ProZinc (insulin human) – Pakendi infoleht - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: ProZinc
ATC: QA10AC01
Toimeaine: insulin human
Tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

ProZinc 40 RÜ/ml süstesuspensioon kassidele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA

Partii vabasse ringlusse lubamise eest vastutav tootja:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

SAKSAMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ProZinc 40 RÜ/ml süstesuspensioon kassidele

Humaaninsuliin

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

humaaninsuliin* 40 RÜ protamiin-tsink-insuliinina.

1 RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,0347 mg humaaninsuliinile. * toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

ProZinc on protamiini ja tsingiga humaaninsuliini sisaldav suspensioon.

Abiained:

 

protamiinsulfaat

0,466 mg

tsinkoksiid

0,088 mg

fenool

2,5 mg

4.NÄIDUSTUS(ED)

Suhkurtõve raviks kassidel hüperglükeemia vähenemise ja sellega seotud kliiniliste nähtude paranemise saavutamiseks.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada diabeetilise ketoatsidoosi juhtude akuutseks raviks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Väliuuringus ravimpreparaadi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esines hüpoglükeemianähte vähemal ühel korral 13%-l (23/176) ravitud kassist. Need nähud olid üldjuhul kerge iseloomuga. Kliiniliste nähtude hulka võivad kuuluda näljatunne, ärevus, ebastabiilne liikumine, lihastõmblused, komistamine või tagajalgade vajumine ja orientatsioonihäired.

Sel juhul tuleb kohe manustada glükoosilahust ja/või toitu.

Insuliini manustamine tuleb ajutiseks katkestada ja järgmist insuliiniannust vastavalt kohandada. Väga harva esines paikseid reaktsioone süstekohal ning need kadusid ravi katkestamata.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Subkutaanne. Annus:

Soovitatav algannus on 0,2 kuni 0,4 RÜ/kg iga 12 tunni järel. Varem insuliinravile allunud haigusega kassidele võib sobida algannus 0,7 RÜ/kg.

Veterinaararst peab kassi sobivate ajavahemike järel uuesti hindama ja raviskeemi, näiteks annust ja annustamisskeemi, kohandama, kuni saavutatakse piisav glükeemiline kontroll.

Annuse kohandamine (s.t annuse suurendamine) peab alati toimuma mitme päeva (nt 1 nädala) pärast, sest insuliini täieliku toime saavutamiseks on vajalik tasakaalufaas. Insuliiniannust võib vajaduse korral kohandada tavaliselt 0,5 kuni 1 RÜ võrra süsti kohta. Täheldatud hüpoglükeemia või Somogyi reaktsiooni (tagasilöögina hüperglükeemia) kahtluse korral võib annust vähendada 50% võrra või rohkem.

Pärast piisava glükeemilise kontrolli saavutamist tuleb regulaarselt (nt iga 3 kuni 4 kuu järel või sagedamini) kontrollida veresuhkru taset ja vajaduse korral insuliini annust veelgi kohandada.

Kassidel võib diabeet leeveneda; sellisel juhul taastub piisavalt kassi enda insuliiniproduktsioon ning võib osutuda vajalikuks insuliini annust vähendada või selle kasutamine lõpetada.

Manustamisviis:

Veterinaarravimit tuleb manustada kaks korda päevas subkutaanselt.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Tuleb kasutada süstalt U-40.

Suspensiooni segamiseks tuleb viaali enne iga annuse viaalist väljavõtmist kergelt käes veeretada. Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.

Annus tuleb manustada söögi ajal või kohe pärast sööki. Vältida saasteainete sisseviimist kasutamisel.

Pärast viaali kerget keerutamist on ProZinci suspensioon välimuselt valge ja hägune. Mõne viaali kaelas on näha valget ringi, kuid see ei mõjuta ravimi kvaliteeti.

Insuliini suspensioonides võib moodustuda aglomeraate (nt klompe): ärge kasutage ravimit, kui nähtavad aglomeraadid püsivad pärast viaali kerget keerutamist.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutamata ja avatud viaalid:

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida püstiasendis külmkapis (2 ºC - 8 ºC). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 60 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP/Kõlblik kuni.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Suurt stressi tekitavad sündmused, samaaegne ravi gestageenide ja kortikosteroididega või muud samaaegsed haigused (nt nakkushaigused või põletikulised või endokriinsed haigused) võivad mõjutada insuliini efektiivsust ja tingida vajaduse kohandada insuliini annust.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Diabeediseisundi leevenemisel võib osutuda vajalikuks insuliiniannust vähendada või selle kasutamine lõpetada.

Kassidel võib diabeet leeveneda; sellisel juhul taastub piisavalt kassi enda insuliiniproduktsioon. Pärast insuliini päevaannuse kindlaksmääramist on soovitatav veresuhkru taset regulaarselt jälgida.

Insuliinravi võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille kliiniliste nähtude ja sobiva ravi kohta lugege allpool lõigust „Üleannustamine“.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib kutsuda esile hüpoglükeemia kliinilised nähud ja tundlikel isikutel võib vähese tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Sigimisfunktsioon, tiinus ja laktatsioon

ProZinci ohutust ja efektiivsust sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Tiinuse ja laktatsiooni ajal võib insuliinivajadus üldiselt muutuda ainevahetuse seisundi muutumise tõttu. Seetõttu on soovitatav jälgida hoolikalt veresuhkru taset ja ravi peab toimuma veterinaararsti järelevalve all.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükoositaluvust muutvate ainete, nt kortikosteroidide ja gestageenide manustamine võib

insuliinivajadust muuta. Annuse vastavaks kohandamiseks tuleb jälgida glükoositasemeid. Ka kõrge valgusisaldusega / madala süsivesikute sisaldusega toit võib insuliinivajadust muuta (nt vähendada insuliini annust).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Insuliini üleannus võib põhjustada hüpoglükeemiat, mille korral tuleb kohe manustada glükoosilahust ja/või toitu. Kliiniliste nähtude hulka võivad kuuluda näljatunne, ärevuse suurenemine, ebastabiilne liikumine, lihastõmblused, komistamine või tagajalgade vajumine ja desorientatsioon.

Insuliini manustamine tuleb ajutiseks katkestada ja järgmist insuliiniannust sobival määral kohandada. Omanikul on soovitatav hoida kodus glükoosi sisaldavaid tooteid (nt mett, dekstroosgeeli).

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/

15.LISAINFO

Pappkarp ühe läbipaistvast klaasist 10 ml viaaliga, mis on suletud butüülkummist korgiga ja äratõmmatava plastsulguriga.

Kommentaarid