Semintra (telmisartan) – Pakendi infoleht - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Semintra
ATC: QC09CA07
Toimeaine: telmisartan
Tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Semintra 4 mg/ml suukaudne lahus kassidele

Telmisartaan

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml sisaldab:

 

telmisartaan

4 mg

bensalkooniumkloriid

0,1 mg

Selge, värvitu või kollakas viskoosne lahus.

4.NÄIDUSTUS

Kroonilise neeruhaigusega kaasneva proteinuuria vähendamiseks kassidel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal. Vt lõik „Tiinus ja laktatsioon“.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Kliinilises uuringus on (esinemissageduse vähenemise järjekorras) harva täheldatud järgmisi kergeid ja mööduvaid seedetraktiga seotud nähte: kerget vahetevahel esinevat regurgitatsiooni, oksendamist, kõhulahtisust või pehmet väljaheidet.

Väga harva on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, mille puhul väärtused normaliseerusid mõne päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud toimed, mis tulevad ravimpreparaadi farmakoloogilisest aktiivsusest, olid vererõhu langus ja punaliblede arvu vähenemine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt:

-väga sage (kõrvaltoime tekkis rohkem kui 1 ravitud loomal 10st)

-sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 100st)

-aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 1000st)

-harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 ravitud loomal 10 000st)

-väga harv (vähem kui ühel ravitud loomal 10 000st, sealhulgas üksikjuhtudel).

Kui täheldate kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida selles pakendis ei ole loetletud või kui usute, et ravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD

Suukaudne.

Soovitatav annus on 1 mg telmisartaani kehamassi 1 kg kohta (0,25 ml kehamassi 1 kg kohta). Ravimit tuleb manustada üks kord päevas otse suhu või koos väikese toidukogusega. Semintra on suukaudne lahus, mida enamik kasse hästi vastu võtab.

Lahust tuleb manustada pakendis sisalduva mõõtesüstlaga. Süstal mahub pudelisse ja sellel on skaala kehakaalu kilogrammides.

Pudeli avamiseks suruge korki alla ja keerake.

Suruge kolvile süstla sisu tühjendamiseks

… või väikesele toidukogusele.

Kinnitage annustamissüstal pudelile kinnitatava

otse kassi suhu …

 

adapteri külge, lükates seda kergelt.

 

 

Keerake pudel/süstal alaspidi. Tõmmake kolbi

 

 

välja, kuni kolvi ots vastab teie kassi

 

 

kehamassile kilogrammides.

 

 

Eraldage annustamissüstal pudelist.

 

 

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Pärast veterinaarravimi manustamist sulgeda pudel kindlalt korgiga, pesta mõõtesüstal veega ja lasta kuivada.

Saastumise vältimiseks tarvitage lisatud süstalt ainult Semintra manustamiseks.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Telmisartaani ohutust ja efektiivsust kuni 6 kuu vanustel kassidel ei ole uuritud.

Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat saavate kasside vererõhku.

Veterinaarravimi toimemehhanismi tõttu võib tekkida ajutiselt hüpotensioon (madal vererõhk).

Võimalike hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb anda sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.

Nagu on teada reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile (RAAS) toimivate ainete kohta, võib esineda vere punaliblede arvu kerget vähenemist. Ravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede arvu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi veega.

Pärast kasutamist peske käed.

Rasedad peavad hoolikalt vältima kokkupuudet ravimiga, sest reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemile toimivad ained, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid ja ACE-inhibiitorid, on kahjustanud raseduse ajal sündimata last.

Inimesed, kes on telmisartaani või teiste sartaanide / angiotensiini retseptori blokaatorite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Tiinus ja laktatsioon:

Semintra ohutus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. Vt lõik „Vastunäidustused“.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga hüpotensiooni kliinilisi nähte ei esinenud.

Olemasolevate andmete kohaselt ei ole teada ravimitevahelisi koostoimeid kroonilise neeruhaigusega kassidel telmisartaani ja muude RAASi mõjutavate ravimite (näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB) või angiontensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEi). RAASile suunatud ainete kombinatsioon võib neerutalitlust mõjutada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Pärast kuni 5-kordse soovitatud annuse manustamist 6 kuu jooksul noortele täiskasvanud ja tervetele kassidele olid täheldatud kõrvaltoimed kooskõlas nendega, mida on mainitud lõigus“Kõrvaltoimed“.

Ravimi üleannustamisel (3–5-kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku (veres jääkaineid sisaldav lämmastik) tase.

Hüpotensiooni (madala vererõhu) korral tuleb teha sümptomaatilist, nt vedelikravi.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu//.

15.LISAINFO

Pakendis üks plastpudel kogusega 30 ml või üks plastpudel kogusega 100 ml. 1 mõõtesüstal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid