Onsior (robenacoxib) – Pakendi infoleht - QM01AH91

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

Onsior 6 mg tabletid kassidele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Onsior 6 mg tabletid kassidele

Robenakoksiib

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga tablett sisaldab 6 mg robenakoksiibi.

Tabletid on ümmargused, beežid kuni pruunid, mittepoolitatavad, jäljenditega „NA“ ühel ja „AK“ teisel küljel.

Onsior tablette on lihtne manustada ja enamus kasse aktsepteerib neid täiesti.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Lihasluukonna häiretega seostuva ägeda valu ja põletiku ravi kassidel.

Ortopeediliste kirurgiliste operatsioonidega seostuva mõõduka valu ja põletiku vähendamine kassidel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada seedetrakti haavandiga kasside raviks.

Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd) või koos kortikosteroidide, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia raviks tarvitatavate ravimitega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust robenakoksiibi või tablettide ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada tiinetel kassidel, laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatel kassidel, kuna pole tõestatud ravimi ohutus neile loomadele.

6.KÕRVALTOIMED

Sageli on kirjeldatud kerget ja mööduvat kõhulahtisust, vedelat väljaheidet või oksendamist. Väga harvadel juhtudel võib täheldada letargiat.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudne.

Robenakoksiibi soovitatav annus on 1 mg/kg kehamassile vahemikus 1 - 2,4 mg/kg. Manustatakse üks kord päevas iga päev samal ajal alljärgnev hulk tablette.

Kehamass (kg)

Tablettide arv

2,5 kuni vähem kui 6

1 tablett

6 kuni vähem kui 12

2 tabletti

Akuutsete lihas-skeleti häirete ravi: kuni 6 päeva.

Ortopeediline kirurgia:

Manustatakse ühekordse suukaudse ravimina enne ortopeedilist kirurgilist operatsiooni. Premedikatsioon teostatakse alati kombinatsioonis butorfanool-analgeesiaga. Tablett (tabletid) manustatakse ilma toiduta vähemalt 30 minutit enne operatsiooni.

Pärast operatsiooni jätkatakse ravimi manustamist üks kord ööpäevas kuni kahel operatsioonijärgsel päeval. Vajadusel on soovitatav kasutada lisaks opioidanalgeetikume.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Manustatakse kas ilma toiduta või koos väikese koguse toiduga. Onsior’i tablette on lihtne manustada ja enamus kasse aktsepteerib neid täiesti. Tablette ei tohi poolitada või purustada.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele kui 4 kuu vanustele kassidele pole tõestatud.

Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, vähenenud tsirkuleeriva vere mahuga või madala vererõhuga kassidele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, vajavad need kassid hoolikalt jälgimist.

Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all kassidel, kellel esineb seedetrakti haavandi risk või kui loomal on varem avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde kõrvaltoimete riski.

Ravimi pikaaegne kokkupuude nahaga võib tõsta riski lootele, seda eriti raseduse lõppjärgus.

Tiinus ja laktatsioon:

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatele kassidele pole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Onsior’i ei tohi määrata samaaegselt koos teiste MSPVAdega. Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist.

Nefrotoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset määramist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega.

Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Suukaudse robenakoksiibi kõrgetes üledoosides (4, 12 või 20 mg/kg/päevas kuue nädala jooksul) manustamine tervetele noortele kassidele vanuses 7 - 8 kuud ei kutsunud esile mürgistusnähte, sh gastrointestinaal-, renaal- või hepatotoksilisi sümptomeid, ega avaldanud toimet veritsusajale.

Ülitundlikel või nõrgestatud organismiga kassidel võib robenakoksiibi üledoos (sarnaselt teiste MSPVAdega) mõjuda toksiliselt neerudele, maksale või seedetraktile. Spetsiifiline antidoot puudub. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi, mis peab koosnema seedetrakti kaitsvate toimeainete manustamisest ja isotoonilise füsioloogilise lahuse infusioonist.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Onsior tabletid kassidele on saadaval kartongkarpides, mis sisaldavad 1, 2, 5 või 10 blisterpakendit. Igas blistris on 6 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See inhibeerib selektiivselt tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2), mis on vastutav valu, põletiku ja palaviku tekkes. Tsüklooksügenaas 1 ensüümi (COX-1), millel on kaitsefunktsioon, nt seedetraktis ja neerudes, ei inhibeerita robenakoksiibi poolt. Kliinilistes triaalides vähendas see ravim kassidel lihasluukonna häiretega seostuvat valu ja põletikku ning vähendas vajadust erakorralise ravi järele, kui seda kasutati premedikatsiooniks ortopeedilise kirurgilise operatsiooni eel ning kombinatsioonis opioididega.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

PAKENDI INFOLEHT

Onsior 5 mg tabletid koertele

Onsior 10 mg tabletid koertele

Onsior 20 mg tabletid koertele

Onsior 40 mg tabletid koertele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Onsior 5 mg tabletid koertele

Onsior 10 mg tabletid koertele

Onsior 20 mg tabletid koertele

Onsior 40 mg tabletid koertele

Robenakoksiib

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Tabletid sisaldavad vastavalt tabelile järgmise koguse robenakoksiibi ja on märgistatud jäljendiga „NA“ ühel ja tabelis toodud jäljendiga teisel küljel:

Robenakoksiib/tablett

Jäljend

5 mg

AK

10 mg

BE

20 mg

CD

40 mg

BCK

Tabletid on ümmargused, beežid kuni pruunid ja mittepoolitatavad. Onsior tabletid on maitsestatud ja enamus koeri võtavad neid sisse vabatahtlikult.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kroonilise osteoartriidiga seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga või maksahaigusega koertel.

Mitte kasutada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd) või koos kortikosteroidide, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia raviks tarvitatavate ravimitega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust robenakoksiibi või tablettide ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada tiinetel koertel ega laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatele koertele pole tõestatud.

6.KÕRVALTOIMED

Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud väga sageli, kuid enamus juhtumeid olid kerged ja paranesid ravita. Väga sageli esines oksendamist ja vedelat väljaheidet, sageli alanenud isu ja diarröad, aegajalt verd väljaheites.

Kuni 2 nädalat ravitud koertel ei täheldatud maksa ensüümide aktiivsuse tõusu. Siiski on pikaajalistes kliinilistes katsetes täheldatud sageli maksa ensüümide aktiivsuse tõusu. Enamikul juhtudel ei avaldunud kliinilisi tunnuseid ning maksa ensüümide aktiivsus kas stabiliseerus või langes järgnenud raviga. Aegajalt esines selliste kliiniliste sümptomitega nagu anoreksia, apaatia või oksendamine seostuvat maksa ensüümide tõusu. Väga harvadel juhtudel võib täheldada letargiat.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Robenakoksiibi soovitatav annus on 1 mg/kg kehamassile vahemikus 1 - 2 mg/kg. Manustatakse üks kord päevas iga päev samal ajal vastavalt alltoodud tabelile.

Kehamass (kg)

 

Tablettide arv suuruse järgi

 

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

 

2,5 kuni < 5

1 tablett

 

 

 

5 kuni < 10

 

1 tablett

 

 

10 kuni < 20

 

 

1 tablett

 

20 kuni < 40

 

 

 

1 tablett

40 kuni 80

 

 

 

2 tabletti

Kliiniline tulemus ilmneb tavaliselt nädala jooksul. Kui kliinilist paranemist ei avaldu, tuleb ravi lõpetada 10 päeva möödumisel.

Pikaajalisel ravil, kui kliiniline vastus on ilmnenud, võib Onsior’i doosi kohaldada madalaimaks individuaalselt efektiivseks doosiks, arvestades, et kroonilise osteoartriidiga seotud valu ja põletiku ulatus võib aja jooksul muutuda. Veterinaaril on kohustus korraldada regulaarne jälgimine.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Suukaudne. Mitte manustada koos toiduga, kuna kliinilistes katsetes on selgunud robenakoksiibi tugevam toime manustatuna ilma toiduta või vähemalt 30 minutit enne või pärast toidukorda. Onsior tabletid on maitsestatud ja enamus koeri võtavad neid sisse vabatahtlikult. Tablette ei tohi poolitada või purustada.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Kliinilistes uuringutes on 10 - 15 % koertel täheldatud ebaadekvaatset vastust ravile.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele kui 3 kuu vanustele koertele pole tõestatud.

Pikaajalise teraapia korral tuleb jälgida maksa ensüüme, ravikuuri algul nt pärast 2, 4 ja 8 nädala möödumist. Seejärel on soovitav jätkata regulaarset monitoorimist, nt iga 3 - 6 kuu järel. Ravi ei tohi jätkata, kui maksa ensüümide aktiivsus tõuseb märgatavalt või kui koeral ilmnevad kliinilised nähud nagu anoreksia, apaatia või oksendamine koos tõusnud maksaensüümide väärtustega.

Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, vähenenud tsirkuleeriva vere mahuga või madala vererõhuga koertele võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, tuleb neid koeri hoolikalt jälgida.

Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all neil koertel, kellel esineb gastrointestinaalse haavandi risk või neil loomadel, kellel on varasemalt avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde kõrvaltoimete riski.

Ravimi pikaaegne kokkupuude nahaga võib tõsta riski lootele, seda eriti raseduse lõppjärgus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Onsior’i ei tohi määrata samaaegselt koos teiste MSPVAdega. Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist.

Nefrotoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset määramist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega.

Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Onsior tabletid koertele on saadaval kartongkarpides, mis sisaldavad 1, 2, 4 või 10 blisterpakendit. Igas blistris on 7 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See inhibeerib selektiivselt tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2), mis on vastutav valu, põletiku ja palaviku tekkes. Tsüklooksügenaas 1 ensüümi (COX-1), millel on kaitsefunktsioon, nt seedetraktis ja neerudes, ei inhibeerita robenakoksiibi poolt. Koertel kunstlikult esilekutsutud põletiku korral vähendas robenakoksiib valu ja põletikku ühekordse suukaudse doosiga vahemikus 0,5 - 8 mg/kg, toime algus oli kiire (0,5 h). See ravim vähendas kliinilistes katsetes lonkamist ja põletikku kroonilise osteoartriidiga koertel.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

PAKENDI INFOLEHT

Onsior 20 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Onsior 20 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

Robenakoksiib

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga ml sisaldab 20 mg robenakoksiibi toimeainena ja 1 mg naatriummetabisulfitit (E 223) antioksüdandina.

Süstelahus on selge, värvitu kuni nõrgalt värvunud (roosa) vedelik.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Ortopeediliste või pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seostuva valu ja põletiku ravimiseks koertel.

Ortopeediliste või pehmete kudede kirurgiliste operatsioonidega seostuva valu ja põletiku ravimiseks kassidel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga loomadel.

Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral robenakoksiibi või lahuse ükskõik millise koostisosa suhtes.

Mitte kasutada tiinetel loomadel või laktatsiooni ajal, kuna robenakoksiibi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal või tõuaretuses kasutatavatele koertele ja kassidele pole tõestatud.

6.KÕRVALTOIMED

Kassid:

Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (oksendamine, vedel väljaheide või kõhulahtisus) on kirjeldatud sageli, kuid enamik juhtumeid olid kerged ning paranesid ilma ravita. Aegajalt esines diarröad või veriokset. Sageli on kirjeldatud valu süstekohal.

Koerad:

Gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (nagu oksendamine) on kirjeldatud sageli, kuid enamus juhtumeid olid kerged ning paranesid ilma ravita. Aegajalt esines diarröad, vedelat ja tumedat väljaheidet või alanenud isu. Sageli on kirjeldatud kerget valu süstekohal. Mõõdukas või tugev valu süstekohal esines aegajalt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass ja koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Manustatakse kassidele või koertele subkutaanselt umbes 30 minutit enne operatsiooni algust, nt üldanesteesia induktsiooni ajal, annuses 1 ml/10 kg kehamassi kohta (2 mg/kg). Kassidel võib pärast operatsiooni jätkata ravimi manustamist üks kord ööpäevas samas annuses ja samal kellaajal kuni 2 päeva jooksul.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Vältida ravimi kontamineerumist. Hoida viaal välispakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist on 28 päeva.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Veterinaarravimi ohutus noorematele kui 4 kuu vanustele kassidele ja noorematele kui 2 kuu vanustele koertele või vähem kui 2,5 kg kaaluvatele kassidele ja koertele pole tõestatud.

Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või dehüdreeritud, vähenenud tsirkuleeriva vere mahuga või madala vererõhuga loomadel võib ravimi kasutamine kaasa tuua lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu, tuleb neid loomi hoolikalt jälgida ja rakendada vedelikravi.

Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise all loomadel, kellel esineb gastrointestinaalse haavandi risk või neil loomadel, kellel on varasemalt avaldunud talumatus teiste MSPVAde suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Pärast veterinaarravimi kasutamist peske koheselt käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ravimi juhuslik süstimine või pikemaajaline toime nahale võib raseduse ajal tõsta riski loote tervisele, seda eriti raseduse lõppjärgus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Onsior’i ei tohi määrata samaaegselt koos teiste MSPVAdega. Premedikatsioon teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või tugevamaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb vähemalt 24 tundi enne Onsior-ravi alustamist vältida selliste ainete manustamist. Ravivaba perioodi määramisel peab lisaks arvesse võtma varem tarvitatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

Samaaegne ravi neerude funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt diureetikumide või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoritega nõuab kliinilist jälgimist.

Kuna anesteetikumid võivad mõjutada renaalset perfusiooni, tuleks MSPVAde perioperatiivse kasutamise korral potentsiaalse neerutüsistuse riski vähendamiseks kaaluda parenteraalset vedelikteraapiat operatsiooni ajal.

Nefrotoksilisuse kõrgenenud riski tõttu tuleb vältida samaaegset määramist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega.

Teiste rohkelt valke siduvate toimeainetega samaaegsel kasutamisel võivad need ained sidumisel konkureerida robenakoksiibiga, mis võib viia toksilise toime avaldumisele.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Onsior süstelahus kassidele ja koertele on saadaval kartongkarpides, millesse on pakendatud 1 viaal 20 ml süstelahusega.

Robenakoksiib on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). See inhibeerib selektiivselt tsüklooksügenaas 2 ensüümi (COX-2), mis on vastutav valu, põletiku ja palaviku tekkes. Tsüklooksügenaas 1 ensüümi (COX-1), millel on kaitsefunktsioon, nt seedetraktis ja neerudes, ei inhibeerita robenakoksiibi poolt. Koertele ja kassidele kunstlikult esilekutsutud põletiku korral vähendas soovitatavates doosides manustatud robenakoksiib valu, põletikku ja palavikku ning toime algus oli kiire (1 h). See ravim vähendas kliinilistes katsetes valu ja põletikku kassidel ja koertel pehmete kudede või ortopeedilise operatsiooni ajal.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Kommentaarid