Bravecto (Fluralaner) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QP53BX05

Artikli sisu

A.RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Närimistabletid

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

AUSTRIA

Täpilahus

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Ei rakendata.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimohutuse järelevalve süsteem

Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.

Andmete kogumise lõpptähtaeg (DLP) järgmise perioodilise ohutusaruande jaoks on 31. august 2016.

Kommentaarid