Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Pakendi infoleht - QP53AX65

PAKENDI INFOLEHT

(3 pipetiga karp)

CERTIFECT-i 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg täpilahus 2–10 kg koertele

CERTIFECT-i 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg täpilahus 10–20 kg koertele

CERTIFECT-i 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg täpilahus 20–40 kg koertele

CERTIFECT-i 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg täpilahus 40–60 kg koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Prantsusmaa

Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CERTIFECT-i 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg täpilahus 2–10 kg koertele

CERTIFECT-i 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg täpilahus 10–20 kg koertele

CERTIFECT-i 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg täpilahus 20–40 kg koertele

CERTIFECT-i 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg täpilahus 40–60 kg koertele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUSED

Täpilahus.

Selge kollakaspruun või kollakas lahus.

Iga ühekordne annus (kahekordse õõnsusega pipetitäis) sisaldab:

CERTIFECT-i täpilahus

Ühekordse

Fiproniil

(S)-Metopreen

Amitrass

 

 

 

annuse maht (ml)

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

2-10 kg koerad

1,07

67,0

60,3

80,0

 

10-20 kg koerad

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

20-40 kg koerad

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

40-60 kg koerad

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

Õigeks manustamiseks hädavajalikud abiained: butüülhüdroksüanisool (0,02 %) ja butüülhüdroksütolueen (0,01 %).

4.NÄIDUSTUSED

Puugi (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum ja Amblyomma maculatum) ning kirbu (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) infestatsioonide ravi ja ennetamine koertel.

Koeraväivi (Trichodectes canis) infestatsioonide ravi.

Kirpudega saastunud keskkonna tekke ennetamine kõikide kirbu mittetäiskasvanuvormide arengu takistamise teel.

Toodet võib kasutada kirbuallergia (FAD) ohjamisel ravistrateegia osana.

Kirpude ja puukide kõrvaldamine 24 tunni jooksul. Üks ravikord ennetab edasisi infestatsioone puukide puhul 5 nädala ja kirpude puhul kuni 5 nädala vältel.

Ravim vähendab kaudselt puukide vahendusel levivate haiguste (koerte babesioos, monotsütaarne erlihhioos, granulotsütaarne anaplasmoos ja Lyme’i tõbi) ülekandumise ohtu nakatunud puukidelt 4 nädala jooksul.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada haigetel (nt süsteemseid haigusi või diabeeti põdevatel, palavikus) või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel ega kassidel.

6.KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võivad esineda mööduvad nahareaktsioonid ravimi pealekandmise kohas (naha värvi muutumine, karvakadu manustamiskohas, sügelus, punetus) ja üldine sügelus või karvakadu. Täheldatud on letargiat, ataksiat, oksendamist, isutust, kõhulahtisust, liigset süljeeritust, hüperglükeemiat, suurenenud tundlikkust stimuleerimise suhtes, bradükardiat või bradüpnoed. Nähud on mööduvad ja taanduvad üldiselt ilma ravita 24 tunni jooksul.

Väga harvadel juhtudel võib mõnedel tundlikel koertel tekkida nahaärritus manustamiskohas. Veel harvematel juhtudel võib ilmneda teisi dermatiitide vorme , kaasa arvatud pemfiguse laadne seisund. Sellistel juhtudel tuleb koheselt katkestada ravimi kasutamine ning pöörduda viivitamatult loomaarsti poole ravialase nõuande saamiseks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koerad

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA –MEETOD

Annustamine:

Soovitatav minimaalne annus on aine fiproniil puhul 6,7 mg/kg kehamassi kohta, aine (S)-metopreen puhul 6 mg/kg ja aine amitraas puhul 8 mg/kg.

Täpilahusena kasutamiseks

Raviplaan:

Kuuajalised intervallid kogu puugi- ja/või kirbuhooaja vältel vastavalt kohalikule epidemioloogilisele olukorrale.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

1.Eraldage üks blister teistest piki murdejoont tõmmates.

2.Kasutage mööda blisteril olevat punktiirjoont lõikamiseks kääre (või murdke blisteri nurk näidatud viisil kokku ja tõmmake foolium ära).

3.Eemaldage pipett ja hoidke seda püstises asendis. Lõigake pipeti ots kääridega ära.

4.Lükake koera karvad manustamiskohas lahku, kuni nahk ilmub nähtavale. Asetage pipeti ots nahale. Pigistage pipetti, kandke umbes pool pipeti sisust koera kaelale kolju alaosa ja abaluude vahel. Korrake pealekandmist kaela alaosal abaluude ees, et pipett tühjendada.

5.Manustage kuivale nahale, kust loom ei saa seda ära lakkuda ja tagage, et loomad ei lakuks teineteist ravimi manustamisjärgselt.

CERTIFECT-iga ravimine põhjustab eelneva infestatsiooniga koeral puukide eraldumist, takistab nende kinnitumist ja surmab puugid kiiresti 24 tunni jooksul, hoides ära verest toitumise ja sellega kaasneva puukide vahendusel levivate patogeenide ülekandumise ohu. Nii vähendab ravim 4 nädalaks kaudselt koerte babesioosi, monotsütaarse erlihhioosi, granulotsütaarse anaplasmoosi ja Lyme’i tõve arenemise riski.

Veterinaarravim säilitab oma efektiivsuse ka päikese käes või kui loom saab vihmas, vannitamisel või vette kastes märjaks. Samas, looma šampooniga pesemine või vette kastmine kohe pärast ravimi manustamist või sage šampooniga pesemine võib ravimi aktiivse oleku aega vähendada. Ravi saanud loomi ei tohiks kuni 48 tundi pärast ravimi kasutamist vannitada. Kui koera on vaja šampooniga pesta, siis tuleks seda teha enne veterinaarravimi pealekandmist.

Kõikides arenguetappides kirbud võivad saastada koera aset ja tavalisi puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel. Ulatusliku kirpudega nakatumise korral ja kirbutõrjet alustades tuleks neid piirkondi sobiva keskkonnale mõeldud tootega töödelda ning seejärel regulaarselt tolmuimejaga puhastada. Pärast CERTIFECT-iga ravimist puugid üldiselt surevad ja kukuvad 24 tunni jooksul pärast infestatsiooni koera verest toitumata maha. Samas ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist pärast ravi. Seepärast ei saa ebasoodsate tingimuste korral nakkushaiguste ülekandumist täielikult välistada.

10.KEELUAJAD

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis

Pärast välispakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast Kõlblik kuni mitte kasutada.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused kasutamisel loomadel: Vältida kokkupuudet koera silmadega.

Ainult täpilahusena pealekandmiseks. Mitte manustada suukaudselt või muud manustamisviisi kasutades.

Ravitud piirkond võib pärast ravimi pealekandmist märg või õline tunduda.

Täiendavate ohutusalaste uuringute puudumise tõttu ärge korrake ravi vähem kui 2-nädalaste intervallidega ega ravige nooremaid kui 8-nädalasi kutsikaid ja alla 2 kg kaaluvaid koeri. Koeri ei tohiks 48 tunni jooksul pärast ravi ojade ja jõgede äärde lasta.

Aine amitraas ja selle metaboliitide teadaolevaid kõrvaltoimeid põhjustavad alfa-2-adrenoretseptori agonisti mõjud. Nendeks võivad olla liigne süljeeritus, oksendamine, letargia, hüperglükeemia, bradükardia või bradüpnoe. Nähud on mööduvad ja taanduvad üldiselt ilma ravita 24 tunni jooksul. Kui sümptomid on tõsised või püsivad, siis kasutage antidooti (atipamesoolhüdrokloriidi). Kõrvaltoimete esinemise oht võib üleannustamisel suureneda, nii et loomade ravimisel tuleks alati kasutada õiget kehakaalule kohandatud suurusega pipetti.

See veterinaarravim sisaldab amitraasi, mis on monoamiinoksidaasi inhibiitor (MAOI); uuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koertel, keda ravitakse MAOI-d sisaldavate ravimitega.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud:

Antud veterinaarravim võib põhjustada inimestel naha tundlikkust, allergilisi reaktsioone ja kerget silmade ärritust. Loomad ja inimesed, kes on ükskõik millise aktiivse koostisosa või abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet ravimiga, mis võib üksikutel indiviididel väga harva hingamisteede ärritust ja nahareaktsioone põhjustada. Soovitatav on kanda kaitsekindaid.

Vältige otsest kokkupuudet ravimi pealekandmise kohaga. Lastel ei tohiks lasta ravi saanud koertega mängida, kuni ravimi pealekandmise koht on kuiv. Seega ei ole soovitatav ravida koeri päevasel ajal, vaid õhtupoolikul, ja äsja ravitud loomadel ei tohiks lasta omanike, eriti laste voodis magada.

See veterinaarravim sisaldab ainet amitrasz, mis võib üksikutel inimestel neuroloogilisi kõrvaltoimeid põhjustada. Amitraas on monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI); MAOI-d sisaldavaid ravimeid tarbivad inimesed peaksid seega toote käsitsemisel eriti ettevaatlikud olema.

Ravimi sissehingamisvõimaluse vähendamiseks kandke toodet peale väljas või hästi ventileeritud kohas.

Ärge suitsetage, jooge ega sööge toote käsitsemise ajal. Peske pärast ravimi kasutamist korralikult käsi.

Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata. Pipette tuleb hoida terves fooliumpakendis.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale peske see kohe seebi ja veega maha. Kui seda satub kogemata silma, tuleks silmi korralikult veega loputada.

Kui täheldate kõrvaltoimeid, tuleb teil viivitamatult arsti poole pöörduda ja näidata talle pakendi infolehte või märgistust.

Tiinus ja laktatsioon:

Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Toote ohutust demonstreeriti aretusloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad. Toote ohutust demonstreeriti ka tervetel täiskasvanud koertel (raviti kahenädalaste intervallidega 6 korda), kellele manustati soovitatavat annust kuni 5 korda, ning üle 8 nädala vanustel kutsikatel; raviti üks kord).

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele ning need ei tohi sattuda veekogudesse, sest võivad olla ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Iga kangusega veterinaarravim on saadaval 1 pipetiga kaartide ja 3 pipetiga pappkarpidena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

PAKENDI INFOLEHT

(1 pipetiga kaart)

CERTIFECT-i 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg täpilahus 2–10 kg koertele

CERTIFECT-i 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg täpilahus 10–20 kg koertele

CERTIFECT-i 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg täpilahus 20–40 kg koertele

CERTIFECT-i 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg täpilahus 40–60 kg koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Prantsusmaa.

Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Prantsusmaa

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CERTIFECT-i 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg täpilahus 2–10 kg koertele

CERTIFECT-i 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg täpilahus 10–20 kg koertele

CERTIFECT-i 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg täpilahus 20–40 kg koertele

CERTIFECT-i 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg täpilahus 40–60 kg koertele

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUSED

Täpilahus.

Selge kollakaspruun või kollakas lahus.

Iga ühekordne annus (kahekordse õõnsusega pipetitäis) sisaldab:

CERTIFECT-i täpilahus

Ühekordse annuse

Fiproniil

(S)-Metopreen

Amitrass

 

 

 

maht (ml)

(mg)

(mg)

 

(mg)

 

2-10 kg koerad

1,07

67,0

60,3

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-20 kg koerad

2,14

134,0

120,6

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20-40 kg koerad

4,28

268,0

241,2

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

40-60 kg koerad

6,42

402,0

361,8

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Õigeks manustamiseks hädavajalikud abiained: butüülhüdroksüanisool (0,02 %) ja butüülhüdroksütolueen (0,01 %).

4. NÄIDUSTUSED

Puugi (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum ja Amblyomma maculatum) ning kirbu (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) infestatsioonide ravi ja ennetamine koertel.

Koeraväivi (Trichodectes canis) infestatsioonide ravi.

Kirpudega saastunud keskkonna tekke ennetamine kõikide kirbu mittetäiskasvanuvormide arengu takistamise teel.

Toodet võib kasutada kirbuallergia (FAD) ohjamisel ravistrateegia osana.

Kirpude ja puukide kõrvaldamine 24 tunni jooksul. Üks ravikord ennetab edasisi infestatsioone puukide puhul 5 nädala ja kirpude puhul kuni 5 nädala vältel.

Ravim vähendab kaudselt puukide vahendusel levivate haiguste (koerte babesioos, monotsütaarne erlihhioos, granulotsütaarne anaplasmoos ja Lyme’i tõbi) ülekandumise ohtu nakatunud puukidelt 4 nädala jooksul.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada haigetel (nt süsteemseid haigusi või diabeeti põdevatel, palavikus) või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel ega kassidel.

6. KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võivad esineda mööduvad nahareaktsioonid ravimi pealekandmise kohas (naha värvi muutumine, karvakadu manustamiskohas, sügelus, punetus) ja üldine sügelus või karvakadu. Täheldatud on letargiat, ataksiat, oksendamist, isutust, kõhulahtisust, liigset süljeeritust, hüperglükeemiat, suurenenud tundlikkust stimuleerimise suhtes, bradükardiat või bradüpnoed. Nähud on mööduvad ja taanduvad üldiselt ilma ravita 24 tunni jooksul.

Väga harvadel juhtudel võib mõnedel tundlikel koertel tekkida nahaärritus manustamiskohas. Veel harvematel juhtudel võib ilmneda teisi dermatiitide vorme , kaasa arvatud pemfiguse laadne seisund. Sellistel juhtudel tuleb koheselt katkestada ravimi kasutamine ning pöörduda viivitamatult loomaarsti poole ravialase nõuande saamiseks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7. LOOMALIIGID

Koer

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA –MEETOD

Annustamine:

Soovitatav minimaalne annus on aine fiproniil puhul 6,7 mg/kg kehamassi kohta, aine (S)-metopreen puhul 6 mg/kg ja aine amitraas puhul 8 mg/kg.

Täpilahusena kasutamiseks

Raviplaan:

Kuuajalised intervallid kogu puugi- ja/või kirbuhooaja vältel vastavalt kohalikule epidemioloogilisele olukorrale.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

1.Kasutage mööda blisteril olevat punktiirjoont lõikamiseks kääre (või murdke blisteri nurk näidatud viisil kokku ja tõmmake foolium ära).

2.Eemaldage pipett ja hoidke seda püstises asendis. Lõigake pipeti ots kääridega ära.

3.Lükake koera karvad manustamiskohas lahku, kuni nahk ilmub nähtavale. Asetage pipeti ots nahale. Pigistage pipetti, kandke umbes pool pipeti sisust koera kaelale kolju alaosa ja abaluude vahel. Korrake pealekandmist kaela alaosal abaluude ees, et pipett tühjendada.

4.Manustage kuivale nahale, kust loom ei saa seda ära lakkuda ja tagage, et loomad ei lakuks teineteist ravimi manustamisjärgselt.

CERTIFECT-iga ravimine põhjustab eelneva infestatsiooniga koeral puukide eraldumist, takistab nende kinnitumist ja surmab puugid kiiresti 24 tunni jooksul, hoides ära verest toitumise ja sellega kaasneva puukide vahendusel levivate patogeenide ülekandumise ohu. Nii vähendab ravim 4 nädalaks kaudselt koerte babesioosi, monotsütaarse erlihhioosi, granulotsütaarse anaplasmoosi ja Lyme’i tõve arenemise riski.

Veterinaarravim säilitab oma efektiivsuse ka päikese käes või kui loom saab vihmas, vannitamisel või vette kastes märjaks. Samas, looma šampooniga pesemine või vette kastmine kohe pärast ravimi manustamist või sage šampooniga pesemine võib ravimi aktiivse oleku aega vähendada. Ravi saanud loomi ei tohiks kuni 48 tundi pärast ravimi kasutamist vannitada. Kui koera on vaja šampooniga pesta, siis tuleks seda teha enne veterinaarravimi pealekandmist.

Kõikides arenguetappides kirbud võivad saastada koera aset ja tavalisi puhkekohti, nagu vaibad ja pehme mööbel. Ulatusliku kirpudega nakatumise korral ja kirbutõrjet alustades tuleks neid piirkondi sobiva keskkonnale mõeldud tootega töödelda ning seejärel regulaarselt tolmuimejaga puhastada. Pärast CERTIFECT-iga ravimist puugid üldiselt surevad ja kukuvad 24 tunni jooksul pärast infestatsiooni koera verest toitumata maha. Samas ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist pärast ravi. Seepärast ei saa ebasoodsate tingimuste korral nakkushaiguste ülekandumist täielikult välistada.

10. KEELUAJAD

Ei rakendata.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis

Pärast välispakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast Kõlblik kuni mitte kasutada.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused kasutamisel loomadel: Vältida kokkupuudet koera silmadega.

Ainult täpilahusena pealekandmiseks. Mitte manustada suukaudselt või muud manustamisviisi kasutades.

Ravitud piirkond võib pärast ravimi pealekandmist märg või õline tunduda.

Täiendavate ohutusalaste uuringute puudumise tõttu ärge korrake ravi vähem kui 2-nädalaste intervallidega ega ravige nooremaid kui 8-nädalasi kutsikaid ja alla 2 kg kaaluvaid koeri. Koeri ei tohiks 48 tunni jooksul pärast ravi ojade ja jõgede äärde lasta.

Aine amitraas ja selle metaboliitide teadaolevaid kõrvaltoimeid põhjustavad alfa-2-adrenoretseptori agonisti mõjud. Nendeks võivad olla liigne süljeeritus, oksendamine, letargia, hüperglükeemia, bradükardia või bradüpnoe. Nähud on mööduvad ja taanduvad üldiselt ilma ravita 24 tunni jooksul. Kui sümptomid on tõsised või püsivad, siis kasutage antidooti (atipamesoolhüdrokloriidi). Kõrvaltoimete esinemise oht võib üleannustamisel suureneda, nii et loomade ravimisel tuleks alati kasutada õiget kehakaalule kohandatud suurusega pipetti.

See veterinaarravim sisaldab amitraasi, mis on monoamiinoksidaasi inhibiitor (MAOI); uuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koertel, keda ravitakse MAOI-d sisaldavate ravimitega.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud:

Antud veterinaarravim võib põhjustada inimestel naha tundlikkust, allergilisi reaktsioone ja kerget silmade ärritust. Loomad ja inimesed, kes on ükskõik millise aktiivse koostisosa või abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet ravimiga, mis võib üksikutel indiviididel väga harva hingamisteede ärritust ja nahareaktsioone põhjustada. Soovitatav on kanda kaitsekindaid.

Vältige otsest kokkupuudet ravimi pealekandmise kohaga. Lastel ei tohiks lasta ravi saanud koertega mängida, kuni ravimi pealekandmise koht on kuiv. Seega ei ole soovitatav ravida koeri päevasel ajal, vaid õhtupoolikul, ja äsja ravitud loomadel ei tohiks lasta omanike, eriti laste voodis magada.

See veterinaarravim sisaldab ainet amitrasz, mis võib üksikutel inimestel neuroloogilisi kõrvaltoimeid põhjustada. Amitraas on monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI); MAOI-d sisaldavaid ravimeid tarbivad inimesed peaksid seega toote käsitsemisel eriti ettevaatlikud olema.

Ravimi sissehingamisvõimaluse vähendamiseks kandke toodet peale väljas või hästi ventileeritud kohas.

Ärge suitsetage, jooge ega sööge toote käsitsemise ajal. Peske pärast ravimi kasutamist korralikult käsi.

Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata. Pipette tuleb hoida terves fooliumpakendis.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale peske see kohe seebi ja veega maha. Kui seda satub kogemata silma, tuleks silmi korralikult veega loputada.

Kui täheldate kõrvaltoimeid, tuleb teil viivitamatult arsti poole pöörduda ja näidata talle pakendi infolehte või märgistust.

Tiinus ja laktatsioon:

Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Toote ohutust demonstreeriti aretusloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel, keda raviti 28-päevaste intervallidega mitme järjestikuse annusega, mis olid kuni 3 korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremad. Toote ohutust demonstreeriti ka tervetel täiskasvanud koertel (raviti kahenädalaste intervallidega 6 korda), kellele manustati soovitatavat annust kuni 5 korda, ning üle 8 nädala vanustel kutsikatel; raviti üks kord).

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele ning need ei tohi sattuda veekogudesse, sest võivad olla ohtlikud kaladele ja teistele veeorganismidele.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15. LISAINFO

Iga tugevusega veterinaarravim on saadaval 1 pipetiga kaartide ja 3 pipetiga pappkarpidena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

LISA IV

LIIKMESRIIKIDE POOLT KEHTESTATUD RAVIMPREPARAADI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Veterinaarravimite komitee otsustas oma koosolekul 18. veebruaril 2016, et on vajalik veel üks viie aasta pikkune lisaperiood uuendusperioodil jooksul ette tulnud oluliste ravimiohutuse andmete hindamise tõttu, ning peab tagama, et müügiloa hoidja ravimiohutuse süsteem oleks piisav, et võimaldada nõuetekohane kõrvalekallete kogumine ja hindamine.

Kommentaarid