Comfortis (spinosad) – Pakkausseloste - QP53BX03

Artikkelin sisältö

PAKKAUSSELOSTE

Comfortis 90 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 665 mg purutabletit koirille

Comfortis 1040 mg purutabletit koirille

Comfortis 1620 mg purutabletit koirille

1.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Yhdistynyt Kuningaskunta

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Yhdistynyt Kuningaskunta

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Comfortis 90 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 140 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 180 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 270 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 425 mg purutabletit koirille ja kissoille

Comfortis 665 mg purutabletit koirille

Comfortis 1040 mg purutabletit koirille

Comfortis 1620 mg purutabletit koirille

Spinosadi

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Comfortis 90 mg

90 mg spinosadi

Comfortis 140 mg

140 mg spinosadi

Comfortis 180 mg

180 mg spinosadi

Comfortis 270 mg

270 mg spinosadi

Comfortis 425 mg

425 mg spinosadi

Comfortis 665 mg

665 mg spinosadi

Comfortis 1040 mg

1040mg spinosadi

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosadi

Comfortis on kirjava, vaaleanruskea tai ruskea, pyöreä ja litteä pureskeltava tabletti.

4.KÄYTTÖAIHEET

Kirpun (Ctenocephalides felis) aiheuttamien tartuntojen hoito ja ennaltaehkäisy.

Ennaltaehkäisevä vaikutus uusia tartuntoja vastaan perustuu valmisteen vaikutukseen aikuisiin kirppuihin, jolloin kirput tuottavat vähemmän munia. Kerta-annoksella tämä vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.

Tätä eläinlääkettä voidaan käyttää osana kirppuallergian (flea allergy dermatitis FAD) hallintaa.

5.VASTA-AIHEET

Ei alle 14 viikon ikäisille koirille tai kissoille.

Ei eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen ainesosalle.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Koirilla yleisesti havaittu haittavaikutus on oksentelu, jota tavallisimmin ilmenee 48 tunnin kuluessa annostelusta. Tämä oksentelu johtuu todennäköisimmin valmisteen paikallisesta vaikutuksesta ohutsuolessa. Kenttätutkimuksessa, jossa spinosadia annettiin 45–70 mg/painokilo kerran kuukaudessa, oksentelun esiintyvyys antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä oli 5,6 % ensimmäisen, 4,2 % toisen ja 3,6 % kolmannen hoitokerran jälkeen. Ensimmäisen ja toisen hoitokerran jälkeen havaittu oksentelun esiintyvyys oli suurempi (8 %) koirilla, joiden annos sijoittui annosalueen yläpäähän. Useimmissa tapauksissa oksentelu oli ohimenevää ja lievää eikä vaatinut oireenmukaista hoitoa.

Uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ripuli olivat koirilla melko harvinaisia ja lihasvapina, haparointi ja kouristelu olivat harvinaisia. Hyvin harvinaisina tapauksina havaittiin sokeutta, heikentynyttä näköä ja muita silmäsairauksia.

Kissoilla oksentelu on yleisesti havaittu haittavaikutus, jota ilmenee 48 tunnin kuluessa annostelusta ja joka johtuu todennäköisimmin valmisteen paikallisesta vaikutuksesta ohutsuolessa. Kenttätutkimuksessa, jossa spinosadia annettiin 50–75 mg/painokilo, oksentelun esiintyvyys antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä oli 6–11 % kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Useimmissa tapauksissa oksentelu oli ohimenevää ja lievää eikä vaatinut oireenmukaista hoitoa.

Muita yleisesti havaittuja haittavaikutuksia kissoilla olivat ripuli ja syömättömyys. Uneliaisuus, yleistilan heikkeneminen ja kuolaaminen olivat melko harvinaisia. Kouristelu oli harvinainen haittavaikutus.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan suun kautta.

Koirat:

Tämä eläinlääkevalmiste tulee antaa seuraavan taulukon mukaisesti, niin että saavutetaan annos 45-70 mg/koiran elopainokilo.

Koiran elopaino (kg)

Tablettien lukumäärä ja vahvuus

 

(mg spinosadia)

1,3–2

1 x 90 mg tabletti

2,1–3

1 x 140 mg tabletti

3,1–3,8

1 x 180 mg tabletti

3,9–6

1 x 270 mg tabletti

6,1–9,4

1 x 425 mg tabletti

9,5–14,7

1 x 665 mg tabletti

14,8–23,1

1 x 1040 mg tabletti

23,2–36

1 x 1620 mg tabletti

36,1–50,7

1 x 1620 mg tabletti + 1 x 665 mg tabletti

50,8–72

2 x 1620 mg tabletit

Kissat:

Tämä eläinlääkevalmiste tulee antaa seuraavan taulukon mukaisesti, niin että saavutetaan annos 50– 75 mg/kissan elopainokilo:

Kissan elopaino (kg)

Tablettien lukumäärä ja vahvuus

 

(mg spinosadia)

1,2–1,8

1 x 90 mg tabletti

1,9–2,8

1 x 140 mg tabletti

2,9–3,6

1 x 180 mg tabletti

3,7–5,4

1 x 270 mg tabletti

5,5–8,5†

1 x 425 mg tabletti

† Yli 8,5 kg painavat kissat: annetaan sopiva yhdistelmä erisuuruisia tabletteja.

Valmiste vaikuttaa insektisidisesti enimmillään 4 viikkoa kerta-annon jälkeen. Jos kirppuja neljännellä viikolla ilmestyy uudestaan, hoitojaksoa voidaan lyhentää enimmillään 3 päivää koirilla. Kissoilla hoitojen välillä tulee olla täydet 4 viikkoa, vaikka kirppuja ilmestyisikin uudestaan (tehon keston tilapäisestä pienestä heikkenemisestä johtuen) ennen kuin 4 viikkoa on kulunut.

Eläinlääkäriltä voi tiedustella optimaalista aloitusajankohtaa hoidon aloittamiseksi tällä valmisteella.

9.ANNOSTUSOHJEET

Tämä eläinlääkevalmiste tulee antaa ruoan mukana tai heti ruokinnan jälkeen. Teho saattaa jäädä lyhytkestoisemmaksi, jos annos annetaan tyhjään vatsaan.

Jos eläin oksentaa tunnin kuluessa annon jälkeen ja tabletti on nähtävissä, eläimelle tulee antaa uusi täysi annos maksimaalisen tehon varmistamiseksi. Jos yksi annos jää ottamatta, valmiste annetaan seuraavan ruokinnan yhteydessä ja sen jälkeen jatketaan antamista kuukauden välein.

Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan turvallisesti antaa suositeltuina annoksina kuukauden väliajoin.

Comfortis-tabletit ovat pureskeltavia ja koirat pitävät niiden mausta. Jos koira tai kissa ei halua ottaa tabletteja sellaisenaan, ne voidaan antaa ruoan mukana tai avaamalla eläimen suu ja asettamalla tabletti kielen takaosaan.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa Käyt. viim. jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kaikki saman talouden koirat ja kissat tulee hoitaa samanaikaisesti.

Lemmikkieläinten kirput leviävät usein eläimen makuupaikkaan ja paikkoihin, joissa se säännöllisesti oleilee, esimerkiksi mattoihin ja tekstiileihin. Hoidon alkaessa sekä jos kirppuja on hyvin paljon nämä paikat tulee käsitellä sopivalla hyönteismyrkyllä ja myös imuroida säännöllisesti.

Kirppuja saattaa esiintyä vielä jonkin aikaa valmisteen antamisen jälkeen, kun ympäristössä jo olevista koteloista kuoriutuu aikuisia kirppuja. Kun Comfortis-hoito suoritetaan säännöllisesti kuukausittain, kirppujen kehityskierto saadaan katkeamaan. Tämä saattaa olla tarpeen kotitalouksia vaivaavien kirppukantojen saamiseksi hallintaan.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Käytettävä varoen koirilla ja kissoilla, joilla tiedetään olevan epilepsia.

Tarkka annostelu ei ole mahdollista pienillä alle 1,3 kg painavilla koirilla ja alle 1,2 kg painavilla kissoilla. Valmistetta ei tämän vuoksi suositella käytettäväksi pienemmillä koirilla ja kissoilla.

Suositeltua annostusta tulee noudattaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

Lapsia ei saa päästää kosketuksiin tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:

Rotilla ja kaneilla suoritetuissa laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista.

Spinosadin turvallisuutta tiineille koirille (nartuille) ei ole riittävästi selvitetty. Spinosadin turvallisuutta tiineille kissoille (naaraskissoille) ei ole selvitetty.

Koirilla spinosadi erittyy imettävien narttujen kolostrumiin ja maitoon, ja sen oletetaan sen vuoksi erittyvän myös imettävien naaraskissojen kolostrumiin ja maitoon. Koska spinosadin turvallisuutta imeville koiran- ja kissanpennuille ei ole selvitetty, valmistetta tulee käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella.

Hedelmällisyys:

Rotilla ja kaneilla suoritetuissa laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä naaraiden ja urosten lisääntymiskykyyn kohdistuvista vaikutuksista.

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitokseen käytettäville uroskoirille ja -kissoille ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Spinosadin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (PgP) substraatti. Näin ollen spinosadin ja muiden PgP-substraattien (esim. digoksiinin ja doksorubisiinin) välillä saattaa esiintyä yhteisvaikutuksia, mikä saattaa voimistaa tällaisten molekyylien aiheuttamia haittavaikutuksia tai heikentää niiden tehoa.

Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on ilmennyt, että Comfortis-valmisteen samanaikainen käyttö suositukset ylittävien ivermektiiniannosten kanssa on aiheuttanut koirilla vapinaa/nykimistä, lisääntynyttä syljen/kuolan erittymistä, kouristelua, haparointia, silmän mustuaisen laajentumista, sokeutta ja sekavuutta.

Yliannostus:

Vastalääkettä ei ole. Jos ilmenee haitallisia kliinisiä vaikutuksia, eläintä tulee hoitaa oireenmukaisesti.

Koirilla annostelupäivänä tai sitä seuraavana päivänä oksentelun esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän annoksesta riippuvaisella tavalla. Tämä oksentelu johtuu todennäköisimmin paikallisesta vaikutuksesta ohutsuolessa. Yliannostustapauksissa oksentelu on hyvin yleinen haittavaikutus. Kun annokset olivat suositeltua annosta noin 2,5 kertaa suuremmat, spinosadi aiheutti oksentelua suurimmalla osalla koirista.

Kun annokset koirilla olivat enimmillään 100 mg/elopainokilo vuorokaudessa 10 päivän ajan, ainoa kliininen yliannostuksen oire oli oksentelu, jota ilmeni tavallisesti 2,5 tunnin kuluessa annostelusta. Kaikilla Comfortis-hoitoa saaneilla koirilla ilmeni lievästi kohonneita ALAT-entsyymin arvoja (alaniiniaminotransferaasi), jotka palasivat lähtötasolle 24 päivän kuluessa. Fosfolipidoosia (imukudoksen vakuolisaatio) ilmeni myös, vaikka tämä ei liittynyt kliiniseen kuvaan koirilla, joita hoidettiin 6 kuukauteen asti.

Kun annokset kissoilla olivat 1,6 kertaa maksimaalinen suositeltu annos, spinosadi aiheutti oksentelua noin puolelle kissoista, ja harvoissa tapauksissa ilmeni masennusta, levottomuutta/läähätystä ja vaikeaa ripulia.

Kun annokset kissoilla olivat 75–100 mg/elopainokilo vuorokaudessa 5 päivän ajan, kerran kuukaudessa annettuna kuuden kuukauden jakson ajan, yleisimmin havaittu kliininen oire oli oksentelu. Lisäksi naarailla ilmeni ruokahalun heikkenemistä, mutta huomattavaa painon laskua ei

kuitenkaan havaittu. Fosfolipidoosia (maksa-, lisämunuais- ja keuhkosolujen vakuolisaatio) ilmeni myös. Lisäksi sekä uroksilla että naarailla ilmeni diffuusia hepatosellulaarista hypertrofiaa, ja tämä löydös korreloi korkeampien poolattujen maksan keskipainojen kanssa. Kliinisessä tarkkailussa ja kliiniskemiallisissa parametreissa ei kuitenkaan havaittu merkkejä elintoimintojen heikkenemisestä.

13.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Pahvirasiat, joissa on 3 tai 6 purutabletin läpipainopakkauksia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Kommentit