Metacam (meloxicam) – Valmisteyhteenveto - QM01AC06

Artikkelin sisältö

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 5 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

5 mg

Apuaine:

Etanoli150 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, keltainen liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Nauta (vasikka ja nuorkarja) ja sika.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nauta:

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika:

Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.

Kivun lievitykseen pienten pehmytkudoksiin kohdistuvien kirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation jälkeen.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

Ei saa käyttää alle 2 vuorokauden ikäisille sioille.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Vasikoiden hoito Metacamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua. Metacamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän

kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa. Pikkuporsaiden hoito Metacamilla ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. Leikkauksen aikaisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi tarvitaan lisäksi tarkoitukseen sopiva anesteetti tai sedatiivi.

Metacam on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä. Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Nahanalainen, lihaksensisäinen ja laskimonsisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Nauta: Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

4.9Annostus ja antotapa

Nauta:

Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti

(= 10,0 ml/100 paino-kg) yhdistettynä antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon siten kuin on asianmukaista.

Sika:

Liikuntaelinten sairaudet:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (=2,0 ml/25 paino-kg). Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua.

Leikkauksen jälkeisen kivun lievittäminen:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä annoksen tarkkuuteen, mukaan lukien oikeanlaisten annosteluvälineiden käyttöön, sekä huolelliseen painon määrittämiseen.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta.

Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua.

Kun meloksikaamia annettiin sioille kerta-annos 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,1-1,5 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluessa.

Jakautuminen

Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 98-prosenttisesti. Korkeimmat meloksikaamipitoisuudet saavutetaan maksassa ja munuaisissa. Pitoisuudet ovat verrattain pieniä luurankolihaksissa ja rasvassa.

Metabolia

Meloksikaami on muuttumattomana plasmassa. Naudalla meloksikaami on myös pääasiallinen erittymistuote maidossa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Sialla sappi ja virtsa sisältävät ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaationpuoliintumisaika nahanalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia. Sioilla lihaksensisäisen injektion jälkeen eliminaatiopuoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.

Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Etanoli

Poloksameeri 188

Natriumkloridi

Glysiini

Natriumhydroksidi

Glykofuroli

Meglumiini

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kirkas 20 ml, 50 ml tai 100 ml lasinen injektiopullo, jossa on alumiinikorkilla sinetöity kumitulppa. Pullot on pakattu 1 tai 12 pullon pahvipakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

1,5 mg (vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

Apuaine:

Natriumbentsoaatti 1,5 mg (vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Kellertävä, vihreään vivahtava viskoosi oraalisuspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Koira.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine.

Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei pidä käyttää kissoille. Kissoille tulee käyttää Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensiota kissoille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja saada siten aikaan toksisia vaikutuksia. Metacam oraalisuspensiota ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

4.9Annostus ja antotapa

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta), Metacam-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan kuluessa.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun. Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraan pullon tiputtimella (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annostus käytettäessä tiputinpulloa:

Ensimmäinen annos:

4 tippaa/elopainokilo

Ylläpitoannos:

2 tippaa/elopainokilo

Annostus käytettäessä annosruiskua:

Annosruisku sopii pullon suulla olevaan tiputtimeen ja ruiskussa on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta. Siten aloitusannos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.

Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3-4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Meloksikaami imeytyy täydellisesti suun kautta annettuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4,5 tunnin kuluttua. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.

Jakautuminen

Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.

Metabolia

Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy ulosteissa ja loput virtsassa.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumbentsoaatti

Sorbitoli, nestemäinen

Glyseroli

Sakkariininatrium

Ksylitoli

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Hydroksietyyliselluloosa

Sitruunahappo

Hunaja-aromi

Puhdistettu vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Lapsiturvallisella korkilla varustettu polyetyleenimuovipullo 10 ml, 32 ml, 100 ml tai 180 ml, jossa on polyetyleenitiputin. Jokainen pullo on pakattu pahvikoteloon ja pakkauksessa on polypropyleenimuovinen annosruisku. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/003 10 ml

EU/2/97/004/004 32 ml

EU/2/97/004/005 100 ml

EU/2/97/004/029 180 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

5 mg

Apuaine:

Etanoli150 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, keltainen liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Koira:

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa. Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa:

Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille eläimille eikä alle 2 kg painoisille kissoille.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä

eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine. Tarkkailua ja nesteytystä tulisi pitää vakituisena käytäntönä anestesian aikana.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kohonneita maksaentsyymitasoja.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa ja ruoansulatuskanavan haavaumia.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita. Hoito on oireenmukaista.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacam injektionestettä ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää. Anestesian aikaista laskimon sisäistä tai nahan alaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim. iäkkäät eläimet).. Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

4.9Annostus ja antotapa

Koira:

Luusto-lihassairaudet ja -vammat:

Kerta-annoksena nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 paino-kg).

Jatkohoitona voidaan käyttää Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensiota tai Metacam 1 mg ja 2,5 mg purutabletteja koirille annoksella 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti alkaen 24 tuntia injektion annon jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen kivun hoito (vaikutus kestää 24 tuntia):

Kerta-annoksena suonensisäisesti tai nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).

Kissa:

Leikkauksen jälkeisen kivun hoito:

Kerta-annoksena nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa

koirilla on 0,73 g/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 g/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.

Jakautuminen

Terapeuttisilla annoksilla koirilla ja kissoilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Enemmän kuin 97 % meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin. Koirilla jakautumistilavuus on 0,3 l/kg ja kissoilla 0,09 l/kg.

Metabolia

Koirilla meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia.

Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Kissoilla meloksikaami esiintyy pääasiallisesti plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Viisi tärkeintä todettua metaboliittia on todettu farmakologisesti inaktiivisiksi. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Kuten muillakin eläinlajeilla, joilla metaboliaa on tutkittu, kissalla meloksikaamin tärkein biotransformaatiotapa on oksidaatio.

Eliminaatio

Koirilla meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy ulosteissa ja loput virtsassa.

Kissoilla eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Vaikuttavan aineen metaboliittien toteaminen virtsassa ja ulosteessa muttei plasmassa on merkki metaboliittien nopeasta erityksestä. Analysoitavasta annoksesta 21 % eliminoituu virtsassa (2 % muuttumattomana meloksikaamina ja 19 % metaboliitteina) ja 79 % ulosteessa (49 % muuttumattomana meloksikaamina ja 30 % metaboliitteina).

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Etanoli

Poloksameeri 188

Natriumkloridi

Glysiini

Natriumhydroksidi

Glykofuroli

Meglumiini

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, jonka sisällä on kirkas 10 ml tai 20 ml lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa joka on sinetöity alumiinikorkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/006 10 ml

EU/2/97/004/011 20 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

20 mg

Apuaine:

Etanoli150 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, keltainen liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Nauta, sika ja hevonen.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nauta:

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa. Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Sika:

Tulehdus- ja kipuoireiden (ontumisen) lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa. Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Hevonen

Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto- lihassairauksissa.

Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.

4.3Vasta-aiheet

Katso myös kohta 4.7.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Vasikoiden hoito Metacamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua. Metacamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Naudoilla ja sioilla nahanalainen, lihaksensisäinen ja laskimonsisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.

Hevosilla voi esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Nauta ja sika: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hevonen: Ei saa käyttää tiineillä tai laktoivilla tammoilla.

Katso myös kohta 4.3.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

4.9Annostus ja antotapa

Nauta:

Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti

(= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

Sika:

Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 2,0 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen. Tarvittaessa annos voidaan uusia 24 tunnin kuluttua.

Hevonen:

Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 3,0 ml/100 kg). Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto–lihassairauksissa jatkohoitona voidaan käyttää Metacam 15 mg/ml oraalisuspensiota hevoselle annoksella 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti 24 tunnin kuluttua suonensisäisestä annosta.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta; Maito: 5 vuorokautta.

Sika: Teurastus: 5 vuorokautta.

Hevonen: Teurastus: 5 vuorokautta.

Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla, lypsävillä lehmillä ja sioilla E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2-tuotantoa.

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml 4 tunnin kuluttua.

Kun meloksikaamia annettiin sioille kaksi 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,9 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluttua.

Jakautuminen

Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 98-prosenttisesti. Korkeimmat meloksikaamipitoisuudet saavutetaan maksassa ja munuaisissa. Pitoisuudet ovat verrattain pieniä luurankolihaksissa ja rasvassa.

Metabolia

Meloksikaami on muuttumattomana plasmassa. Naudalla meloksikaami on myös pääasiallinen erittymistuote maidossa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Sialla sappi ja virtsa sisältävät ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia. Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika nahanalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia ja lypsävillä lehmillä 17,5 tuntia.

Sioilla lihaksensisäisen injektion jälkeen eliminaatiopuoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.

Hevosella suonensisäisen injektion jälkeen meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 8,5 tuntia.

Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Etanoli

Poloksameeri 188

Makrogoli 300

Glysiini

Dinatriumedetaatti

Natriumhydroksidi

Kloorivetyhappo

Meglumiini

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika (20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml pullo): 3 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, jossa joko 1 tai 12 kirkasta 20 ml, 50 ml tai 100 ml lasista injektiopulloa. Pahvikotelo, jossa joko 1 tai 6 kirkasta 250 ml lasista injektiopulloa.

Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/027 1 x 20 ml

EU/2/97/004/007 1 x 50 ml

EU/2/97/004/008 1 x 100 ml

EU/2/97/004/031 1 x 250 ml

EU/2/97/004/028 12 x 20 ml

EU/2/97/004/014 12 x 50 ml

EU/2/97/004/015 12 x 100 ml

EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

15 mg

Apuaine:

 

Natriumbentsoaatti

1,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Kellertävä, vihreään vivahtava viskoosi oraalisuspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Hevonen.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa hevosilla.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville tammoille.

Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksissa, joissa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia). Oireet ovat ohimeneviä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratoriotutkimuksissa naudoilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista. Hevosilla ei tutkimuksia kuitenkaan ole tehty. Siksi käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei suositella tällä lajilla.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

4.9Annostus ja antotapa

Anna joko rehuun sekoitettuna tai suoraan suuhun. Annos on 0,6 mg/kg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan. Mikäli valmiste sekoitetaan rehuun, se tulisi lisätä pieneen rehumäärään ennen varsinaista ruokintaa.

Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla. Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Valmisteen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Teurastus: 3 vuorokautta.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoille ja sioille suonensisäisesti annetun E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Ohjeannoksella meloksikaamin hyväksikäytettävyys oraalisesti annettuna on 98 %. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-3 tunnissa. Kertymiskerroin on 1,08, joka viittaa siihen, että meloksikaami ei kerry päivittäin annosteltuna.

Jakautuminen

Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 98 %:sti. Jakautumistilavuus on 0,12 l/kg.

Metabolia

Metabolia on laadullisesti samanlainen rotilla, minisioilla, ihmisillä, naudoilla ja sioilla, vaikka määrällisiä eroja esiintyy. Pääasialliset, kaikilla eläinlajeilla todetut metaboliitit, olivat 5-hydroksi- ja 5-karboksi-metaboliitit ja oksalyylimetaboliitti. Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu. Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 7,7 tuntia.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumbentsoaatti

Sorbitoli, nestemäinen

Glyseroli

Sakkariininatrium

Ksylitoli

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Hydroksietyyliselluloosa

Sitruunahappo

Hunaja-aromi

Puhdistettu vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, jossa on lapsiturvallisella korkilla varustettu 100 ml tai 250 ml polyetyleenimuovipullo, jossa on polyetyleenikärki. Pakkauksessa on myös annosruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/009 100 ml

EU/2/97/004/030 250 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensio koirille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

0,5 mg (vastaa 0,02 mg:aa/tippa)

Apuaine:

Natriumbentsoaatti 1,5 mg (vastaa 0,06 mg:aa/tippa)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Kellertävä, vihreään vivahtava viskoosi oraalisuspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Koira.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine. Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei pidä käyttää kissoille erilaisten annostuslaitteiden vuoksi. Kissoille tulee käyttää Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensiota kissoille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja saada siten aikaan toksisia vaikutuksia. Metacam oraalisuspensiota ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

4.9Annostus ja antotapa

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan oraalisella annoksella kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Pitkäaikaisessa hoidossa, kun kliininen vaste on saavutettu (≥ 4 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta), Metacam-annos voidaan laskea yksilöllisesti matalimmalle tehokkaalle tasolle ottaen kuitenkin huomioon, että luusto-lihassairauksiin liittyvä kipu ja tulehdus voivat vaihdella ajan kuluessa.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annetaan suun kautta ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun. Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraan pullon tiputtimella (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Annostus käytettäessä tiputinpulloa:

Ensimmäinen annos:

10 tippaa/elopainokilo

Ylläpitoannos:

5 tippaa/elopainokilo

Annostus käytettäessä annosruiskua:

Annosruisku sopii pullon suulla olevaan tiputtimeen ja ruiskussa on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta. Siten aloitusannos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.

Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3-4 vuorokauden jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Meloksikaami imeytyy täydellisesti suun kautta annettuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4,5 tunnin kuluttua annostuksesta. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.

Jakautuminen

Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.

Metabolia

Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sensijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy ulosteissa ja loput virtsassa.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumbentsoaatti

Sorbitoli, nestemäinen

Glyseroli

Sakkariininatrium

Ksylitoli

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Hydroksietyyliselluloosa

Sitruunahappo

Hunaja-aromi

Puhdistettu vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Lapsiturvallisella korkilla varustettu polyetyleenimuovipullo 15 ml tai 30 ml, jossa on polyetyleeni tiputin Jokainen pullo on pakattu pahvikoteloon ja pakkauksessa on polypropyleenimuovinen annosruisku. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/012 15 ml

EU/2/97/004/013 30 ml

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 1 mg purutabletit koirille

Metacam 2,5 mg purutabletit koirille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi purutabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet

Meloksikaami

1 mg

Meloksikaami

2,5 mg

Apuaineet

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Purutabletti.

Beige, täplikäs, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, johon on yhdelle puolelle tablettia painettu koodi M10 tai M25.

Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Koira.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille tai alle 4 kg painoisille koirille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine. Tätä koirille tarkoitettua valmistetta ei pidä käyttää kissoille. Kissoille tulee käyttää Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensiota kissoille.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportitu veristä ripulia, verta oksennuksessa, ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacam purutabletteja ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

4.9Annostus ja antotapa

Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä, joka voidaan antaa joko suun kautta tai vaihtoehtoisesti injektiona käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionestettä koirille ja kissoille.

Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Yksi purutabletti sisältää meloksikaamia joko 1 mg tai 2,5 mg, jotka vastaavat päivittäistä ylläpitoannosta 10 kg koiralle ja 25 kg koiralle.

Purutabletit voidaan puolittaa tarkan annostuksen varmistamiseksi eri painoisille koirille. Metacam- purutabletit voidaan antaa joko ruuan kanssa tai ilman, ne ovat hyvän makuisia ja useimmat koirat ottavat ne vapaaehtoisesti.

Annostustaulukko ylläpitoannoksella:

Paino (kg)

Purutablettien määrä

mg/kg

 

 

1 mg

2.5 mg

 

 

 

 

 

 

4.0–7.0

½

 

0.13–0.1

 

 

 

 

7.1–10.0

 

0.14–0.1

 

 

 

 

10.1– 15.0

 

0.15–0.1

 

 

 

 

15.1–20.0

 

0.13–0.1

 

 

 

 

20.1–25.0

 

0.12–0.1

 

 

 

 

25.1–35.0

 

0.15–0.1

 

 

 

 

35.1–50.0

 

0.14–0.1

 

 

 

 

Käyttämällä Metacam-oraalisuspensiota voidaan saavuttaa vielä tarkempi annostus. Metacam oraalisuspension käyttö on suositeltavaa alle 4 kg koirille.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 3-4 vuorokauden jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamlla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Meloksikaami imeytyy täydellisesti oraalisesti annettuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4,5 tunnin kuluttua annostelusta. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.

Jakautuminen

Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg.

Metabolia

Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy ulosteissa ja loput virtsassa.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumsitraattidihydraatti

Esigelatinoitu tärkkelys

Ruskea rautaoksidi

Keltainen rautaoksidi

Mikrokiteinen selluloosa

Kuivattu liha-aromi

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Magnesiumstearaatti

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, sisältäen 7, 84 tai 252 tablettia lapsiturvallisissa Alu/Alu läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

Metacam 1 mg purutabletit koiralle:

Läpipainopakkaukset:

EU/2/97/004/043 7 tablettia

EU/2/97/004/044 84 tablettia

EU/2/97/004/ 045 252 tablettia

Metacam 2,5 mg purutabletit koiralle:

Läpipainopakkaukset:

EU/2/97/004/046 7 tablettia

EU/2/97/004/047 84 tablettia

EU/2/97/004/048 252tablettia

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

0,5 mg (vastaa 0,017 mg:aa/tippa)

Apuaine:

Natriumbentsoaatti 1,5 mg(vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Kellertävä, vihreään vivahtava viskoosi oraalisuspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji(t)

Kissa.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Lievän ja keskivaikean postoperatiivisen kivun ja tulehduksen lievittäminen leikkausten, esimerkiksi ortopedisten leikkausten ja pehmytkudoskirurgian, jälkeen kissoilla.

Kivun ja tulehduksen lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa kissoilla.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen kipu ja tulehdus:

Mikäli tarvitaan lisäkivunlievitystä, tulee harkita muiden kipuhoitojen yhdistämistä.

Krooniset luusto-lihassairaudet:

Pitkäaikaisen tulehduskipulääkityksen aikana eläinlääkärin tulisi seurata hoitovastetta säännöllisin väliajoin.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tapauksessa, jossa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.

Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacam oraalisuspensiota ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista antoa tulee välttää.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla, muilla kuin yhtenä annoksena annetulla Metacam 2 mg/ml kissoille tarkoitetulla injektioliuoksella, annostasolla 0,2 mg/kg, saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin

24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

4.9Annostus ja antotapa

Annostus

Kirurgisten toimenpiteiden jälkeinen kipu ja tulehdus:

Aloitusannoksena annetun Metacam 2 mg/ml injektioneste, liuos kissoille –valmisteen jälkeen jatka hoitoa 24 tunnin kuluttua Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille –valmisteella, annoksella 0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohti. Suun kautta annettava jatkohoito voidaan antaa kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) neljän päivän ajan.

Akuutit luusto-lihassairaudet:

Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä suun kautta annettavalla annoksella 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden. Hoitoa jatketaan kerran päivässä suun kautta (24 tunnin välein) annoksella 0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohden, niin kauan kun kivun ja tulehduksen lievitystä tarvitaan.

Krooniset luusto-lihassairaudet:

Aloitusannos on 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden suun kautta kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan suun kautta kerran vuorokaudessa kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) ylläpitoannoksella 0,05 mg meloksikaamia painokiloa kohti.

Kliininen vaste nähdään normaalisti 7 vuorokauden jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 14 vuorokauden kuluttua.

Antoreitti ja antotapa

 

Annostus tiputettuna suoraan pullosta:

 

Annos 0,2 mg meloksikaamia/painokilo:

12 tippaa/ painokilo

Annos 0,1 mg meloksikaamia/painokilo:

6 tippaa / painokilo

Annos 0,05 mg meloksikaamia/painokilo:

3 tippaa / painokilo

Annostus käytettäessä annosruiskua:

Annosruisku sopii pullon suuhun. Ruiskussa on mitta-asteikko painokiloa kohti, joka vastaa annosta 0,05 mg meloksikaamia/painokilo. Siten ensimmäinen annos kroonisissa luusto-lihassairauksissa on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.

Akuutissa luusto-lihassairaudessa aloitusannos on nelinkertainen ylläpitoannokseen nähden.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annetaan suun kautta joko ruokaan sekoitettuna tai suoraan suuhun. Suspensio voidaan antaa tippoina suoraan pullosta kaiken painoisille kissoille. Vähintään 2 kg painaville kissoille suspensio voidaan antaa käyttämällä pakkauksessa olevaa annosruiskua.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, että annostus on tarkka. Ohjeannosta ei tule ylittää. Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Meloksikaamilla on kissoilla kapea terapeuttinen turvamarginaali ja jo melko pienillä yliannoksilla voidaan nähdä kliinisiä oireita. Yliannostustapauksissa kohdassa 4.6 mainitut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä ja voimakkaampia. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Paastonneilla eläimillä korkein lääkeainepitoisuus plasmassa saavutetaan noin 3 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Jos eläin ruokitaan samanaikaisesti lääkkeen annon kanssa, imeytyminen voi hieman hidastua.

Jakautuminen

Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti.

Metabolia

Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sensijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Viisi todettua päämetaboliittia on todettu farmakologisesti inaktiivisiksi. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Kuten muillakin eläinlajeilla, joilla metaboliaa on tutkittu, kissalla meloksikaamin tärkein biotransformaatiotapa on oksidaatio.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Vaikuttavan aineen metaboliittien toteaminen virtsassa ja ulosteessa muttei plasmassa on merkki metaboliittien nopeasta erityksestä. Analysoitavasta annoksesta 21 % eliminoituu virtsassa (2 % muuttumattomana meloksikaamina ja 19 % metaboliitteina) ja 79 % ulosteessa (49 % muuttumattomana meloksikaamina ja 30 % metaboliitteina).

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumbentsoaatti

Sorbitoli, nestemäinen

Glyseroli

Sakkariininatrium

Ksylitoli

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Hydroksietyyliselluloosa

Sitruunahappo

Hunaja-aromi

Puhdistettu vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika:

3 ml pullo:

2 vuotta

10 ml, 15 ml ja 30 ml pullo:

3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:

3 ml pullo:

14 vuorokautta

10 ml, 15 ml ja 30 ml pullo:

6 kuukautta

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Lapsiturvallisella korkilla varustettu polypropyleenimuovipullo, 3 ml, jossa on polyetyleenitiputin. Lapsiturvallisella korkilla varustettu polyetyleenimuovipullo, 10 ml, 15 ml tai 30 ml, jossa on polyetyleenitiputin. Jokainen pullo on pakattu pahvikoteloon, jossa on myös 1 ml polypropyleenimuovinen annosruisku, jossa on kiloasteikko 2-10 kg painavien kissojen annokselle ja kissaa esittävä piktogrammi. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/034 3 ml

EU/2/97/004/033 10 ml

EU/2/97/004/026 15 ml

EU/2/97/004/049 30 ml

9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 2 mg/ml injektioneste, liuos kissoille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Meloksikaami 2 mg

Apuaineet:

Etanoli 150 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, keltainen liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Kissa.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Lievän ja keskivaikean postoperatiivisen kivun ja tulehduksen lievittäminen leikkausten, esimerkiksi ortopedisten leikkausten ja pehmytkudoskirurgian, jälkeen kissoilla.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille eikä alle 2 kg painaville kissoille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä. Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä kissoilla sekä kissoilla, joilla on alhainen verenpaine.

Tarkkailua ja nesteytystä tulisi pitää vakituisena käytäntönä anestesian aikana. Mikäli tarvitaan lisäkivunlievitystä, tulee harkita muiden kipuhoitojen yhdistämistä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Satunnaisesti on raportoitu steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, väsymystä ja munuaisten vajaatoimintaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ruoansulatuskanavan haavaumia ja kohonneita maksaentsyymejä.

Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita. Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (Katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden kanssa tulee välttää. Anestesian aikaista laskimon sisäistä tai nahan alaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim. iäkkäät eläimet). Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.

4.9Annostus ja antotapa

Kerta-annoksena nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä annoksella 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,1 ml/kg).

Hoitoa voi jatkaa korkeintaan 5 vuorokautta antamalla 24 tuntia alkuannoksen jälkeen Metacam 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille -valmistetta annoksella 0,05 mg meloksikaamia/elopainokilo. Oraalinen jatkohoitoannos voidaan antaa kaikkiaan neljä kertaa 24 tunnin välein.

Kerta-annoksena nahan alle annettu annos 0,3 mg/elopainokilo (vastaa 0,15 ml/kg) on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen vähentämisessä. Tätä hoitoa voi harkita, kun leikattavien kissojen oraalinen jatkohoito ei ole mahdollista, esimerkiksi villien kissojen tapauksessa. Tässä tapauksessa oraalista hoitoa ei tule antaa.

Annostelun tarkkuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Ei oleellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti. Korkein pitoisuus plasmassa on 1,1 g/ml ja se saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.

Jakautuminen

Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Enemmän kuin 97 % meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin. Jakautumistilavuus on 0,09 l/kg.

Metabolia

Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Viisi tärkeintä metaboliittia on todettu farmakologisesti inaktiivisiksi. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Kuten muillakin eläinlajeilla, joilla metaboliaa on tutkittu, kissalla meloksikaamin tärkein biotransformaatiotapa on oksidaatio.

Eliminaatio

Eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Vaikuttavan aineen metaboliittien toteaminen virtsassa ja ulosteessa muttei plasmassa on merkki metaboliittien nopeasta erityksestä. Analysoitavasta annoksesta 21 % eliminoituu virtsassa (2 % muuttumattomana meloksikaamina ja 19 % metaboliitteina) ja 79 % ulosteessa (49 % muuttumattomana meloksikaamina ja 30 % metaboliitteina).

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Etanoli

Poloksameeri 188

Makrogoli 300

Glysiini

Dinatriumedetaatti

Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)

Vetykloridihappo (pH:n säätämiseen)

Meglumiini

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, joka sisältää yhden väritöntä lasia olevan 10 ml tai 20 ml injektiopullon, jossa alumiinikorkilla sinetöity kumitulppa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/039 10 ml

EU/2/97/004/040 20 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 15 mg/ml oraalisuspensio sioille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttavat aineet

 

Meloksikaami

15 mg

Apuaineet

 

Natriumbentsoaatti

1,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Kellertävä, vihreään vivahtava viskoosi oraalisuspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlaji

Sika.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Ontumisen ja tulehduksen lievitys ei-infektiivisten luusto-lihassairauksien hoidossa. Synnytyksen jälkeisen sepsiksen ja toksemian (mastiitti-metritti-agalaktiaoireyhtymä MMA) tukihoito yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää sioille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, verenvuotosairauksia tai ruuansulatuskanavan haavaumaoireita.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

4.4Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä. Munuaistoksisuuden riskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää erittäin voimakkaasti kuivuneilla, verenvähyydestä tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä sioilla, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos valmistetta on otettu vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ei ole.

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

4.9Annostus ja antotapa

Oraalisuspension annos on 0,4 mg/kg (2,7 ml/100 kg) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa. Tarvittaessa valmistetta voi antaa toisen kerran 24 tunnin kuluttua.

MMA tapauksissa, joihin liittyy vakavia yleisoireita (kuten syömättömyyttä), suositellaan Metacam 20 mg/ml injektionestettä.

Annetaan mieluiten sekoitettuna pieneen rehumäärään tai vaihtoehtoisesti suoraan suuhun ennen ruokintaa.

Suspensio tulee antaa pakkauksessa olevalla annosruiskulla. Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on eläimen painoa vastaava mitta-asteikko.

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Valmisteen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Teurastus: 5 vuorokautta.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä:Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän sioille suonensisäisesti annetun E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 tuotantoa.

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Korkein lääkeainepitoisuus (Cmax) 0,81 µg/ml saavutetaan 2 tuntia sen jälkeen, kun meloksikaamia on

annettu 0,42 mg/kg oraalisena kerta-annoksena.

Jakautuminen

Yli 98 % meloksikaamista on sitoutuneena plasmaproteiineihin. Korkeimmat lääkeainepitoisuudet ovat maksassa ja munuaisissa. Luurankolihaksissa ja rasvassa pitoisuus on melko pieni.

Metabolia

Meloksikaami on enimmäkseen plasmassa. Sapessa ja virtsassa on vain vähäisiä määriä lääkeainetta. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdannaisiksi ja useaksi polaariseksi metaboliitiksi. Kaikki olennaiset metaboliitit on todettu farmakologisesti inaktiivisiksi.

Eliminaatio

Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika plasmassa on noin 2,3 tuntia. Noin 50 % annoksesta eliminoituu virtsassa ja loput ulosteessa.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumbentsoaatti

Sorbitoli, nestemäinen

Glyseroli

Sakkariininatrium

Ksylitoli

Natriumdivetyfosfaattidihydraatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Hydroksietyyliselluloosa

Sitruunahappo

Hunaja-aromi

Puhdistettu vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, joka sisältää lapsiturvallisella korkilla varustetun 100 ml tai 250 ml polyetyleenimuovipullon, jossa on polyetyleenikärki. Pakkauksessa on myös annosruisku. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/041 100 ml

EU/2/97/004/042 250 ml

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Metacam 40 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja hevosille

2.LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

 

Vaikuttava aine:

 

Meloksikaami

40 mg

Apuaine:

 

Etanoli 96%

156,25 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, keltainen liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Kohde-eläinlajit

Nauta ja hevonen.

4.2Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Nauta:

Naudoilla vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.

Yli viikon ikäisille vasikoille ja ei-laktoivalle nuorkarjalle vähentämään ripulin kliinisiä oireita yhdessä oraalisen nestehoidon kanssa.

Tukihoitona akuutin mastiitin hoidossa yhdessä antibioottilääkityksen kanssa. Vasikoille nupoutuksen jälkeisen kivun lievitykseen.

Hevonen:

Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto- lihassairauksissa.

Hevosen ähkyyn liittyvän kivun lievittäminen.

4.3Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tiineillä tai laktoivilla tammoilla (katso kohta 4.7). Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle viikon ikäisille naudoille ripulin hoidossa.

4.4Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Vasikoiden hoito Metacamilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Metacamilla ei yksin saada aikaan riittävää kivunlievitystä nupoutuksen ajaksi. Riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi toimenpiteen ajaksi on lisäksi käytettävä asianmukaista analgesiaa.

4.5Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.

Vältä valmisteen käyttöä vakavasti kuivuneilla eläimillä tai eläimillä, joilla on liian alhainen verimäärä tai liian alhainen verenpaine ja jotka tarvitsevat tämän vuoksi suonensisäistä nesteytystä, koska tällaisissa tilanteissa on munuaisvaurion riski.

Hevosen ähkyn syy tulee arvioida uudelleen, jos kivunlievitys jää puutteelliseksi, koska puutteellinen vaste voi merkitä kirurgisen hoidon tarvetta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Vahingossa tapahtuvan itseinjektion riskin sekä NSAID-lääkkeiden ja muiden prostaglandiinin estäjien tunnettujen raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen kohdistuvien luokkahaittavaikutusten vuoksi raskaana olevien naisten tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä antaa tätä eläinlääkevalmistetta.

4.6Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Laboratoriokokeissa useimmilla naudoilla huomattiin lievää, ohimenevää ja kivutonta turvotusta pistoskohdassa. Tämä paikallinen reaktio meni ohi kahdeksan tunnin kuluessa ihonalaisesta annostelusta.

Hevosilla voi esiintyä pistoskohdassa ohimenevää turvotusta, joka ei vaadi hoitoa.

Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia). Hoito on oireenmukaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

-hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

-yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

-melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 eläintä)

-harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

-hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Nauta:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hevonen:

Ei saa käyttää tiineillä tai laktoivilla tammoilla (katso kohta 4.3).

4.8Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden NSAID-lääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.

4.9Annostus ja antotapa

Nauta:

Kerta-annoksena ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti

(= 1,25 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.

Hevonen:

Kerta-annoksena laskimonsisäisesti 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 1,5 ml/100 kg). Tulehdusreaktion ja kivun lievittämisessä akuuteissa ja kroonisissa luusto–lihassairauksissa jatkohoitona voidaan käyttää Metacam 15 mg/ml oraalisuspensiota hevoselle annoksella 0,6 mg meloksikaamia painokiloa kohti 24 tunnin kuluttua suonensisäisestä annosta.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

4.11 Varoaika

Nauta:

Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta.

Hevonen:

Teurastus: 5 vuorokautta.

Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi: QM01AC06.

5.1Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaamilla on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä tulehduseritettä ja kuumetta vähentävä vaikutus. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamilla on myös endotoksiinien vaikutuksia estäviä ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoilla ja lypsävillä lehmillä E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.

5.2Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml

4 tunnin kuluttua.

Jakautuminen

Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 98-prosenttisesti. Korkeimmat meloksikaamipitoisuudet saavutetaan maksassa ja munuaisissa. Pitoisuudet ovat verrattain pieniä luurankolihaksissa ja rasvassa.

Metabolia

Meloksikaami on muuttumattomana plasmassa. Naudalla meloksikaami on myös pääasiallinen erittymistuote maidossa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia. Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.

Eliminaatio

Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen on nuorkarjalla 26 tuntia ja lypsävillä lehmillä 17,5 tuntia.

Hevosella laskimonsisäisen injektion jälkeen meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 8,5 tuntia. Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Etanoli 96%

Poloksameeri 188

Makrogoli 300

Glysiini

Dinatriumedetaatti

Natriumhydroksidi

Kloorivetyhappo

Meglumiini

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

6.4Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

6.5Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pakkauksessa joko 1 tai 12 kirkasta 50 ml tai 100 ml lasista injektiopulloa.

Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSA

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/2/97/004/050–053

9.ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

07.01.1998

Uudistamispäivämäärä:

06.12.2007

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Kommentit