Comfortis (spinosad) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP53BX03

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Comfortis 90 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 140 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 180 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 270 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 425 mg närimistabletid koertele ja kassidele Comfortis 665 mg närimistabletid koertele

Comfortis 1040 mg närimistabletid koertele Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab:

Toimeaine:

Comfortis 90 mg Comfortis 140 mg Comfortis 180 mg Comfortis 270 mg Comfortis 425 mg Comfortis 665 mg Comfortis 1040 mg Comfortis 1620 mg

spinosaadi 90 mg spinosaadi 140 mg spinosaadi 180 mg spinosaadi 270 mg spinosaadi 425 mg spinosaadi 665 mg spinosaadi 1040 mg spinosaadi 1620 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Närimistabletid

Kollakaspruunid kuni pruunid või tähnilised, ümmargused, lamedad, längus servadega tabletid, ühelt poolelt siledad ja teisele poolele on pressitud number vastavalt allolevale loetelule:

140 mg: 4222

425 mg: 4229

1040 mg: 4231

1620 mg: 4227

Kollakaspruunid kuni pruunid või tähnilised, ümmargused, lamedad, längus servadega tabletid, ühelt poolelt siledad ja teisele poolele on pressitud allajoonitud number vastavalt allolevale loetelule:

90 mg: 4221

270 mg: 4223

665 mg: 4230

Kollakaspruunid kuni pruunid või tähnilised tumedate osakestega, ümmargused, lamedad, längus servadega tabletid, ühelt poolelt siledad ja teisele poolele on pressitud number, mille kohal on joon, vastavalt allolevale loetelule:

180 mg: 4228

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer ja kass.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetus.

Ennetav mõju uute infestatsioonide vastu põhineb täiskasvanud kirpude hävitamisel ja tingude tekke vähendamisel ning kestab pärast preparaadi ühekordset manustamist kuni 4 nädalat.

Veterinaarravimit tohib kasutada osana kirbuallergilise dermatiidi (FAD) raviprogrammis.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 14 nädala vanustel koertel ega kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veterinaarravimit manustada koos toiduga või kohe pärast söötmist. Kui annus manustada tühja kõhuga, võib selle toime kestus väheneda.

Ravida tuleb kõiki majapidamises olevaid koeri ja kasse.

Kirbud levivad lemmikloomadelt sageli loomade korvidesse, magamisvarustusse ja tavalistesse puhkekohtadesse nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleb suure infestatsiooni puhul ja ravi alguses töödelda sobiva putukatõrjevahendiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Pärast ravimi manustamist võib kirpude infestatsioon teatud perioodi vältel püsida, kuna täiskasvanud kirbud kooruvad nukkudest, mis on ümbrusse sattunud juba enne ravi algust. Regulaarne igakuine ravi Comfortisega katkestab kirpude elutsükli ning võib osutuda vajalikuks, et kirpude populatsiooni nakatatud majapidamises kontrolli all hoida.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada ettevaatusega koertel ja kassidel, kellel on esinenud epilepsiat.

Koertele, kes kaaluvad alla 1,3 kg, ja kassidele, kes kaaluvad vähem kui 1,2 kg, ei ole võimalik ravimit õigesti annustada. Seepärast ei ole ravimi kasutamine väiksematel koertel ja väiksematel kassidel soovitav.

Järgida tuleb soovitatud annustamisskeemi (informatsiooni saamiseks üleannustamise kohta vt punkt 4.10).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Lapsed ei tohiks veterinaarravimiga kokku puutuda.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või

pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koerad

Koertel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis esineb esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (45–70 mg kehakaalu iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval on väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus vastavalt pärast esimest, teist ja kolmandat igakuist ravi olnud 5,6%, 4,2% ja 3,6%. Vaatlustes täheldatud oksendamise määr pärast esimest ja teist ravi oli kõrgem (8%) koertel, kelle annuse suurus oli annusevahemiku ülempiiril. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv ja kergekujuline ning ei nõudnud sümptomaatilist ravi.

Koertel esines aeg-ajalt letargia, anoreksia ja kõhulahtisus ning lihastreemor, ataksia ja krambid esineseid harva. Väga harvadel juhtudel täheldati pimedust, nägemise halvenemist ja teisi silmade häireid.

Kassid

Kassidel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis esineb esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (50–75 mg kehamassi iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval oli väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus esimesel kolmel ravikuul vahemikus 6% kuni 11%. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv, kerge ega vajanud sümptomaatilist ravi.

Muud sageli ilmnenud kõrvaltoimed kassidel olid kõhulahtisus ja anoreksia. Letargia, üldseisundi halvenemine ja süljeeritus esinesid aeg-ajalt. Krambihood olid harvad kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole tõestanud spinosaadi teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.

Spinosaadi ohutus koerte tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Spinosaadi ohutust tiinetel kassidel pole hinnatud.

Laktatsioon:

Koertel eritub spinosaad laktatsiooniperioodil emaste koerte ternespiima ja piima ning seetõttu eeldatakse, et spinosaad eritub laktatsiooniperioodil emaste kasside ternespiima ja piima. Selle ohutus imevatele kutsikatele ja kassipoegadele ei ole piisavalt tõestatud. Seega võib veterinaarravimit tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu ja riski suhte hinnangule.

Sigivus:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole tõestanud mingit mõju isas- ja emasloomade

paljunemisvõimele.

Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta tõuaretuses kasutatavatel isastel koertel ja isastel kassidel puuduvad.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spinosaad on osutunud P-glükoproteiini (PgP) substraadiks. Spinosaad võib seepärast reageerida teiste PgP-substraatidega (nt digoksiin, doksorubitsiin), nende molekulide põhjustatud kõrvaltoimeid tugevdada või efektiivsust vähendada.

Turundusjärgsed uuringud, kus käsitleti Comfortise kasutamist koos suures annuses „off label“ ivermektiiniga, on näidanud, et koertel esines värisemist/tõmblemist, süljevoolust/ilastamist, krampe, ataksiat, müdriaasi, pimedust ja orientatsioonikaotust.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Veterinaarravimit tuleb manustada koos toiduga või kohe pärast söötmist.

Koerad:

Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile kindlustades, et annus on koertel 45– 70 mg kehamassi 1 kg kohta.

Koera kehamass (kg)

Tablettide arv ja tableti tugevus

 

(mg spinosaadi)

1,3–2

1 x 90 mg tablett

2,1–3

1 x 140 mg tablett

3,1–3,8

1 x 180 mg tablett

3,9–6

1 x 270 mg tablett

6,1–9,4

1 x 425 mg tablett

9,5–14,7

1 x 665 mg tablett

14,8–23,1

1 x 1040 mg tablett

23,2–36

1 x1620 mg tablett

36,1–50,7

1 x 1620 mg tablett + 1 x 665 mg tablett

50,8–72

2 x 1620 mg tabletti

Kassid:

Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile kindlustades, et annus on kassidel 50– 75 mg kehamassi 1 kg kohta.

Kassi kehamass (kg)

Tablettide arv ja tableti tugevus

 

(mg spinosaadi)

1,2–1,8

1 x 90 mg tablett

1,9–2,8

1 x 140 mg tablett

2,9–3,6

1 x 180 mg tablett

3,7–5,4

1 x 270 mg tablett

5,5–8,5

1 x 425 mg tablett

† Kassid kehamassiga üle 8,5 kg: andke tablettide sobiv kombinatsioon.

Comfortise tabletid on koertele näritavad ja hea maitsega. Kui koer või kass ei võta tablette eraldi, võib neid manustada koos toiduga või otseselt, avades looma suu ja pannes tableti keele tagaosale.

Kui tunni jooksul manustamisest tekib oksendamine ja tablett on okses näha, tuleb anda loomale uus täielik annus, et tagada ravimi maksimaalne efektiivsus.

Kui annus on vahele jäänud, manustage veterinaarravimit järgmisel söögikorral ja jätkake igakuist manustamist vastavalt ajakavale.

Veterinaarravimit võib ohutult anda soovitatud annuses kuuajaliste intervallidega. Ravimi insektitsiidne mõju püsib kuni 4 nädalat pärast ühekordset manustamist. Kui kirbud ilmuvad uuesti neljandal nädalal, võib raviintervalli koertel kuni 3 päeva võrra lühendada. Kassidel peab jätma ravimi

andmise vahel kindlasti 4-nädalase vahe, isegi kui kirbud ilmuvad uuesti enne 4 nädala lõppu.

Info saamiseks ravi alustamise optimaalse aja kohta pöörduge veterinaararsti poole.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Antidoodid puuduvad. Kliiniliste kõrvalnähtude korral ravida looma sümptomaatiliselt.

Koerad:

Oksendamise esinemine annuse manustamise päeval või sellele järgneval päeval on vaatlustulemuste järgi seotud annuse suurendamisega. Oksendamist põhjustab kõige tõenäolisemalt paikne toime peensooles. Annuste puhul, mis ületavad soovitatud annust, on oksendamine väga sagedane. Annuste puhul, mis ületasid soovitatud annust ligikaudu 2,5 korda, kutsus spinosaad esile oksendamise suuremal osal koertest.

Annuste puhul kuni 100 mg kehakaalu iga kg kohta päevas 10 päeva jooksul oli ainus üleannustamise kliiniline sümptom oksendamine, mis esines tavaliselt 2,5 tunni jooksul pärast ravimi andmist. Comfortisega ravitud koertel esines kerge alaniini aminotrasferaasi (ALT) tõus, kuid ravieelsed ALT näidud taastuvad 24. päevaks. Samuti esines fosfolipidoosi (vakuoolide teket lümfikoes), kuigi see ei olnud seotud kliiniliste sümptomitega koertel, keda raviti kuni 6 kuud.

Kassid:

Spinosaad kutsus pärast maksimaalsest näidustatud annusest 1,6 korda suurema ühe akuutse üleannuse manustamist esile oksendamise ligikaudu pooltel kassidest ning depressioon, sammumine/hingeldamine ja raskekujuline kõhulahtisus esinesid harvadel juhtudel.

Kuuajalise intervalliga manustatavate annuste puhul 75 kuni 100 mg kehamassi 1 kg kohta päevas 5 järjestikusel päeval kuue kuu jooksul oli kõige sagedamini ilmnev kliiniline sümptom oksendamine. Emastel kassidel täheldati ka söödud toidu koguse vähenemist, kuigi ei täheldatud olulist kehamassi langust. Esines ka fosfolipidoosi (vakuoolide teket maksarakkudes, neerupealistes ja kopsudes).

Samuti märgati isas- ja emasloomadel difuusset hepatotsellulaarset hüpertroofiat ning see leid korreleerus maksa suurema keskmise kaalu koondväärtustega. Siiski ei leitud kliiniliste vaatluste ja kliinilise keemia parameetrite alusel tõendeid organi funktsiooni vähenemisest.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: muud ektoparasititsiidid süsteemseks kasutuseks. ATCvet kood: QP53BX03.

5.1Farmakodünaamilised omadused

Spinosaad sisaldab spinosüüni A ja spinosüüni D. Spinosaadi insektitsiidset toimet iseloomustab erutuse tekitamine kirbu närvisüsteemis, mis viib lihasekontraktsioonide ja treemorini, prostratsioonini, halvatuseni ja kirbu kiire surmani. Seda toimet põhjustab eelkõige nikotiinsete atsetüülkoliini retseptorite (nAchR) aktivatsioon. Seega erineb spinosaadi toimemehhanism teiste kirbu- ja putukatõrjevahendite omast. Ta ei reageeri teadaolevate teiste nikotiinsete või GABAergiliste insektitsiidide nagu neonikotiniidid (imidaklopriid või nitenpyram), fenüülpürasoolid (fiproniil), milbemütsiinid, avermektiinid (nt selamektiin) või tsüklodieenid sidumissaitidega, vaid tema puhul on tegemist uudse insektitsiidse toimemehhanismiga.

Ravimi toime kirpude vastu algab 30 minutit pärast manustamist; koertel 4 tunni möödudes manustamisest ja kassidel 24 tunni jooksul on surnud/suremas 100% kirpudest.

Insektitsiidne toime uute infestatsioonide vastu püsib kuni 4 nädalat.

5.2Farmakokineetilised andmed

Ligikaudu 90% spinosaadi koostisest moodustavad spinosüünid A ja D. Selles 90% on spinosüüni A suhe spinosüünide A ja D summaga (A+D) 0,85, arvutatuna kui spinosüün A/spinosüünid A+D. See suhtarv on farmokokineetiliste ja teiste uuringute järgi samasugune ka siis, kui kõne all on nende kahe peamise spinosüüni imendumine, ainevahetus ja elimineerumine.

Koertel imenduvad pärast suukaudset manustamist spinosüünid A ja D kiiresti ja levivad koerte organismis laialdaselt. Nende biosaadavus on uuringute andmetel ligikaudu 70%. Spinosüünide A ja D keskmine Tmax oli vahemikus 2–4 tundi ja keskmine elimineerumise poolestusaeg vastavalt vahemikus 127,5 kuni 162,6 tundi ja 101,3 kuni 131,9 tundi. AUC ja Cmax väärtused olid kõrgemad koertel, kes said ravimit täis kõhuga (võrreldes koertega, kes said ravimit tühja kõhuga) ning suurenesid ligikaudu lineaarselt koos annusemäärade suurenemisega kogu kavandatud terapeutilise annusepiirkonna raames. Seepärast on soovitav anda ravimit koertele koos toiduga, sest see viib maksimumini võimaluse, et kirbud saavad surmava koguse spinosaadi. Peamised metaboliidid nii rottide kui ka koerte sapis, fekaalides ja uriinis olid uuringute järgi demetüleeritud spinosüünid, lähteainete glütatiooni konjugaadid ning N-demetüleeritud spinosüünid A ja D. Eritumine toimub peamiselt sapi ja fekaalide ning vähemal määral ka uriini kaudu. Kõige suurem osa metaboliididest langes koertel fekaalse eritumise arvele. Emastel koertel eritub spinosaadi laktatsiooniperioodil ternespiima/piima.

Kassidel imenduvad pärast suukaudset manustamist spinosüünid A ja D mõlemad kiiresti ja levivad organismis laialdaselt. Siduvus plasma proteiinidega on kõrge (~99%). Nende biosaadavus on uuringute andmetel umbes 100%, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati umbes 4– 12 tundi pärast ravi ning spinosüünide A ja D poolväärtusajad olid kassidel, kellele annustati 50–

100 mg spinosaadi kehamassi 1 kg kohta, vahemikus 5 kuni 20 päeva. AUC- ja Cmax-väärtused olid kõrgemad kassidel, kes said ravimit täis kõhuga võrreldes tühja kõhuga kassidega. Seepärast on soovitatav anda ravimit kassidele koos toiduga, sest sel juhul on maksimaalne tõenäosus, et kirbud saavad surmava koguse spinosaadi. Täiskasvanud kassidel suurenes AUC kolme järjestikuse annustamiskuu jooksul pärast 75 mg spinosaadi kehamassi 1 kg kohta manustamist, pärast mida saavutati tasakaalukontsentratsioon, siiski ei tulenenud sellest kliinilist toimet.

Peamised metaboliidid nii rottide kui ka kasside väljaheites ja uriinis olid uuringute järgi lähteainete glutatioonkonjugaadid ning N-demetüleeritud spinosüünid A ja D. Eritumine toimub peamiselt väljaheite ning vähemal määral ka uriini kaudu. Valdav osa metaboliididest väljus kassidel fekaalidega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Kunstlik loomalihalõhnaaine

Hüdroksüpropüültselluloos

Veevaba kolloidne silikoon

Kroskarmelloosnaatrium

Magneesiumstearaat

6.2Sobimatus

Ei rakendata.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Valguse eest kaitsmiseks hoida blister välispakendis.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbid, mis sisaldavad läbipaistvaid, alumiiniumfooliumiga õhukindlalt suletud PCTFE/PE/PVC blisterpakendeid, mis sisaldavad 3 või 6 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletti)

EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletti)

EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletti)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2011.

Müügiloa uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid