Convenia (cefovecin) – Pakkausseloste - QJ01DD91

PAKKAUSSELOSTE

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italia

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle Kefovesiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

 

Yksi 20 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta

Yksi 5 ml:n kylmäkuivattua kuiva-ainetta

sisältävä injektiopullo sisältää:

sisältävä injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine:

Vaikuttava aine:

852 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)

340 mg kefovesiiniä (natriumsuolana)

Apuaineet:

Apuaineet:

19,17 mg metyyliparahydroksibentsoaattia

7,67 mg metyyliparahydroksibentsoaattia

(E 218)

(E 218)

2,13 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216)

0,85 mg propyyliparahydroksibentsoaattia

 

 

(E 216)

Yksi 15 ml:n liuotininjektiopullo sisältää:

Yksi 10 ml:n liuotininjektiopullo sisältää:

Apuaineet:

Apuaineet:

13 mg/ml bentsyylialkoholia

13 mg/ml bentsyylialkoholia

10,8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

4,45 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

Käyttöohjeen mukaisesti käyttövalmiiksi saatettu injektioneste sisältää: 80,0 mg/ml kefovesiiniä (natriumsuolana)

1,8 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

0,2 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216)

12,3 mg/ml bentsyylialkoholia

4.KÄYTTÖAIHEET

Ainoastaan seuraavien pitkäaikaishoitoa vaativien infektioiden hoitoon. Convenian mikrobien kasvua estävä vaikutus kertainjektion jälkeen kestää jopa 14 vuorokautta.

Koira:

Ihon ja pehmytkudosten infektioiden, mukaan lukien pyoderma, hoitoon, haavojen ja märkäpesäkkeiden hoitoon silloin, kun aiheuttajia ovat Staphylococcus pseudointermedius, beetahemolyyttiset streptokokit, Escherichia coli ja/tai Pasteurella multocida.

Virtsatieinfektioiden hoitoon, kun aiheuttajia ovat Escherichia coli ja/tai Proteus spp.

Liitännäishoitona mekaaniseen ja kirurgiseen parodontaalihoitoon, kun hoidetaan Porphyromonas spp.- ja Prevotella spp. -bakteerien aiheuttamia vaikeita ien- ja parodontaalikudosten infektioita (katso kohta 12, Eläimiä koskevat erityiset varotoimet).

Kissa:

Ihon ja pehmytkudosten märkäpesäkkeiden ja haavojen hoitoon, kun aiheuttajia ovat Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolyyttiset streptokokit, ja/tai Staphylococcus pseudointermedius.

Virtsatieinfektioiden hoitoon, kun aiheuttaja on Escherichia coli.

5.VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos yliherkkyyttä kefalosporiini- tai penisilliniantibiooteille.

Ei saa käyttää pienikokoisten kasvissyöjien (marsu ja kani mukaan lukien) hoitoon. Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisten kissojen ja koirien hoitoon.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu maha-suolikanavan oireita, mukaanlukien oksentaminen ja/tai ripuli.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa valmisteen käytön jälkeen on raportoitu hermostoperäisiä oireita ja antopaikan reaktioita.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Koira ja kissa: 8 mg kefovesiiniä painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden).

Annostustaulukko

Eläimen paino (kissat ja koirat)

Annettava määrä

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Injektion saattamiseksi käyttövalmiiksi ruiskuun vedetään tarvittava määrä liuotinta (20 ml:n suuruinen, 852 mg kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml liuotinta ja 5 ml:n suuruinen, 340 mg kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 4 ml liuotinta) pakkauksessa olevasta injektiopullosta ja se lisätään kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.

Koirien iho- ja pehmytkudosinfektiot:

Kertainjektio ihon alle. Hoito voidaan tarvittaessa toistaa 14 päivän välein vielä kolme kertaa. Hyvän eläinlääkintätavan mukaan pyoderman hoidossa suositellaan eläimen hoitamista vielä sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat täysin hävinneet.

Koirien vaikeat ien- ja parodontaalikudoksen infektiot:

Kertainjektio ihon alle 8 mg painokiloa (kg) kohden (1 ml 10 painokiloa kohden).

Kissojen ihon ja pehmytkudoksen märkäpesäkkeet ja haavat:

Kertainjektio ihon alle. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannos 14 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

Kissojen ja koirien virtsatieinfektiot:

Kertainjektio ihon alle.

9.ANNOSTUSOHJEET

Oikean annostuksen varmistamiseksi paino on punnittava mahdollisimman tarkasti liian pienen annoksen välttämiseksi.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Pyoderma ilmenee usein taustalla olevan sairauden seurauksena. Siksi suositellaan, että taustalla oleva sairaus selvitetään ja eläin hoidetaan sen mukaisesti.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 28 vuorokautta.

Muiden kefalosporiinien tavoin käyttökuntoon saatetun valmisteen väri saattaa tänä aikana tummua. Jos valmiste on säilytetty suositusten mukaisesti, tämä ei kuitenkaan vaikuta valmisteen tehoon.

Ennen käyttökuntoon saattamista:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

12.ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

On järkevää säästää kolmannen polven kefalosporiinien käyttö sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet, tai joiden odotetaan reagoivan, huonosti muiden mikrobilääkeryhmien lääkkeisiin tai ensimmäisen polven kefalosporiinilääkitykseen. Valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset.

Parodontaalisairaus edellyttää ehdottomasti eläinlääkärin antamaa mekaanista ja/tai kirurgista hoitoa.

Convenia-injektion turvallisuutta kissoille ja koirille tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Lääkkeellä hoidettuja eläimiä ei tule käyttää siitokseen 12 viikon aikana viimeisestä annoksesta.

Convenia-valmisteen turvallisuutta vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä sairastaville eläimille ei ole tutkittu.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyysreaktioita kefovesiinille, muille kefalosporiineille, penisilliineille tai muille lääkkeille. Jos allerginen reaktio ilmenee, uusia kefovesiiniannoksia ei saa enää antaa ja beetalaktaamiyliherkkyyden asianmukainen hoito on aloitettava. Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot saattavat vaatia adrenaliinin annon tai muita ensihoitotoimenpiteitä, kuten hapen antamisen, laskimonsisäisen nesteytyksen, laskimoon annettavan antihistamiinilääkityksen, kortikosteroidilääkityksen sekä avoimien ilmateiden varmistamisen kliinisen tilanteen mukaisesti. Eläinlääkärin on oltava tietoinen siitä, että allergiset oireet saattavat uusiutua oireenmukaisen lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Muiden, voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden (esim. furosemidi, ketokonatsoli tai tulehduskipulääkkeet) samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa kilpailua sitoutumisesta kefovesiinin kanssa ja siten aiheuttaa haittavaikutuksia.

Neljäntoista päivän välein toistetussa annossa (kahdeksan antokertaa) nuoret koirat sietivät hyvin suositeltuun annostukseen nähden viisinkertaisen annoksen. Vähäistä ohimenevää turvotusta havaittiin pistokohdassa ensimmäisen ja toisen antokerran jälkeen. Suositeltuun annokseen nähden 22,5-kertainen kerta-annos aiheutti pistokohdassa ohimenevää turvotusta ja epämukavuutta.

Neljäntoista päivän välein toistetussa annossa (kahdeksan antokertaa) nuoret kissat sietivät hyvin suositeltuun annostukseen nähden viisinkertaisen annoksen. Suositeltuun annokseen nähden 22,5- kertainen kerta-annos aiheutti pistokohdassa ohimenevää turvotusta ja epämukavuutta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoituna, hengitettynä, syötynä tai ihokontaktilla. Penisilliiniyliherkkyys voi johtaa ristiherkistymiseen kefalosporiineille ja päinvastoin. Näistä aineista aiheutuvat allergiset reaktiot voivat olla toisinaan vakavia.

Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt tai jos sinua on kehotettu välttämään kosketusta tällaisiin valmisteisiin.

Käsittele valmistetta huolellisesti välttääksesi altistumisen ja ota huomioon kaikki suositellut varotoimet.

Jos sinulle kehittyy altistumisen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä tämä varoitus lääkärille. Kasvojen, huulten tai silmien turpoaminen tai hengityksen vaikeutuminen ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärin hoitoa.

Jos tiedät, että olet allerginen penisilliineille tai kefalosporiineille, vältä kosketusta kontaminoituneen kissanhiekan kanssa. Jos kosketus on tapahtunut, pese iho vedellä ja saippualla.

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

14.PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.MUUT TIEDOT

Kefovesiini on kolmannen sukupolven kefalosporiini, joka on laajakirjoinen ja aktiivinen sekä grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereita vastaan. Se eroaa muista kefalosporiineista siinä, että se sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen vaikutus on pitkäkestoinen. Kaikkien kefalosporiinien tavoin kefovesiinin vaikutus perustuu bakteerien seinämän synteesin estoon. Kefovesiinillä on bakterisidinen vaikutus.

Kefovesiinin on todettu in vitro tehoavan Staphylococcus pseudointermedius- ja Pasteurella multocida -bakteereihin, jotka liittyvät kissojen ja koirien ihoinfektioihin. Kissojen märkäpesäkkeistä kerättyjen anaerobisten bakteerien, kuten Bacteroides spp. ja Fusobacterium spp., on todettu olevan sille herkkiä. Parodontiittia sairastavien koirien ientaskuista eristettyjen Porphyromonas gingivalis- ja Prevotella intermedia -bakteerien osoitettiin myös olevan herkkiä. Kefovesiinin on lisäksi todettu in vitro tehoavan Escherichia coli -bakteeriin, joka on peräisin kissojen ja koirien virtsatieinfektioista.

Kefalosporiiniresistenssi aiheutuu entsymaattisesta inaktivaatiosta (β-laktamaasin tuotto) tai muista mekanismeista. Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidikoodattua, ja transposonien tai plasmidien yhteydessä se saattaa siirtyä. Ristiresistenssiä muiden kefalosporiinien ja muiden beetalaktaameihin kuuluvien mikrobilääkkeiden kanssa voidaan havaita. Kun käytettiin pienintä ehdotettua mikrobiologista herkkyyden raja-arvoa S ≤ 2 µg/ml, kliinisistä Pasteurella multocida-, Fusobacterium spp.- ja Porphyromonas spp. -eristyksistä ei havaittu kefovesiiniresistenssiä. Kun

käytettiin pienintä ehdotettua herkkyyden raja-arvoa I ≤ 4 g/ml, kefovesiiniresistenssi oli S. pseudointermedius- ja beetahemolyyttisissä streptokokkieristyksissä alle 0,02 % ja Prevotella intermedia -eristyksissä 3,4 %. Kefovesiinille resistenttien eristysten osuus oli E. coli -bakteereilla

2,3 %, Prevotella oralis -bakteereilla 2,7 %, Bacteroides spp. -bakteereilla 3,1 % ja Proteus spp. - bakteereilla 1,4 %. Kefovesiinille resistenttien eristysten osuus koagulaasinegatiivisista stafylokokkilajeista (esim. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) on 9,5 %. Eristetyt Pseudomonas spp.-, enterokokki-, ja Bordetella bronchiseptica -bakteerit ovat luontaisesti kefovesiiniresistenttejä.

Kefovesiinin farmakokinetiikka on ainutlaatuinen, koska sen eliminaation puoliintumisaika on erittäin pitkä sekä kissoilla että koirilla.

Valmiste on saatavana joko 5 ml tai 20 ml yksittäispakkauksena, jossa on kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja toinen liuottimen sisältävä injektiopullo. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen saadaan joko 4 ml tai 10 ml injektionestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentit