Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Toimeaine: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Tootja: Merial

Artikli sisu

1.VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

Purevax RCPCh FeLV lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml doos sisaldab:

 

 

Lüofilisaat:

 

 

Toimeained:

 

 

Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) .....................................

104.9 CCID501

Kasside inaktiveeritud kalitsiviiruse (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid..........................

2.0 ELISA U.

Nõrgestatud Chlamydophila felis (905 tüvi) .....................................................................

103.0 EID50

Kasside nõrgestatud panleukopeenia viirus (PLI IV) .....................................................

103.5 CCID50

Abiained:

 

 

Gentamütsiin maksimaalselt .............................................................................................................

34µg

Lahusti:

 

 

Toimeained:

 

 

FeLV rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (vCP97) ............................................

107.2 CCID501

1 rakukultuuri infektiivne doos 50%

 

 

2 muna infektiivne doos 50%

 

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

 

 

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Kass

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

8-nädalaste ja vanemate kassipoegade aktiivne immuniseerimine:

-kasside viraalse rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

-kalitsiviirusinfektsiooni vastu , et vähendada kliinilisi tunnuseid

-Chlamydophila felis vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

-kasside panleukopeenia vastu, et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid

-leukeemia vastu, et ära hoida püsivat vireemiat ja kaasnevate haiguste kliinilisis tunnuseid

Immuunsus tekib 1 nädal pärast esmast vaktsineerimiskuuri rinotrahheiidi, kalitsiviiruse, Chlamydophila felis ja panleukopeenia vastu ning 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri kasside leukeemia vastu.

Imuunsuse kestus pärast viimast (re)vaktsineerimist on 3 aastat rinotrahheiidi, kalitsiviiruse ja panleukopeenia komponentide suhtes ning 1 aasta Chlamydophila felis ja kasside leukeemia suhtes.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

4.4.Erihoiatused

Ei ole

4.5. Erihoiatused kasutamisel Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kasutada ainult tervetel loomadel.

Enne vaktsineerimist on soovitav läbi viia uuringud FeLV antigeenide esinemise kohta veres. FeLV positiivsetel kassidel pole vaktsineerimisest kasu.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Seda vaktsiini ei tohi manustada inimesed, kellel on immuunodefitsiit või kes võtavad immuunsupressiooni põhjustavaid ravimeid. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja informeerige teda, et süstitav vaktsiin sisaldab elusat klamüüdiavaktsiini.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Üksikjuhtudel võib esineda mööduv apaatia ja anoreksia, samuti hüpertermia (tavaliselt 1 või

2 päeva). Harvadel juhtudel ilmneb lokaalne reaktsioon (kerge valu palpatsioonil, sügelus ja piiratud turse), mis kestab maksimaalselt 1-2 nädalat

Erandkorras võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada sümptomaatilist ravi

Väga harvadel juhtudel võib täiskasvanud kassidel täheldada temperatuuri tõusu ja lonkega kaasnevat letargiat ühe kuni kolme nädala jooksul pärast kordusvaktsineerimist. Reaktsioon on mööduv.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Meriali adjuveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Süstida subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini pärast külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:

Esmane vaktsineerimiskuur:

-esimene süst: alates 8-ndast elunädalast,

-teine süst: 3-4 nädala pärast.

Maternaalsete antikehade taseme eeldatava kõrge tiitri korral rinotrahheiidi ,kalitsiviroosi, panleukopeenia või Chalmydophila komponentide vastu (näit. 9-12 nädala vanused kassipojad, kelle emad on vaktsineeritud enne tiinestumistja/või teadaolev või kahtlustatav kokkupuude patogeeni(de)ga) tuleks esmase vaktsineerimiskuuri algus lükata edasi kuni 12. elunädalani.

Kordusvaktsineerimine:

-esimene kordusvaktsineerimine kõigi komponentide suhtes: üks aasta pärast esmavaktsineerimist,

-järgnevad kordusvaktsineerimised tuleb läbi viia igal aastal klamüdioosi ja kasside leukeemia komponentide suhtes ning intervalliga kuni kolm aastat rinotrahheiidi, kalitsiviroosi ja panleukopeenia komponentide suhtes.

4.10.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed“, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva.

4.11. Keeluaeg

Ei rakendata

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATCvet kood: QI06AJ05

Kasside viraalse rinotrahheiidi, kasside viraalse kalitsiviroosi, klamüdioosi, kasside panleukopeenia ja kasside leukeemia vastane vaktsiin.

Kutsub esile immuunsuse kasside rinotrahheiiti põhjustava herpesviiruse, kasside kalitsiviiruse, Chlamydophila felis, kasside panleukopeenia ja kasside leukeemia vastu. Kalitsiviiruskomponendi puhul on demontstreeritud viiruse eritumise vähenemist immuunsuse tekkimise hetkest ja ühe aasta jooksul peale vaktsineerimist.

Kasside leukeemia viiruse tüvi on rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus, mis omab FeLV-A env ja gag geene. Välikatsetel on kindlaks tehtud, et ainult A alagrupp on nakkav ning selle vastu immuniseerimine annab täieliku kaitse alagruppide A, B ja C vastu. Peale inokulatsiooni tekitab viirus kaitsevalgud, kuid ei paljune kassi organismis. Selle tagajärjel tekitab vaktsiin kasside leukeemia viiruse vastase immuunkaitse.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Sahharoos

Sorbitool

Dextraan 40

Kaseiini hüdrolüsaat

Kollageeni hüdrolüsaat

Dikaaliumfosfaat

Kaalium divesinikfosfaat

Kaaliumhüdroksiid

Naatriumkloriid

Dinaatrium vesinik ortofosfaat

Anhüdreeritud monokaalium fosfaat

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaat dihüdraat

Magneesiumkloriid heksahüdraat

Kaltsiumkloriid dihüdraat

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega. välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg :18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8° C).

Hoida kaitstult valguse eest.

Mitte külmutada.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasviaal, sisaldab lüofiliseeritud pelleteid. Viaal on suletud butüül-elastomeerist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga. Pakend sisaldab ka sama arvu viaale lahustit.

10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit. 50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VÕI FIRMA REGISTREERITUD ASUKOHT

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON PRANTSUSMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/047/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 23/02/2005

Müügiloa pikendamise kuupäev: 15/01/2010

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljel (http://www.ema.europa.eu/ )

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kommentaarid