

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Άτομα τα οποία έχουν εμφανίσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις κατά τον χειρισμό του Aivlosin ή παρόμοιων προϊόντων πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με το Aivlosin.

Κατά την ανάμειξη του Aivlosin με τροφή ή πόσιμο νερό ή κατά τον χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ή του φαρμακούχου πόσιμου νερού, πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με τα μάτια, το δέρμα και το στόμα και να χρησιμοποιείται εξοπλισμός προστασίας π.χ. φόρμες, γάντια και αναπνευστικές μάσκες. Το δέρμα που έχει έρθει σε επαφή με το Aivlosin ή με φαρμακούχο ζωοτροφή ή φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να πλένεται.

Το Aivlosin δεν πρέπει να χορηγείται σε ανθρώπους. Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατανάλωσης του Aivlosin από τον άνθρωπο, πρέπει να αναζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η ετικέτα.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής στα ζώα παραγωγής τροφίμων;

Ηπερίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο. Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αυγών από τον άνθρωπο.

Ηπερίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν λάβει Aivlosin στην τροφή είναι δύο ημέρες και μία ημέρα όταν το Aivlosin χορηγείται στο πόσιμο νερό. Η περίοδος αναμονής για το κρέας από όρνιθες, γαλοπούλες και φασιανούς που έχουν λάβει Aivlosin στο πόσιμο νερό είναι δύο ημέρες.

Ηπερίοδος αναμονής για τα αβγάαπό όρνιθες στις οποίες έχει χορηγηθεί Aivlosin είναι μηδέν ημέρες. Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε γαλοπούλες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Συνεπώς δεν πρέπει να χορηγείται σε ωοτόκες γαλοπούλες καθώς και τρεις εβδομάδες πριν από την ημερομηνία που ενδέχεται να ξεκινήσει η ωοτοκία αβγών που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aivlosin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Aivlosin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Aivlosin:

Στις 9 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aivlosin.

Η πλήρης EPAR του Aivlosin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aivlosin, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2016.

Σχόλια