Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Pakendi märgistus - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Toimeaine: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Tootja: Intervet International BV

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1 doos 2 ml sisaldab:

 

 

F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini

≥ 9,0 log2 Ak tiitrit 1

F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini

≥ 5,4 log2

Ak tiitrit 1

F5

(K99) fimbriaaladhesiini

≥ 6,8 log2

Ak tiitrit 1

F6

(987P) fimbriaaladhesiini

≥ 7,1 log2

Ak tiitrit 1

LT toksoid

≥ 6,8 log2

Ak tiitrit 1

1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.

dl-α-tokoferoolatsetaat

150 mg

3.PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

4.PAKENDI SUURUS

20 ml (10 doosi)

50 ml (25 doosi)

100 ml (50 doosi)

5.LOOMALIIGID

Siga (emis/nooremis)

6.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

2 ml i.m. süstimisel

7.KEELUAJAD

Keeluajad: 0 päeva

10/22

8.ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Juhuslik süstimine on ohtlik.

9.KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}>

Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.

10.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda

Hoida kaitstult valguse eest.

11.MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

12.MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

13.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

14.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/96/001/003 20 ml klaas

EU/2/96/001/006 20 ml PET

EU/2/96/001/004 50 ml klaas

EU/2/96/001/007 50 ml PET

EU/2/96/001/005 100 ml klaas

EU/2/96/001/008 100 ml PET

15.TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Batch: {number}

16.TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

11/22

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1 doos 2 ml sisaldab:

 

 

F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini

≥ 9,0 log2 Ak tiitrit 1

F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini

≥ 5,4 log2

Ak tiitrit 1

F5

(K99) fimbriaaladhesiini

≥ 6,8 log2

Ak tiitrit 1

F6

(987P) fimbriaaladhesiini

≥ 7,1 log2

Ak tiitrit 1

LT toksoid

≥ 6,8 log2

Ak tiitrit 1

1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.

dl-α-tokoferoolatsetaat

150 mg

3. PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

4. PAKENDI SUURUS

20 ml (10 doosi)

50 ml (25 doosi)

5. LOOMALIIGID

Siga (emis/nooremis)

6. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

2 ml i.m. süstimisel

7. KEELUAJAD

Keeluajad: 0 päeva

12/22

8. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Juhuslik süstimine on ohtlik.

9. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}>

Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.

10. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda

Hoida kaitstult valguse eest.

11. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

12. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

13. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

14. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/96/001/003 20 ml klaas

EU/2/96/001/006 20 ml PET

EU/2/96/001/004 50 ml klaas

EU/2/96/001/007 50 ml PET

15. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Batch: {number}

16. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

13/22

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

1 doos 2 ml sisaldab:

 

 

F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini

≥ 9,0 log2 Ak tiitrit 1

F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini

≥ 5,4 log2

Ak tiitrit 1

F5

(K99) fimbriaaladhesiini

≥ 6,8 log2

Ak tiitrit 1

F6

(987P) fimbriaaladhesiini

≥ 7,1 log2

Ak tiitrit 1

LT toksoid

≥ 6,8 log2

Ak tiitrit 1

1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.

dl-α-tokoferoolatsetaat

150 mg

3. PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

4. PAKENDI SUURUS

100 ml (50 doosi)

5. LOOMALIIGID

Siga (emis/nooremis)

6. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.

2 ml i.m. süstimisel

7. KEELUAJAD

Keeluajad: 0 päeva

14/22

8. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Juhuslik süstimine on ohtlik.

9. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}>

Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.

10. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda

Hoida kaitstult valguse eest.

11. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

12. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

13. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

14. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/96/001/005 100 ml klaas

EU/2/96/001/008 100 ml PET

15. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Batch: {number}

16. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

17. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

15/22

MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

20 ml viaali etiket (EU/2/96/001/003 ja EU/2/96/001/006 ainult)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

20 ml (10 doosi)

3.MANUSTAMISTEE(D)

i.m. süstimiseks

4.KEELUAJAD

Keeluajad: 0 päeva

5.PARTII NUMBER

Batch: {number}

6.KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}

Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.

7.MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

16/22

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.PAKENDI SUURUS

50 ml (25 doosi)

100 ml (50 doosi)

3.LOOMALIIGID

Siga (emis/nooremis)

4.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte. 2 ml i.m. süstimisel

5.KEELUAJAD

Keeluajad: 0 päeva

6. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {kuu/aasta}>

Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.

7. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

8.MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

9.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

17/22

10.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/96/001/004 50 ml klaas

EU/2/96/001/007 50 ml PET

EU/2/96/001/005 100 ml klaas

EU/2/96/001/008 100 ml PET

11.TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Batch: {number}

18/22

Kommentaarid