Apoquel (oclacitinib maleate) – Pakendi infoleht - QD11AH90

PAKENDI INFOLEHT

APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

APOQUEL 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITAALIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

APOQUEL 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

Oklatsitiniib

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi oklatsitiniibmaleaadina.

Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja märge „AQ” ja „S”, „M” või „L” Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg tablettidel „L”.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.

Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.

6.KÕRVALTOIMED

Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on võrrelduna platseeboga toodud välja allpool tabelis.

 

16. päevani atoopilise dermatiidi

7. päevani nahasügeluse uuringus

 

uuringus täheldatud kõrvaltoimed

täheldatud kõrvaltoimed

 

APOQUEL

Platseebo

APOQUEL

Platseebo

 

(n = 152)

(n = 147)

(n = 216)

(n = 220)

Kõhulahtisus

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Oksendamine

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Vähenenud söögiisu

2,6%

0%

1,4%

0%

(anoreksia)

 

 

 

 

Uued nahasisesed või

2,6%

2,7%

1,0%

0%

alused sõlmed

 

 

 

 

Nõrkustunne (letargia)

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Ülemäärane janutunne

0,7%

1,4%

1,4%

0%

(polüdipsia)

 

 

 

 

16 päeva möödudes esinesid peale ülalmainitud sümptomite rohkem kui 1%-l oklatsitiniibi saavatest koertest järgmised kõrvaltoimed: püoderma, täpsustamata nahasõlmed, kõrvapõletik, histiotsütoom, põiepõletik, naha seenpõletikud, pododermatiit, lipoom, suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia), iiveldus, suurenenud söögiisu ja agressiivsus.

Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse. Oklatsitiniibi saavatel koertel täheldatud leukotsüütide arvu vähenemine ei progresseerunud. Vähenes kõikide valgevereliblede (neutrofiilid, eosinofiilid ja monotsüüdid) arv, v.a lümfotsüütide arv. Ükski patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.

Laboratoorsetel uuringutel täheldati mitmetel koertel papilloomide teket.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul tekkis kõrvaltoime rohkem kui 1 loomal 10-st).

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st).

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st).

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st).

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudseks kasutamiseks.

Annustamis- ja ravirežiim

Soovitatav algannus on 0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.

Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas. Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasulikkuse ja riski hinnangul.

Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.

Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate tablettide arv. Tablette on võimalik poolitusjoone abil osadeks jagada.

Koera kehakaal (kg)

 

MANUSTATAVATE TABLETTIDE TUGEVUS JA ARV

 

APOQUEL 3,6 mg tabletid

APOQUEL 5,4 mg tabletid

 

 

3,0–4,4

½

 

4,5–5,9

 

 

½

6,0–8,9

 

9,0–13,4

 

 

13,5–19,9

 

 

 

20,0–26,9

 

 

 

 

27,0–39,9

 

 

 

40,0–54,9

 

 

 

55,0–80,0

 

 

 

 

 

 

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Pärast manustamist peab tablettide allaneelamise kindlustamiseks koera tähelepanelikult jälgima.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige rohkem 3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil või pudelil pärast EXP.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab APOQUELi tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.

Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima. Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.

Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt punkt 6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Pärast manustamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Väliuuringute ajal, kus oklatsitiniibi kasutati samal ajal sageli manustatavate veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastased ravimid), ei täheldatud ravimite koostoimeid. Oklatsitiniibi toimet vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel. Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul. Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega. Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle’i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul. Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid” ja jalgade turse.

Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena varbavahelisele furunkuloosile. Nende arv ja sagedus olid proportsionaalsed annusega. Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega. Seda seostati sageli varbavahelise furunkuloosiga.

Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.

Ravimile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

APOQUELi tabletid on mullpakendites või pudelites. Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Oklatsitiniib on selektiivne Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor. See võib pärssida mitmete JAK1-ensüümist sõltuvate tsütokiinide funktsiooni. Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine. Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentaarid