Profender (emodepside / praziquantel) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Profender
ATC: QP52AA51
Toimeaine: emodepside / praziquantel
Tootja: Bayer Animal Health GmbH

Artikli sisu

[Ühedoosilised pipetid]

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Profender 30 mg/7.5 mg täpilahus väikestele kassidele

Profender 60 mg/15 mg täpilahus keskmistele kassidele

Profender 96 mg/24 mg täpilahus suurtele kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Profender sisaldab 21,4 mg/ml emodepsiidi ja 85,8 mg/ml prasikvanteeli. Üks Profenderi pipett sisaldab:

 

Maht

Emodepsiid

Prasikvanteel

 

 

 

 

Profender väikestele kassidele

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 – 2,5 kg)

 

 

 

Profender keskmistele kassidele

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender suurtele kassidele

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

Abiained:

 

 

 

5,4 mg/ml butüülhüdroksüanisooli (E320; antioksüdandina).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakas-pruun lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Kass.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kassidele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümar-, pael- ja kopsuusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)

Toxocara cati (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4)

Toxocara cati (vastsevormid L3) – emaste kasside ravi tiinuse lõpus, et hoida ära järglastele edasikandumine laktogeensel teel

Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Ancylostoma tubaeforme (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4)

Paelussid (tsestoodid)

Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid)

Taenia taeniaeformis (täiskasvanud)

Echinococcus multilocularis (täiskasvanud)

Kopsuussid

Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud)

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada kassipoegadel vanusega alla 8 nädala või kehamassiga alla 0,5 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veega kokkupuutumine ja shampooniga pesemine vahetult pärast ravimi manustamist võib vähendada preparaadi toimet. Seetõttu on soovitav loomi mitte enne pesta, kui lahus on kuivanud.

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi anthelmintikumide manustamisel.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ainult nahapinnale ja ainult tervele nahale. Mitte manustada suukaudselt ega parenteraalselt.

Mitte lasta kassil, kellele preparaati manustati, ega ka teistel majapidamises olevatel kassidel manustamiskohta lakkuda seni, kuni see on niiske.

Väheste kogemuste tõttu kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel kasutada preparaati ainult pärast loomadele oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte. Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.

Vältida otsest kokkupuudet, kui manustamiskoht on veel märg. Sel ajal hoida lapsed lahus ravitud loomadest.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta see viivitamatult seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb ravim täielikult rohke veega välja pesta.

Kui tunnused nahal või silmades püsivad ning juhuslikul ravimi alla neelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte võimaldada lastel pikaajaliselt lähikontakti (näiteks magada) ravitud kassidega 24 tundi pärast ravimi manustamist.

Preparaadi lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, sealhulgas nahale, kangastele, plastikule ja töödeldud pindadele. Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le, tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva võib esineda salivatsiooni ja oksendamist. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida kerged ja mööduvad neuroloogilised häired nagu ataksia või treemor. Need sümptomid arvatakse ilmnevat siis, kui kass vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta. Väga harvadel juhtudel täheldati Profenderi manustamise järgselt manustamiskohal mööduvat alopeetsiat, pruritust ja/või põletikku.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Doseerimine ja raviskeem

Soovituslik minimaalne doos on 3 mg emodepsiidi/kg KM kohta ja 12 mg prasikvanteeli/kg KM kohta, mis on vastavalt 0,14 ml Profenderit/kg KM kohta.

Kassi keha-

Kasutatava pipeti suurus

Maht

Emodepsiid

Prasikvanteel

kaal (kg)

 

(ml)

(mg/kg KM)

(mg/kg KM)

≥0,5 - 2,5

Profender väikestele kassidele

0,35 (1 pipett)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender keskmistele kassidele

0,70 (1 pipett)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender suurtele kassidele

1,12 (1 pipett)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Kasutada

sobivat pipettide

kombinatsiooni

 

Ümar- ja paelusside raviks on efektiivne ühekordne ravimi manustamine.

Emaste kasside raviks, et hoida ära järglastele Toxocara cati (L3 vastsevormide) edasikandumine laktogeensel teel, on efektiivne ühekordne ravimi manustamine ligikaudu seitse päeva enne oodatavat poegimist.

Kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus puhul on efektiivne ravimi manustamine kaks korda kahenädalase vahega.

Manustamisviis

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Eemaldada üks pipett pakendist. Hoida pipetti püstises asendis, pöörata ja tõmmata kork maha ning kasutada korgi teist otsa kaitsekile purustamiseks.

Tõmmata kassi kaelal koljubaasi juures karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada seda tugevalt mitu korda nii, et pipeti sisu satuks otse nahale. Manustamine kolju baasile minimeerib võimaluse, et kass saaks preparaadi ära lakkuda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni 10-kordsete soovituslike dooside manustamisel täiskasvanud kassidele ja 5-kordsete dooside, manustamisel kassipoegadele täheldati vahel salivatsiooni, oksendamist ja neuroloogilisi tunnuseid (treemor). Neid sümptomeid seostatakse olukorraga, kui kass lakub manustamiskohta. Sümptomid olid täielikult pöörduvad.

Spetsiifiline antidoot puudub.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: terapeutiline antiparasitaarne aine.

ATCvet kood: QP52AA51.

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Emodepsiid on poolsünteetiline aine, mis kuulub uude depsipeptiidide keemilisse gruppi. See toimib ümarussidesse (askariididesse ja kidaussidesse). Selles preparaadis toimib emodepsiid Toxocara cati,

Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme ja Aelurostrongylus abstrusus suhtes.

Toime põhineb sekretiinretseptorite hulka kuuluva presünaptilise retseptori stimuleerimises, mille tulemuseks on parasiitide paralüüs ja surm.

Prasikvanteel on pürasinoisokinoliini derivaat, mis toimib sellistesse tsetoodidesse nagu Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis ja Taenia taeniaeformis.

Prasikvanteel imendub kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja toimib otseselt muutes parasiidi membraani Ca++ permeaabelsust. Selle tagajärjel tekib parasiidi pinna kahjustus, kontraktsioon ja paralüüs ning metabolismi häirumine, mille tulemuseks on parasiidi surm.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Profenderi nahapealse manustamise järgselt kassidele minimaalses terapeutilises doosis 0,14 ml/kg massi kohta saavutatakse maksimaalseks seerumi kontsentratsiooniks 32,2 ± 23,9 µg emodepsiidi/l ja 61,3 ± 44,1 µg prasikvanteelil /l. Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3,2 ± 2,7 päeva pärast manustamist emodepsiidil ja 18,7 ± 47 tundi prasikvanteelil. Mõlemad toimeained elimineeritakse aeglaselt, seerumi poolestusaeg on 9,2 ± 3,9 päeva emodepsiidil ja 4,1 ± 1,5 päeva prasikvanteelil.

Pärast suukaudset manustamist rotile jaotub emodepsiid kõikides organites. Kõrgeimad kontsentratsioonid on rasvas. Roojaga väljutatakse peamiselt emodepsiid muutumatul kujul ja hüdroksülaatderivaadid kui peamised väljutusproduktid.

Paljudel erinevatel liikidel tehtud katsed näitavad, et prasikvanteel metaboliseeritakse kiiresti maksas. Peamised prasikvanteeli metaboliidid on monohüdroksütsükloheksüülderivaadid. Ülekaalus on väljutamine neerude kaudu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool

Isopropülideen glütserool

Piimhape

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurused:

0,35 ml, 0,70 ml ja 1,12 ml pipetis.

 

Blisterpakend sisaldab 2, 4, 12, 20 või 40 ühekordset doosi pipettides;

 

ainult 0,70 ml pipetil sisaldab lisa blisterpakk 80 pipetti.

Pakend:

valge polüpropüleenpipett korgiga, alumiiniumblistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Vältida Profenderi sattumist veekogudesse, kuna emodepsiid on ohtlik veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/05/054/001-016

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/07/2005.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01/07/2010.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

[Mitmedoosiline pudel]

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml täpilahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Profender sisaldab 21,4 mg/ml emodepsiidi ja 85,8 mg/ml prasikvanteeli.

Abiained:

5,4 mg/ml butüülhüdroksüanisooli (E320; antioksüdandina). Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakas-pruun lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Kass.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kassidele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümar-, pael- ja kopsuusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)

Toxocara cati (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4)

Toxocara cati (vastsevormid L3) – emaste kasside ravi tiinuse lõpus, et hoida ära järglastele edasikandumine laktogeensel teel

Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Ancylostoma tubaeforme (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4)

Paelussid (tsestoodid)

Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid)

Taenia taeniaeformis (täiskasvanud)

Echinococcus multilocularis (täiskasvanud)

Kopsuussid

Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud)

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada kassipoegadel vanusega alla 8 nädala või kehamassiga alla 0,5 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veega kokkupuutumine ja shampooniga pesemine vahetult pärast ravimi manustamist võib vähendada preparaadi toimet. Seetõttu on soovitav loomi mitte enne pesta, kui lahus on kuivanud.

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi anthelmintikumide manustamisel.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ainult nahapinnale ja ainult tervele nahale. Mitte manustada suukaudselt ega parenteraalselt.

Mitte lasta kassil, kellele preparaati manustati, ega ka teistel majapidamises olevatel kassidel manustamiskohta lakkuda seni, kuni see on niiske.

Väheste kogemuste tõttu kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel kasutada preparaati ainult pärast loomadele oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte. Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.

Vältida otsest kokkupuudet, kui manustamiskoht on veel märg. Sel ajal hoida lapsed lahus ravitud loomadest.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta see viivitamatult seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb ravim täielikult rohke veega välja pesta.

Kui tunnused nahal või silmades püsivad ning juhuslikul ravimi alla neelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte võimaldada lastel pikaajaliselt lähikontakti (näiteks magada) ravitud kassidega 24 tundi pärast ravimi manustamist.

Preparaadi lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, sealhulgas nahale, kangastele, plastikule ja töödeldud pindadele. Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le, tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva võib esineda salivatsiooni ja oksendamist. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida kerged ja mööduvad neuroloogilised häired nagu ataksia või treemor. Need sümptomid arvatakse ilmnevat siis, kui kass vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta. Väga harvadel juhtudel täheldati Profenderi manustamise järgselt manustamiskohal mööduvat alopeetsiat, pruritust ja/või põletikku.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Doseerimine ja raviskeem

Soovituslik minimaalne doos on 3 mg emodepsiidi/kg KM kohta ja 12 mg prasikvanteeli/kg KM kohta, mis on vastavalt 0,14 ml Profenderit/kg KM kohta.

Arvutada välja täpne doos vastavalt individuaalsele kehamassile või kasutada järgnevaid soovituslikke doose vastavalt erinevatele kehamassidele.

Kassi keha-

Maht

 

Emodepsiid

 

Prasikvanteel

 

kaal (kg)

(ml)

 

 

 

(mg)

 

(mg/kg KM)

 

≥0,5 - 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

 

12 - 60

 

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

 

12 - 24

 

>5 - 8

1,12

 

3 - 4,8

 

12 - 19,2

 

>8

 

 

 

Sobiv mahtude

kombinatsioon

 

 

 

Ümar- ja paelusside raviks on efektiivne ühekordne ravimi manustamine.

Emaste kasside raviks, et hoida ära järglastele Toxocara cati (L3 vastsevormide) edasikandumine laktogeensel teel, on efektiivne ühekordne ravimi manustamine ligikaudu seitse päeva enne oodatavat poegimist.

Kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus puhul on efektiivne ravimi manustamine kaks korda kahenädalase vahega.

Manustamisviis

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Võtta adapter, eemaldada teravikult kate ja torgata teravik korgi keskele. Eemaldada keeratav kork. Võtta standardne ühekordne 1ml süstal, millel on luer otsik ja kinnitada see adapteri külge. Seejärel pöörata pudel tagurpidi ja tõmmata vajalik kogus süstlasse. Pärast kasutamist sulgeda keeratav kork. Tõmmata kassi kaelal koljubaasi juures karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada süstla ots nahale ja pigistada selle sisu otse nahale. Manustamine kolju baasile minimeerib võimaluse, et kass saaks preparaadi ära lakkuda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni 10-kordsete soovituslike dooside manustamisel täiskasvanud kassidele ja 5-kordsete dooside, manustamisel kassipoegadele täheldati vahel salivatsiooni, oksendamist ja neuroloogilisi tunnuseid

(treemor). Neid sümptomeid seostatakse olukorraga, kui kass lakub manustamiskohta. Sümptomid olid täielikult pöörduvad.

Spetsiifiline antidoot puudub.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: terapeutiline antiparasitaarne aine

ATCvet kood: QP52AA51.

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Emodepsiid on poolsünteetiline aine, mis kuulub uude depsipeptiidide keemilisse gruppi. See toimib ümarussidesse (askariididesse ja kidaussidesse). Selles preparaadis toimib emodepsiid Toxocara cati,

Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme ja Aelurostrongylus abstrusus suhtes.

Toime põhineb sekretiinretseptorite hulka kuuluva presünaptilise retseptori stimuleerimises, mille tulemuseks on parasiitide paralüüs ja surm.

Prasikvanteel on pürasinoisokinoliini derivaat, mis toimib sellistesse tsetoodidesse nagu Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis ja Taenia taeniaeformis.

Prasikvanteel imendub kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja toimib otseselt muutes parasiidi membraani Ca++ permeaabelsust. Selle tagajärjel tekib parasiidi pinna kahjustus, kontraktsioon ja paralüüs ning metabolismi häirumine mille tulemuseks on parasiidi surm.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Profenderi nahapealse manustamise järgselt kassidele minimaalses terapeutilises doosis 0,14 ml/kg massi kohta saavutatakse maksimaalseks seerumi kontsentratsiooniks 32,2 ± 23,9 µg emodepsiidi/l ja 61,3 ± 44,1 µg prasikvanteelil /l. Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3,2 ± 2,7 päeva pärast manustamist emodepsiidil ja 18,7 ± 47 tundi prasikvanteelil. Mõlemad toimeained elimineeritakse aeglaselt, seerumi poolestusaeg on 9,2 ± 3,9 päeva emodepsiidil ja 4,1 ± 1,5 päeva prasikvanteelil.

Pärast suukaudset manustamist rotile jaotub emodepsiid kõikides organites. Kõrgeimad kontsentratsioonid on rasvas. Roojaga väljutatakse peamiselt emodepsiid muutumatul kujul ja hüdroksülaatderivaadid kui peamised väljutusproduktid.

Paljudel erinevatel liikidel tehtud katsed näitavad, et prasikvanteel metaboliseeritakse kiiresti maksas. Peamised prasikvanteeli metaboliidid on monohüdroksütsükloheksüülderivaadid. Ülekaalus on väljutamine neerude kaudu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool

Isopropülideen glütserool

Piimhape

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast vahetu pakendi avamist: 3 kuud.

6.4.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurus:

14 ml.

Pakend:

merevaigukollane klaaspudel tefloniga kaetud korgiga ja mikroteravikuga

 

adapter koos luer otsikuga.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Vältida Profenderi sattumist veekogudesse, kuna emodepsiid on ohtlik veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/05/054/017

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/07/2005.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01/07/2010.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Profender 15 mg/3 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett väikestele koertele Profender 50 mg/10 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett keskmistele koertele Profender 150 mg/30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett suurtele koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga Profenderi tablett sisaldab:

Toimeained:

 

Emodepsiid

Prasikvanteel

Profender tabletid väikestele koertele

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender tabletid keskmistele koertele

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender tabletid suurtele koertele

30 mg

150 mg

 

 

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.

Pruunid, kondikujulised tabletid, millel on mõlemal pool poolitusjoon.

Tablette on võimalik poolitada võrdseteks osadeks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümar-ja paelusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)

Toxocara canis (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4) Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Ancylostoma caninum (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Uncinaria stenocephala (täiskasvanud ja noorvormid)

Trichuris vulpis (täiskasvanud ja noorvormid ja L4)

Paelussid (tsestoodid)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (täiskasvanud ja noorvormid)

Echinococcus granulosus (täiskasvanud ja noorvormid)

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada kutsikatel vanusega alla 12 nädala või kehamassiga alla 1 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi anthelmintikumide manustamisel.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada vaid toitmata loomadele. Näiteks: koer, kellele manustatakse hommikul ravimit, hoida õhtust saadik söömata. Mitte anda süüa kuni 4 tundi pärast ravimi manustamist.

Kui esineb D. caninum nakkus, tuleks kaaluda kaasnevat ravi vaheperemeeste, kirpude ja täide vastu, et ära hoida taasnakatumine.

Ei ole tehtud katseid tõsiselt kurnatud koertel või loomadel, kellel on tugevalt häirunud neeru- või maksafunktsioon. Seetõttu kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hea hügieeni huvides peske oma käsi pärast tablettide manustamist koerale.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti laste puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le (World Organisation for Animal Health), tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel täheldati kergeid seedehäireid (nagu näiteks hüpersalivatsioon, oksendamine). Väga harvadel juhtudel täheldati kergeid neuroloogilisi häreid (nagu näiteks värinad, koordineerimatus). Nende juhtude põhjustajaks kaldub olema paastumisnõude mittejärgimine.Lisaks võivad neuroloogilised tunnused (nagu näiteks krambid) olla tõsisemad mdrl mutant (-/-) kollidel, sheltidel ja austraalia karjakoertel. Spetsiifilist antidooti ei tunta.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed

makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Doseerimine ja raviskeem

Profenderit tuleks manustada miinimumdoosis 1 mg/kg kehamassi kohta emodepsiidi ja 5 mg/kg kehamassi kohta prasikvanteeli vastavalt järgnevale doseerimistabelile.

Efektiivne on ühekordne ravimi manustamine.

 

 

 

Profender tablettide arv

 

Kehamass

Väikestele koertele

keskmistele koertele

suurtele koertele

(kg)

= 3 kg

= 10 kg

 

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1,5

 

½

 

 

 

 

> 1,5

– 3

 

 

 

 

 

> 3

– 4,5

 

 

 

 

 

> 4,5

– 6

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Manustamisviis

Suukaudselt koertele alates 12 nädala vanusest ning kehamassiga vähemalt 1 kg. Profender tabletid on lihamaitselised ning koerad võtavad neid tavaliselt ilma söögita.

Manustada vaid toitmata loomadele. Näiteks: koer, kellele manustatakse hommikul ravimit, hoida õhtust saadik söömata. Mitte anda süüa kuni 4 tundi pärast ravimi manustamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatavast doosist 5 korda suurema doosi manustamisel täheldati vahel mööduvaid lihasvärinaid, koordinatsioonihäireid ja depressiooni. Kuna ohutuse piir on mdr1 mutant (-/-) kollidel madalam, kui tavalistel koertel, täheldati kahekordsel üledoseerimisel koertel, keda hoiti vastavalt soovitustele toitmata, vahel kerget mööduvat treemorit ja/või ataksiat.

Sümptomid kadusid ise, ilma ravita. Söötmine võib tugevdada selliseid üledoseerimise tunnuste esinemist ja nende intensiivsust ning vahel võib esineda ka oksendamist. Spetsiifilist antidooti ei tunta.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: terapeutiline antiparasitaarne aine

ATCvet kood: QP52AA51.

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Emodepsiid on poolsünteetiline aine, mis kuulub uude depsipeptiidide keemilisse gruppi. See toimib ümarussidesse (askariididesse, piugussidesse ja kidaussidesse). Selles preparaadis toimib emodepsiid

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala ja Trichuris vulpis suhtes.

Toime põhineb sekretiinretseptorite hulka kuuluva presünaptilise retseptori stimuleerimises, mille tulemuseks on parasiitide paralüüs ja surm.

Prasikvanteel on pürasinoisokinoliini derivaat, mis toimib sellistesse tsetoodidesse nagu Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis ja Echinococcus granulosus.

Prasikvanteel imendub kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja toimib otseselt muutes parasiidi membraani permeaabelsust kaltsiumi (Ca++) suhtes. Selle tagajärjel tekib parasiidi pinna kahjustus, kontraktsioon ja paralüüs ning metabolismi häirumine, mille tulemuseks on parasiidi surm.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Pärast ravi doosis 1,5 mg emodepsiidi ja 7,5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta täheldatakse geomeetrilisi keskmisi maksimaalseid plasma kontsentratsioone 47 µg emodepsiidil/l ja 593 µg prasikvanteelil/l. Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 2 tunni jooksul ravi järgselt mõlema toimeaine puhul. Seejärel elimineeritakse mõlemad toimeained plasmast poolestusajaga 1,4 kuni 1,7 tundi.

Pärast suukaudset manustamist rotile jaotub emodepsiid kõikides organites. Kõrgeimad kontsentratsioonid on rasvas. Emodepsiid muutumatul kujul ja hüdroksülaatderivaadid on peamised väljutusproduktid. Emodepsiidi väljutamist koertel ei ole uuritud.

Paljudel erinevatel liikidel tehtud katsed näitavad, et prasikvanteel metaboliseeritakse kiiresti maksas. Peamised prasikvanteeli metaboliidid on monohüdroksütsükloheksüülderivaadid. Ülekaalus on väljutamine neerude kaudu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat

Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba räni

Naatriumkroskarmelloos

Magneesiumstearaat

Povidoon

Kunstlik veiseliha maitseaine

6.2.Sobimatus

Ei rakendata.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbid sisaldavad alumiiniumfooliumist blisterribasid. Saadaval on järgmised pakendisuurused:

Profender 15 mg/3 mg tabletid väikestele koertele

2 tabletti

(1 blisterriba)

4 tabletti

(1 blisterriba)

10 tabletti

(1 blisterriba)

24 tabletti

(3 blisterriba, milles igas 8 tabletti)

50 tabletti

(5 blisterriba, milles igas 10 tabletti)

Profender 50 mg/10 mg tabletid keskmistele koertele

2 tabletti

(1 blisterriba)

4 tabletti

(1 blisterriba)

6 tabletti

(1 blisterriba)

24 tabletti

(4 blisterriba, milles igas 6 tabletti)

102 tabletti

(17 blisterriba, milles igas 6 tabletti)

Profender 150 mg/30 mg tabletid suurtele koertele

2 tabletti

(1 blisterriba)

4 tabletti

(1 blisterriba)

24 tabletti

(6 blisterriba, milles igas 4 tabletti)

52 tabletti

(13 blisterriba, milles igas 4 tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata poolikuid tablette mitte säilitada tuleviku jaoks ning need tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/05/054/018 -031

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/07/2005.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01/07/2010.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid