Comfortis (spinosad) – Pakendi infoleht - QP53BX03

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

Comfortis 90 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 140 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 180 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 270 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 425 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 665 mg närimistabletid koertele

Comfortis 1040 mg närimistabletid koertele

Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABAASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL Ühendkuningriik

Partii vabaastamise eest vastutav tootja:

Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road

Liverpool

L24 9LN Ühendkuningriik

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Comfortis 90 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 140 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 180 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 270 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 425 mg närimistabletid koertele ja kassidele

Comfortis 665 mg närimistabletid koertele

Comfortis 1040 mg närimistabletid koertele

Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele

Spinosaad

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga tablett sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Comfortis 90 mg

90 mg spinosaadi

Comfortis 140 mg

140 mg spinosaadi

Comfortis 180 mg

180 mg spinosaadi

Comfortis 270 mg

270 mg spinosaadi

Comfortis 425 mg

425 mg spinosaadi

Comfortis 665 mg

665 mg spinosaadi

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinosaadi

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosaadi

Tabletid on tähnilised, kollakaspruunid kuni pruunid, ümmargused, lamedad ja näritavad.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetus.

Ennetav toime uute infestatsioonide vastu põhineb täiskasvanud kirpude hävitamisel ja tingude tekke vähendamisel. Pärast preparaadi ühekordset manustamist kestab toime kuni 4 nädalat.

Veterinaarravimit tohib kasutada osana kirbuallergilise dermatiidi (FAD) raviprogrammis.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 14 nädala vanustel koertel ega kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Koertel sagedasti ilmnenud kõrvalnäht on oksendamine, mis esineb tavaliselt 48 tunni vältel pärast ravimi manustamist. Oksendamist põhjustab kõige tõenäolisemalt paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (45–70 mg kehakaalu iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval on väliuuringus täheldatud oksendamise sagedus vastavalt pärast esimest, teist ja kolmandat igakuist ravi olnud 5,6%, 4,2% ja 3,6%. Vaatlustes täheldatud oksendamise määr pärast esimest ja teist ravi oli kõrgem (8%) koertel, kelle annuse suurus oli annusepiirkonna ülempiiril. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv ja kergekujuline ning ei nõudnud sümptomaatilist ravi.

Koertel esines aeg-ajalt letargia, anoreksia ja kõhulahtisus ning lihastreemor, ataksia ja krambid esineseid harva. Väga harvadel juhtudel täheldati pimedust, nägemise halvenemist ja teisi silmade häireid.

Kassidel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis tekib esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles. Spinosaadi annuse (50–75 mg kehamassi iga kg kohta) manustamise päeval või sellele järgneval päeval oli väliuuringutes täheldatud oksendamise sagedus esimesel kolmel ravikuul vahemikus 6% kuni 11%. Enamikul juhtudel oli oksendamine mööduv, kerge ega vajanud sümptomaatilist ravi.

Muud sageli ilmnenud kõrvaltoimed kassidel olid kõhulahtisus ja anoreksia. Letargia, üldseisundi halvenemine ja süljeeritus esinesid aeg-ajalt. Krambihood olid harvad kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer ja kass.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne.

Koer:

Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile veendumaks, et annus on koertel 45– 70 mg kehamassi iga1 kg kohta.

Koera kehakaal (kg)

Tablettide arv ja tableti tugevus

 

(mg spinosaadi)

1,3–2

1 x 90 mg tablett

2,1–3

1 x 140 mg tablett

3,1–3,8

1 x 180 mg tablett

3,9–6

1 x 270 mg tablett

6,1–9,4

1 x 425 mg tablett

9,5–14,7

1 x 665 mg tablett

14,8–23,1

1 x 1040 mg tablett

23,2–36

1 x1620 mg tablett

36,1–50,7

1 x 1620 mg tablett + 1 x 665 mg tablett

50,8–72

2 x 1620 mg tabletti

Kass:

Veterinaarravimit tuleb manustada vastavalt järgmisele tabelile veendumaks, et annus on kassidel 50– 75 mg kehamassi 1 kg kohta.

Kassi kehamass (kg)

Tablettide arv ja tableti tugevus

 

(mg spinosaadi)

1,2–1,8

1 x 90 mg tablett

1,9–2,8

1 x 140 mg tablett

2,9–3,6

1 x 180 mg tablett

3,7–5,4

1 x 270 mg tablett

5,5–8,5

1 x 425 mg tablett

† Kassid kehamassiga üle 8,5 kg: andke tablettide sobiv kombinatsioon.

Ravimi insektitsiidne jääkmõju püsib kuni 4 nädalat pärast ühekordset manustamist. Kui kirbud ilmuvad uuesti neljandal nädalal, võib raviintervalli koertel kuni 3 päeva võrra lühendada. Kassidel peab jätma ravimi andmise vahel kindlasti 4-nädalase vahe, isegi kui kirbud ilmuvad uuesti (tingituna

veidi vähenenud püsiefektiivsusest) enne 4 nädala lõppu.

Info saamiseks ravi alustamise optimaalse aja kohta pöörduge veterinaararsti poole.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Veterinaarravimit manustada koos toiduga või kohe pärast söötmist. Kui annus manustada tühja kõhuga, võib selle toime kestus väheneda.

Kui tunni jooksul manustamisest tekib oksendamine ja tablett on okses näha, tuleb maksimaalse efektiivsuse tagamiseks anda uus täielik annus. Kui annus on vahele jäänud, manustada

veterinaarravimit järgmisel söögikorral ja jätkata igakuist manustamist vastavalt ajakavale.

Veterinaarravimit võib ohutult manustada kuuajaste intervallidega ja soovitatud annuses.

Comfortise tabletid on koertele näritavad ja hea maitsega. Kui koer või kass ei võta tablette eraldi, võib neid manustada koos toiduga või otse, avades looma suu ja pannes tableti keele tagaosale.

10. KEELUAEG

Ei rakendata.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Valguse eest kaitsmiseks hoida blister välispakendis.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Ravida tuleb kõiki majapidamises olevaid koeri ja kasse.

Kirbud levivad lemmikloomadelt sageli loomade korvidesse, magamisvarustusse ja tavalistesse puhkekohtadesse nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleb suure infestatsiooni puhul ja ravi alguses töödelda sobiva putukatõrjevahendiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Pärast ravimi manustamist võib kirpude infestatsioon teatud perioodi vältel püsida, kuna täiskasvanud kirbud kooruvad nukkudest, mis on sattunud ümbrusse juba enne ravi alustamist. Regulaarne igakuine ravi Comfortis’ega katkestab kirpude elutsükli ning võib osutuda vajalikuks, et kirpude populatsiooni nakatatud majapidamises kontrolli all hoida.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Kasutada ettevaatusega koertel ja kassidel, kellel on esinenud epilepsiat.

Koertele, kes kaaluvad alla 1,3 kg, ja kassidele, kes kaaluvad vähem kui 1,2 kg, ei ole võimalik ravimit õigesti annustada. Seepärast ei ole ravimi kasutamine väiksematel koertel ja väiksematel kassidel soovitav.

Järgima peab soovitatud annustamisskeemi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Lapsed peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud mingeid tõendeid spinosaadi teratogeensest,

fetotoksilisest või maternotoksilisest toimest.

Spinosaadi ohutus koerte tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Spinosaadi ohutust tiinetel kassidel pole hinnatud.

Koertel eritub spinosaad laktatsiooniperioodil emaste koerte ternespiima ja piima ning seetõttu eeldatakse, et spinosaad eritub laktatsiooniperioodil emaste kasside ternespiima ja piima. Selle ohutus imevatele kutsikatele ja kassipoegadele ei ole piisavalt tõestatud. Seega, võib veterinaarravimit tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu ja riski suhte hinnangule.

Sigivus:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole tõestanud mingit mõju paljunemisvõimele isas- ja emasloomadel.

Andmed selle veterinaarravimi ohutuse kohta tõuaretuses kasutatavatel isastel koertel ja kassidel puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed:

Spinosaad on osutunud P-glükoproteiini (PgP) substraadiks. Spinosaad võib seepärast reageerida teiste PgP-substraatidega (nt digoksiin, doksorubitsiin), nende molekulide põhjustatud kõrvaltoimeid tugevdada või efektiivsust vähendada.

Turundusjärgsed uuringud, kus käsitleti Comfortise kasutamist koos suures annuses „off label“ ivermektiiniga, on näidanud, et koertel esines värisemist/tõmblemist, süljevoolust/ilastamist, krampe, ataksiat, müdriaasi, pimedust ja orientatsioonikaotust.

Üleannustamine:

Antidoodid puuduvad. Kliiniliste kõrvalnähtude korral ravida looma sümptomaatiliselt.

Oksendamise esinemine koertel annuse manustamise päeval või sellele järgneval päeval on vaatlustulemuste järgi seotud annuse suurendamisega. Oksendamist põhjustab kõige tõenäolisemalt paikne toime peensooles. Soovitatud annust ületavate annuste puhul oli oksendamine väga sagedane. Annuste puhul, mis ületasid soovitatud annust ligikaudu 2,5 korda, kutsus spinosaad esile oksendamise suuremal osal koertest.

Annuste puhul kuni 100 mg kehakaalu iga kg kohta päevas 10 päeva jooksul oli koertel ainus üleannustamise kliiniline sümptom oksendamine, mis esines tavaliselt 2,5 tunni jooksul pärast ravimi andmist. Comfortisega ravitud koertel esines kerge alaniini aminotrasferaasi (ALT) tõus, kuid ravieelsed ALT näidud taastuvad 24. päevaks. Samuti esines fosfolipidoosi (vakuoolide teket lümfikoes), kuigi see ei olnud seotud kliiniliste sümptomitega koertel, keda raviti kuni 6 kuud.

Kassidel kutsus spinosaad pärast maksimaalsest näidustatud annusest 1,6 korda suurema ühe akuutse üleannuse manustamist esile oksendamise ligikaudu pooltel kassidest ning depressioon, sammumine/hingeldamine ja raskekujuline kõhulahtisus esinesid harvadel juhtudel.

Kuuajalise intervalliga manustatavate annuste puhul 75 kuni 100 mg kehamassi iga kg kohta päevas 5 päeva jooksul kuue kuu vältel oli kassidel kõige sagedamini ilmnev kliiniline sümptom oksendamine. Emastel kassidel täheldati ka söödud toidu koguse vähenemist, kuigi ei täheldatud olulist kehamassi langust. Esines ka fosfolipidoosi (vakuoolide teket maksarakkudes, neerupealistes ja kopsudes). Samuti märgati isastel ja emastel difuusset hepatotsellulaarset hüpertroofiat ning see leid korreleerus suurema kombineeritud keskmise maksa kaalu väärtustega. Siiski ei leitud kliiniliste vaatluste ja kliinilise keemia parameetrite alusel tõendeid, mis oleks näidanud organi funktsiooni kadu.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15. LISAINFO

Pappkarbid sisaldavad blistreid, millest igaüks sisaldab 3 kuni 6 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kommentaarid