Bravecto (Fluralaner) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP53BX05

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Iga närimistablett sisaldab:

Bravecto närimistabletid

Fluralaneer (Fluralanerum)

 

(mg)

 

 

väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

112,5

väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

keskmistele koertele (> 10–20 kg)

suurtele koertele (> 20–40 kg)

väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Närimistablett.

Hele- kuni tumepruun tablett sileda või kergelt kareda pinnaga ja ümmarguse kujuga. Näha võib olla marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

-kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) surmav toime 12 nädala jooksul;

-kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis) surmav toime 12 nädala jooksul;

-kohene ja püsiv puuke (Rhipicephalus sanguineus) surmav toime 8 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda. Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul kinnitumisest ning puukide (I. ricinus) vastu 12 tunni jooksul kinnitumisest.

Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi ( Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegia osana.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Olemasoleva epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on nooremad kui 8 nädala vanused ja/või koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Preparaati ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, kuna ohutus lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoida preparaati originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste juurdepääsu preparaadile.

Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Koheselt pärast preparaadi kasutamist pesta käsi hoolikalt seebi ja veega.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sagedased kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (1,6%-l ravitud koertest) olid kerged ja mööduvad seedetrakti nähud nagu diarröa, oksendamine, isutus ja süljevool.

Spontaansetes (ravimiohutuse järelevalve) aruannetes on väga harva teatatud krampidest ja letargiast.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel on tõendatud. Lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid Bravecto närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Bravecto manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25-56 mg fluralaneeri/kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):

Koera

 

Manustatavate tablettide tugevus ja arv

 

kehamass

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

(kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.

Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab koera kehamassile.

Manustamisviis:

Manustada Bravecto närimistablett söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda. Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav. Kui koer ei võta tabletti

vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb koera manustamise ajal jälgida.

Raviskeem:

Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12- nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vaata lõik 4.2.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast ravimi üleannustes suukaudset manustamist 8-9-nädala vanustele ja 2,0-3,6 kg kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (56 mg, 168 mg ja 280 mg fluralaneeri/kg kehamassi kohta) kolmel juhul soovituslikest intervallidest (8- nädalat) lühemate intervallidega.

Fluralaneeri üleannustes suukaudsel manustamisel beagle’i tõugu koertele kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovitatud annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta) ei täheldatud mõju sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elulemusele.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast ühekordset 3-kordses soovitatud annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist. Raviga seotud kliinilisi nähte ei täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53BX05.

5.1Farmakodünaamilised omadused

Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. Ta on efektiivne koeral esinevate puukide (Ixodes spp.,

Dermacentor spp. ja Rhipicephalus sanguineus) ning kirpude (Ctenocephalides spp.) vastu.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu s.t see avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor toimides antagonistlikult ligand- sõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk) organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide (lõhetäi Lepeophtheirus salmonis), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide (puuk, lest) ja karbamaatide (lest) suhtes.

Preparaat aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses on demonstreeritud, et väga madalad fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade tootmise kirpude poolt. Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2Farmakokineetilised andmed

Suukaudse manustamise järgselt imendub fluralaneer kiiresti, saavutades maksmaalse kontsentratsiooni plasmas ühe päeva jooksul. Toiduga ravimi imendumine suureneb. Fluralaneer jaotub süsteemselt ja saavutab kõrgeima kontsentratsiooni rasvas, seejärel maksas, neerudes ja lihastes. Pikendatud toimeaeg ja aeglane eritumine plasmast (t1/2 = 12 päeva) ning ekstensiivse metabolismi puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni annuste vahelise intervalli kestel. Individuaalseid erinevusi täheldati Cmax ja t1/2 osas. Peamiseks eliminatsiooniteeks on muutumatu fluralaneeri eritumine roojaga (~90% annusest). Neerukliirensil on eliminatsioonis vähetähtis osa.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Seamaksa lõhna- ja maitsega aine

Sahharoos

Maisitärklis

Naatriumlaurüülsulfaat

Dinaatriumembonaatmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Aspartaam

Glütserool

Sojaoaõli

Makrogool 3350

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist (PET)/alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/13/158/001-015

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri. Üks pipett sisaldab:

 

 

Pipeti sisu (ml)

Fluralaneer

 

 

 

(mg)

väga väikestele koertele 2–4,5 kg

0,4

112,5

väikestele koertele > 4,5–10 kg

0,89

keskmise suurusega koertele > 10–20 kg

1,79

suurtele koertele > 20–40 kg

3,57

väga suurtele koertele > 40–56 kg

5,0

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Täpilahus.

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

-kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja C. canis) surmav toime 12 nädala jooksul;

-kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi. Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 8 nädala vanustel kutsikatel ja/või alla 2 kg kehamassiga koertel.

Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. See ravim ja äsja ravitud looma märg nahk võivad olla kergelt ärritavad nahale ja/või silmadele. Vältige ravimi sattumist nahale ja/või silma, sealhulgas käega silma viimist. Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Ärge puudutage ega laske lastel puudutada manustamiskohta enne, kui see on kuivanud; seetõttu soovitatakse loomi ravida õhtupoolikul. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada ühes voodis koos omanikuga, eriti koos lastega. Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk põhjalikult seebi ning veega. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

Veterinaarravim on väga kergestisüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.

Ravimi toimeaine on väga lipofiilne ja seondub nahaga, ravimi mahavalgumisel võib see seonduda ka pindadega.

Selle tõttu soovitatakse järgnevaid ettevaatusabinõusid:

Kandke ravimi käsitsemise või koertele ja kassidele manustamise ajal sobivaid kindaid.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja puhastage ala puhastusainega.

Ärge laske ravitud loomadel enne manustamiskoha kuivamist ravimata loomadega kokku puutuda.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilistes uuringutes olid sageli esinevad kõrvaltoimed kerged ja mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (1,2%-l ravitud koertest), nagu erüteem või alopeetsia.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1 loomal 10 looma hulgast);

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st);

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st);

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st);

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja imetavatel koertel on tõestatud. Lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Täppmanustamine.

Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 25–56 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta).

Koera

 

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

 

kehamass

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

(kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Koerte jaoks kehamassiga üle 56 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini kehamassile.

Manustamisviis

1. samm.

Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke sellest pipett. Pipetti tuleb avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb

pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.

2. samm.

Koer peab manustamise ajal seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.

3. samm.

Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või mitmes kohas piki koera seljajoont õlgadest kuni sabajuureni. Vältige üle 1 ml lahusekoguse manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.

Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada 12nädalaste intervallidega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kutsikatel vanuses 8–9 nädalat ja kehamassiga 2,0–3,7 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega (fluralaneeri 56 mg, 168 mg ja 280 mg/kg kehamassi kohta) kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega), kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Fluralaneeri suukaudsel manustamisel beagle’i tõugu koertele maksimaalset soovitatavat annust kuni kolm korda ületavates annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta), ei täheldatud mõju sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elujõulisusele.

Defektse multiravimiresistentse valguga 1 (MDR1 –/–) kollid talusid fluralaneeri hästi pärast ühekordset suukaudset manustamist kolmekordses soovitatavas annuses (168 mg/kg kehamassi kohta). Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53BE02

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne puukide (Ixodes spp, Dermacentor spp ja

Rhipicephalus sanguineus) ning kirpude (Ctenocephalides spp) vastu koertel.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 12 tunni jooksul.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu, s.t see avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult ligandsõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk), organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide (lõhetäi), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide (puuk, lest) ja karbamaatide (lest) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses on demonstreeritud, et väga väikesed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade tootmise kirpude poolt.

Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Fluralaneer imendub paikse manustamise kohast kiiresti karvadesse, nahka ja nende all olevatesse kudedesse, kust see imendub aeglaselt vereringesse. Tase plasmas saavutab platoo 7. ja 63. päeva vahel pärast manustamist, seejärel kontsentratsioon väheneb aeglaselt. Kauakestev püsivus, aeglane eritumine plasmast (t1/2 = 21 päeva) ja ekstensiivse metabolismi puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni annustamistevahelisel perioodil. Fluralaneer eritub muutumatult roojaga ja väga väheses koguses uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dimetüülatsetamiid

Glükofurool

Dietüültoluamiid

Atsetoon

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/13/158/016-017

112,5 mg

EU/2/13/158/020-021

250 mg

EU/2/13/158/024-025

500 mg

EU/2/13/158/028-029

1000 mg

EU/2/13/158/030-031

1400 mg

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu /.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri. Üks pipett sisaldab:

 

 

Pipeti sisu (ml)

Fluralaneer

 

 

 

(mg)

väikestele kassidele 1,2–2,8 kg

0,4

112,5

keskmise suurusega kassidele > 2,8–6,25 kg

0,89

suurtele kassidele > 6,25–12,5 kg

1,79

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Täpilahus.

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on kohene ning püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) ja puuke (Ixodes ricinus) surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 11 nädala vanustel kassipoegadel ja/või alla 1,2 kg kehamassiga kassidel.

Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi. Ärge lubage hiljuti ravitud loomadel üksteist puhastada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. See ravim ja äsja ravitud looma märg nahk võivad olla kergelt ärritavad nahale ja/või silmadele. Vältige ravimi sattumist nahale ja/või silma, sealhulgas käega silma viimist. Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Ärge puudutage ega laske lastel puudutada manustamiskohta enne, kui see on kuivanud. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada ühes voodis koos omanikuga, eriti koos lastega. Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk põhjalikult seebi ning veega. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega. Veterinaarravim on väga kergestisüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.

Ravimi toimeaine on väga lipofiilne ja seondub nahaga, ravimi mahavalgumisel võib see seonduda ka pindadega.

Selle tõttu soovitatakse järgnevaid ettevaatusabinõusid:

Kandke ravimi käsitsemise või koertele ja kassidele manustamise ajal sobivaid kindaid.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja puhastage ala puhastusainega.

Ärge laske ravitud loomadel enne manustamiskoha kuivamist ravimata loomadega kokku puutuda.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilistes uuringutes olid sageli esinevad kõrvaltoimed kerged ja mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (2,2%-l ravitud kassidest), nagu erüteem ja sügelus või alopeetsia.

Varsti pärast manustamist täheldati järgnevaid nähte: apaatia/treemor/anoreksia (0,9%-l ravitud kassidest) või oksendamine/hüpersalivatsioon (0,4%-l ravitud kassidest).

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1 loomal 10 looma hulgast);

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st);

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st);

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st);

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid kassidele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Täppmanustamine.

Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 40–94 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta):

Kassi kehamass (kg)

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2–2,8

 

 

> 2,8–6,25

 

 

> 6,2–12,5

 

 

Kasside jaoks kehamassiga üle 12,5 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini kehamassile.

Manustamisviis

1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke sellest pipett. Pipetti tuleb avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb

pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.

2. samm. Manustamise lihtsustamiseks peab kass seisma või lamama nii, et

selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots kassi kuklale.

3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse kassi nahale. Ravim tuleb kanda kassidele kehamassiga kuni 6,25 kg ühte punkti kuklal ja kassidele kehamassiga üle 6,25 kg kahte punkti.

Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada 12nädalaste intervallidega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast paikset manustamist kassipoegadele vanuses 11–13 nädalat ja kehamassiga 1,2–1,5 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate üleannustega (93 mg, 279 mg ja 465 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta) kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8- nädalaste intervallidega), kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Kassid talusid hästi maksimaalse soovitatava annuse, 93 mg furalaneeri/kg kehamassi kohta, suukaudset manustamist, välja arvatud mõningane iseeneslikult lõppev salivatsioon ja köhimine või oksendamine kohe pärast manustamist.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53BE02

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne kassil esinevate puukide (Ixodes spp) ning kirpude (Ctenocephalides spp) vastu.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 12 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 48 tunni jooksul.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu, s.t see avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult ligandsõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk), organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide (lõhetäi), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide (puuk, lest) ja karbamaatide (lest) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud kassidega kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud kassidel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses on demonstreeritud, et väga madalad fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade tootmise kirpude poolt.

Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Fluralaneer imendub paikse manustamise kohast kergesti ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 3. ja 21. päeva vahel pärast manustamist. Kauakestev püsivus, aeglane eritumine plasmast (t1/2 = 12 päeva) ja ekstensiivse metabolismi puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni annustamistevahelisel perioodil. Fluralaneer eritub muutumatult roojaga ja väga väheses koguses uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dimetüülatsetamiid

Glükofurool

Dietüültoluamiid

Atsetoon

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/13/158/018-019

112,5 mg

EU/2/13/158/022-023

250 mg

EU/2/13/158/026-027

500 mg

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/204

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu /.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid