Recuvyra (Fentanyl) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Ravimi nimetus: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Toimeaine: Fentanyl
Tootja: Eli Lilly and Company Limited; 

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Recuvyra 50 mg/ml transdermaalne lahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Fentanüül50 mg/ml

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Transdermaalne lahus.

Selge, värvitu kuni helekollane lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Suuremahuliste ortopeediliste ja pehmete kudede operatsioonide järgse valu vähendamine koertel.

4.3Vastunäidustused

Mitte manustada nahale, millel puudub vigastuse või haiguse tõttu intaktne stratum corneum.

Mitte manustada mujale kui dorsaalselt abaluu piirkonda.

Mitte kasutada koertel, kellel esineb südamepuudulikkus, hüpotensioon, hüpovoleemia, respiratoorne depressioon, hüpertensioon, epilepsia anamneesis, eaga mitte seotud korneaalpatoloogia või neil, kel on või kahtlustatakse olevat paralüütiline iileus.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada teist annust veterinaarravimit 7 päeva jooksul. Korduva manustamise järgne fentanüüli akumuleerumine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surma. Mitte manustada veterinaarravimit üle soovitatava annuse.

Mitte lubada koeral või teistel loomadel lakkuda manustamispiirkonda, kuna lakkudes on suukaudne biosaadavus manustamisjärgselt viie minuti jooksul kõrge. Mitte lubada teisi loomi kontakti manustamispiirkonnaga vähemalt 72 tundi pärast manustamist. Veterinaarravim ei tohi sattuda kontakti koerte suuõõne või limaskestadega. Pärast ühekordset juhuslikku, enam kui 20 µg/kg fentanüüli (0,4 µl/kg Recuvyra) suukaudset manustamist võivad tekkida kerged kõrvaltoimed nagu sedatsioon. Suuremad suukaudsed annused võivad esile kutsuda anesteetilisi toimeid ja kardiopulmonaalset depressiooni.

Mitte kasutada veterinaarravimit imetavatel või tiinetel koertel või suguloomadel (vt punkti 4.7).

4.4Erihoiatused

Recuvyra’t tuleks kasutada ainult suuremahulise operatsiooni puhul, mis vajab vähemalt 4-päevast opiaatanalgeesiat.

Kasutage ainult kaasas olevaid süstlaid. Veterinaarravimiga mitte kaasapandud süstalde kasutamine või veterinaarravimi säilitamine süstlas võib viia annustamise ebatäpsuseni. Mitte korduvkasutada süstlaid või aplikaatorotsikuid.

Veterinaarravimi kasutamine on ette nähtud ühekordse manustamisena 2 kuni 4 tundi enne operatsiooni, et tagada analgeesia vähemalt 4 päevaks. Kui varasemalt veterinaarravimiga ravitud koerale on kavandatud järgnev operatsioon, peab järgmisele manustamisele eelnema vähemalt 7 päeva.

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Veterinaarravim on kasutamiseks rangelt vaid koertel. Koerad kehamassiga üle 20 kg peaksid jääma kliinikusse vähemalt 48 tunniks pärast manustamist.

Farmakoloogilise rühmana võivad opiodid, kaasa arvatud käesolev veterinaarravim, põhjustada kehatemperatuuri alanemist, hingamissageduse vähenemist, madalat vererõhku või südame löögisageduse vähenemist. Seetõttu tuleb kirurgilise anesteesia ajal jälgida rektaalset temperatuuri, südame löögisagedust, hingamissagedust ja südame rütmi. Veenduge, et avatud hingamisteede tagamise, vahelduva positiivse rõhuga ventilatsiooni ning hapniku manustamise vahendid oleksid kättesaadaval.

Fentanüüli manustamisel võib lisaks täheldada farmakoloogilisele rühmale iseloomulikke nähtuseid nagu düsfooria ja uuriinipeetus, seega tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.

Veterinaarravimi kasutamine võib pikaajalise sedatsiooni korral põhjustada kornea kuivamist. Seetõttu peab silmi enne ja pärast operatsiooni piisavalt niisutama ning jätkama seda, kuni koeral taastub normaalne pilgutusfunktsioon.

Mitte kasutada süsteemsete haigustega loomadel.

Veterinaarravimi ohutus alla 6 kuu vanustel loomadel ei ole tõestatud.

Enne ravimi kasutamist on soovitatav kaaluda opiaadi antagonisti, nt naloksooni, kättesaadavuse vajalikkust juhuks kui vajatakse ravimi efektide blokeerimist (vt punkte 4.6 ja 4.10).

Koeri ei või omanikele tagastada enne, kui operatsioonijärgne sedatsioon on kerge või puudub ja koerad joovad vett ning söövad vabatahtlikult hulgas, mis on vastav operatsioonieelsele seisundile.

Mõõdukas sedatsioonis koertel, kes ei joo vett ega söö vabatahtlikult, tuleb hinnata dehüdratatsiooni ning vajadusel manustada täiendavaid vedelikke ja toitu. Gastrointestinaalne seiskus võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja ülemäärase narkoosi puhul tuleb kaaluda opiaadi blokeerimist (vt punkti 4.10).

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Veterinaarravimit tuleb manustada ettevaatusega. Vältida kontakti nahaga, sest Recuvyra võib imenduda läbi inimese naha. Samuti võib veterinaarravim põhjustada nahaärritust. Veterinaarravimiga töötamisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: lateks- või nitriilkindad, silmade kaitsevahendid, sobiv kaitseriietus. Kui esineb risk manustamispiirkonnaga kokkupuuteks, tuleb kanda kaitsekindaid.

Mitte kasutada lahtise tule läheduses.

Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel nahale loputada piirkonda koheselt veega, seejärel pesta piirkonda rohke seebi ja veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel kaitseriietusele eemaldada saastunud riietus koheselt. Kuivatada nähtav lahus absorbeeriva materjaliga nagu nt kuivatuspaber. Paber tuleb kohe pärast kasutamist ära visata. Enne järgmist kasutamist puhastada saastunud riietus põhjalikult.

Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel silma loputada silma rohke veega ja pöörduda viivitamatult arsti poole.

Juhuslikul veterinaarravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole.

Kui veterinaarravimiga kokkupuutele järgnevad sümptomid nagu erüteem, segasus, iiveldus või oksendamine, tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole. Kõige tavalisemad fentanüüli üleannustamisega seotud sümptomid on respiratoorne depressioon, sedatsioon ja müoos. On teada, et suure doosina manustades põhjustab fentanüül respiratoorset depressiooni, mis võib olla fataalne. See depressioon on tagasi pööratav sobiva blokaatoriga, nt naloksooni kasutamisega.

Mitte puutuda manustamispiirkonda 5 minuti jooksul pärast koertele manustamist. Ettevaatusabinõuna ei tohiks Recuvyra’t manustada rasedad naised.

Antud ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.

Tähelepanuks koera omanikule

Pärast manustamispiirkonna kuivamist ei tohiks otsene kontakt piirkonnaga kujutada täiskasvanule ohtu. Küll aga võib selline kontakt väikestele (15 kg) lastele kaasa tuua arvestatava kokkupuute fentanüüliga. Seetõttu tuleb üle 20 kg kehamassiga koerad hospitaliseerida 48 tunniks pärast manustamist. ETTEVAATUSABINÕUNA EI TOHIKS VÄIKESED LAPSED KOERA PUUTUDA 72 TUNNI (3 PÄEVA) JOOKSUL PÄRAST RECUVYRA MANUSTAMIST KOERALE. Kui väike laps puutub manustamispiirkonda 72 tunni jooksul pärast manustamist, tuleb takistada koeraga kokkupuutes olnud lapse nahaosa (nt sõrmede) kokkupuudet lapse suuga ja nahk tuleb pesta seebi ja veega. Kui manustamiskohast satub ravimit lapse suhu 72 tunni jooksul pärast manustamist, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Fentanüül põhjustab koertel väga sageli annusest sõltuvat sedatsiooni, mis on seotud potentsiaalse vähenenud söögi ja vee tarbimise, vähenenud väljaheite produktsiooni ning mööduva kaalulangusega. Sedatsioon võib püsida üle 24 tunni pärast manustamist.

Kerged kehatemperatuuri langus ning südame löögisageduse ja hingamissageduse vähenemine kuni 3 päeva jooksul pärast kasutamist on sagedased. Oksendamine ja kõhulahtisus on samuti sagedased kõrvaltoimed. Harvadel juhtudel on täheldatud düsfooriat ja uriinipeetust.

Kliinilistes katstes vajasid 2% veterinaarravimiga ravitud koertest kõrvaltoimete blokeerimist naloksooniga. Vt punkti 4.10.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)

Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)

Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada veterinaarravimit lakteerivatel või tiinetel koertel või suguloomadel.

Fertiilsus:

Uuringud laborirottidel ei ole tõestanud teratogeenset, reproduktiivtoksilist ega fetotoksilist toimet.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Fentanüül on potentne anesteetikume säästev aine. Et vältida anesteetikumide üleannustamist koertel, keda ravitakse veterinaarravimiga, tuleb anesteetikume manustada kuni soovitud toime saamiseni.

Koos morfiini või teiste opiodidega tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega, sest koostoimeid ei ole uuritud.

Veterinaarravimi ja α-adrenergiliste agonistide samaaegse kasutamise toimeid ei ole uuritud. Seetõttu tuleb veterinaarravimit saanud loomadel α2-adrenergilisi agoniste kasutada ettevaatusega, sest võib

esineda aditiivne või sünergistlik toime.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Transdermaalseks manustamiseks.

Ühekordne toopiline manustamine annab valuvaigistava efekti vähemalt 4 päevaks. Nahale kantuna kuivab veterinaarravim kiiresti ning toimub fentanüüli perkutaanne imendumine.

Soovitatav annus on 2,6 mg fentanüüli/kg kehamassi kohta (s.o 0,052 ml/kg kehamassi kohta) manustatuna toopiliselt dorsaalselt abaluu piirkonnale 2 kuni 4 tundi enne operatsiooni ja lähtudes allpool toodud annustamistabelist.

Veterinaarravimil on kitsas terapeutiline laius ning üleannustamise vältimiseks on oluline annus täpselt mõõta. Mitte eemaldada süstlast või aplikaatoriotsikust ravimi jääki, sest sellega on arvestatud annustamistabelis. Ühele nahapiirkonnale võib kanda kuni 0,5 ml lahust.

Manustada nahale kuni 0,5 ml lahust aplikaatoriotsikut liigutamata. Kui manustatav kogus on suurem kui 0,5 ml, liigutada aplikaatoriotsik vähemalt 2,5 cm kaugusele esialgsest piirkonnast ning manustada kuni 0,5 ml. Korrata, kuni kogu arvutatud kogus on koerale manustatud.

On äärmiselt oluline, et veterinaarravimit ei manustataks muudele keha piirkondadele peale dorsaalse abaluu piirkonna, sest on tõestatud, et imendumine varieerub erinevates nahapiirkondades. Ravimit tohib manustada ainult veterinaararst.

Mitte manustada teist annust veterinaarravimit. Korduva manustamise järgne fentanüüli akumuleerumine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surma. Mitte manustada veterinaarravimit üle soovitatava annuse. Kui varem veterinaarravimiga ravitud koerale on kavandatud järgnev operatsioon, peab järgmisele manustamisele eelnema vähemalt 7 päeva.

Annus

Kehamass (kilogrammides)

(ml)

 

0,2

3,0 kuni 4,2

0,3

4,3 kuni 6,1

0,4

6,2 kuni 8,0

0,5

8,1 kuni 9,9

0,6

10,0 kuni 11,7

0,7

11,8 kuni 13,6

0,8

13,7 kuni 15,5

0,9

15,6 kuni 17,4

1,0

17,5 kuni 19,3

1,1

19,4 kuni 21,2

1,2

21,3 kuni 23,1

1,3

23,2 kuni 25,0

1,4

25,1 kuni 26,9

1,5

27,0 kuni 28,8

1,6

28,9 kuni 30,6

1,7

30,7 kuni 32,5

1,8

32,6 kuni 34,4

1,9

34,5 kuni 36,3

2,0

36,4 kuni 38,2

2,1

38,3 kuni 40,1

2,2

40,2 kuni 42,0

2,3

42,1 kuni 43,9

2,4

44,0 kuni 45,8

2,5

45,9 kuni 47,7

2,6

47,8 kuni 49,6

2,7

49,7 kuni 51,4

2,8

51,5 kuni 53,3

2,9

53,4 kuni 55,2

3,0

55,3 kuni 57,0

Kasutusjuhised:

Adapteri paigaldamine (vt Joonis 1):

1.Eemalda klaasviaali otsast plastikust kaitsekate. Viaal peab adapteri asetamise ja kinnitamise ajal seisma püstises asendis kindlal, stabiilsel pinnal.

2.Aseta adapter viaali korgi keskkohale. Rakendades õrnalt ühtlast survet suru adapter viaali peale, kuni adapter on paigas. Mitte eemaldada adapterit pärast paigaldamist. Säilitada viaali püstises asendis paigaldatud adapteriga.

Joonis 1. Adapteri paigaldamine

Lahuse viaalist väljatõmbamine (vt Joonis 2):

1.Kasutada ainult kaasas olevaid süstlaid. Süstlaid mitte kasutada korduvalt.

2.Lahuse viaalist väljatõmbamiseks suru kaasas oleva süstla ots adapteri keskele ja pööra õrnalt süstalt umbes ¼ pööret päripäeva kuni süstal on täielikult kinnitunud.

3.Pööra viaal tagurpidi ja tõmba süstlakolbi tagasi, kuni sobiv kogus on välja tõmmatud. Vajadusel suru süstlast õhk tagasi viaali.

4.Õige koguse lahuse väljatõmbamiseks joonda süstlakolvi ots vastava märgisega süstlasilindril.

5.Pööra viaal püstisesse asendisse, haara adapterist, pööra süstalt ¼ pööret vastupäeva ja eemalda süstal.

Joonis 2. Lahuse viaalist väljatõmbamine

Aplikaatorotsiku ühendamine (vt Joonis 3):

1.Ühenda aplikaatoriotsik süstlaga pöörates aplikaatorotsikut 1/3 pööret päripäeva.

2.Aplikaatorotsikut mitte kasutada korduvalt . Säilitada avatud adapteriga viaali püstises asendis.

Joonis 3. Aplikaatorotsiku ühendamine

Manustamiskoha ettevalmistus: Manustamiskohalt pole karva pügamine tarvilik. Siiski on tiheda karvastikuga koertel soovitatav enne manustamist karv pügada, et tagada veterinaarravimi otsene kontakt nahaga. Manustamispiirkond peaks olema puhas ja vaba mistahes pinnaainest.

Ravimi manustamine (vt Joonis 4):

1.Aseta aplikaatorotsik umbes 45º nurga all dorsaalses abaluu piirkonnas nahale. On oluline, et mõlemad otsad oleksid nahaga kontaktis.

2.Manustada nahale kuni 0,5 ml lahust aplikaatorotsikut liigutamata. Kui manustatav kogus on suurem kui 0,5 ml, siis liigutada aplikaatorotsik vähemalt 2,5 cm kaugusele esialgsest piirkonnast ning manustada kuni 0,5 ml. Korrata, kuni kogu koerale arvutatud kogus on manustatud.

3.Hoia koera umbes 2 minutit kinni ja väldi kontakti manustamispiirkonnaga 5 minutit, et võimaldada lahuse täielikku kuivamist.

4.Mitte eemaldada süstlast või aplikaatorotsikust ravimi jääki, sest sellega on arvestatud annustamistabelis.

5.Visata kasutatud süstal/aplikaatorotsik ühes tükis sobilikku jäätmekonteinerisse.

Joonis 4. Ravimi manustamine

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kui pärast veterinaarravimi manustamist/üleannustamist ilmnevad järgmised tunnused: raske sedatsioon, teadvusetus, krambid, raske või kõhuhingamine või raske hüpotensioon, tuleb rakendada antagonistlikku ravi.

Tõsine üleannustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mis sekundaarselt järgneb gastrointestinaalsest hüpomobiilsusest tingitud hüpotensioonile.

Toopilise fentanüüli kasutamisega seotud kõrvaltoimete tagasipööramiseks võib manustada 0,04 mg/kg naloksooni. Antagonism peaks toimuma kiiresti, 1-2 minuti jooksul. Naloksooni toime kestab koeral 45 minutit kuni 3 tundi. Transdermaalse fentanüüli toimed võivad kesta pikemalt kui opioidi antagonistil. Vajadusel manustada naloksooni korduvalt.

Koertel, kes on mõõdukas sedatsioonis ja ei joo vett ega söö vabatahtlikult hulgas, mis on vastav operatsioonieelsele seisundile, tuleb hinnata dehüdratatsiooni ning vajadusel manustada täiendavaid vedelikke ja toitu.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; fenüülpiperideeni derivaadid

ATCvet kood: QN02AB03

5.1Farmakodünaamilised omadused

Fentanüül avaldab oma analgeetilist toimet seondudes ja aktiveerides µ (mu) opioidretseptoreid, mis

esinevad peamiselt valuregulatsiooniga seotud aju ja seljaaju piirkondades. Veterinaarravimi analgeetiline efekt on seotud manustamisjärgselt saavutatud fentanüüli kontsentratsiooniga veres.

5.2Farmakokineetilised andmed

Keskmine fentanüüli plasmakontsentratsioon 0-hetkest kuni 96. tunnini pärast manustamist on umbes 1,32 ng/ml. Farmakokineetiliste parameetrite usaldusvahemikud (90% intervall) on antud allpool:

 

Aeg

 

 

 

Terminaalne

kontsentratsioonin

Cmax

tmax

tlag

poolväärtusaeg (h)

i 1,0 ng/ml

(ng/ml)

(h)

(h)

 

(h)

 

 

 

68,7 – 79,8

1,3 – Ei ole

0,7 – 4,7

10,3 – 17,9

0,4 – 0,8

saavutatud

 

 

 

 

 

Nahale manustamise järgselt imendub fentanüül kiiresti nahka. Kuivamishetkel, umbes 2 kuni 5 minutit pärast manustamist, imenduvad fentanüül ja oktüülsalitsülaat sarvkihti. Fentanüül eraldub sarvkihist läbi naha süvakihtide süsteemsesse vereringesse mitme päeva jooksul. Maksimaalne fentanüüli plasmakontsentratsioon (0,7 kuni 4,7 ng/ml) saavutatakse 10 kuni 18 tunni jooksul pärast manustamist. Plasma fentanüüli kontsentratsioon saavutab 1,0 ng/ml (mida loetakse üldjuhul analgeetiliseks) enam kui 60% koertel 4 tunni jooksul pärast manustamist. Veterinaarravimi süsteemne biosaadavus on umbes 40%. Veterinaarravimi farmakokineetiline profiil on peamiselt kujundatud pikaajalise süsteemse imendumisega. Fentanüül on tugevalt rasvlahustuv ja jaguneb kiiresti erinevatesse kudedesse, läbib kergesti koera hematoentsefaalbarjääri. Fentanüüli plasmavalkudega seondumist hinnatakse koertel umbes 60%-le.

Fentanüül metaboliseeritakse ulatuslikult ja eritatakse uriiniga. Fentanüüli kliirens varieerub koertel 1,7 kuni 4,7 l/h/kg.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Oktüülsalitsülaat

Isopropüülalkohol

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 30 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Avamata viaali puhul säilitamise eritingimused puuduvad. Hoida ja kasutada eemal lahtisest tulest.

Avatud viaal adapteriga säilitada püstises asendis. Hoidke ravimi omaduste kokkuvõte viaali läheduses.

Viaali esmakordsel avamisel tuleb preparaadi järelejäänud koguse kasutamisel rakendatav säilivuskuupäev kirjutada etiketil selleks mõeldud alale.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Viaal:

Merevaik-kollane I tüüpi klaasviaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga ning kaetud kaheosalise alumiiniumkatte ja plastikust „flip-off“ kattega. Viaal sisaldab 10 ml lahust.

Manustamisseade:

Polükarbonaadist Robertsite viaali adapter (võimaldab viaaliga nõelavaba luer ühendust).

Kaheharuline polükarbonaadist aplikaatorotsik.

3 ml, silikoontihendiga kolviga, polüpropüleenist süstal.

Igas pakendis on kaasas üks viaali adapter, 15 süstalt, 15 aplikaatorotsikut, 15 pakendi infolehte loomaomnikele ja 1 ravimi omaduste kokkuvõte veterinaararstile.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/127/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

{06/10/2011}

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

{kk/aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil /http://www.ema.europa.eu/ema/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kommentaarid