Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Ουσία: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Κατασκευαστής: Intervet International B.V.

Περιεχόμενα άρθρου

Porcilis PCV M Hyo

Εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae (αδρανοποιημένο) γενόσημο

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Porcilis PCV M Hyo;

Το Porcilis PCV M Hyo είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αντιγόνο υπομονάδων του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 ( PCV2) και αδρανοποιημένο (νεκρό) στέλεχος του βακτηρίου Mycoplasma hyopneumoniae. Το Porcilis PCV M Hyo διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου γαλακτώματος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Porcilis PCV M Hyo;

Το Porcilis PCV M Hyo χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από δύο διαφορετικές λοιμώξεις, τη λοίμωξη από κυκλοϊό του χοίρου και τη λοίμωξη από Mycoplasma hyopneumoniae.

Στις κλινικές ενδείξεις που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον κυκλοϊό του χοίρου τύπου 2 (PCV2) μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, διάρροια, μη φυσιολογική χρώση του δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).

Η λοίμωξη από το βακτήριο Mycoplasma hyopneumoniae προκαλεί σε χοίρους μια νόσο των αεραγωγών που ονομάζεται ενζωοτική πνευμονία. Οι προσβεβλημένοι χοίροι εμφανίζουν συχνά βήχα και δεν καταφέρνουν να αναπτυχθούν.

Το εμβόλιο χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των τριών εβδομάδων, με μία εφάπαξ ένεση στον μυ του αυχένα. Η προστασία κατά του PCV2 ξεκινάει δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, ενώ κατά του Mycoplasma hyopneumoniae τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η προστασία διαρκεί 22 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για τον PCV2 και 21 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για το

Mycoplasma hyopneumoniae.

Πώς δρα το Porcilis PCV M Hyo;

Το Porcilis PCV M Hyo είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης του PCV2 και ολόκληρο το βακτήριο Mycoplasma hyopneumoniae το οποίο έχει εξουδετερωθεί (αδρανοποιηθεί) ώστε να μην προκαλεί τη νόσο. Όταν το Porcilis PCV M Hyo χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την πρωτεΐνη του ιού και το βακτήριο ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει. Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό ή στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι των λοιμώξεων από τον κυκλοϊό του χοίρου και το Mycoplasma hyopneumoniae.

Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Porcilis PCV M Hyo περιέχει ελαφρά υγρή παραφίνη και υδροξείδιο του αργιλίου ως ανοσοενισχυτικά.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Porcilis PCV M Hyo;

Ηαποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε χοίρους. Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοίρων και τη χρονική διάρκεια της προστασίας κατά του PCV2 και του

Mycoplasma hyopneumoniae.

Ηαποτελεσματικότητα του Porcilis PCV M Hyo διερευνήθηκε σε 10 μελέτες πεδίου σε χοιροστάσια στα οποία εντοπίστηκαν ενδείξεις λοιμώξεων από PCV2 ή/και Mycoplasma hyponeumoniae. Σε κάθε μελέτη περίπου 300 θηλάζοντα χοιρίδια εμβολιάστηκαν με Porcilis PCV M Hyo, ενώ μια δεύτερη ομάδα με περίπου 300 θηλάζοντα χοιρίδια έλαβε εικονική ένεση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ημερήσια πρόσληψη βάρους κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης (τελικό στάδιο εκτροφής), τα επίπεδα του PCV2 στο αίμα και η βαθμολογία της σοβαρότητας της βλάβης στους πνεύμονες.

Ποιο είναι το όφελος του Porcilis PCV M Hyo σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του κατά του PCV2 μετά από δύο εβδομάδες και κατά του Mycoplasma hyopneumoniae μετά από τέσσερις εβδομάδες. Η προστασία διήρκεσε 22 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για το PCV2 και 21 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για το Mycoplasma hyopneumoniae.

Οι μελέτες πεδίου έδειξαν ότι ο εμβολιασμός με Porcilis PCV M Hyo μείωσε τα επίπεδα του PCV2 στο αίμα και τη σοβαρότητα των βλαβών στους πνεύμονες που προκλήθηκαν από το Mycoplasma hyopneumoniae, καθώς και την απώλεια της ημερήσιας πρόσληψης βάρους κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου εκτροφής (περίοδος πάχυνσης πριν από τη σφαγή).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Porcilis PCV M Hyo;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Porcilis PCV M Hyo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2 °C την ημέρα του εμβολιασμού.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Το Porcilis PCV M Hyo είναι γαλάκτωμα το οποίο περιέχει υγρή παραφίνη. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα. Εάν ενεθείτε τυχαία με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής;

Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η περίοδος αναμονής για το Porcilis PCV M Hyo είναι μηδέν ημέρες.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis PCV M Hyo;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis PCV M Hyo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis PCV M Hyo. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης

(EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis PCV M Hyo:

Την/Στις 07/11/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Porcilis PCV M Hyo. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2014.

Σχόλια