Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Όνομα φαρμάκου: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Ουσία: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Κατασκευαστής: Merial

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:

Purevax RCPCh FeLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON

ΓΑΛΛΙΑ

Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest ΓΑΛΛΙΑ

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Purevax RCPCh FeLV

λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ανά δόση του 1 ml:

 

 

Λυοφιλοποιημένο υλικό:

104,9

CCID501

Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2) ..................

Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοϊού της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) ..............

2,0 ELISA U.

Εξασθενημένη Chlamydophila felis (στέλεχος 905) .........................................................

103,0 EID502

Εξασθενημένος ιός πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV).................................................

103,5

CCID501

Έκδοχο:

 

 

Γενταμυκίνη, μέγιστο.......................................................................................................................

 

34 μg

Διαλύτης:

107,2

CCID501

Ανασυνδυασμένος ιός FeLV ευλογιάς καναρινιού (vCP97) ..........................................

1 μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%

 

 

2 μολυσματική δόση αυγών 50%

 

 

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

 

 

Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω:

-κατά της ιογενους ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων,

-κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων,

-κατά της λοίμωξης από Chlamydophila felis για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων,

-κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων,

-κατά της λευχαιμίας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών εκδηλώσεων της σχετικής ασθένειας.

Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού, της Chlamydophila felis και της πανλευκοπενίας, και 2 εβδομάδες μετά από το βασικό εμβολιασμό για το συστατικό της λευχαιμίας της γάτας.

Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό είναι 3 χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού και της πανλευκοπενίας, και 1 χρόνος για τα συστατικά της Chlamydophila felis και της λευχαιμίας της γάτας.

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα.

Δε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά μια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερμία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ημέρες). Μπορεί να εμφανιστεί μια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησμός, ή περιορισμένο οίδημα) που υποχωρεί μέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδομάδες.

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εμφανιστεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Σε εξαιρετικά σπάνιες* περιπτώσεις, σε διάστημα μίας έως τριών εβδομάδων από τον αναμνηστικό εμβολιασμό έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες γάτες, υπερθερμία και λήθαργος που μερικές φορές συνοδεύονται από χωλότητα. Η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι παροδική.

*λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την πορεία μιας θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Γάτες.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ενίεται υποδόρια μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:

Βασικός εμβολιασμός:

-πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων,

-δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.

Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας, καλυκοϊού, πανλευκοπενίας ή Chlamydophila (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων

Επανεμβολιασμός:

-ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιηθεί για όλα τα συστατικά, ένα χρόνο μετά τον βασικό εμβολιασμό,

-επακόλουθοι επανεμβολιασμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν: κάθε χρόνο για τα συστατικά της χλαμυδίωσης και της λευχαιμίας της γάτας, και με μεσοδιαστήματα έως τρία χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης, και της πανλευκοπενίας.

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν υφίσταται.

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. Μην καταψύχετε.

12.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.

Συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας για την αντιγοναιμία FeLV πριν τον εμβολιασμό. Δεν είναι σκόπιμος ο εμβολιασμός γατών θετικών στο FeLV.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον ιατρό σας ότι έχει γίνει αυτοένεση με εμβόλιο που περιέχει ζώντα χλαμύδια.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα.

Δε συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ’ εξαίρεση έως 5 ημέρες.

Ασυμβατότητες:

Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το προϊόν.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το εμβολιακό στέλεχος της λευχαιμίας της γάτας είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει τα γονίδια env και gag της FeLV-A.

Σε φυσικές συνθήκες, μόνο η υπο-ομάδα Α είναι παθογόνος και ανοσοποίηση έναντι της υπο-ομάδας Α παρέχει πλήρη προστασία έναντι των A, B and C. Μετά τον εμβολιασμό, ο ιός εκφράζει τις προστατευτικές πρωτεΐνες, αλλά δεν αναπαράγεται στη γάτα. Ως αποτέλεσμα, ο εμβολιασμός προκαλεί κατάσταση ανοσίας κατά του ιού της λευχαιμίας της γάτας.

Αποδείχθηκε ότι το προϊόν μειώνει την απέκκριση του καλυκοϊού της γάτας στην έναρξη της ανοσίας και για ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό.

Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη. Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.

Σχόλια