Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Toimeaine: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Tootja: Intervet International BV

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 doos 2 ml sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini

9,0 log2 Ak tiitrit1

F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini

5,4 log2

Ak tiitrit 1

F5

(K99) fimbriaaladhesiini

6,8 log2

Ak tiitrit 1

F6

(987P) fimbriaaladhesiini

7,1 log2

Ak tiitrit 1

LT toksoid

6,8 log2

Ak tiitrit 1

1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.

Adjuvant:

 

dl-α-tokoferool atsetaat

150 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Siga (emis/nooremis)

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.

4.3.Vastunäidustused

Ei ole

4.4.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole.

2/22

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.

Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid. Vältida saastumist.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga. Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal. Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem. Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega. Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.

Vaktsineerimisskeem:

Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.

Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Muid tunnuseid lisaks punktis “kõrvaltoimed” loetletud tunnustele ei ole täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

3/22

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02

Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.

Fimbriaaladhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalset enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest. Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise. Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80

Kaaliumkloriid

Kaalium-dihüdrogeenfosfaat

Simetikoon-emulsioon

Naatriumkloriid

Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat

DL-alfa-tokoferoolatsetaat

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.

6.3.Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga. Viaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

4/22

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/96/001/003-008

9.ESMASE MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

<{pp/kk/aaaa}> <{pp. kuu aaaa}>…

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

{kk/aaaa} või <kuu aaaa>

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

5/22

Kommentaarid