Purevax RC (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI06AH

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Purevax RC
ATC: QI06AH
Toimeaine: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Tootja: Merial

Artikli sisu

1.VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

Purevax RC lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml doos sisaldab:

 

Lüofilisaat:

 

Toimeained:

104.9 CCID501

Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) .....................................

Kasside inaktiveeritud kalitsiviirus (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid ..........................

2.0 ELISA U.

Abiained:

 

Gentamütsiin maksimaalselt .........................................................................................................

16,5 µg

Lahusti:

 

Süstevesi.......................................................................................................................................

q.s. 1 ml

1: rakukultuuri infektiivne doos 50%

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kass

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

8-nädalaste ja vanemate kassipoegade aktiivne immuniseerimine:

-kasside viraalse rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

-kalitsiviirusinfektsiooni vastu , et vähendada kliinilisi tunnuseid.

Immuunsus tekib 1 nädal pärast esmast vaktsineerimiskuuri pärastesmast vaktsineerimiskuuri rinotrahheiidi ja kalitsiviiruse vastu.

Imuunsuse kestus on 3 aastat pärast viimast vaktsineerimist.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

4.4Erihoiatused

Ei ole

4.5 Erihoiatused kasutamisel

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kasutada ainult tervetel loomadel.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Üksikjuhtudel võib esineda mööduv apaatia ja anoreksia, samuti hüpertermia (tavaliselt 1 või 2 päeva). Harvadel juhtudel ilmneb lokaalne reaktsioon (kerge valu palpatsioonil, sügelus ja piiratud turse), mis kestab maksimaalselt 1-2 nädalat

Erandkorras võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada sümptomaatilist ravi

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed , mis näitavad, et antud vaktsiinipreparaati võib segada ja manustada koos Meriali mitteadjuveeritud vaktsiiniga kasside leukeemia vastu ja/või manustada samal päeval kuid mitte kokku segatuna Meriali adjuveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga .

4.9Annustamine ja manustamisviis

Süstida subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini pärast külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:

Esmane vaktsineerimiskuur:

-esimene süst: alates 8-ndast elunädalast,

-teine süst: 3-4 nädala pärast.

Maternaalsete antikehade taseme eeldatava kõrge tiitri korral rinotrahheiidi või kalitsiviirus komponentide vastu (näit. 9-12 nädala vanused kassipojad, kelle emad on vaktsineeritud enne tiinestumistja/või teadaolev või kahtlustatav kokkupuude patogeeni(de)ga) tuleks esmase vaktsineerimiskuuri algus lükata edasi kuni 12. elunädalani.

-Esimene kordusvaktsineerimine üks aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri

-Järgnevad kordusvaktsineerimised rinotrahheiidi ja kalitsiviiruse suhtes viiakse läbi intervallidega kuni 3 aastat.

4.10Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis ”Kõrvaltoimed”, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva.

4.11. Keeluaeg

Ei rakendata

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATCvet kood: QI06AH08

Kasside viraalse rinotrahheiidi ja kasside viraalse kalitsiviroosi vastane vaktsiin.

Kutsub esile immuunsuse kasside rinotrahheiiti põhjustava herpesviiruse ja kasside kalitsiviiruse vastu.

Kalitsiviiruskomponendi puhul on demontstreeritud viiruse eritumise vähenemist immuunsuse tekkimise hetkest ja ühe aasta jooksul peale vaktsineerimist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Sahharoos

Sorbitool

Dextraan 40

Kaseiini hüdrolüsaat

Kollageeni hüdrolüsaat

Dikaaliumfosfaat

Kaalium divesinikfosfaat

Kaaliumhüdroksiid

Naatriumkloriid

Dinaatrium vesinik ortofosfaat

Anhüdreeritud monokaaliumfosfaat

6.2Sobimatus

Mitte segada Meril marutaudi vastase adjuveeritud vaktsiiniga .

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).

Hoida kaitstult valguse eest.

Mitte külmutada.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasviaal, sisaldab lüofiliseeritud pelleteid. Viaal on suletud butüül-elsatomeerist korgiga, mis on kaetud alumiinium- või plastikkapsliga. Pakend sisaldab ka sama arv viaale lahustit.

10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit. 50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VÕI FIRMA REGISTREERITUD ASUKOHT

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON PRANTSUSMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/051/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 23/02/2005

Müügiloa pikendamise kuupäev: 15/01/2010

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehekülje aadressil (http://www.ema.europa.eu/ ).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kommentaarid