Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QL03AX

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:

 

Toimeaine:

 

Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ......

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA nakkuslik doos 50%

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.

Lüofilisaat: valkjas homogeenne pellet.

Lahusti: selge värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Kass

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase. Vähendamaks retsidiive ning pikendamaks retsidiivide tekke aega ( lokaalne retsidiiv või metastaasid).

See on demonstreeritud välikatsete käigus jälgimisperioodiga kuni 2 aastat.

4.3.Vastunäidustused

Ei ole

4.4.Erihoiatused

Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.

Efektiivsus on testitud ainult koos kiiritusraviga.

Efektiivsus ei ole testitud kassidel, kellel on kaasatud lümfisõlmed või esinevad metastaasid. Kordusravi ohutust ja toimet fibrosarkoomi retsidiivide korral pole uuritud, kordusravi kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi efektiivsust pole uuritud kauem kui 2 aastat pärast ravi.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

Kanaarilinnu rõugete rekombinandid on inimestele teadaolevalt ohutud. Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed. Kasside IL-2 on väga väikese bioloogilise aktiivsusega inimese leukotsüütidele võrrelduna inim-IL-2-ga.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vahetevahel võib esineda mööduvat apaatiat ja temperatuuri tõusu (üle 39,5 °C).

Võib esineda mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kaob iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanselt.

Pärast lüofilisaadi lahustamist lahustiga manustada 5 süsti (igaüks ligikaudu 0,2 ml) ümber kasvaja eemaldamise koha: 1 süst igasse nurka ja 1 süst 5 cm x 5 cm ruudu keskele operatsiooni lõikearmi keskel.

Ravikuur: 4 manustamiskorda 1-nädalaste intervallidega (päev 0; päev 7; päev 14 ja päev 21), millele järgneb 2 manustamiskorda 2-nädalaste intervallidega (35. päev ja 49. päev).

Alustage ravimi manustamisega päev enne kiiritusravi, eelistatavalt ühe kuu jooksul pärast kirurgilist eemaldamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast üledoosi manustamist (10 doosi) võib vahetevahel esineda mööduv mõõdukas hüpertermia, ning ka lokaalsed reaktsioonid (paistetus, punetus või kerge valu ning mõnedel juhtudel süstekoha soojus).

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATCvet kood: QL03AX.

Vaktsiinitüvi vCP1338 on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis on vektorviiruseks kasside interleukin-2 -le (IL-2). Viirus ei levi ega paljune kassi organismis kuid tekitab kaitsepookimise kohas IL-2 geenidest valke (geeniekspressioon). Süstituna kasvajat ümbritsevasse koesse (tumour bed), vabastab Oncept IL-2 in situ madala doosi kassid einterleukiin-2, mis stimuleerib kasvajate vastast immuunsust, samal ajal hoidudes süsteemse raviga kaasnevast toksilisusest. Täpne toimemehhanism, kuidas immunostimulatsioon ergutab kasvajavastast aktiivsust, pole selge.

Randomiseeritud kliinilistes uuringutes jagati eri päritolu kassid, kellel esines ilma metastaasideta või ilma lümfisõlmede kaasamisega fibrosarkoom kahte rühma, üks rühm allutati referentsravile (kirurgiline- ja kiiritusravi) ning teisi raviti Oncept IL-2-ga lisaks kirurgilisele ja kiiritusravile. 2 aasta pärast järeluuringutel täheldati Oncept IL-2 ravi saanud kassidel pikemat relapseerumisaega (üle

730 päeva), võrreldes kontrollgrupi kassidega (280 päeva). Oncept IL-2 ravi järel täheldati ravitud kassidel ligikaudu 56% retsidiivide riski vähenemist pärast esimest ning 65% pärast teist aastat.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Sahharoos

Kollageeni hüdrolüsaat

Kaseiini hüdrolüsaat

Naatriumkloriid

Dinaatriumfosfaat dihüdraat

Kaalium divesinikfosfaat

Süstevesi

Lahusti:

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast lahustamist

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Tüüp I klaasviaal butüül elastomeer sulguriga, tihendatud alumiiniumkorgiga

Pappkarbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

7.MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/13/150/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:03/05/2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid