Convenia (cefovecin) – Pakendi infoleht - QJ01DD91

PAKENDI INFOLEHT

Convenia 80 mg/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Itaalia

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Convenia 80 mg/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele Tsefovetsiin

3.TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 20 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:

Iga 5 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:

Toimeained:

Toimeained:

852 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)

340 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)

Abiained:

Abiained:

19,17 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)

7,67 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)

2,13 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)

0,85 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)

Iga 15 viaal lahustit sisaldab:

Iga 10 viaal lahustit sisaldab:

Abiained:

Abiained:

13 mg/ml bensüülalkoholi

13 mg/ml bensüülalkoholi

10,8 ml süstevett

4,45 ml süstevett

Juhendile vastavalt manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus sisaldab: 80,0 mg/ml tsefovetsiini (naatriumsoolana)

1,8 mg/ml metüülparahüdroksübensoaati (E218)

0,2 mg/ml propüülparahüdroksübensoaati (E216)

12,3 mg/ml bensüülalkoholi

4.NÄIDUSTUSED

Kasutada ainult järgnevate pikaajalist ravi vajavate infektsioonide raviks. Convenia antimikroobne toime pärast üht süsti kestab kuni 14 päeva.

Koer:

Staphylococcus pseudointermedius’e, β-hemolüütiliste streptokokkide, Escherichia coli ja/või

Pasteurella multocida põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonide, kaasa arvatud püoderma, haavade ja abstsesside raviks.

Escherichia coli ja/või Proteus spp põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.

Toetava ravina mehaanilisele või kirurgilisele periodontaalravile Porphyromonas spp. ja Prevotella spp. põhjustatud igemete ja periodontaalkudede raskete infektsioonide ravis (vt. ka lõik 12 „Erihoiatused - Loomale“).

Kass:

Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis’e, β-hemolüütiliste streptokokkide ja/või Staphylococcus pseudointermedius’e põhjustatud naha ja pehmete kudede abstsesside ja haavade raviks.

Escherichia coli põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiini ja penitsilliini rea antibiootikumide suhtes. Mitte kasutada väikestel herbivooridel (sealhulgas meriseal ja küülikul).

Mitte kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel ja kassidel.

6.KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel on täheldatud gastrointestinaalsete häirete esinemist nagu oksendamine ja/või diarröa.

Väga harvadel juhtudel on pärast preparaadi kasutamist ilmnenud neuroloogilisi nähte ja süstekoha reaktsioone.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer, kass.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koertele ja kassidele: 8 mg tsefovetsiini / kg kehamassi kohta ( 1 ml / 10 kg kehamassi kohta).

Doseerimistabel

Looma kaal (koerad ja kassid)

Manustatav kogus

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Süstelahuse valmistamiseks võtta kaasasolevast lahusti viaalist vajalik kogus lahustit (20 ml viaalis sisalduva 852 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada 10 ml lahustit, 5 ml viaalis sisalduva 340 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada 4 ml lahustit) ja lisada see lüofiliseeritud pulbri viaali. Loksutada viaali pulbri täieliku lahustumiseni.

Naha ja pehmete kudede infektsioonid koertel:

Ühekordne subkutaanne manustamine. Vajadusel võib ravi korrata 14 päevase intervalliga veel kuni kolm korda. Vastavalt heale loomaarstlikule tavale peaks püoderma ravi jätkama ka pärast kliiniliste nähtude täielikku kadumist.

Gingivaal- ja periodontaalkoe rasked infektsioonid koertel:

Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).

Naha ja pehmete kudede infektsioonid kassidel:

Ühekordne subkutaanne manustamine. Vajadusel võib ravi korrata 14 päeva pärast esimest manustamist.

Kuseteede infektsioonid koertel ja kassidel: Ühekordne subkutaanne manustamine.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Et kindlustada õige doosi manustamine ja vältida alaannustamist, peab looma kehamassi võimalikult täpselt kindlaks määrama.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Püoderma on sageli sekundaarne haigus. Selle tõttu on soovitatav kindlaks teha esmane haigus ja ravida looma vastavalt.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 28 päeva.

Nagu ka teiste tsefalosopriinide puhul, võib valmisahuse värvus selle perioodi jooksul tumeneda. Kui lahust säilitatakse vastavalt soovitustele, siis see lahuse tugevust ei mõjuta.

Enne valmissegamist:

Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult (enne ja pärast lahustamist)..

Pärast valmissegamist:

Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult (enne ja pärast lahustamist)..

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kolmanda põlvakonna tsefalosporiine on mõistlik kasutada selliste kliiniliste seisundite raviks, mille puhul ei ole andnud piisavat tulemust või mille puhul oletatakse ebapiisavat tulemust teiste antimikrobiaalsete ravimitega või esimese põlvkonna tsefalosporiinidega. Preparaadi kasutamise aluseks peab olema tundlikkustest ja tuleb arvestada kohalikku ametlikku antimikrobiaalse ravi poliitikat.

Põhitingimus periodontaalhaiguse raviks on mehaaniline ja/või kirurgiline veterinaarne sekkumine.

Convenia ohutus koertele ja kassidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. Ravitud loomi ei tohiks aretuses kasutada 12 nädala jooksul pärast viimast manustamist.

Convenia ohutust raske neerupuudulikkusega loomadele ei ole uuritud.

Loomade puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone tsefovetsiinile, teistele tsefalosporiinidele, penitsilliinidele või teistele ravimitele, peab preparaadi kasutamisel olema ettevaatlik. Allergiliste rektsioonide ilmnemisel ei tohi sefovetsiini rohkem manustada ja peab määrama sobiva ravi beeta-laktaamülitundlikkusreaktsiooni kõrvaldamiseks. Rasked ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada ravi epinefriiniga ja teisi intensiivravi meetodeid, kaasa arvatud hapniku, intravenoosne vedeliku, intravenoosne antihistamiinide, kortikosteroidide manustamine ja hingamisteede kontroll vastavalt kliinilistele nähtudele. Veterinaarid peavad teadvustama, et allergilised reaktsioonid võivad pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist taasilmuda.

Samaaegne kasutamine teiste kõrge proteiinisiduvusega ainetega (näit. furosemiid, ketokonasool või mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA-d)) võib tekitada konkurentsi tsefovetsiini siduvusega ja selle tõttu põhjustada kõrvaltoimeid.

Noored koerad talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses soovitatavas doosis hästi. Pärast esimest ja teist manustamist täheldati kerget mööduvat turset süstekohal. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas mööduva turse ja ebamugavustunde süstekohal.

Noored kassid talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses soovitatavas doosis hästi. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas mööduva turse ja ebamugavustunde süstekohal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustava isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, alla neelamisel ja kokkupuutel nahaga põhjustada allergianähte. Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad olla väga ägedad.

Teadaoleva ülitundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste ühenditega mitte töötada, ärge käsitsege seda toodet.

Kokkupuutest hoidumiseks käsitseda seda preparaati ettevaatlikult, rakendades kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.

Kui pärast kokkupuudet ravimiga tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, kontakteeruda arstiga. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kui olete allergiline penitsilliinidele või tsefalosporiinidele, vältige kontakti preparaadi jäätmematerjaliga. Kokkupuute korral peata nahka seebi ja veega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Tsefovetsiin on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mille on laia spektriga antimikrobiaalne toime gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu. Erinevalt teistest tsefalosporiinidest on see proteiiniga seonduv ja pika toimekestvusega. Nagu kõikide tsefalosporiinide puhul, on tsefovetsiini toime tingitud bakteriraku seina sünteesi inhibeerimisest; tsefovetsiinil on bakteritsiidne toime.

Tsefovetsiin toimib in-vitro Staphylococcus pseudointermedius’e ja Pasteurella multocida vastu, mida seostatakse koerte ja kasside nahainfektsioonidega. Tundlikud on kasside abstsessidest isoleeritud anaeroobsed bakterid nagu Bacteroides spp. ja Fusobacterium spp. Tundlikud on ka periodontaalhaigusega koertelt isoleeritud Prophyromonas gingivalis ja Prevotella intermedia.. Lisaks toimib tsefovetsiin in-vitro Escherichia coli vastu, mida seostatakse koerte ja kasside kuseteede infektsioonidega.

Resistentsus tsefalosporiinidele tuleneb ensümaatilisest inaktiveerimisest (beeta-laktamaasi tootmine) või teistest mehhanismidest. Resistentsus võib olla kromosoomiline või plasmiidkodeeritud ja võib üle kanduda transposoonide või plasmiidide vahendusel. Esineb ristresistentsus teiste tsefalosporiinide ja

beeta-laktaam antibakteriaalsete ainetega. Soovitatava mikrobioloogilise murdepunkti S≤2 g/ml rakendamisel Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. ja Porphyromonas spp. looduslikel isolaatidel tsefovetsiini vastu resistentsust ei avastatud. Soovitava mikrobioloogilise murdepunkti I≤4 g/ml rakendamisel oli tsefovetsiini resistentsus S. pseudointermedius’e ja beeta-hemolüütiliste streptokokkide isolaatidel alla 0,02 % ning Prevotella intermedia isolaatidel 3,4 %. Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal E. coli’l, Prevotella oralis’el, Bacteroides spp.-l ja Proteus spp.-l oli vastavalt 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % ja 1,4 %. Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal koagulaas- negatiivsetel stafülokokkidel (näit. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) on 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, ja Bordetella bronchiseptica isolaadid omavad loomulikku resistentsust tsefovetsiinile.

Tsefovetsiinil on unikaalsed farmakonkineetilised omadused ja äärmiselt pikk poolväärtusaeg nii koertel kui kassidel.

Preparaat on saadaval ühes 5 ml või 20 ml pakendis, mis koosneb külmkuivatatud pulbri viaalist ja lahustiviaalist. Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse vastavalt 4 ml või 10 ml süstelahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentaarid