Meloxidyl (meloxicam) – Pakendi infoleht - QM01AC06

6.KÕRVALTOIMED

Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veri roojas ja apaatia. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks kasutamiseks.

Loksutada hoolikalt enne kasutamist. Manustada toiduga segatult.

Ravi alustada esimesel päeval ühekordse annusega 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada meloksikaami suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitusannusena 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta.

Suspensiooni võib manustada pakendis oleva mõõtesüstlaga. Süstla saab paigaldada pudeli peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitusannuse doseerimiseks (s.t 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta). Seega esimesel päeval on vajalik anda kahekordne säilitusannus.

Annustamine mõõtesüstla abil:

Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 3…4 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt 10 päeva pärast lõpetada.

Et vältida preparaadi saastumist kasutamisel, mitte eemaldada pudeli korki ja kasutada kaasasolevaid süstlaid ainult selle ravimi jaoks.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust.

Suspensiooni võib manustada, kasutades väikseimat süstalt vähem kui 7 kg kehamassiga koerte puhul (üks gradueering vastab 0,5 kg kehamassile) või suurimat süstalt üle 7 kg kehamassiga koerte puhul (üks gradueering vastab 2,5 kg kehamassile).

10.KEELUAJAD

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Pärast pakendil ja pudelil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.

12.ERIHOIATUSED

•Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.

•Potentsiaalselt suurema nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel.

•Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja plasmavalkudega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilise toime. Meloxidyl’t ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega.

•Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende ravimitega.

•Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

•Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

•Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

•Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

10, 32 või 100 ml pudel koos kahe süstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi kohe katkestada ja pöörduda veterinaararsti poole.

Ravimi manustamist dehüdreeritud, hüpovoleemiaga või hüpotensiooniga loomadele tuleb vältida, sest see võib suurendada nefrotoksilisuse tekkeriski.

Meloksikaami või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ei tohi kassidel kasutada suukaudseks profülaktiliseks raviks, sest profülaktiliseks raviks sobiv annustamine ei ole kindlaks tehtud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida valu. Inimesed, kes on MSPVAde suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöördudu viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Vt lõik „Vastunäidustused”.

Koostoimed

Teised MSPVAd, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidantibiootikumid ja ulatuslikult vereplasma valkudega seonduvad ained võistlevad meloksikaamiga valkudega seondumise osas ja võivad seetõttu samaaegsel manustamisel viia toksilisuse tekkele. Meloxidyl ei tohi manustada samal ajal koos teiste MSPVAde ja glükokortikosteroididega. Samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida. Loomadel, kellel anesteesia võib olla ohtlik (näiteks eakad loomad), tuleb anesteesia ajal kaaluda intervenoosse või subkutaanse infusiooniravi vajadust. MSPVAde kasutamisel anesteesia ajal ei saa välistada neerufunktsiooni halvenemise võimalust.

Varasem ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist, mistõttu selliste ravimite kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 24 tundi enne ravi alustamist meloksikaamiga. Nimetatud aja kestuse määramisel tuleb siiski juhinduda ka varem kasutatud ravimite farmakokineetilistest omadustest.

Üleannustamine

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Pakend:

üks 10 ml viaal kartongkarbis.

6.KÕRVALTOIMED

Subkutaanset, intramuskulaarset ja intravenoosset manustamist taluvad veised ja sead hästi; vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.

Hobustel võib süstekohal tekkida mööduv turse, mis kaob iseenesest.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Veis, siga ja hobune

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Veised:

Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga.

Sead:

Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,0 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga. Vajaduse korral võib ravi 24 tunni pärast korrata.

Hobused:

Manustada üks kord intravenoosselt annuses 0,6 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 3,0 ml 100 kg kehamassi kohta).

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

10.KEELUAJAD

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva; piimale: 5 päeva

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva

Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Pärast pakendil või pudelil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

12.ERIHOIATUSED

Vasikate ravi Meloxidyliga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu. Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Meloxidyl üksi piisavalt valu. Piisavaks valu leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada sobivat valuvaigistit.

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.

Kui hobuste koolikute ravimisel valud piisavalt ei leevendu, tuleb diagnoos hoolikalt ümber hinnata, sest see võib tähendada, et on vajalik kirurgiline sekkumine.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPV) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Veistel ja sigadel: lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Hobustel: vt lõik „Vastunäidustused”.

Koostoimed

Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega antikoagulantidega.

Üleannustamine

Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Pappkarp 1 värvitust klaasist 50, 100 või 250 ml süsteviaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT

Meloxidyl 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele. 15 & 5 ml

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - PRANTSUMAA

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Meloxidyl 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele.

3.TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

4.NÄIDUSTUS

Kerge kuni mõõduks postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine, sh ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni järel

Valu ja põletiku leevendamine krooniliste lihas-skeletisüsteemi haiguste korral.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel ja või imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt ärritus ja verejooksud, maksafunktsioonihäired, südame ja neerude funktsiooni häired ja veritsusseisundid

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 6-nädalastel kassidel.

6.KÕRVALTOIMED

Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veri roojas ja apaatia. Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

NSAID-le teadaolevalt ülitundlikud inimesed peaksid vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga. Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Vt lõik „Vastunäidustused”.

Koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Meloxicam ´i ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

Üleannustamine

Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel.

Üleannustamise korral võivad lõigus „Kőrvaltoimed” loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedasemad.

Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Pakendi suurused:

Pappkarp, mis sisaldab 15 ml kõrgtihedusega polüetüleenist pudelit ja mõõtesüstalt. Pappkarp, mis sisaldab 5 ml klaas pudelit ja mõõtesüstalt.

Mõõtesüstlal on kasside kehamassi skaala kilogrammides (1 kuni 10 kg).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.