1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml annuse kohta:
Toimeaine:
| minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus | 102 µg |
| |
| Adjuvandid: | 1 mg |
| 3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al3+ |
| |
| Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt | 10 µg |
| Abiained: | |
| puhverdatud isotooniline lahus kuni | 1 ml |
| Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. | |
| 3. | RAVIMVORM | |
| Süstesuspensioon. | |
| Opalestseeruv vedelik. | |
| 4. | KLIINILISED ANDMED | |
| 4.1 | Loomaliigid | |
| Kass | | |
4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks.
Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus on üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.
4.3Vastunäidustused
Ei ole.
4.4Erihoiatused
Ei ole.
4.5Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
-Vaktsineerida ainult terveid loomi
-Soovitatav on sooleparasiitide vastane ravi vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist.
-Vaktsineerida tuleb ainult kasside leukeemia viiruse (FeLV) suhtes negatiivseid kasse. Seetõttu on enne vaktsineerimist soovitatav testida FeLV olemasolu suhtes.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast esimest süsti võib sageli esineda mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm). See paikne reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see reaktsioon oluliselt vähenenud. Harvadel juhtudel võib täheldada valu palpeerimisel ja aevastamist või konjunktiviiti, mis taanduvad ilma ravita. Samuti võib täheldada tavapäraseid mööduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu hüpertermia (kestab 1 kuni 4 päeva), apaatia, seedehäired.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone. Anafülaktilise šoki korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse ajal mitte kasutada.
Kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitav.
4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada FELIGEN CRP või FELIGEN RCP-ga. Ohutuse ja efektiivsusega seotud teavet selle vaktsiini kohta ei ole saadaval, kui seda kasutatakse mis tahes teiste veterinaarravimitega peale üleval nimetatud toodete. Otsus kasutada seda vaktsiini enne või pärast teise veterinaarravimi kasutamist tuleb seega teha olenevalt juhtumist.
4.9Annustamine ja manustamisviis
Nahaaluseks manustamiseks.
Loksutage viaali õrnalt ja manustage üks annus veterinaarravimit subkutaanselt järgneva vaktsineerimisrežiimi kohaselt.
Esmane vaktsineerimine:
- esimene süst kassipoegadele alates kaheksandast elunädalast, - teine süst 3 või 4 nädala pärast.
Emalt saadud antikehad võivad negatiivselt mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Kui eeldatakse emalt pärinevate antikehade olemasolu, võib olla vajalik kolmas süst alates 15. elunädalast.
Revaktsineerimine: iga-aastane.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast veterinaarravimi üleannuse manustamist (2 annust) ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on mainitud lõigus 4.6, välja arvatud paiksed reaktsioonid, mis võivad kesta kauem (kõige rohkem 5 kuni 6 nädalat).
4.11 Keeluaeg
Ei rakendata.
5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogiline ravim kaslastele, inaktiveeritud viirusevastane vaktsiin kassidele.
ATCvet kood: QI06AA01
Kasside leukeemia vastane vaktsiin.
Vaktsiin sisaldab puhastatud p45 F eLV ümbrise antigeeni, mis on saadud E. coli tüve geneetilisel rekombineerimisel. Antigeenisuspensioon on adjuveeritud alumiiniumhüdroksiidi geeliga ja puhastatud Quillaja saponaria (Tšiili seebikoorepuu) ekstraktiga.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Naatriumkloriid, veevaba dinaatriumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaa t, alumiiniumhüdroksiid,
Quillaja saponaria
6.2Sobimatus
Mitte segada teiste vaktsiinide või immunoloogiliste preparaatidega peale FELIGEN CRP või FELIGEN RCP.
6.3Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
6.4.Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2ºC…8ºC).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
3 ml klaasviaal 13 mm diameetriga butüülelastomeerist alumiiniumkapsliga kaetud korgiga.
Karp 10 viaaliga
Karp 50 viaaliga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/09/096/001–002
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/06/2009
Müügiloa uuendamise kuupäev: 12/06/2014
10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.