Bravecto (Fluralaner) – Pakendi infoleht - QP53BX05

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Viin AUSTRIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg närimistabletid keskmistele koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

Fluralaaneer (Fluralanerum)

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga Bravecto närimistablett sisaldab:

Bravecto närimistabletid

Fluralaneer (mg)

 

 

väga väikestele koertele 2–4,5 kg

112,5

väikestele koertele > 4,5–10 kg)

keskmistele koertele > 10–20 kg

suurtele koertele > 20–40 kg

väga suurtele koertele > 40–56 kg

Hele- kuni tumepruun tablett sileda või kergelt kareda pinnaga ja ümmarguse kujuga. Näha võib olla marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

-kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) surmav toime 12 nädala jooksul;

-kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis) surmav toime 12 nädala jooksul;

-kohene ja püsiv puuke (Rhipicephalus sanguineus) surmav toime 8 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda. Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul kinnitumisest ning puukide (I. ricinus) vastu 12 tunni jooksul kinnitumisest.

Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegia osana.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Sagedased kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (1,6%-l ravitud koertest) olid kerged ja mööduvad seedetrakti nähud nagu diarröa, oksendamine, isutus ja süljevool.

Spontaansetes (ravimiohutuse järelevalve) aruannetes on väga harva teatatud krampidest ja letargiast.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Bravecto manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25-56 mg fluralaneeri/kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):

Koera

 

Manustatavate tablettide arv ja tugevus

 

kehamass

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

(kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab koera kehamassile.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.

Manustada Bravecto närimistablett söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda.

Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav. Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb koera manustamise ajal jälgida.

Raviskeem:

Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12- nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vaata lõik 4.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on nooremad kui 8 nädala vanused ja/või koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Preparaati ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, kuna ohutus lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Hoida preparaati originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste juurdepääsu preparaadile. Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Koheselt pärast preparaadi kasutamist pesta käsi hoolikalt seebi ja veega.

Tiinus, laktatsioon, sigimisfunktsioon:

Seda veterinaarravimit on lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas maksimaalsetes

eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid Bravecto närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel aretuses kasutatavatele, tiinetele ja lakteerivatele koertele kuni 3-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes.

Ohutust demonstreeriti ravimi üleannustes manustamisel 8-9-nädala vanustele ja 2,0-3,6 kg kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes kolmel korral soovituslikest intervallidest (8-nädalat) lühemate intervallidega.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast ühekordset 3-kordses soovitatud annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.

Sobimatus:

Ei ole teada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Preparaat aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas keskkonnas.

Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist (PET) / alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Ühendkuningriik

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg) fluralaneer

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri. Üks pipett sisaldab:

 

Pipeti sisu (ml)

Fluralaneer

 

 

(mg)

väga väikestele koertele 2–4,5 kg

0,4

112,5

väikestele koertele > 4,5–10 kg

0,89

keskmise suurusega koertele > 10–20 kg

1,79

suurtele koertele > 20–40 kg

3,57

väga suurtele koertele > 40–56 kg

5,0

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4.NÄIDUSTUSED

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on

-kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja C. canis) surmav toime 12 nädala jooksul;

-kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6. KÕRVALTOIMED

Kliinilistes uuringutes olid sageli esinevad kõrvaltoimed kerged ja mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (1,2%-l ravitud koertest), nagu erüteem või alopeetsia.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1 loomal 10 looma hulgast);

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st);

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st);

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st);

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7. LOOMALIIGID

Koer.

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Täppmanustamine.

Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 25–56 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta).

Koera

 

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

 

kehamass

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

(kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Koerte jaoks kehamassiga üle 56 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini kehamassile.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Manustamisviis

1. samm.

Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke sellest pipett. Pipetti tuleb avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb

pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.

2. samm.

Koer peab manustamise ajal seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.

3. samm.

Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või mitmes kohas piki koera seljajoont õlgadest kuni sabajuureni. Vältige üle 1 ml lahusekoguse manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.

Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada 12nädalaste intervallidega.

10. KEELUAEG

Ei rakendata.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi. Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 8 nädala vanustel kutsikatel ja/või alla 2 kg kehamassiga koertel.

Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. See ravim ja äsja ravitud looma märg nahk võivad olla kergelt ärritavad nahale ja/või silmadele. Vältige ravimi sattumist nahale ja/või silma, sealhulgas käega silma viimist. Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Ärge puudutage ega laske lastel puudutada manustamiskohta enne, kui see on kuivanud. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada ühes voodis koos omanikuga, eriti koos lastega. Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk põhjalikult seebi ning veega. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega. Veterinaarravim on väga kergestisüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.

Ravimi toimeaine on väga lipofiilne ja seondub nahaga, ravimi mahavalgumisel võib see seonduda ka pindadega.

Selle tõttu soovitatakse järgnevaid ettevaatusabinõusid:

Kandke ravimi käsitsemise või koertele ja kassidele manustamise ajal sobivaid kindaid.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja puhastage ala puhastusainega.

Ärge laske ravitud loomadel enne manustamiskoha kuivamist ravimata loomadega kokku puutuda.

Tiinus, laktatsioon ja fertiilsus

Lubatud kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ohutust näidati kutsikatel vanuses 8–9 nädalat ja kehamassiga 2,0–3,7 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega).

Ohutust näidati aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel üleannustega, mis kuni kolm korda ületasid maksimaalseid soovitatavaid annuseid.

Defektse multiravimiresistentse valguga 1 (MDR1 –/–) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast ühekordset suukaudset manustamist kolmekordses soovitatavas annuses.

Sobimatus:

Ei ole teada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15. LISAINFO

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas keskkonnas.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 12 tunni jooksul. Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT:

Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg)

Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg)

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Ühendkuningriik

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg)

Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg) fluralaneer

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab 280 mg fluralaneeri. Üks pipett sisaldab:

 

 

Pipeti sisu (ml)

Fluralaneer

 

 

 

(mg)

väikestele kassidele 1,2–2,8 kg

0,4

112,5

keskmise suurusega kassidele > 2,8–6,25 kg

0,89

suurtele kassidele > 6,25–12,5 kg

1,79

Selge värvitu kuni kollakas lahus.

 

 

4.

NÄIDUSTUSED

 

 

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on kohene ning püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) ja puuke (Ixodes ricinus) surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6. KÕRVALTOIMED

Kliinilistes uuringutes olid sageli esinevad kõrvaltoimed kerged ja mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (2,2%-l ravitud kassidest), nagu erüteem ja sügelus või alopeetsia.

Varsti pärast manustamist täheldati järgnevaid nähte: apaatia/treemor/anoreksia (0,9%-l ravitud kassidest) või oksendamine/hüpersalivatsioon (0,4%-l ravitud kassidest).

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1 loomal 10 looma hulgast);

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st);

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st);

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st);

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7. LOOMALIIGID

Kass.

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Täppmanustamine.

Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 40–94 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta):

Kassi kehamass (kg)

Manustatavate pipettide tugevus ja arv

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2–2,8

 

 

> 2,8–6,25

 

 

 

 

> 6,25–12,5

 

 

 

 

Kasside jaoks kehamassiga üle 12,5 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini kehamassile.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Manustamisviis

1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke sellest pipett. Pipetti tuleb avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks valmis.

2. samm. Manustamise lihtsustamiseks peab kass seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots kassi kuklale.

3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse kassi nahale. Ravim tuleb kanda kassidele kehamassiga kuni 6,25 kg ühte punkti kuklal ja kassidele kehamassiga üle 6,25 kg kahte punkti.

Raviskeem

Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada 12nädalaste intervallidega.

10. KEELUAEG

Ei rakendata.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 11 nädala vanustel kassipoegadel ja/või alla 1,2 kg kehamassiga kassidel.

Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide puhul ei ole uuritud.

See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi. Ärge lubage hiljuti ravitud loomadel üksteist puhastada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. See ravim ja äsja ravitud looma märg nahk võivad olla kergelt ärritavad nahale ja/või silmadele. Vältige ravimi sattumist nahale ja/või silma, sealhulgas käega silma viimist. Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada. Ärge puudutage ega laske lastel puudutada manustamiskohta enne, kui see on kuivanud. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada ühes voodis koos omanikuga, eriti koos lastega. Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk põhjalikult seebi ning veega. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega. Veterinaarravim on väga kergestisüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest.

Ravimi toimeaine on väga lipofiilne ja seondub nahaga, ravimi mahavalgumisel võib see seonduda ka pindadega.

Selle tõttu soovitatakse järgnevaid ettevaatusabinõusid:

Kandke ravimi käsitsemise või koertele ja kassidele manustamise ajal sobivaid kindaid.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja puhastage ala puhastusainega.

Ärge laske ravitud loomadel enne manustamiskoha kuivamist ravimata loomadega kokku puutuda.

Tiinus, laktatsioon ja fertiilsus

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada.

Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega varfariini seondumist valkudega.

Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid kassidele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ohutust näidati kassipoegadel vanuses 11–13 nädalat ja kehamassiga 1,2–1,5 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate üleannustega kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega).

Kassid talusid hästi maksimaalse soovitatava annuse suukaudset manustamist, välja arvatud mõningane iseeneslikult lõppev salivatsioon ja köhimine või oksendamine kohe pärast manustamist.

Sobimatus:

Ei ole teada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15. LISAINFO

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud kassidega kokkupuutuvas keskkonnas.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 12 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 48 tunni jooksul. Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab 1 või 2 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid