Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Pakendi infoleht - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Toimeaine: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Tootja: Merial

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

AFTOVAXPUR DOE süteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

AFTOVAXPUR DOE süteemulsioon veistele, lammastele ja sigadele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 2 ml doos sisaldab:

Aktiivne toimeaine:

Puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüvede antigeene vähemalt 6 veise PD50* tüve kohta.

*PD50: 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur. monograafias 0063 kirjeldatule.

Lõpptootes sisalduv tüvede kogus ja tüüp kohaldatakse sõltuvalt konkreetsest epidemioloogilisest olukorrast lõpptoote tootmise ajal ning see näidatakse ära etiketil.

Adjuvant:

Vedel parafiin q s 1 doos

4.NÄIDUSTUS(ED)

Veiste, lammaste ja sigade aktiivne immuniseerimine alates 2 nädala vanusest suu ja –sõrataudi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid.

Immuunsuse teke 4 nädalat pärast vaktsineerimist.

Veiste, lammaste ja sigade vaktsineerimine kutsub esile neutraliseerivate antikehade tekke, mis püsivad vähemalt 6 kuud. Veistel olid mõõdetud antikehade tasemed ületasid kaitseks vajaliku

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole

6.KÕRVALTOIMED

Vaktsiinidoosi manustamine võib enamikul loomadest tekitada süstekohas paistetuse (mäletsejalistel diameetriga kuni 12 cmja sigadel kuni 4 cm). Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem. Tavaline on rektaalse temperatuuri kerget tõus kuni 1,2 °C 4 vaktsineerimisjärgse päeva jooksul ilma muude üldnähtudeta.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Veis, lammas ja siga

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Esmane vaktsineerimine:

 

Veis alates 2 nädalavanusest:

1 doos 2 ml, subkutaanselt

Lammas alates 2 nädala vanusest:

1 doos 2 ml, subkutaanselt

Siga alates 2 nädala vanusest:

1 doos 2 ml, intramuskulaarselt

Soovituslik on kasutada

 

Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.

Kui loomi peab vaktsineerima ajal, kui neil esinevad maternaalsed antikehad, on soovituslik teostada kordusvaktsineerimine 8-10 nädala vanuses.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Viaali sisu tuleb enne nõela sisestamist homogeniseerida. Parim viis selleks on pöörates viaali korduvalt põhi ülespoole ja tagasi.

Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.

Enne kasutamist vaktsiini mitte soojendada.

10.KEELUAEG

0 päeva

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil EXP

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.

Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist. Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt. punkt 4.9).

Vaktsineerides väga noori põrsaid (2 nädala vanuses), on soovituslik teostada kordusvaktsineerimine 8-10 nädala vanuses

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Tiinus:

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon:

Andmed vaktsineerimise mõjule laktatsiooniperioodil puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Kahekordse doosi manustamisel vasikatele, talledele ja põrsastele ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.

Erandjuhtudel võib süstekohas tekkida haavand. Korduvate üleannustamiste korral lühikeste intervallidega võivad kõrvaltoimed tugevneda.

Sobimatus:

Seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

KK/AAAA

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel, lammastel ja sigadel puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüvede antigeenide vastu, mis on loetletud lõigus 2.

Katsed on näidanud järgmist:

Veiste vaktsineerimisel tüvedega O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir ja SAT“ Saudi Arabia on tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemist viirustega kokku puutunuldloomadel.

Lammaste vaktsineerimisel tüvega O1on tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirusega kokku puutunud loomadel.

Sigade vaktsineerimisel tõvega Asia 1 Shamir on tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine ja viiruse leviku vähenemine viirusega kokku puutunud loomadel. Sigade vaktsineerimine tüvedega O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq tulemuseks on kliiniliste tunnuste vähenemine viirusega kokkupuutunud loomadel.

Inaktiveeritud suu- ja sõrataudi antigeenid on puhastatud ning ei sisalda piisavas koguses mittestruktuurseid valke (NSP), tekitamaks antikehade vastust pärast kolmevalentse vaktsiini manustamist, mis sisaldab antigeene koguses vähemalt 15 PD50 tüve kohta 1 doosis (2 ml).

PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:

-veistel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 7 nädalat hiljem vaktsineerimine

1doosiga ning 13 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga

-lammastel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 5 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine

1doosiga

-sigadel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 3 nädalat hiljem vaktsineerimine

1doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga.

Pakendi suurused:

Pakendis 1 pudel 10, 25, 50, 100 või 150 doosiga

Pakis 10 pudelit 10, 25, 50, 100 või 150 doosiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi kontrollin alaste õigusaktidega.

Kommentaarid