Purevax RCPCh (attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Purevax RCPCh
ATC: QI06AX
Toimeaine: attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) /inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) /attenuated Chlamydophila felis (905 strain) /attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tootja: Merial

Artikli sisu

1.VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

Purevax RCPCh lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml doos sisaldab:

 

 

Lüofilisaat:

 

 

Toimeaine(d)::

 

 

Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) .....................................

104.9 CCID501

Kasside inaktiveeritud kalitsiviirus (FCV 431 ja G1 tüvi) antigeenid ...........................

2.0 ELISA U.

Nõrgestatud Chlamydophila felis (905 tüvi) ......................................................................

103.0 EID50

Kasside nõrgestatud panleukopeenia viirus (PLI IV) .....................................................

103.5 CCID50

Abiained::

 

 

Gentamütsiin maksimaalselt ............................................................................................................

28 µg

Lahusti:

 

 

Süstevesi ......................................................................................................................................

q.s. 1 ml

1 rakukultuuri infektiivne doos 50%

 

 

2:muna infektiivne doos 50%

 

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

 

3.

RAVIMVORM

 

 

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

 

 

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kass

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

8-nädalaste ja vanemate kassipoegade aktiivne immuniseerimine:

-kasside viraalse rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

-kalitsiviirusinfektsiooni vastu , et vähendada kliinilisi tunnuseid

-Chlamydophila felis vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

-kasside panleukopeenia vastu, et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid

Immuunsus tekib 1 nädal pärast esmast vaktsineerimiskuuri rinotrahheiidi, kalitsiviiruse, Chlamydophila felis ja panleukopeenia vastu.

Imuunsuse kestus pärast viimast (re)vaktsineerimist on rinotrahheiidi, kalitsiviiruse, ja panleukopeenia komponentide suhtes 3 aastat ning Chlamydophila felis komponendi suhtes 1 aasta.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

4.4Erihoiatused

Ei ole

4.5 Erihoiatused kasutamisel Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kasutada ainult tervetel loomadel.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Seda vaktsiini ei tohi manustada inimesed, kellel on immuunodefitsiit või kes võtavad immuunsupressiooni põhjustavaid ravimeid. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja informeerige teda, et süstitav vaktsiin sisaldab elusat klamüüdiavaktsiini.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Üksikjuhtudel võib esineda mööduv apaatia ja anoreksia, samuti hüpertermia (tavaliselt 1 või

2 päeva). Harvadel juhtudel ilmneb lokaalne reaktsioon (kerge valu palpatsioonil, sügelus ja piiratud turse), mis kestab maksimaalselt 1-2 nädalat

Erandkorras võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada sümptomaatilist ravi

Väga harvadel juhtudel võib täiskasvanud kassidel täheldada temperatuuri tõusu ja lonkega kaasnevat letargiat ühe kuni kolme nädala jooksul pärast kordusvaktsineerimist. Reaktsioon on mööduv. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel loomadel.

Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et antud vaktsiinipreparaati võib segada ja manustada koos Meriali mitteadjuveeritud vaktsiiniga kasside leukeemia vastu ja/või manustada samal päeval kuid mitte kokku segatuna Meriali adjuveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Süstida subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini pärast külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:

Esmane vaktsineerimiskuur:

-esimene süst: alates 8-ndast elunädalast,

-teine süst: 3-4 nädala pärast.

Maternaalsete antikehade taseme eeldatava kõrge tiitri korral rinotrahheiidi ,kalitsiviroosi, panleukopeeni või Chlamydophila komponentide vastu (näit. 9-12 nädala vanused kassipojad, kelle emad on vaktsineeritud enne tiinestumistja/või teadaolev või kahtlustatav kokkupuude patogeeni(de)ga) tuleks esmase vaktsineerimiskuuri algus lükata edasi kuni 12. elunädalani.

Kordusvaktsineerimine:

-esimene kordusvaktsineerimine kõigi komponentide suhtes: üks aasta pärast esmavaktsineerimist,

-järgnevad kordusvaktsineerimised tuleb läbi viia igal aastal klamüdioosi komponendi suhtes ning intervalliga kuni kolm aastat rinotrahheiidi, kalitsiviroosi ja panleukopeenia komponentide suhtes.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed“, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATCvet kood: QI06AJ03

Kasside viraalse rinotrahheiidi, kasside viraalse kalitsiviroosi, klamüdioosi ja kasside panleukopeenia vastane vaktsiin.

Kutsub esile immuunsuse kasside rinotrahheiiti põhjustava herpesviiruse, kasside kalitsiviiruse, Chlamydophila felis ja kasside panleukopeenia vastu.

Kalitsiviiruskomponendi puhul on demontstreeritud viiruse eritumise vähenemist immuunsuse tekkimise hetkest ja ühe aasta jooksul peale vaktsineerimist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Sorbitool

Dextraan 40

Kaseiini hüdrolüsaat

Kollageeni hüdrolüsaat

Dikaaliumfosfaat

Kaalium divesinikfosfaat

Kaaliumhüdroksiid

Naatriumkloriid

Dinaatrium vesinik ortofosfaat

Anhüdreeritud monokaaliumfosfaat

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega. välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg :18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2° C – 8° C).

Hoida kaitstult valguse eest.

Mitte külmutada.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Klaasviaal, sisaldab lüofiliseeritud pelleteid. Viaal on suletud butüül-elsatomeerist korgiga, mis on kaetud alumiinium- või plastikkapsliga. Pakend sisaldab ka sama arvu viaale lahustit.

10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit 50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS VÕI FIRMA REGISTREERITUD ASUKOHT

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON PRANTSUSMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/050/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev : 23/02/2005

Müügiloa pikendamise kuupäev: 14/01/2010

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata

Kommentaarid