ProZinc (insulin human) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: ProZinc
ATC: QA10AC01
Toimeaine: insulin human
Tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ProZinc 40 RÜ/ml süstesuspensioon kassidele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

humaaninsuliini*

40 RÜ protamiin-tsink-insuliinina.

1 RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,0347 mg humaaninsuliinile. * toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

ProZinc on protamiini ja tsingiga humaaninsuliini sisaldav suspensioon.

Abiained:

 

protamiinsulfaat

0,466 mg

tsinkoksiid

0,088 mg

fenool

2,5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Hägune valge vesisuspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kass

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Suhkurtõve raviks kassidel hüperglükeemia vähenemise ja sellega seotud kliiniliste nähtude paranemise saavutamiseks.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada diabeetilise ketoatsidoosi juhtude akuutseks raviks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused

Suurt stressi tekitavad sündmused, samaaegne ravi gestageenide ja kortikosteroididega või muud samaaegsed haigused (nt nakkushaigused või põletikulised või endokriinsed haigused) võivad mõjutada insuliini efektiivsust ja tingida vajaduse kohandada insuliini annust.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Diabeediseisundi leevenemisel võib osutuda vajalikuks insuliiniannust vähendada või selle kasutamine

lõpetada.

Pärast insuliini päevaannuse kindlaksmääramist on soovitatav veresuhkru taset regulaarselt jälgida. Insuliinravi võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille kliiniliste nähtude ja sobiva ravi kohta lugege lõigust 4.10.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib kutsuda esile hüpoglükeemia kliinilised nähud ja tundlikel isikutel võib vähese tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väliuuringus ravimpreparaadi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esines hüpoglükeemianähte vähemalt ühel korral 13%-l (23/176) ravitud kassist. Need nähud olid üldjuhul kerge iseloomuga. Kliiniliste nähtude hulka võivad kuuluda näljatunne, ärevus, ebastabiilne liikumine, lihastõmblused, komistamine või tagajalgade vajumine ja orientatsioonihäired.

Sel juhul tuleb kohe manustada glükoosilahust ja/või toitu.

Insuliini manustamine tuleb ajutiseks katkestada ja järgmist insuliiniannust vastavalt kohandada. Väga harva esines paikseid reaktsioone süstekohal ning need kadusid ravi katkestamata.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

ProZinci ohutus ja efektiivsus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Tiinuse ja laktatsiooni ajal võib insuliinivajadus üldiselt muutuda ainevahetuse seisundi muutumise tõttu. Seetõttu on soovitatav jälgida hoolikalt veresuhkru taset ja ravi peab toimuma veterinaararsti järelevalve all.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükoositaluvust muutvate ainete, nt kortikosteroidide ja gestageenide manustamine võib insuliinivajadust muuta. Annuse vastavaks kohandamiseks tuleb jälgida glükoositasemeid. Ka kõrge valgusisaldusega / madala süsivesikute sisaldusega toit võib insuliinivajadust muuta (nt vähendada insuliini annust).

4.9Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne. Annus:

Soovitatav algannus on 0,2 kuni 0,4 RÜ/kg iga 12 tunni järel. Varem insuliinravile allunud haigusega kassidele võib sobida algannus 0,7 RÜ/kg.

Veterinaararst peab kassi sobivate ajavahemike järel uuesti hindama ja raviskeemi, näiteks annust ja annustamisskeemi, kohandama, kuni saavutatakse piisav glükeemiline kontroll.

Annuse kohandamine (s.t annuse suurendamine) peab alati toimuma mitme päeva (nt 1 nädala) pärast, sest insuliini täieliku toime saavutamiseks on vajalik tasakaalufaas. Insuliiniannust võib vajaduse korral kohandada tavaliselt 0,5 kuni 1 RÜ võrra süsti kohta. Täheldatud hüpoglükeemia või Somogyi reaktsiooni (tagasilöögina hüperglükeemia) kahtluse korral võib annust vähendada 50% võrra või rohkem.

Pärast piisava glükeemilise kontrolli saavutamist tuleb regulaarselt (nt iga 3 kuni nelja kuu järel või sagedamini) kontrollida veresuhkru taset ja vajaduse korral insuliini annust veelgi kohandada.

Kassidel võib diabeet leeveneda; sellisel juhul taastub piisavalt endogeense insuliini produktsioon ning võib osutuda vajalikuks eksogeense insuliini annust vähendada või selle kasutamine lõpetada.

Manustamisviis:

Tuleb kasutada süstalt U-40.

Suspensiooni segamiseks tuleb viaali enne iga annuse viaalist väljavõtmist kergelt käes veeretada. Annus tuleb manustada söögi ajal või kohe pärast sööki.

Annustamise täpsust tuleb hoolikalt jälgida.

Veterinaarravimit tuleb manustada kaks korda päevas subkutaanselt. Vältida saasteainete sisseviimist kasutamisel.

Pärast viaali kerget keerutamist on ProZinci suspensioon välimuselt valge ja hägune. Mõne viaali kaelas on näha valget ringi, kuid see ei mõjuta ravimi kvaliteeti.

Insuliini suspensioonides võib moodustuda aglomeraate (nt klompe): ärge kasutage ravimit, kui nähtavad aglomeraadid püsivad pärast viaali kerget keerutamist.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Insuliini üleannus võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille korral tuleb kohe manustada glükoosilahust ja/või toitu.

Kliinilisteks nähtudeks võivad olla näljatunne, ärevuse suurenemine, ebastabiilne liikumine, lihastõmblused, komistamine või tagajalgade vajumine ja desorientatsioon.

Insuliini manustamine tuleb ajutiseks katkestada ja järgmist insuliiniannust sobival määral kohandada. Omanikul on soovitatav hoida kodus glükoosi sisaldavaid tooteid (nt mett, dekstroosgeeli).

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: keskmise toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks. ATCvet kood: (humaan)insuliin.

5.1Farmakodünaamilised omadused

Insuliin aktiveerib insuliini retseptorid ja sellest tuleneva kompleksse rakusignaalide kaskaadi, mille tulemusena omastavad rakud rohkem glükoosi. Insuliini põhitoimeteks on veresuhkru kontsentratsiooni ja rasva ladestumise vähendamine vereringes. Insuliin mõjutab üldiselt süsivesikute ja rasvade ainevahetuse regulatsiooni.

Diabeediga kasside kliinilise ravi välitingimustes täheldati pärast subkutaanset manustamist maksimaalset toimet vere glükoosikontsentratsioonidele (nt vere madalaimale glükoositasemele) keskmiselt 6 tunni pärast (vahemikus 3–9 tundi). Enamikul kassidel püsis glükoositaset alandav toime minimaalselt 9 tundi pärast esimest insuliinisüsti.

5.2Farmakokineetilised andmed

Imendumine:

Protamiini ja tsingiga rekombinantne humaaninsuliin on insuliin, mille imendumist aeglustab ja toime algust lükkab edasi protamiini ja tsingi lisamine, mille tulemusena moodustuvad kristallid. Pärast subkutaanset süsti lagundavad proteolüütilised koeensüümid protamiini, et võimaldada insuliini

imendumist. Peale selle lahjendab ja lagundab interstitsiaalne vedelik moodustunud tsingi ja insuliini heksameerkompleksid, mis aeglustab nahaaluse annuse imendumist.

Jaotumine:

Imendunud nahaalusest annusest satub insuliin vereringesse ja hajub kudedesse laiali, kus see seondub enamikus kudedes leiduvate insuliiniretseptoritega. Sihtelundite koed on nt maksa-, lihas- ja rasvkude.

Metabolism:

Pärast insuliini seondumist insuliini retseptoriga ja sellest tulenevat toimet vabaneb insuliin uuesti rakkudevahelisse ruumi. Seejärel võib see maksa läbides või neerude mõjul laguneda. Lagunemisel toimub üldjuhul insuliini-retseptori kompleksi endotsütoos, millele järgneb insuliini lagundava ensüümi toime.

Eliminatsioon:

Kaks põhilist insuliini vereringest eemaldavat elundit on maks ja neerud. Maks eemaldab 40% insuliinist ja neerud 60%.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

protamiinsulfaat tsinkoksiid glütserool

dinaatriumfosfaatheptahüdraat fenool

vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 60 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Kasutamata ja avatud viaalid:

Hoida püstiasendis külmkapis (2 ºC - 8 ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis on 1 läbipaistvast klaasist viaal 10 ml butüülkummist korgiga ja äratõmmatava plastsulguriga.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSAMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/13/152/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/07/2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid