Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) – Pakendi infoleht - QP54AB51

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kehamassiga 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 30-60 kg

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon PRANTSUSMAA.

Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse,

PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kehamassiga 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 30-60 kg Afoxolaner, milbemütsiinoksiim

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga tablett sisaldab aktiivseid toimeaineid:

NEXGARD SPECTRA

Afoksolaneer (mg)

Milbemütsiinoksiim (mg)

Närimistablet koertele kehamassiga 2-3,5 kg

9,375

1,875

Närimistablet koertele kehamassiga > 3,5-7,5 kg

18,75

3,75

Närimistablet koertele kehamassiga > 7,5-15 kg

37,50

7,50

Närimistablet koertele kehamassiga > 15-30 kg

75,00

15,00

Närimistablet koertele kehamassiga > 30-60 kg

150,00

30,00

Laigulised punased või punakaspruunid ümmarguse (tabletid koertele kehamassiga 2-3,5 kg) või nelinurkse kujuga (tabletid koertele kehamassiga > 3,5 – 7,5 kg; tabletid koertele kehamassiga

> 7,5-15 kg; tabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg ja tabletid koertele kehamassiga > 30-60 kg).

4.NÄIDUSTUS(ED)

Raviks koerte nakatumisel kirpude ja puukidega, kui samal ajal on näidustatud profülaktika südameusstõve (Dirofilaria immutis vastsed), angiostrongüloosi (vähendades Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanustaadiumitega nakatumise taset ) vastu ning profülaktika ja/või ravi ümarusside vastu.

Raviks koerte nakatumisel kirpudega (Ctenocephalides felis ja C. canis)

Raviks koerte nakatumisel puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).

Kirbud ja puugid peavad aktiivse toimeainega kokku puutumiseks kinnituma peremehele ning alustama söömist.

Raviks nakatumise korral järgmiste täiskasvanud ümarussidega: solkmed (Toxocara canis ja

Toxascaris leonina), kidaussid (Ancylostoma caninum , Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma ceylanicum) ja piuguss (Trichuris vulpis).

Südameusstõve (Dirofilaria immitis larvid) profülaktikaks manustamisega 1 kord kuus.

Angiostrongüloosi profülaktikaks (vähendades Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanustaadiumitega nakatumise taset) manustamisega 1 kord kuus.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Kliinilistes uuringutes ei ole afoksolaneerile kombinatsioonis milbemütsiinoksiimiga omistatud ühtegi tõsist kõrvaltoimet. Aeg-ajalt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: oksendamine, kõhulahtisus, energiapuudus, isutus ja sügelus. Need nähud kadusid üldiselt iseenesest ning ilmnesid lühiajaliselt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Annus:

Veterinaarravimit tuleks manustada kasutades järgnevat tabelit:

Koera

Manustatavate närimistablettide tugevus ja kogus

 

kehamass

 

 

 

 

 

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

NEXGARD

(kg)

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

SPECTRA

 

9mg/2 mg

19 mg/4 mg

38 mg/8 mg

75 mg/15 mg

150 mg/30 mg

2 – 3,5

 

 

 

 

> 3,5 – 7,5

 

 

 

 

 

 

 

 

> 7,5 - 15

 

 

 

 

> 15 - 30

 

 

 

 

 

 

 

 

> 30 - 60

 

 

 

 

Koerale kehamassiga üle 60 kg, manustada sobiv närimistablettide kombinatsioon

Manustamisviis:

Närimistabletid maitsevad enamikule koertest. Kui koer ei võta tabletti niisama, võib selle segada tema toidu hulka.

Raviskeem:

Raviskeem peab põhinema loomaarsti diagnoosil ning kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Raviks kirpude, puukide ja seedetrakti ümarusside vastu:

NEXCARD SPECTRA võib kasutada osana hooajalisest kirbu- ja puugitõrjest (asendades sellega ainult kirbu- ja puugitõrjeks mõeldud vahendi) koertel, kellel on diagnoositud samaaegne seedetrakti ümarusside nakkus.

Seedetrakti nematoodide raviks piisab ühest manustamisest.

Toime puukide ja kirpude vastu kestab üks kuu. Kogu puugi- ja kirbuhooaja vältel võib olla näidustatud nende vastane jätkuv tõrje. Küsige oma loomaarstilt, kuidas jätkata puugi ja kirbutõrjega.

Südameusstõve profülaktika:

NEXGARD SPECTRA tapab Dirofilaria immitis (südameussi) larve kuni kuu aja jooksul pärast nende siirutamist sääskedega. Seetõttu peab preparaati manustama regulaarselt 1-kuuliste intervallidega kogu perioodi vältel, mil sääsed on aktiivsed. Alustada tuleb1 kuu pärast esimest eeldatavat kokkupuudet nendega.

Ravi peab jätkuma kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuudet sääskedega. Ravirutiini sisseseadmiseks soovitatakse preparaati manustada iga kuu ühel ja samal päeval või ühel ja samal kuupäeval. Asendades mõnda teist südameusstõve profülaktikaks mõeldud preparaati, tuleks NEXGARD SPECTRA manustamisega alustada samal kuupäeval kui on aeg eelneva preparaadi uueks manustamiseks.

Koerad, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas (piirkond, kus esineb südameusstbe), või kes reisivad sellistesse piirkondadesse, võivad olla nakatunud täiskasvanud vormidega. Sellel ravimpreparaadil ei ole toimet Dirofilaria immitis täiskasvanud vormide suhtes. Seetõttu on soovitav kõiki koeri, kes elavad südameussi levikupiirkonnas alates 8 kuu vanusest uurida täiskasvanud südameusside esinemisele enne neile südameusside vastase profülaktilise ravimi manustamist.

Angiostrongüloosi profülaktika:

Endeemilistes piirkondades vähendab ravimi manustamine 1 kord kuus nakatumise taset Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanuvormidega

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Närimistabletid maitsevad enamikule koertest. Kui koer ei võta tabletti niisama, võib selle segada tema toidu hulka.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida blister välispakendis, kaitsmaks ravimit valguse eest.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Toimeaine afoxolaneriga kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid hakkama peremeesorganismil toituma, seetõttu ei saa täielikult välistada võimalust haiguste ülekandumiseks kirpude ja puukidega.

Ancylostoma ceylanicum on raportite järgi endeemiline ainult Kagu Aasias, Hiinas, Indias, Jaapanis, mõnedel Vaikse ookeani saartel, Austraalias, Araabia poolsaarel, Lõuna-Aafrikas ning Lõuna- Ameerikas.

Antiparasiitikumide sagedasel ja korduval kasutamisel võib sellesse klassi kuuluvate toimeainete vastu tekkida resistentsus. Seetõttu peab selle ravimi kasutamist kohaldama vastavalt igale individuaalsele juhtumise ning ravimi kasutamine peab põhinema kohalikul olukorral haiguse suhtes, kaasa arvatud parasiitide tundlikkus aktiivsete toimeainete vastu antud hetkel, et piirata võimalust resistentsuse tekkeks tulevikus.

Südameusstõve ära hoidmine on kriitilise tähtsusega.

Vältimaks resistentsuse teket, on soovitav koeri uurida enne iga profülaktilist ravi nii veres ringlevat antikehade kui mikrofilaariate suhtes. Ravitakse ainult negatiivse leiuga loomi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel kutsikatel vanuses alla 8-nädalat ja/või kehamassiga vähem kui 2 kg. Sellistel loomadel on NEXGARD SPECTRA kasutamine lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele

Piirkondades, kus esineb südameusstõve, tuleb koeri enne NEXGARD SPECTRA manustamist uurida südameusstõve esinemisele. Arsti ettekirjutuse järgi tuleks nakatunud koeri ravida adultitsiidiga, et hävitada täiskasvanud südameussid. NEXGARD SPECTRA ei ole näidustatud mikrofilaariate eemaldamiseks positiivse leiuga koertelt.

Kollidel või nende sugulastõugudel tuleb rangelt kinni pidada etteantud annustest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

-Ravimi juhuslik allaneelamine võib tekitada seedehäireid

-Kuni manustamiseni hoida tabletid blisteris ja blister originaalpakendis.

-Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti laste puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

-Pärast kasutamist pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon:

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud sünnidefekte ega mingisugust mõju emas- ega isasloomade paljunemisvõimele.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Milbemütsiinoksiim on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ning seetõttu võib vastastikku mõjutada teisi P-gp aineid (näiteks digoksiin, doksorubitsiin) või teisi makrotsüklilisi laktoone. Seetõttu võib samaaegne ravi teiste P-glükoproteiinidega viia kõrgendatud toksilisusele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Ravimi maksimaalsest anunsest 5 korda suurema annuse kuue järjestikuse manustamise järel tervetele kaheksanädalastele kutsikatele kõrvaltoimeid ei täheldatud.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.

See on aktiivne täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.

Afoksolaneer tapab kirbud enne, kui need jõuavad muneda ning hoiab sellega ära ka majapidmaise saastumise munadega. Seda toimeainet võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana. Milbemütsiinoksiim on makrotsükliliste laktoonide gruppi kuuluv antiparasitaarne endektotsiid. Milbemütsiinoksiim on aktiivne mitmete gastrointestinaalsete ümarusside (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum,

Trichuris vulpis), kopsuussi Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanud vormide ning südameusside (Dirofilaria immitis vastsed) vastu.

Kõikides tugevustes närimistabletid on saadaval järgmistes pakendites:

Pappkarp, milles termotöödeldud blister, mis sisaldab 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 termotöödeldud blisterit, igas 1 närimistablett.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Kommentaarid