Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Pakkausseloste - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Lääkkeen nimi: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Lääkeaine: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Valmistaja: Merial

PAKKAUSSELOSTE:

Purevax RCPCh FeLV injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

RANSKA

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest RANSKA

2.ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Purevax RCPCh FeLV

injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten

3.VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml:n annos sisältää:

 

 

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine:

 

 

Heikennettyä kissan rinotrakeiittiherpesvirusta (FHV-viruksen F2-kantaa) ..................

104,9 CCID501

Inaktivoituja kissan kalikiviruksen (FCV 431- ja G1-kantoja) antigeeneja ...................

2,0 ELISA U.

Heikennettyä Chlamydophila felis (905-kantaa) ................................................................

103,0 EID50

Heikennettyä kissan panleukopeniavirusta (PLI IV) ......................................................

103,5 CCID50

Apuaineet:

 

 

Gentamysiinia enintään.............................................................................................................

34 mikrog

Liuotin:

 

 

FeLV rekombinanttia canarypoxvirusta (vCP97) ...........................................................

107,2 CCID501

1 50 % soluviljelmästä infektoiva annos

 

 

2 50 % munista infektoiva annos

 

 

4.

KÄYTTÖAIHEET

 

 

Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi:

 

 

-kissan rinotrakeiittivirusinfektota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

-kalikivirusinfektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

-Chlamydophila felis -infektiota vastaan kliinisten oireiden vähentämiseksi

-kissan panleukopeniaa vastaan ehkäisemään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita

-leukemiaa vastaan ehkäisemään toistuvaa jatkuvaa viremiaa ja tautiin liittyviä kliinisiä oireita.

On osoitettu, että immuniteettisuoja kehittyy 1 viikon kuluttua perusrokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikivirus-, Chlamydophila felis- ja panleukopeniakomponentteja vastaan ja 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta kissan leukemiakomponenttia vastaan.

Immuniteetin kesto on 3 vuotta viimeisimmästä uusintarokotuksesta rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponenteilla sekä 1 vuosi Chlamydophila felis- ja kissaleukemiakomponenteilla.

5.VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille eläimille.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

6.HAITTAVAIKUTUKSET

Tavanomaisessa käytössä saattaa ajoittain ilmetä ohimenevää apatiaa ja ruokahaluttomuutta sekä lämmönnousua (joka yleensä kestää 1 tai 2 vuorokautta). Paikallista reaktiota (lievää palpaatiokipua, kutinaa tai turvotusta rajoittuneella alueella) saattaa esiintyä, joka häviää viimeistään 1 tai 2 viikossa. Poikkeuksellisissa oloissa saattaa ilmaantua yliherkkyysreaktio, ja tämä saattaa edellyttää asianmukaista oireenmukaista hoitoa.

Hyvin harvinaisissa* tapauksissa 1–3 viikkoa tehosterokotuksen antamisen jälkeen aikuisissa kissoissa on havaittu lämmönnousua ja uneliaisuutta, johon on toisinaan liittynyt ontumista. Reaktio oli ohimenevä.

* Haittavaikutus esiintyy harvemmalla kuin 1 eläimellä 10.000:sta yhden hoitokerran aikana, yksittäiset ilmoitukset mukaan lukien.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa.

8.ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Yksi annos (1 ml) rokotetta, joka on saatu liuottamalla kylmäkuivattu injektiokuiva-aine liuottimeen, ruiskutetaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaan:

Perusrokotus:

-ensimmäinen rokotus: 8 viikon iästä

-toinen rokotus: 3–4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Jos emolta saatujen vasta-ainepitoisuuksien rinotrakeiitti-, kalikiviroosi-, panleukopenia- tai Chlamydophila-komponentteja vastaan oletetaan olevan korkeita (esim. 9–12 viikon ikäisillä kissanpennuilla, kun emo on saanut rokotuksen ennen tiineyttä ja/tai on aiemmin altistunut taudinaiheuttajille), perusrokotuksen voi antaa vasta, kun pentu on 12 viikon ikäinen.

Uusintarokotus:

-ensimmäinen uusintarokotus kaikkien komponenttien osalta pitää antaa vuoden kuluttua perusrokotuksesta

-tämän jälkeen uusintarokotukset pitää antaa seuraavasti: klamydioosi- ja kissaleukemiakomponentit vuosittain ja rinotrakeiitti-, kalikiviroosi- ja panleukopeniakomponentit vähintään joka kolmas vuosi.

9.ANNOSTUSOHJEET

Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.

10.VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C – 8°C).

Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

12.ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Käytettävä vain terveille eläimille.

Ennen rokottamista suositetaan tehtäväksi FeLV-antigenemian osoitustesti. FeLV-positiivisille kissoille ei rokottamisesta ole etua.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Henkilöiden, joilla on immuunipuutostila tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, ei tulisi käsitellä tätä rokotetta. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa itseen, on otettava yhteys lääkäriin ja kerrottava, että on vahingossa injisoitu elävää klamydiarokotetta.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

Ei saa käyttää tiineille eläimille.

Käyttöä ei suositella laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotutkimuksien tietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Rokotteen yliannostuksen ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia kohdassa ”Haittavaikutukset” kuvattujen lisäksi lukuun ottamatta lämmönnousua, joka voi poikkeustapauksissa kestää 5 päivää.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta valmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/

15.MUUT TIEDOT

Kissaleukemiaa vastaan vaikuttava kanta koostuu rekombinoidusta canarypoxviruksesta, joka ilmentää FeLV-A:n env- ja gag-geenejä. Kenttäoloissa vain A-alaryhmä aiheuttaa infektioita ja tätä alaryhmää vastaan annettu immunisaatio antaa täyden suojan alaryhmille A, B ja C. Rokottamisen jälkeen virus ilmentää suojaavia proteiineja, mutta ei kykene monistumaan kissan elimistössä. Näin rokottaminen aiheuttaa immuniteetin kissaleukemiavirusta vastaan.

Valmisteen on osoitettu vähentävän kissan kalikiviruksen erittymistä immuniteettisuojan kehityttyä vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

10 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 10 pulloa, joissa 1 ml liuotinta 50 pulloa, joissa 1 annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta, ja 50 pulloa, joissa 1 ml liuotinta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Eläinlääkemääräys.

Kommentit