Reconcile (fluoxetine) – Pakendi infoleht - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Reconcile
ATC: QN06AB03
Toimeaine: fluoxetine
Tootja: Eli Lilly and Company Limited

PAKENDI INFOLEHT

Reconcile 8 mg närimistabletid koertele

Reconcile 16 mg närimistabletid koertele

Reconcile 32 mg närimistabletid koertele

Reconcile 64 mg närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations, Fleming Road, Liverpool,

L24 9LN Ühendkuningriik

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Reconcile 8 mg närimistabletid koertele

Reconcile 16 mg närimistabletid koertele

Reconcile 32 mg närimistabletid koertele

Reconcile 64 mg närimistabletid koertele

Fluoksetiin (vesinikkloriidina)

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Reconcile on tähniline kollakaspruun või pruun ümar närimistablett, mis sisaldab:

Reconcile 8 mg: 8,0 mg fluoksetiini (vastab 9,04 mg fluoksetiinvesinikkloriidile) Reconcile 16 mg: 16,0 mg fluoksetiini (vastab 18,08 mg fluoksetiinvesinikkloriidile) Reconcile 32 mg: 32,0 mg fluoksetiini (vastab 36,16 mg fluoksetiinvesinikkloriidile) Reconcile 64 mg: 64,0 mg fluoksetiini (vastab 72,34 mg fluoksetiinvesinikkloriidile)

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, näiteks hävitamine ja häälitsused ja ebasobiv roojamine ja/või urineerimine. Ravimpreparaati võib kasutada ainult koos veterinaararsti poolt soovitatud käitumise muutmisele suunatud meetoditega.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada vähem kui 4 kg kaaluvatel koertel.

Reconcile’t ei tohi kasutada koertel, kellel on epilepsia või esinenud krambihooge.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluoksetiini või teiste selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimete minimeerimiseks ei tohi manustamisel ületada soovitatud annust.

-Väga sagedad kõrvaltoimed: vähenenud söögiisu (ka anoreksia); letargia (sh liigne rahulikkus ja suurenenud unevajadus)

-Sagedad kõrvaltoimed: kuseteede häired (nt põiepõletik, ebaregulaarne urineerimine, ebamugav urineerimine); kesknärvisüsteemi häired (koordinatsioonihäired, orientatsioonihäired).

-Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: kaalu vähenemine / konditsiooni halvenemine; pupillide laienemine

-Harvad kõrvaltoimed: hingeldamine, krambihood.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

Reconcile’t tuleb manustada suu kaudu annuses 1–2 mg/kg kehamassi kohta üks kord päevas alltoodud annustamistabeli järgi:

Kehamass (kg)

Tableti tugevus (mg)

Tabletti päevas

4–8

Reconcile 8 mg tablett

> 8–16

Reconcile 16 mg tablett

>16–32

Reconcile 32 mg tablett

>32-64

Reconcile 64 mg tablett

 

 

 

Reconcile ravitoime peaks avalduma 1 või 2 nädala jooksul. Kui 4 nädala jooksul ei ole paranemist näha, peab pöörduma veterinaararsti poole koera raviskeemi ülevaatamiseks.

Patsiendi ravivastust hinnates peab arst määrama kindlaks ravi jätkamise vajaduse pärast 8-nädalast ravi või vajaduse korral kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetama.

Reconcile tablette võib anda nii toiduga kui ka ilma ning need on maitsestatud nii, et enamik koeri võtab tabletti hea meelega.

Annuse vahelejäämisel peab järgmise annusega plaanipäraselt jätkama.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Reconcile tablette tuleb anda suu kaudu kas toiduga või ilma. Annus tuleb manustada koerale iga päev.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Mitte eemaldada niiskustimavat ainet.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esimest avamist: 30 päeva.

Pärast kasutamist hävitada pakendisse jäänud tabletid.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Reconcile ohutus kasutamisel alla 4 kg kaaluvate või vähem kui 6 kuu vanuste koerte korral ei ole tõestatud.

Harva võivad Reconcile’ga ravitud koertel tekkida krambihood. Krambihoogude tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Reconcile’t ei tohi kasutada koertel, kellel on epilepsia või esinenud krambihooge.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Inimestel on kõige sagedamad üleannustamise sümptomid krambihood, unisus, iiveldus, tahhükardia ja oksendamine.

Inimesed, kes on fluoksetiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Tiinus ja laktatsioon

Recocile tablettide kasutamist sugukoertel, tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole uuritud, seetõttu kasutamine ei ole soovitatav tiinuse või laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teatage veterinaararstile, kui teie koer saab või on varem saanud teisi (ka retseptita ostetavaid) ravimeid, sest Reconcile’t ei tohi kasutada samaaegselt paljude teiste veterinaarravimitega.

Reconcile’t ei tohi kasutada koos veterinaarravimitega, mis langetavad krambiläve (nt fenotiasiinidega, nagu atsepromasiin või kloorpromasiin).

Mitte kasutada Reconcile’t koos teiste serotonergiliste ainetega (nt sertraliiniga) ja monoamiinoksidaasi inhibiitoritega (MAOI) [nt selegiliinhüdrokloriid (L-deprenüül), amitraas] või tritsükliliste amiinidega (TCA) (nt amitriptüliin ja klomipramiin).

Pärast Reconcile-ravi katkestamist ja enne veterinaarravimite manustamist, mis võivad tekitada ebasoodsa koostoime fluoksetiini või selle metaboliidi norfluoksetiiniga, peab rakendama 6-nädalast väljauhteperioodi.

Fluoksetiini metaboliseerib suures ulatuses P-450 ensüümisüsteem, kuigi täpne isovorm ei ole koerte puhul teada. Seepärast peab fluoksetiini koos teiste veterinaarravimitega kasutama ettevaatlikult.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi antidoodid)

Juhusliku üleannustamise korral teavitage kohe veterinaararsti, et sümptomaatilist ravi alustada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/

15.LISAINFO

Pakendi suurused:

Tabletid on pakendatud HDPE pudelitesse, igas pudelis 30 tabletti, koos vatitupsu ja kuivainega.

IV LISA

MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED

Veterinaarravimite komitee otsustas oma 14.-16. mail 2013 toimunud koosolekul, et ravimi Reconcile tsentraliseeritult väljastatud müügiloa kohta tuleb esitada üks täiendav uuendamistaotlus. Ravimile Reconcile väljastati müügiluba 8. juulil 2008. Ravimit kasutatakse koertel lahusolekuga seotud häirete ravis, mis väljenduvad hävitamise ja ebasobiva käitumisena (häälitsemine ja ebatavaline roojamine ja/või urineerimine) ja ainult koos käitumist mõjutavate tehnikatega.

Veterinaarravimite komitee alused müügiloa edasise uuendamise nõutavusele: Euroopa Ravimiameti aruteludokument kriteeriumite kohta, mille puhul on vajalik müügiloa täiendav uuendamine ühel korral viie aasta jooksul (EMEA/CVMP/430630/2006).

Veterinaarravimid, mille kohta on olemas piiratud ohutusandmed seoses vähese kasutamisega:

-veterinaarravimi hiljutine turule toomine (juunis 2011)

-veterinaarravimi piiratud turustamine (turustatakse ainult 4 liikmesriigis)

Veterinaarravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab esitama ühe täiendava uuendamistaotluse.

Kommentaarid