Previcox (firocoxib) – Pakendi infoleht - QM01AH90

PAKENDI INFOLEHT

Previcox 57 mg närimistabletid koertele

Previcox 227 mg närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prantsusmaa

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Previcox 57 mg närimistabletid koertele

Previcox 227 mg närimistabletid koertele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga tablett sisaldab:

Toimeaine:

Firocoxib 57 mg

Firocoxib 227 mg

Abiained:

Raudoksiidid (E172)

Karamell (E150d)

4.NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel

Pehmete kudede- ortopeediliste- ja hambaopeoperatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning põletiku leevendamiseks koertel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.

Uuringud laborloomadega {küülikud} on näidanud fetotoksilist ja maternotoksilist toimet annustes, mis on ligikaudsed koertele mõeldud ravidoosidele.

Mitte kasutada ala 10-nädala vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb mao-sooletrakti verejookse, vere düskraasiat või verejookse. Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NDAIDid).

6.KÕRVALTOIMED*

Mõnikord on täheldatud oksendamist ja kõhulahtisust. Need reaktsioonid on üldiselt mööduva iseloomuga ning kaovad ravi peatamisel. Väga harva on teatatud neeru ja/või maksakahjustustest koertel, kellele ravimit onmanustatud soovituslikus raviannuses. Harva on ravitud koertel teatatud närvisüsteemi häiretest.

Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline kaalu kadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi manustamine lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole. Nagu teiste NSAIDide puhul, võivad esineda tugevad kõrvaltoimed ning väga harvadel juhtudel võivad need olla väga tõsised või surmavad.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

*Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise konventsiooni kohaselt: Harv (mõjutab 1-10 looma 10 000-st)

Väga harv (mõjutab vähem kui 1 looma 10 000-st)

7.LOOMALIIGID

Koer

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Manustada annuses 5 mg kg kehamassi kohta päevas alltoodud tabeli järgi.

Operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamiseks võib raviga alustada 2 tundi enne operatsiooni algust ning jätkata kuni 3 päeva jooksul vastavalt vajadusele. Ortopeediliste operatsioonide järel ning vastavalt täheldatud toimele, võib ravi jätkata pärast 3 päeva loomaarsti järelvalve all, kasutades sama päevast annustamisskeemi.

Suukaudseks manustamiseks.

Kehamass (kg)

Närimistablettide arv suuruse järgi

 

 

57 mg

227 mg

 

 

3.0

– 5.5

0.5

 

5.6

– 10

 

10.1

– 15

1.5

 

15.1

– 22

 

0.5

22.1

– 45

 

45.1

– 68

 

1.5

68.1

– 90

 

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Tablette võib anda koos toiduga või ilma. Mitte ületada soovitatud annuseid.

Ravikuuri pikkus oleneb saavutatud tulemustest. Kuna katsed on piiratud 90-päevaga, peab pikemaajalist manustamist hoolikalt kaaluma ja see peab toimuma loomaarsti järelvalve all.

10.KEELUAJAD

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.

Kaismaks niiskuse eest säilitada originaalpakendis.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Poolitatud tabletid tuleb asetada tagasi originaalpakendisse ja tarvitada ära 7 päeva jooksul.

12.ERIHOIATUSED

Ravimi kasutamine väga noortel loomadel ning loomadel, kellel kahtlustatakse neerude, südame või maksafunktsioonide halvenemist võib kaasa tuua lisariski. Kui selliseid juhtumeid ei saa vältida, siis vajavad sellised koerad hoolikat veterinaarset järelevalvet.

Enne ravi alustamist on soovitav läbi viia vastavad laboruuringud, et välja selgitada subkliinilised (asümptomaatilised) neeru või maksaprobleemid, mis olla eelsoodumuseks kõrvaltoimete tekkeks. Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel patsientidel suurenenud riski tõttu neerutoksilisusele. Mitte manustada samaaegselt potentsiaalselt neerutoksiliste preparaatidega.

Kui esineb riski mao-sooletrakti verejooksudele või loomal on varem täheldatud talumatust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelvalve all. Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatule katkestada: korduv kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine.

Kuna anesteesiaks kasutatavad ravimid võivad mõjutada neerude läbilaskevõimet, peaks kaaluma parenteraalse vedelikteraapia kasutuselevõttu operatsiooni ajal, et vähendada võimalikke neerukomplikatsioone NSAIDide perioperatiivse kasutamise ajal.

Eelnev ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada riski kõrvalmõjude tekkeks ning seetõttu peaks enne ravi alustamist Previcoxiga eelnema vähemalt 24 tunnine ravimivaba periood. Ravimivaba perioodi pikkuse määramisel peab arvesse võtma eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilisi omadusi.

Previcox´I ei tohi manustada sammaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega glükokortikoididega. Kortikosteroidide manustamisel loomadele, kellele antakse mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, suureneb mao-sooltrakti haavandite oht.

Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust, näiteks diureetikumid või angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid, peab toimuma kliinilise järelvalve all. Hoiduda tuleks potentsiaalselt neerutoksiliste ravimite samaaegsest manustamisest, sest see võib suurendada neerutoksilisuse riski.

Selliste toimeainete samaaegne kasutamine, millel on omadus suuresti seonduda valkudega, võib põhjustada firokoksiibi konkureerimist valkudega seondumisel ning seeläbi põhjustada toksilisuse teket.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast toote kasutamist pesta käed.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Toime:

Firocoxib mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi. COX-2 on ensüümi alavorm, mis kutsub esile põletikustimulaatorid ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku. Koera täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 380-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.

Previcox närimistabletid on poolitusjoontega, et tagada õige annustamine ning sisaldavad karamelli ja suitsumaitselist aroomainet, mis kergendab nende manustamist koertele.

Närimistabletid ( 57 mg või 227 mg) on saadaval järgmiste suurustega pakendites:

-1 pappkarp, milles 10 tabletti ühes blisteris

- 1 pappkarp, milles 30 tabletti kolmes blisteris

-1 pappkarp, milles 180 tabletti 18 blisteris

-1 pappkarp, milles 60 tabletti 1 purgis

Kommentaarid