Panacur AquaSol (fenbendazole) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP52AC13

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Panacur AquaSol, 200 mg/ml suspensioon joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Fenbendasooli

200 mg

Abiaine:

Bensüülalkohol (E1519) 20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Valge kuni tuhmvalge suspensioon joogivees manustamiseks.

Osakesed suspensioonis on submikroni suuruses.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Siga ja kana.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siga:

Mao-sooletrakti ümarusstõbede ravi ja tõrje sigadel järgmiste infektsioonide korral:

-Ascaris suum (täiskasvanud, soole- ja migreeruvad larvivormid)

-Oesophagostomum spp. (täiskasvanud vormid)

-Trichuris suis (täiskasvanud vormid).

Kana:

Mao-sooletrakti ümarusstõbede ravi kanadel järgmiste infektsioonide korral:

-Ascaridia galli (L5 ja täiskasvanud vormid)

-Heterakis gallinarum (L5 ja täiskasvanud vormid)

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase, korduva kasutamise järel.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 3 nädala vanuste kanade ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule.

Soovitatud annuses veterinaarravimi tõhusus ei ole piisav Capillaria spp. infestatsioonide raviks. Enne preparaadi kasutamist peab kindlaks tegema Capillaria spp. infestatsiooni puudumise. Capillaria infestatsiooni korral peab kasutama teist sobivat anthelmintilist veterinaarravimit. Preparaadi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada antihelmintikumile resistentsuse tekke riski.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim võib olla inimestele allaneelamise järgselt toksiline. Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada. Rasedad naised peavad seda veterinaarravimit käsitsedes rakendama lisaettevaatusabinõusid.

Vältida kokkupuudet nahaga, silmadega ja limaskestadega. Inimesed, kes on fenbendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitsekindaid. Pesta käed pärast kasutamist.

Kokkupuutel naha ja/või silmadega loputada koheselt rohke veega. Eemaldada ravimiga saastunud riided.

Muud hoiatused

Veterinaarravimil ei tohi lasta sattuda pinnavette tema kahjuliku mõju tõttu veeorganismidele.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Manustamiseks joogivees.

Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt; kontrollida tuleb dosaatori täpsust.

Enne loomadele ligipääsu võimaldamist ravimjoogivee juurde tuleb veejaotussüsteem võimaluse korral tühjendada ja doseerimise täpsuse kindlustamiseks ravimjoogiveega loputada. Protseduuri teostamine võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.

Sead:

Doos on 2,5 mg fenbendasooli kg kehamassi kohta päevas (vastab 0,0125 ml Panacur AquaSol). Ascaris suum ja Oesophagostomum spp. raviks ja tõrjeks tuleb see annus manustada 2-l järjestikusel päeval. Trichuris suis raviks ja tõrjeks tuleb see annus manustada 3-l järjestikusel päeval.

Annuse arvutamine:

Ravimi vajatav päevane kogus arvutatakse lähtudes kogu ravitavate sigade rühma arvestuslikust kehamassist (kg). Kasutage palun järgnevat valemit:

Ravitavate sigade arvestuslik kogukehamass (kg) x 0,0125 ml = ml ravimit/päevas

Näited:

Ravitavate

1. päeva

2. päeva

3. päeva

Kogu kogus

Kogu kogus

sigade

ravimi

ravimi

ravimi

(2-ks päevaks)

(3-ks päevaks)

kogukehamass

kogus

kogus

kogus

 

 

80 000 kg

1000 ml

1000 ml

1000 ml

2 x 1000 ml

3 x 1000 ml

320 000 kg

4000 ml

4000 ml

4000 ml

2 x 4000 ml

3 x 4000 ml

Kanad:

Doos on 1 mg fenbendasooli kg kehamassi kohta päevas (vastab 0,005 ml Panacur AquaSol). See annus tuleb manustada 5-l järjestikusel päeval.

Annuse arvutamine:

Ravimi vajatav päevane kogus arvutatakse lähtudes kogu ravitavate kanade rühma arvestuslikust kehamassist (kg). Kasutage palun järgnevat valemit:

Ravitavate kanade arvestuslik kogukehamass (kg) x 0,005 ml = ml ravimit/päevas

Näited:

Ravitavate kanade

Ravimi kogus päeva kohta

Kogu kogus (ml / 5-ks päevaks)

kogukehamass

(ml/päev)

 

40 000 kg

200 ml

1000 ml (5 x 200 ml)

160 000 kg

800 ml

4000 ml (5 x 800 ml)

Ravimjoogivee valmistamiseks järgida juhiseid allkirjeldatud järjekorras. Kasutada täpset mõõtmisseadet, mis tuleb pärast kasutamist korralikult puhastada.

Igaks ravipäevaks tuleb ravimjoogivesi värskelt valmistada.

Valmistada veterinaarravimist eellahjendus võrdse veekogusega:

1)Valida mõõtmisseade, mille maht on vähemalt kahekordne arvutatud päevase ravimi koguse maht.

2)Valada vajaliku arvutatud ravimi kogusega võrdne kogus vett mõõtmisseadmesse.

3)Loksutada preparaati hoolikalt enne segamist.

4)Täita vett sisaldav mõõtmisseade eellahjenduse saamiseks arvutatud ravimi kogusega.

5)Lisada saadud eellahjendus veejaotussüsteemile nagu allpool kirjeldatud.

Kasutamiseks ravimipaagis:

Lisada kogu mõõtmisseadme sisaldus (eellahjendus) loomade poolt 3 kuni 24 tunni jooksul tavaliselt tarbitavale joogivee kogusele.

Segada kuni ravimipaagi sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimjoogivesi näib hägune. Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.

Kasutamiseks doseerimispumbas:

Lisada kogu mõõtmisseadme sisu (eellahjendus) ravimita veele doseerimispumba algsuspensiooni mahutis. Ravimita vee kogus algsuspensiooni mahutis tuleb arvutada doseerimispumba etteantud mahu ja loomade poolt tavaliselt 3 kuni 24 tunni jooksul tarbitava joogivee koguse alusel.

Segada kuni algsuspensiooni mahuti sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimjoogivesi näib hägune.

Kontsentratsiooni korral kuni 5 ml/l algsuspensiooni kohta (1 g fenbendasooli/l) ei ole segamine nõutav.

Kontsentratsiooni korral üle 5 ml/l ja kuni 75 ml/l algsuspensiooni kohta (15 g fenbendasooli/l) ning kuni 8 tunni pikkuse manustamisperioodi korral ei ole algsuspensiooni segamine nõutav. Kui manustamisperiood ületab 8 tundi, aga ei ole pikem kui 24 tundi, peab algsuspensiooni mahuti olema varustatud segamisseadmega.

Ravi ajal peab sigadel ja kanadel olema piiramatu ligipääs ainult ravimjoogiveele.

Ravi ajal tuleb sigadel ja kanadel pärast ravimit sisaldava joogivee täielikku äratarbimist võimaldada ligipääs ravimita joogiveele nii kiiresti kui võimalik.

Veenduda, et kogu pakutud ravimjoogivesi on ära tarvitatud.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni kümnekordsete soovituslike dooside manustamisel ei täheldatud sigadel soovimatuid toimeid. Kuni 5-kordsete soovituslike dooside manustamisel ei täheldatud munakanadel ja broileritel (vanuses 21 päeva) soovimatuid toimeid. Kuni 3-kordsete soovituslike dooside manustamisel ei täheldatud toimeid sugukanadel.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Kana:

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Munadele: null päeva.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Anthelmintikumid, bensimidasooli ja nendega seotud ained - fenbendasool,

ATCvet kood: QP52AC13

5.1Farmakodünaamilised omadused

Fenbendasool on bensimidasool- karbamaatide rühma kuuluv anthelmintikum. Tema toime seisneb nematoodi energia ainevahetuse häirimises.

Fenbendasool inhibeerib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. See takistab helmintide rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne transport. Fenbendasool toimib täiskasvanud ja noorvormidesse ning tema toime neisse on annusest sõltuv. Fenbendasoolil on nematoodide munadele ovitsiidne toime.

5.2Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt. Pärast imendumist metaboliseeritakse fenbendasool kiiresti maksas peamiselt tema sulfoksiidiks (oksfendasool) ja edasi sulfooniks (oksfendasoolsulfoon). Sigadel on oksfendasool peamine, plasmas leitav koostisosa moodustades umbes 2/3 kogu AUC-st (st fenbendasooli, oksfendasooli ja oksfendasoolsulfooni kogu AUC-st). Kanadel on oksfendasoolsulfoon peamine, plasmas leitav koostisosa moodustades umbes 3/4 kogu AUC-st (st fenbendasooli, oksfendasooli ja oksfendasoolsulfooni kogu AUC-st). Fenbendasool ja tema metaboliidid jaotuvad üle kogu keha, saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas. Fenbendasooli ja tema metaboliitide eritumine toimub peamiselt väljaheitega ja vähesel määral uriiniga (sead).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80

Simetikoonemulsioon 30%

Bensüülalkohol (E1519)

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendilelahustamist : 24 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Kaitsta külmumise eest.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

HDPE konteiner, millel on papp (pulp board)/alumiinium/polüester/MDPE kate, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist keeratava korgiga.

Pakendi suurused: 1 liiter ja 4 liitrit.

4 liitrisel konteineril on kaasas eraldi madala tihedusega polüetüleenist ja polüpropüleenist jaotur.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Panacur AquaSol ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Tel.: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/135/002

EU/2/11/135/003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid