Zulvac 1 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Pakendi infoleht - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Zulvac 1 8 Bovis
ATC: QI02AA08
Toimeaine: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP / inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Tootja: Zoetis Belgium SA

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

Zulvac 1 +8 Bovis

Süstesuspensioon veistele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona HISPAANIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

 

Iga 2 ml annus sisaldab:

 

Toimeained:

 

Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

* Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.

Adjuvandid:

4 mg (Al3+)

Alumiiniumhüdroksiid

Saponiin

1 mg

Abiaine:

 

Tiomersaal

0,2 mg

4.NÄIDUSTUS(ED)

3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8

põhjustatud vireemia vältimiseks*.

*(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)

Immuunsuse väljakujunemine: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.KÕRVALTOIMED

Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.

Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist väga sageli < 2 cm paikseid reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati pärast manustamist sageli. Need

taandusid kuni 25 päeva jooksul. Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva. Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse korduvat manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone ja sageli > 5 cm läbimõõduga reaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast);

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st);

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st);

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st);

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Veis.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarne manustamine.

Esmane vaktsineerimine:

Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

1.süstimine: alates 3. elukuust,

2.süstimine: 3 nädala pärast.

Kordusvaktsineerimine:

Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kui kasutatakse suuremaid pakendeid, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal.

Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada. Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.

Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.

10.KEELUAEG

0 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

Hoida kaitstult valguse eest.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveteid loomi.

Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, dealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub. Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini

kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Sigimisfunktsioon

Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud. Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik

millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

10% loomadel võib 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist esineda rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2 °C.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Pakendi suurused

Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).

Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).

Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Zulvac 1+8 Bovis tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Zulvac 1+8 Bovis peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist

konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Zoetis Finland Oy

Agrimed Limited

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Zoetis Finland Oy

Tel: +370 610 05088

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Finland Oy

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentaarid