Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP53AX65

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CERTIFECT-i 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg täpilahus 2-10 kg koertele

CERTIFECT-i 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg täpilahus 10-20 kg koertele

CERTIFECT-i 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg täpilahus 20-40 kg koertele

CERTIFECT-i 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg täpilahus 40-60 kg koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

iga ühekordne annus sisaldab:

CERTIFECT-i täpilahus

Ühekordse annuse

Fiproniil

(S)-Metopreen

Amitraas

 

maht (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

2-10 kg koerad

1,07

60,3

 

 

 

 

 

10-20 kg koerad

2,14

120,6

 

 

 

 

 

20-40 kg koerad

4,28

241,2

 

 

 

 

 

40-60 kg koerad

6,42

361,8

 

 

 

 

 

Abiained: butüülhüdroksüanisool (0,02 %) butüülhüdroksütolueen (0,01 %)

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakaspruun või kollakas lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Puugi (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum ja Amblyomma maculatum) ning kirbu (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) infestatsioonide ravi ja ennetamine koertel.

Koeraväivi (Trichodectes canis) infestatsioonide ravi.

Kirpudega saastunud keskkonna tekke ennetamine kõikide kirbu mittetäiskasvanud vormide arengu takistamise teel. Toodet võib kasutada kirbuallergia (FAD) ohjamisel ravistrateegia osana. Kirpude ja puukide kõrvaldamine 24 tunni jooksul. Üks ravikord ennetab edasisi infestatsioone puukide puhul 5 nädala ja kirpude puhul kuni 5 nädala vältel.

Ravim vähendab kaudselt puukide vahendusel levivate haiguste (koerte babesioos, monotsütaarne erlihhioos, granulotsütaarne anaplasmoos ja Lyme’i tõbi) ülekandumise ohtu nakatunud puukidelt 4 nädala jooksul.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada haigetel (nt süsteemseid haigusi või diabeeti põdevatel, palavikus) või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel ega kassidel.

4.4Erihoiatused loomaliigiti

Veterinaarravim säilitab oma efektiivsuse ka päikese käes või kui loom saab vihmas, vannitamisel või vette kastes märjaks. Samas, looma šampooniga pesemine või vette kastmine kohe pärast ravimi manustamist või sage šampooniga pesemine võib ravimi aktiivse oleku aega vähendada. Sellistel juhtudel ärge kasutage ravimit sagedamini kui kord kahe nädala järel. Ravi saanud loomi ei tohiks kuni 48 tundi pärast ravimi kasutamist vannitada. Kui koera on vaja šampooniga pesta, siis tuleks seda teha enne veterinaarravimi pealekandmist.

Kõikides arenguetappides kirbud võivad saastada koera aset ja tavalisi puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel. Ulatusliku kirpudega nakatumise korral ja kirbutõrjet alustades tuleks neid piirkondi sobiva keskkonnale mõeldud tootega töödelda ning seejärel regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Pärast CERTIFECT-iga ravimist puugid üldiselt surevad ja kukuvad 24 tunni jooksul pärast infestatsiooni koera verest toitumata maha. Samas ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist pärast ravi. Seepärast ei saa ebasoodsate tingimuste korral nakkushaiguste ülekandumist täielikult välistada.

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vältida kokkupuudet koera silmadega.

Ainult täpilahusena pealekandmiseks. Mitte manustada suukaudselt või mõnd muud manustamisviisi kasutades.

Ravitud piirkond võib pärast ravimi pealekandmist märg või õline tunduda.

Täiendavate ohutusalaste uuringute puudumise tõttu ärge korrake ravi vähem kui 2-nädalaste intervallidega ega ravige nooremaid kui 8-nädalasi kutsikaid ja alla 2 kg kaaluvaid koeri.

See veterinaarravim sisaldab amitraasi, mis on monoamiinoksidaasi inhibiitor (MAOI); uuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koertel, keda ravitakse MAOI-d sisaldavate ravimitega.

Koeri ei tohiks 48 tunni jooksul pärast ravi ojade ja jõgede äärde lasta (vt lõik 6.6).

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Antud veterinaarravim võib põhjustada inimestel naha tundlikkust, allergilisi reaktsioone ja kerget silmade ärritust. Loomad ja inimesed, kes on ükskõik millise aktiivse koostisosa või abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet ravimiga, mis võib üksikutel indiviididel väga harva hingamisteede ärritust ja nahareaktsioone põhjustada. Soovitatav on kanda kaitsekindaid.

Vältige otsest kokkupuudet ravimi pealekandmise kohaga. Lastel ei tohiks lasta ravi saanud koertega mängida, kuni ravimi pealekandmise koht on kuiv. Seega ei ole soovitatav ravida koeri päevasel ajal, vaid õhtupoolikul, ja äsja ravitud loomadel ei tohiks lasta omanike, eriti laste voodis magada.

See veterinaarravim sisaldab ainet Amitraas, mis võib üksikutel inimestel neuroloogilisi kõrvaltoimeid põhjustada. Amitraas on monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI); MAOI-d sisaldavaid ravimeid tarbivad inimesed peaksid seega toote käsitsemisel eriti ettevaatlikud olema ning vältima otsest kontakti selle veterinaarravimiga.

Ravimi sissehingamisvõimaluse vähendamiseks kandke toodet peale väljas või hästi ventileeritud kohas.

Ärge suitsetage, jooge ega sööge toote käsitsemise ajal. Peske pärast ravimi kasutamist korralikult käsi.

Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata. Pipette tuleb hoida terves fooliumpakendis.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale peske see kohe seebi ja veega maha. Kui ravim satub kogemata silma, tuleks silmi korralikult veega loputada.

Ravimipreparaadi ebaõige kasutamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poolej a näidata talle pakendi infolehte.

Kui täheldate kõrvaltoimeid, tuleb teil viivitamatult arsti poole pöörduda ja näidata talle pakendi infolehte või märgistust.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võivad esineda mööduvad nahareaktsioonid ravimi pealekandmise kohas (naha värvi muutumine, karvakadu manustamiskohas, sügelus, punetus) ja üldine sügelus või karvakadu. Täheldatud on letargiat, ataksiat, oksendamist, isutust, kõhulahtisust, liigset süljeeritust, hüperglükeemiat, suurenenud tundlikkust stimuleerimise suhtes, bradükardiat või bradüpnoed. Nähud on mööduvad ja taanduvad üldiselt ilma ravita 24 tunni jooksul.

Väga harvadel juhtudel võib mõnedel tundlikel koertel tekkida nahaärritus manustamiskohas. Veel harvematel juhtudel võib ilmneda teisi dermatiitide vorme , kaasa arvatud pemfiguse laadne seisund. Sellistel juhtudel tuleb koheselt katkestada ravimi kasutamine ning pöörduda viivitamatult loomaarsti poole ravialase nõuande saamiseks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Toote ohutust demonstreeriti sigivate, tiinete ja imetavate loomade peal, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad.

Toodet on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed puuduvad.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Annused:

Soovitatav minimaalne annus on aine fiproniil puhul 6,7 mg/kg kehamassi kohta, aine (S)-metopreen puhul 6 mg/kg ja aine amitraas puhul 8 mg/kg.

Iga ühekordne annus (kahekordse õõnsusega pipetitäis) sisaldab:

CERTIFECT-i täpilahus

Ühekordse annuse

Fiproniil

(S)-Metopreen

Amitraas

 

maht (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

2-10 kg koerad

1,07

60,3

10-20 kg koerad

2,14

120,6

20-40 kg koerad

4,28

241,2

40-60 kg koerad

6,42

361,8

Raviplaan

Kuuajalised intervallid kogu puugi- ja/või kirbuhooaja vältel vastavalt kohalikule epidemioloogilisele olukorrale.

Soovitused õige manustamisviisi kohta

Valige koera kaalule vastava suurusega pipett. Üle 60 kg koerte puhul kasutage sobivat kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastaks kõige ligilähedasemalt koera kaalule.

Manustamisviis

Täpilahusena

Kolme blisterit sisaldava pakendi puhul eraldage esmalt üks blister teistest piki murdejoont tõmmates. Kasutage kääre, et mööda blisteril olevat punktiirjoont lõigata (või murdke nurk näidatud viisil kokku ja tõmmake foolium ära).

Eemaldage pipett blisterist ja hoidke seda püstises asendis.

Lõigake pipeti ots kääridega ära. Lükake koera karvad manustamiskohas lahku, kuni nahk ilmub nähtavale. Asetage pipeti ots nahale. Pigistage pipetti, kandke umbes pool pipeti sisust koera kaelale kolju alaosa ja abaluude vahel. Korrake pealekandmist kaela alaosal abaluude ees, et pipett tühjendada.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Toote ohutust demonstreeriti tervetel täiskasvanud koertel (raviti kahenädalaste intervallidega

6 korda), kellele manustati soovitatavat annust kuni 5 korda, ning kutsikatel (8 nädala vanused; raviti üks kord).

Toote ohutust demonstreeriti ka aretusloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad.

Kõrvaltoimete esinemise oht (vt lõik 4.6) võib samas üleannustamisel suureneda, nii et loomade ravimisel tuleks alati kasutada õiget kehakaalule vastava suurusega pipetti.

Aine amitraas ja selle metaboliitide teadaolevaid kõrvaltoimeid põhjustavad alfa-2-adrenoretseptori agonisti mõjud. Nendeks võivad olla liigne süljeeritus, oksendamine, letargia, hüperglükeemia, bradükardia või bradüpnoe. Nähud on mööduvad ja taanduvad üldiselt ilma ravita 24 tunni jooksul. Kui sümptomid on tõsised või püsivad, siis võib kasutada antidoodina alfa-2-adrenoretseptori antagonisti atipamesoolhüdrokloriidi.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks; ATCvet kood: QP53AX65

See veterinaarravim on paikseks kasutamiseks mõeldud insektitsiidne ja akaritsiidne lahus, mis sisaldab täiskasvanud parasiite hävitavaid aktiivseid koostisosi fiproniil ja amitraas kombineerituna parasiitide mune ja vastseid hävitava aktiivse koostisosaga (S)-metopreen.

5.1Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasoolide hulka kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Fiproniil ja selle metaboliit fiproniilsulfoon toimivad ligandseoselistes kloorikanalites, eriti neurotransmitteri gamma- aminobutüürhappega (GABA) seotud kanalites ning glutamaadiga (Glu, ainulaadsed selgrootute ligandseoselised kloorikanalid) seotud desensibiliseerivates (D) ja mittedesensibiliseerivates (N) kanalites, blokeerides nii klooriioonide presünaptilise ja postsünaptilise ülekande rakumembraanides. Selle tagajärjeks on putukate või lestaliste kesknärvisüsteemi kontrollimatu tegevus ja surm.

(S)-metopreen on putuka kasvuregulaator (IGR), mis kuulub juveniilhormoonide analoogidena tuntud ühendite klassi ja takistab putukate mittetäiskasvanuvormide arengut. Antud ühend matkib juveniilhormooni tegevust ja põhjustab arenguetappides olevate kirpude arengu kahjustumise ja surma. Aine (S)-metopreen loomadel esinevate parasiitide mune hävitav toime seisneb selles, et

(S)-metopreen tungib kas otse läbi vastmunetud muna kesta või imendub täiskasvanud kirbu kutiikuli kaudu. (S)-metopreen on efektiivne ka kirbu vastsete ja nukkude arengu takistamisel, hoides niimoodi ära ravi saanud loomade keskkonna saastumise mittetäiskasvanuvormides olevate kirpudega.

Amitraas on formamidiinakaritsiid, mis käitub oktopamiini retseptorite agonistina, põhjustades lestalistel oktopamiinergiliste sünapside ülestimuleerimist, mille tagajärjeks on värinad ja krambid. Enamgi veel, subletaalsetes kontsentratsioonides on neil ühenditel võime lestalisel anoreksiat põhjustada ja nende paljunemist alla suruda. Aine amitraas puhul on teatatud spetsiifilistest puugi eraldumist soodustavatest omadustest mille tõttu puugid tõmbavad oma suuosad kiiresti tagasi ja kukuvad peremeesloomalt maha.

Ainete amitraas ja fiproniil kombinatsioon toimib puukide närvisüsteemides mitmes kohas. Väike annus ainet amitraas koos ainega fiproniil on ilmutanud puukide tõrjes sünergistilist efektiivsust, mille tagajärjel on puukide surmamise kiirus suurem (alates 2 tunnist ja üle 90% 24 tunni möödumisel) ning toime kestab kauem kui eraldi manustatud toimeainete korral, mille puhul takistatakse puugi tegevust (vältides puugi kinnitumist ja sellele järgnevat verest toitumist).

CERTIFECT-iga ravimine põhjustab eelneva infestatsiooniga koeral puukide eraldumist, takistab nende kinnitumist ja surmab puugid kiiresti 24 tunni jooksul, hoides ära verest toitumise ja sellega kaasneva puukide vahendusel levivate patogeenide ülekandumise ohu. Nii vähendab ravim 4 nädalaks kaudselt koerte babesioosi, monotsütaarse erlihhioosi, granulotsütaarse anaplasmoosi ja Lyme’i tõve arenemise riski.

Uuringud on näidanud, et ainetel fiproniil, (S)-metopreen ja amitrasz ei ole imetajatel kasutades farmakodünaamilist ega farmakokineetilist vastastikust mõju.

5.2Farmakokineetilised andmed

CERTIFECT-i süsteemne imendumine on pärast paikset manustamist kõigi kolme toimeaine puhul madal.

Fiproniil: absoluutne biosaadavus on 9,5 %. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on 5 päeva pärast plasmas 19 ng/ml (Tmax). Plasmakontsentratsioonid jäid alla 1 ng/ml (kvantifitseerimispiir) umbes 33. päevaks pärast paikset manustamist.

(S)-methopreen ja amitraas: nahakaudne imendumine on väga madal ja kõik plasmakontsentratsioonid jäid enamikes proovides aine (S)-metopreen puhul alla kvantifitseerimispiiri (10 ng/ml) ning olid aine amitraas puhul tuvastamatud (< 0,75 ng/ml).

Jaotumine, metabolism ja eritumine

Aine fiproniil peamine metaboliit koera karvkattes ja vereringes on sulfooni derivaat. Fiproniilsulfooni produtseeritakse karvkattel (aine Fiproniil keskmised kontsentratsioonid esimese ravijärgse kuu jooksul on < 16 %).

(S)-metopreen degradeerub ulatuslikult süsinikdioksiidiks ja atsetaadiks, mis liidetakse seejärel endogeensete materjalidega.

Amitraas degradeerub koera karvkattel N-metüül-N’-(2,4-ksülüül)-formamidiiniks (< 5 % aine amitraas kontsentratsioonidest). Pärast ravimi pealekandmist täheldati koera karvkattel ka väikestes kontsentratsioonides dimetüülaniliini, mis on aine amitraas degradatsiooni kõrvalprodukt, kuid seda leidus ebaolulisel hulgal.

Koertega tehtud farmakokineetiline uuring, kus kasutati toimeaineid eraldi ja kombineerituna, ei näidanud toimeainete vahel mingeid koostoimeid, mis võiksid farmakokineetilisi parameetreid mõjutada.

Kolm toimeainet jaotuvad esimese pealekandmisele järgneva nädala jooksul üle koera karvkatte. Ainete fiproniil, fiproniilsulfoon, amitraas ja (S)-metopreen kontsentratsioonid hakkavad seejärel aja jooksul karvkattes vähenema ning on tuvastatavad vähemalt 58 päeva pärast annustamist. Peamised metaboliidid jaotuvad üle kogu koera karvkatte. Fiproniilsulfoon vähenes 58 päevaks pärast paikset pealekandmist kontsentratsioonideni < 0,6 μg/g. N-metüül-N’-(2,4-ksülüül)-formamidiini madalad tasemed olid tuvastatavad 30 päeva jooksul pärast annustamist.

Keskkonnaomadused

CERTIFECT ei tohi sattuda veekogudesse, kuna see võib ohtlik olla kaladele ja veeorganismidele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Veevaba etanool

Polüsorbaat 80 (E433)

Povidoon

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Oktüülatsetaat

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

1,07 ml pipett:

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

2,14 ml; 4,28 ml ja 6,42 ml pipett: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lilla kahekambriline pipett: sisemine pakend koosneb kahest kuumuse abil vormitud polüolefiinkambrist koos alumiiniumist vaheseinaga, mis on kaetud polüolefiinidega. Välispakend koosneb plast-/alumiiniumblisterist, millel on plastist/alumiiniumist tagaosa.

CERTIFECT-i täpilahus

Ühekordse

kaart

pappkarp

 

annuse maht (ml)

 

 

2-10 kg koerad

1,07

1 pipett

3 pipetti

10-20 kg koerad

2,14

1 pipett

3 pipetti

20-40 kg koerad

4,28

1 pipett

3 pipetti

40-60 kg koerad

6,42

1 pipett

3 pipetti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele ning need ei tohi sattuda veekogudesse, sest võivad olla ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/125/001-008

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/05/2011

Müügiloa uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid