Nobivac L4 (Leptospira interrogans serogroup Canicola...) - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Nobivac L4
ATC: QI07AB01
Ουσία: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) / L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) / L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) / L. kirsch
Κατασκευαστής: Intervet International BV

Περιεχόμενα άρθρου

An agency of the European Union

Nobivac L4

Εμβόλιο κατά των Leptospira

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Nobivac L4;

Το Nobivac L4 είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. Περιέχει τέσσερα στελέχη αδρανοποιημένων (εξουδετερωμένων) βακτηρίων Leptospira.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το το Nobivac L4;

Το Nobivac L4 χορηγείται για τον εμβολιασμό σκύλων ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης λοίμωξης από ορισμένα στελέχη Leptospira. Η νόσος της λεπτοσπείρωσης σε σκύλους έχει ως αποτέλεσμα την εκδήλωση αιμορραγίας, ηπατίτιδας (λοίμωξη του ήπατος) και ίκτερου (κίτρινη χρώση του δέρματος και των οφθαλμών) ή νεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών). Η κύρια πηγή λοίμωξης είναι τα ούρα ή ούρα που έχουν μολυνθεί από νερό ή χώμα. Το εμβόλιο μειώνει επίσης την απέκκριση του ιού στα ούρα των μολυσμένων σκύλων μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο μετάδοσης.

Το εμβόλιο χορηγείται σε σκύλους με τη μορφή δύο ενέσεων, με μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κάτω από το δέρμα. Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι έως εννέα εβδομάδων

και η δεύτερη τέσσερις εβδομάδες αργότερα. Στα κουτάβια που διαθέτουν υψηλά επίπεδα των

προερχόμενων από τη μητέρα αντισωμάτων (ειδικός τύπος πρωτεϊνών οι οποίες λαμβάνονται από το μητρικό γάλα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων), συνιστάται η πραγματοποίηση του πρώτου εμβολιασμού στην ηλικία των εννέα εβδομάδων. Πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου.

Πώς δρα το Nobivac L4;

Το Nobivac L4 είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο. Όταν το εμβόλιο Nobivac L4 χορηγείται

σε σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο βακτήριο,

το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nobivac L4;

Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα, τόσο από εργαστηριακές μελέτες όσο και από μελέτες πεδίου, προκειμένου να τεκμηριώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και, μεταξύ άλλων, το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την επίτευξη της πλήρους προστασίας των σκύλων και τη διάρκεια της προστασίας που μπορεί να τους προσφέρει το εμβόλιο.

Ποιο είναι το όφελος του Nobivac L4 σύμφωνα με τις μελέτες;

Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο περιορίζει την λοίμωξη από Leptospira και την απέκκριση των βακτηρίων στα ούρα. Επιπλέον, απεδείχθη η ασφαλής χρήση του εμβολίου σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac L4;

Μετά από τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί ελαφρά και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος ( 1°C) για λίγες ημέρες, ενώ σε ορισμένα κουτάβια παρατηρείται μειωμένη δραστηριότητα ή/και μειωμένη όρεξη. Επίσης, είναι πιθανόν να εμφανιστεί ελαφρά, προσωρινή εξοίδηση (πρήξιμο) στο σημείο της ένεσης η οποία είτε εξαφανίζεται είτε μειώνεται σε μέγεθος μέσα σε δύο εβδομάδες από την ημέρα του εμβολιασμού. Τέλος, μπορεί να εμφανιστεί περιστασιακή και προσωρινή, οξεία (μικρής διάρκειας) αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac L4;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac L4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση της παρούσας

EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Nobivac L4:

Στις 16/07/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobivac L4. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του

συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 16/07/2012.

Σχόλια