Semintra (telmisartan) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Semintra
ATC: QC09CA07
Toimeaine: telmisartan
Tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

telmisartaan

4 mg

Abiaine:

 

bensalkooniumkloriid

0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kass

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks kassidel.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal (vt ka lõik 4.7).

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Telmisartaani ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 6 kuu vanustel kassidel.

Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat saavate kasside vererõhku.

Veterinaarravimi toimemehhanismi tõttu võib tekkida ajutiselt hüpotensioon. Võimalike hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb teha sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.

Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS) toimivate ainete kohta, võib esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede arvu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi veega. Pärast kasutamist peske käed.

Rasedad peavad hoolikalt vältima kokkupuudet ravimiga, sest reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile toimivad ained, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid ja ACE-inhibiitorid, on kahjustanud raseduse ajal sündimata last.

Inimesed, kes on telmisartaani või teiste sartaanide / angiotensiini retseptori blokaatorite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilises uuringus on (esinemissageduse vähenemise järjekorras) harva täheldatud järgmisi kergeid ja mööduvaid seedetraktiga seotud nähte: kerget vahetevahel esinevat regurgitatsiooni, oksendamist, kõhulahtisust või pehmet väljaheidet.

Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul väärtused normaliseerusid mõne päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud ravimpreparaadi farmakoloogilisest aktiivsusest tingitud toimed olid vererõhu langus ja punaliblede arvu vähenemine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt:

-väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st)

-sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st)

-aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 1000st)

-harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st)

-väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas üksikjuhtudel).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Semintra ohutus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal (vt lõik 4.3).

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga hüpotensiooni kliinilisi nähte ei esinenud.

Olemasolevate andmete kohaselt ei ole teada ravimitevahelisi koostoimeid kroonilise neeruhaigusega kassidel telmisartaani ja muude RAASi mõjutavate ravimite (näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB) või angiontensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEi) vahel. RAASile suunatud ainete kombinatsioon võib neerutalitlust mõjutada.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Soovitatav annus on 1 mg telmisartaani kehamassi 1 kg kohta (0,25 ml kehamassi 1 kg kohta). Ravimit tuleb manustada üks kord päevas otse suhu või koos väikese toidukogusega. Semintra on suukaudne lahus, mida enamik kasse hästi vastu võtab.

Lahust tuleb manustada pakendis sisalduva mõõtesüstlaga. Süstla saab kinnitada pudeli külge ja sellel on skaala kehamassi kilogrammide järgi.

Pärast veterinaarravimi manustamist sulgeda pudel kindlalt korgiga, pesta mõõtesüstal veega ja lasta kuivada.

Saastumise vältimiseks tarvitage lisatud süstalt ainult Semintra manustamiseks.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kuni 5-kordse soovitatud annuse manustamist 6 kuu jooksul noortele täiskasvanud ja tervetele kassidele olid täheldatud kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on mainitud lõigus 4.6.

Ravimi üleannustamisel (3–5-kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku tase.

Hüpotensiooni korral tuleb teha sümptomaatilist, nt vedelikravi.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: reniini-angiotensiini süsteemile toimivad ained, angiotensiin II antagonistid, tavalised.

ATCvet kood: QC09CA07

5.1Farmakodünaamilised omadused

Telmisartaan on suukaudselt aktiivne ja spetsiifiline angiotensiin II retseptori (AT1-tüüpi) antagonist,

mis põhjustab imetajaliikidel, sealhulgas kassidel, keskmise arteriaalse vererõhu annusest sõltuvat langust. Kroonilise neeruhaigusega kasside kliinilises uuringus täheldati proteinuuria vähenemist esimese 7 päeva jooksul pärast ravi alustamist.

Telmisartaan tõrjub angiotensiin II välja selle seondumiskohalt AT1 retseptori alatüübiga. Telmisartaan seondub selektiivselt AT1-retseptoriga ega ilmuta afiinsust muude retseptorite suhtes, kaasa arvatud AT2 või muud vähem iseloomustatud AT-retseptorid. AT1-retseptori stimulatsioonist on põhjustatud angiotensiin II patoloogilised toimeid neerudele ja teistele elunditele, mida angiotensiin II- ga seostatakse, näiteks vasokonstriktsioon, naatriumi- ja veepeetus, aldosterooni sünteesi suurenemine ja elundite kujumuutus. AT2-retseptori stimulatsiooni toimeid, nagu vasodilatatsioon, natriurees ja ebasoovitava rakkude kasvu inhibeerimine, ei supresseerita. Seondumine retseptoriga on pikaajaline telmisartaani aeglase eraldumise tõttu AT1-retseptoriga seondumise kohast. Telmisartaanil ei ole osalist agonisti aktiivsust AT1-retseptori tüübi suhtes.

Kroonilise neeruhaigusega kaasneb hüpokaleemia, kuid telmisartaan kaaliumi eritumist ei mõjuta, nagu näitas kliiniline väliuuring kassidega.

5.2Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast telmisartaani 1 mg kehamassi 1 kg kohta suukaudset manustamist kassidele on lähteühendi plasmakontsentratsiooni ja aja kõveratele iseloomulik kiire imendumine ning maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse 0,5 tunni pärast (tmax). Täheldati nii Cmax-väärtuste kui ka

AUC-väärtuste annusega proportsionaalset suurenemist annusevahemikus 0,5 mg kuni 3 mg/kg. AUC põhjal on kindlaks määratud, et toidu tarbimine telmisartaani üldist imendumist ei mõjuta.

Telmisartaan on väga lipofiilne ja sellel on kiire membraani läbimise kineetika, mis hõlbustab jaotust kudedes. Olulist soost tulenevat mõju ei täheldatud.

Mitme annuse manustamisel üks kord päevas 21 päeva jooksul kliiniliselt olulist akumulatsiooni ei täheldatud. Absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist oli 33%.

Jaotumine

In vitro uuringutes inimese, koera, hiire ja roti vereplasmaga esines ulatuslik seondumine plasmavalkudega (> 99,5%), põhiliselt albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiiniga.

Metabolism

Telmisartaan metaboliseerub konjugeerimise teel lähteühendi glükuroniidiga. Konjugaadil ei ole farmakoloogilist aktiivsust esinenud. In vitro ja ex vivo uuringutest kassi maksa mikrosoomidega võib järeldada, et kassidel toimub efektiivne telmisartaani glükuronidatsioon. Glükuronidatsiooni tulemusena moodustus telmisartaani 1-O-atsüülglükuroniidi metaboliit.

Eritumine

Eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 7,3 kuni 8,6 tundi, keskmise väärtusega 7,7 tundi.

Telmisartaan eritub pärast suukaudset manustamist peaaegu ainult väljaheites peamiselt muutumatu ühendina.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

bensalkooniumkloriid hüdroksüetüültselluloos naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) maltitool

puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (30 ml või 100 ml): 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud

6.4Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Üks kõrgtihedast polüetüleenist pudel, milles on 30 ml või 100 ml.

Iga pudel on suletud madaltihedast polüetüleenist sisselükatava punnkorgiga ning kindlalt sulguva lastekindla sulguriga.

Pakendis on üks pudel ja üks mõõtesüstal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSAMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/12/146/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.02.2013

Viimase uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid