Profender (emodepside / praziquantel) – Pakendi infoleht - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Profender
ATC: QP52AA51
Toimeaine: emodepside / praziquantel
Tootja: Bayer Animal Health GmbH

Artikli sisu

[Ühedoosilised pipetid]

PAKENDI INFOLEHT

Profender 30 mg / 7.5 mg täpilahus väikestele kassidele

Profender 60 mg / 15 mg täpilahus keskmistele kassidele

Profender 96 mg / 24 mg täpilahus suurtele kassidele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Saksamaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Profender 30 mg / 7.5 mg täpilahus väikestele kassidele

Profender 60 mg / 15 mg täpilahus keskmistele kassidele

Profender 96 mg / 24 mg täpilahus suurtele kassidele

Prasikvanteel/Emodepsiid

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained:

Profender sisaldab 21,4 mg/ml emodepsiidi ja 85,8 mg/ml prasikvanteeli.

Üks Profenderi doos (pipett) sisaldab:

 

Maht

Emodepsiid

Prasikvanteel

 

 

 

 

Profender väikestele kassidele

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 – 2,5 kg)

 

 

 

Profender keskmistele kassidele

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender suurtele kassidele

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

Abiained:

 

 

 

5,4 mg/ml butüülhüdroksüanisooli (E320; antioksüdandina)

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kassidele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümar-, pael- ja kopsuusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)

Toxocara cati (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4)

Toxocara cati (vastsevormid L3) – emaste kasside ravi tiinuse lõpus, et hoida ära järglastele edasikandumine laktogeensel teel

Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Ancylostoma tubaeforme (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4)

Paelussid (tsestoodid)

Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid)

Taenia taeniaeformis (täiskasvanud)

Echinococcus multilocularis (täiskasvanud)

Kopsuussid

Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud)

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kassipoegadel vanusega alla 8 nädala või kehamassiga alla 0,5 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Väga harva võib esineda salivatsiooni ja oksendamist. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida kerged ja mööduvad neuroloogilised häired nagu ataksia või treemor. Need sümptomid arvatakse ilmnevat siis, kui kass vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta. Väga harvadel juhtudel täheldati Profenderi manustamise järgselt manustamiskohal mööduvat alopeetsiat, pruritust ja/või põletikku.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Doseerimine ja raviskeem

Soovituslik minimaalne doos on 3 mg emodepsiidi/kg KM kohta ja 12 mg prasikvanteeli/kg KM kohta, mis on vastavalt 0,14 ml Profenderit/kg KM kohta.

Kassi keha-

Kasutatava pipeti suurus

Maht

Emodepsiid

Prasikvanteel

kaal (kg)

 

(ml)

(mg/kg KM)

(mg/kg KM)

≥0,5 – 2,5

Profender väikestele kassidele

0,35 (1 pipett)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender keskmistele kassidele

0,70 (1 pipett)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender suurtele kassidele

1,12 (1 pipett)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Kasutada

sobivat pipettide

kombinatsiooni

 

Ümar- ja paelusside raviks on efektiivne ühekordne ravimi manustamine.

Emaste kasside raviks, et hoida ära järglastele Toxocara cati (L3 vastsevormide) edasikandumine laktogeensel teel, on efektiivne ühekordne ravimi manustamine ligikaudu seitse päeva enne oodatavat poegimist.

Kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus puhul on efektiivne ravimi manustamine kaks korda kahenädalase vahega.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Eemaldada üks pipett pakendist. Hoida pipetti püstises asendis, pöörata ja tõmmata kork maha ning kasutada korgi teist otsa kaitsekile purustamiseks.

Tõmmata kassi kaelal koljubaasi juures karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada seda tugevalt mitu korda nii, et pipeti sisu satuks otse nahale. Manustamine kolju baasile minimeerib võimaluse, et kass saaks preparaadi ära lakkuda. Manustada naha pinnale, kahjustamata nahale.

10.KEELUAEG

Ei kohaldata.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veega kokkupuutumine ja shampooniga pesemine vahetult pärast ravimi manustamist võib vähendada preparaadi toimet. Seetõttu on soovitav loomi mitte enne pesta, kui lahus on kuivanud.

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi anthelmintikumide manustamisel.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ainult naha pinnale ja tervele nahale. Mitte manustada suukaudselt ega parenteraalselt.

Vältida kassil, kellele manustatakse preparaati ja ka teistel majapidamises olevatel kassidel manustamiskohta lakkuda seni, kuni see on niiske.

Väheste kogemuste tõttu kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel kasutada preparaati ainult pärast loomadele oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.

Vältida otsest kokkupuudet, kui manustamiskoht on veel märg. Sel ajal hoida lapsed lahus ravitud loomadest.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta see viivitamatult seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb ravim täielikult rohke veega välja pesta.

Kui tunnused nahal või silmades püsivad ning juhuslikul ravimi alla neelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte võimaldada lastel pikaajaliselt lähikontakti (näiteks magada) ravitud kassidega 24 tundi pärast ravimi manustamist.

Preparaadi lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, sealhulgas nahale, kangastele, plastikule ja töödeldud pindadele. Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le (World Organisation for Animal Health), tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas.

Tiinus ja laktatsioon

Profenderit võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vahetevahel on täheldatud salivatsiooni, oksendamist ja värisemist kui ületati soovitatud annuseid 10 korda täiskasvanud kasside ja 5 korda kassipoegade puhul. Need sümptomid ilmnesid manustamiskoha lakkumisel. Need sümptomid on mööduvad iseenesest.

Spetsiifilist antidooti ei tunta.

Sobimatus

Ei ole teada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Vältida Profenderi sattumist veekogudesse, kuna emodepsiid on ohtlik veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Eesti

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

 

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

 

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Eesti

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Mitmedoosiline pudel]

PAKENDI INFOLEHT

Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml täpilahus kassidele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Saksamaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Profender 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml täpilahus kassidele

Prasikvanteel/Emodepsiid

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained:

Profender sisaldab 21,4 mg/ml emodepsiidi ja 85,8 mg/ml prasikvanteeli

Abiained:

5,4 mg/ml butüülhüdroksüanisooli (E320; antioksüdandina)

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kassidele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümar-,pael- ja kopsuusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)

Toxocara cati (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4)

Toxocara cati (vastsevormid L3) – emaste kasside ravi tiinuse lõpus, et hoida ära järglastele edasikandumine laktogeensel teel

Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Ancylostoma tubaeforme (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4)

Paelussid (tsestoodid)

Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid)

Taenia taeniaeformis (täiskasvanud)

Echinococcus multilocularis (täiskasvanud)

Kopsuussid

Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud)

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kassipoegadel vanusega alla 8 nädala või kehamassiga alla 0,5 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Väga harva võib esineda salivatsiooni ja oksendamist. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida kerged ja mööduvad neuroloogilised häired nagu ataksia või treemor. Need sümptomid arvatakse ilmnevat siis, kui kass vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta. Väga harvadel juhtudel täheldati Profenderi manustamise järgselt manustamiskohal mööduvat alopeetsiat, pruritust ja/või põletikku.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Doseerimine ja raviskeem

Soovituslik minimaalne doos on 3 mg emodepsiidi/kg KM kohta ja 12 mg prasikvanteeli/kg KM kohta, mis on vastavalt 0,14 ml Profenderit/kg KM kohta.

Arvutada välja täpne doos vastavalt individuaalsele kehamassile või kasutada järgnevaid soovituslikke doose vastavalt erinevatele kehamassidele.

Kassi keha-

Maht

 

Emodepsiid

 

Prasikvanteel

 

kaal (kg)

(ml)

 

 

 

(mg)

 

(mg/kg KM)

 

≥0,5 - 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

 

12 - 60

 

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

 

12 - 24

 

>5 - 8

1,12

 

3 - 4,8

 

12 - 19,2

 

>8

 

 

 

Sobiv mahtude

kombinatsioon

 

 

 

Ümar- ja paelusside raviks on efektiivne ühekordne ravimi manustamine.

Emaste kasside raviks, et hoida ära järglastele Toxocara cati (L3 vastsevormide) edasikandumine laktogeensel teel, on efektiivne ühekordne ravimi manustamine ligikaudu seitse päeva enne oodatavat poegimist.

Kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus puhul on efektiivne ravimi manustamine kaks korda kahenädalase vahega.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Võtta adapter, eemaldada teravikult kate ja torgata teravik korgi keskele (1). Eemaldada keeratav kork

(2). Võtta standardne ühekordne 1ml süstal, millel on luer otsik ja kinnitada see adapteri külge (3). Seejärel pöörata pudel tagurpidi ja tõmmata vajalik kogus süstlasse (4). Pärast kasutamist sulgeda keeratav kork.

Tõmmata kassi kaelal koljubaasi juures karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada süstla ots nahale ja pigistada selle sisu otse nahale (5).

Manustamine kolju baasile minimeerib võimaluse, et kass saaks preparaadi ära lakkuda. Manustada naha pinnale, kahjustamata nahale.

10.KEELUAEG

Ei kohaldata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast vahetu pakendi avamist on 3 kuud.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veega kokkupuutumine ja shampooniga pesemine vahetult pärast ravimi manustamist võib vähendada preparaadi toimet. Seetõttu on soovitav loomi mitte enne pesta, kui lahus on kuivanud.

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi anthelmintikumide manustamisel.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ainult naha pinnale ja tervele nahale. Mitte manustada suukaudselt ega parenteraalselt.

Vältida kassil, kellele manustatakse preparaati ja ka teistel majapidamises olevatel kassidel manustamiskohta lakkuda seni, kuni see on niiske.

Väheste kogemuste tõttu kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel kasutada preparaati ainult pärast loomadele oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.

Vältida otsest kokkupuudet, kui manustamiskoht on veel märg. Sel ajal hoida lapsed lahus ravitud loomadest.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta see viivitamatult seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb ravim täielikult rohke veega välja pesta.

Kui tunnused nahal või silmades püsivad ning juhuslikul ravimi alla neelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte võimaldada lastel pikaajaliselt lähikontakti (näiteks magada) ravitud kassidega 24 tundi pärast ravimi manustamist.

Preparaadi lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, sealhulgas nahale, kangastele, plastikule ja töödeldud pindadele. Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le (World Organisation for Animal Health), tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas

Tiinus ja laktatsioon

Profenderit võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vahetevahel on täheldatud salivatsiooni, oksendamist ja neuroloogilisi ilminguid (treemor) kui ületati soovitatud annuseid 10 korda täiskasvanud kasside ja 5 korda kassipoegade puhul. Need sümptomid ilmnesid manustamiskoha lakkumisel. Need sümptomid on mööduvad iseenesest.

Spetsiifilist antidooti ei tunta.

Sobimatus

Ei ole teada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Vältida Profenderi veekogudesse, kuna emodepsiid on ohtlik veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Eesti

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

 

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

 

76401 Laagri

Green Park

Eesti

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

PAKENDI INFOLEHT

Profender 15 mg/3 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett väikestele koertele Profender 50 mg/10 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett keskmistele koertele Profender 150 mg/30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett suurtele koertele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksamaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Saksamaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Profender 15 mg/3 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett väikestele koertele Profender 50 mg/10 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett keskmistele koertele Profender 150 mg/30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett suurtele koertele Prasikvanteel / Emodepsiid

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga Profenderi tablett sisaldab:

 

Emodepsiid

Prasikvanteel

Profender tabletid väikestele koertele

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender tabletid keskmistele koertele

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender tabletid suurtele koertele

30 mg

150 mg

 

 

 

4.NÄIDUSTUS(ED)

Koertele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised ümar-ja paelusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)

Toxocara canis (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4) Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Ancylostoma caninum (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4) Uncinaria stenocephala (täiskasvanud ja noorvormid)

Trichuris vulpis (täiskasvanud ja noorvormid ja L4)

Paelussid (tsestoodid)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (täiskasvanud ja noorvormid)

Echinococcus granulosus (täiskasvanud ja noorvormid)

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada kutsikatel vanusega alla 12 nädala või kehamassiga alla 1 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel täheldati kergeid seedehäireid (nagu näiteks hüpersalivatsioon, oksendamine). Väga harvadel juhtudel täheldati kergeid neuroloogilisi häreid (nagu näiteks värinad, koordineerimatus). Nende juhtude põhjustajaks kaldub olema paastumisnõude mittejärgimine.Lisaks võivad neuroloogilised tunnused (nagu näiteks krambid) olla tõsisemad mdrl mutant (-/-) kollidel, sheltidel ja austraalia karjakoertel.

Spetsiifilist antidooti ei tunta.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoimed ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudselt koertele alates 12 nädala vanusest ning kehamassiga vähemalt 1 kg.

Profenderit tuleks manustada miinimumdoosis 1 mg/kg kehamassi kohta emodepsiidi ja 5 mg/kg kehamassi kohta prasikvanteeli vastavalt järgnevale doseerimistabelile.

Efektiivne on ühekordne ravimi manustamine.

 

 

 

Profender tablettide arv

 

Kehamass

Väikestele koertele

keskmistele koertele

suurtele koertele

(kg)

= 3 kg

= 10 kg

 

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1,5

 

½

 

 

 

 

> 1,5

– 3

 

 

 

 

 

> 3

– 4,5

 

 

 

 

 

> 4,5

– 6

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Profender tabletid on lihamaitselised ning koerad võtavad neid tavaliselt ilma söögita. Manustada vaid toitmata loomadele. Näiteks: koer, kellele manustatakse hommikul ravimit, hoida õhtust saadik söömata. Mitte anda süüa kuni 4 tundi pärast ravimi manustamist.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi anthelmintikumide manustamisel.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada vaid toitmata loomadele. Näiteks: koer, kellele manustatakse hommikul ravimit, hoida õhtust saadik söömata. Mitte anda süüa kuni 4 tundi pärast ravimi manustamist.

Kui esineb D. caninum nakkus, tuleks kaaluda kaasnevat ravi vaheperemeeste, kirpude ja täide vastu, et ära hoida taasnakatumine.

Ei ole tehtud katseid tõsiselt kurnatud koertel või loomadel, kellel on tugevalt häirunud neeru- või maksafunktsioon. Seetõttu kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hea hügieeni huvides peske oma käsi pärast tablettide manustamist koerale.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti laste puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le (World Organisation for Animal Health), tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas.

Tiinus ja laktatsioon

Profenderit võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P- glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole uuritud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Soovitatavast doosist 5 korda suurema doosi manustamisel täheldati vahel mööduvaid lihasvärinaid, koordinatsioonihäireid ja depressiooni. Kuna ohutuse piir on mdr1 mutant (-/-) kollidel madalam, kui tavalistel koertel, täheldati kahekordsel üledoseerimisel koertel, keda hoiti vastavalt soovitustele toitmata, vahel kerget mööduvat treemorit ja/või ataksiat. Sümptomid kadusid ise ilma ravita. Söötmine võib tugevdada selliseid üledoseerimise tunnuste esinemist ja nende intensiivsust ning vahel võib esineda ka oksendamist. Spetsiifilist antidooti ei tunta.

Sobimatus

Ei ole teada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Kasutamata poolikuid tablette mitte säilitada tuleviku jaoks ning need tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

Pakendite suurused:

Profender 15 mg/3 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett väikestele koertele

2 tabletti

(1 blisterriba)

4 tabletti

(1 blisterriba)

10 tabletti

(1 blisterriba)

24 tabletti

(3 blisterriba, milles igas 8 tabletti)

50 tabletti

(5 blisterriba, milles igas 10 tabletti)

Profender 50 mg/10 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett keskmistele koertele

2 tabletti

(1 blisterriba)

4 tabletti

(1 blisterriba)

6 tabletti

(1 blisterriba)

24 tabletti

(4 blisterriba, milles igas 6 tabletti)

102 tabletti

(17 blisterriba, milles igas 6 tabletti)

Profender 150 mg/30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett suurtele koertele

2 tabletti

(1 blisterriba)

4 tabletti

(1 blisterriba)

24 tabletti

(6 blisterriba, milles igas 4 tabletti)

52 tabletti

(13 blisterriba, milles igas 4 tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisainformatsiooni saamiseks selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Eesti

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

 

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Eesti

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

Kommentaarid