Reconcile (fluoxetine) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Reconcile
ATC: QN06AB03
Toimeaine: fluoxetine
Tootja: Eli Lilly and Company Limited

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Reconcile 8 mg närimistabletid koertele

Reconcile 16 mg närimistabletid koertele

Reconcile 32 mg närimistabletid koertele

Reconcile 64 mg närimistabletid koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab:

Toimeaine:

Reconcile 8 mg: 8,0 mg fluoksetiini (vastab 9,04 mg fluoksetiinvesinikkloriidile) Reconcile 16 mg: 16,0 mg fluoksetiini (vastab 18,08 mg fluoksetiinvesinikkloriidile) Reconcile 32 mg: 32,0 mg fluoksetiini (vastab 36,16 mg fluoksetiinvesinikkloriidile) Reconcile 64 mg: 64,0 mg fluoksetiini (vastab 72,34 mg fluoksetiinvesinikkloriidile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Närimistabletid.

Tähnilised, kollakaspruunid või pruunid ümarad närimistabletid, (allpool loetletud) reljeefse numbriga ühel küljel:

Reconcile 8 mg tabletid: 4203 Reconcile 16 mg tabletid: 4205 Reconcile 32 mg tabletid: 4207 Reconcile 64 mg tabletid: 4209

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, mis väljenduvad hävitamise ja ebasobiva käitumisena (häälitsemine ja ebatavaline roojamine ja/või urineerimine). Kasutada ainult koos käitumise muutmisele suunatud meetoditega.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 4 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada koertel, kellel on epilepsia või on esinenud krambihooge.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluoksetiini või teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused

Ei ole.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Reconcile ohutus kasutamisel kuni 6 kuu vanustel või alla 4 kg kaaluvatel koertel ei ole tõestatud.

Harva võivad Reconcile`ga ravitud koertel tekkida krambihood. Krambihoogude ilmnemisel tuleb ravi kohe peatada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Inimestel on kõige sagedamad üleannustamise sümptomid krambihood, unisus, iiveldus, tahhükardia ja oksendamine.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kõrvaltoimete ohu minimeerimiseks ei tohi manustamisel ületada soovitatud annust.

-Väga sagedad kõrvaltoimed: vähenenud söögiisu (ka anoreksia); letargia

-Sagedad kõrvaltoimed: kuseteede häired (tsüstiit, uriinipidamatus, uriinipeetus, stranguuria); kesknärvisüsteemi häired (koordinatsioonihäired, orientatsioonihäired).

-Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: kaalu vähenemine / konditsiooni halvenemine; müdriaas.

-Harvad kõrvaltoimed: hingeldamine, krambihood.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud, seetõttu kasutamine ei ole soovitatav tiinuse või laktatsiooni ajal.

Uuringud laboriloomadega (rotid ja küülikud) ei ole näidanud teratogeenset, embrüotoksilist või maternotoksilist toimet. Samuti ei ole täheldatud mõju isaste ja emaste rottide viljakusele.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Reconcile’t ei tohi manustada samaaegselt teiste veterinaarravimitega, mis langetavad krambiläve (nt fenotiasiinid nagu atsepromasiin või kloorpromasiin).

Mitte kasutada Reconcile’t samaaegselt teiste serotonergiliste ainete (nt sertraliin) ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) [nt selegiliinvesinikkloriid (L-deprenüül), amitraas] või tritsükliliste amiinidega (TCA) (nt amitriptülliin ja klomipramiin).

Pärast Reconcile’ga tehtud ravi ja enne teiste veterinaarravimite manustamist, mis võivad fluoksetiini või selle metaboliidi norfluoksetiiniga tekitada koostoimeid, tuleb jätta 6-nädalane ravimivaba period.

Fluoksetiini metaboliseerib suures ulatuses P-450 ensüümisüsteem, kuigi täpne isovorm ei ole koerte puhul teada. Seetõttu tuleb fluoksetiini kooskasutamisel teiste veterinaarravimitega olla ettevaatlik.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Reconcile’t tuleb manustada suu kaudu annuses 1–2 mg/kg kehamassi kohta üks kord päevas alltoodud tabeli järgi:

Kehamass (kg)

Tableti tugevus (mg)

Tabletti päevas

4–8

Reconcile 8 mg tablett

> 8–16

Reconcile 16 mg tablett

> 16–32

Reconcile 32 mg tablett

> 32–64

Reconcile 64 mg tablett

 

 

 

Reconcile ravitoime peaks avalduma 1–2 nädala jooksul. Kui 4 nädala jooksul ei ole paranemist näha, tuleb raviskeem üle vaadata. Kliinilised uuringud on näidanud positiivse ravitulemuse püsimist fluoksetiiniga ravimisel kuni 8-nädalase ravi vältel.

Reconcile tablette võib anda nii toiduga kui ka ilma. Reconcile on maitsestatud ja enamik koeri sööb pakutavaid tablette hea meelega.

Annuse vahelejäämisel peab järgmise annusega plaanipäraselt jätkama. Ravi lõpetamisel ei ole preparaadi pika poolväärtusaja tõttu vaja annuseid järk-järgult vähendada.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annusest suuremate annuste manustamisel tugevenevad raviannuste korral täheldatud kõrvaltoimed, kaasa arvatud krambihood. Lisaks täheldati agressiivset käitumist. Kliinilistes uuringutes lõppesid need kõrvaltoimed kohe diasepaami standardse annuse veenisisesel manustamisel.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI). ATCvet kood: QN06AB03

5.1Farmakodünaamilised omadused

Fluoksetiin ja selle aktiivne metaboliit norfluoksetiin on kõrge selektiivsusega serotoniini tagasihaarde inhibiitorid nii in vitro kui ka in vivo. Fluoksetiin ei ole sedatiivse toimega. Fluoksetiin inhibeerib katehhoolamiini tagasihaaret vaid suurtes kontsentratsioonides in vitro ja ei avalda mõju serotoniini tagasihaarde pärssimiseks kasutatavates annustes katehhoolamiini tagasihaardele in vivo. Serotoniini tagasihaarde inhibeerimise tagajärjel tugevdab fluoksetiin serotonergilist neurotransmissiooni ja tekitab serotoniiniretseptorite suurenenud aktiivsuse tõttu ka funktsionaalseid toimeid. Fluoksetiniinil ei ole märkimisväärset afiinsust neurotransmitterite retseptoritega, sh muskariintundliku koliinergilise retseptoriga, α-adrenergiliste retseptoritega ja histamiinergiliste H1 retseptoritega, lisaks ei avalda fluoksetiin otsest mõju südamele.

5.2Farmakokineetilised andmed

Fluoksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi (ligikaudu 72%), söötmine imendumist ei mõjuta. Fluoksetiin metaboliseeritakse norfluoksetiiniks, samaväärseks SSRI-ks, mis suurendab veterinaarravimi efektiivsust.

21-päevases uuringus manustati päevas 0,75, 1,5 ja 3,0 mg/kg fluoksetiini beagle-tõugu laborikoertele. Fluoksetiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala olid proportsionaalsed annuste 0,75 ja 1,5 mg/kg puhul ning rohkem kui annusega proportsinaalsed annuse 3 mg/kg korral. Pärast manustamist sisaldus fluoksetiin plasmas esimesel päeval keskmise Tmax väärtusega 1,25–1,75 tundi ja 21. päeval 2,5–2,75 tundi. Plasmakontsentratsioon langes esimesel päeval keskmise t½ väärtusega 4,6–5,7 tundi ja 21. päeval 5,1– 10,1 tundi. Norfluoksetiini kontsentratsioon suurenes plasmas väga aeglaselt ja elimineeriti aeglaselt t½ väärtusega 44,2–48,9 tundi 21. päeval. Norfluoksetiini Cmax ja AUC olid üldiselt annusega proportsionaalsed, sealjuures 21. päeval 3 kuni 4 korda kõrgemad kui esimesel päeval.

Fluoksetiini ja norfluoksetiini akumulatsioon ilmnes pärast mitmekordset manustamist kuni püsiva kontsentratsiooni saabumiseni umbes 10 päeva jooksul. Pärast viimase annuse manustamist langesid fluoksetiini ja norfluoksetiini kontsentratsioonid püsivalt loglineaarselt. Eliminatsiooniuuringud koertel on näidanud, et uriini ja väljaheidetega eritus vastavalt 29,8% ja 44% annusest 14 päeva jooksul pärast manustamist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Sukroos (kompresseeritud suhkruna NF)

Krospovidoon

Kunstlik loomalihalõhn

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kaltsiumvesinikfosfaat-dihüdraat

Magneesiumstearaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 30 päeva.

Pärast kõlblikkusaja möödumist hävitada pakendisse jäänud tabletid.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Mitte eemaldada niiskustimavat ainet.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp, mis sisaldab ühte valget kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla korgiga pudelit, vatitupsu ja niiskustimava aine pakendit.

Igas pudelis on 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street,

Chalfont St Peter, SL9 9QL, Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/080/001 – 004

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/07/2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.7.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid