Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Tvar: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Proizvođač: Merial

Aftovaxpur DOE

Sojevi virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa, inaktivirani

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Aftovaxpur DOE.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Aftovaxpur DOE i za što se koristi?

Aftovaxpur DOE je cjepivo kojim se cijepi goveda, ovce i svinje od dva tjedna starosti protiv slinavke i šapa. Bolest slinavke i šapa pogađa papkare i kopitare, te uzrokuje vrućicu i stvaranje čireva s unutarnje strane usta i na nogama koji mogu puknuti i prouzročiti hramanje. Aftovaxpur DOE sadrži do tri soja inaktiviranog (ubijenog) virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa. Ti sojevi pripadaju četirima različitim stereotipovima (grupama) virusa poznatima pod nazivima O, A, Asia 1 i SAT2, te se odabiru, ovisno o epidemiološkoj potrebi, iz sljedećih osam sojeva: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia.

Kako se Aftovaxpur DOE koristi?

Aftovaxpur DOE dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se daje govedima i ovcama u obliku potkožne injekcije, dok se svinjama injekcija daje u mišić. Docjepljenje je potrebno svakih šest mjeseci. Kad se životinje cijepi s dva tjedna starosti, dodatno se cijepljenje preporučuje s 8 do 10 tjedana.

Kako djeluje Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti protiv bolesti. Aftovaxpur DOE sadrži sojeve virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa. Ti su sojevi inaktivirani tako da ne mogu prouzročiti bolest. Kada se cjepivo daje govedima, svinjama i

ovcama, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” i protiv njega proizvodi protutijela. U buduće, ako je životinja izložena virusu koji uzrokuje bolest slinavke i šapa, imunosni sustav moći će brže proizvesti protutijela. To pomaže pri njihovoj zaštiti od bolesti.

Aftovaxpur DOE sadrži adjuvans (tekući parafin) da bi se pojačala imunosna reakcija.

Koje su koristi VMP-a Aftovaxpur DOE utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja individualnih sojeva provedena su u goveda ili svinja. Četiri tjedna nakon cijepljenja životinje su bile izložene odgovarajućim sojevima živog virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa. Nadalje, dostavljena su ispitivanja iz objavljenih radova, koja su ispitala djelovanje cjepiva u goveda, ovaca i svinja. Mjera djelotvornosti bila je smanjenje kliničkih znakova bolesti slinavke i šapa. Određena ispitivanja također su istražila razine protutijela u goveda, ovaca i svinja nakon jedne doze i ponovljenih doza cjepiva.

Nisu provedena terenska ispitivanja. To se smatralo prihvatljivim na temelju laboratorijskih podataka i činjenice da je cijepljenje protiv bolesti slinavke i šapa trenutno zabranjeno u EU-u.

Ispitivanja su pokazala da nakon jednog cijepljenja Aftovaxpur DOE razvija odgovarajuće razine protutijela u krvi protiv sojeva bolesti slinavke i šapa. Cjepivo koje sadrži antigen O1 Manisa smanjuje kliničke znakove bolesti slinavke i šapa u goveda, ovaca i svinja. Dostavljena je dostatna opravdanost ekstrapolacije tih podataka na druge sojeve. Zaštita počinje 4 tjedna nakon cijepljenja.

Raspon protutijela proizvedenih nakon cijepljenja VMP-om Aftovaxpur DOE bio je drugačiji od onog proizvedenog prirodnom infekcijom, što omogućava razlikovanje cijepljenih životinja od zaraženih i važno je za kontrolu bolesti.

Koji su rizici povezani s VMP-om Aftovaxpur DOE?

Nakon cijepljenja moguće su otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) na mjestu injekcije kod većine životinja. Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.

Zabilježen je uobičajeni blagi porast rektalno izmjerene temperature do 1,2 °C tijekom 4 dana nakon cijepljenja.

Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Aftovaxpur DOE je emulzija koja sadrži tekući parafin. Slučajno ubrizgavanje tekućeg parafina može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć. Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina. Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje. Razdoblje karencije za Aftovaxpur DOE iznosi nula dana.

Zašto je Aftovaxpur DOE odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko- medicinskog proizvoda Aftovaxpur DOE nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Aftovaxpur DOE:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aftovaxpur DOE na snazi u Europskoj uniji od 15. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR za VMP Aftovaxpur DOE nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-om Aftovaxpur DOE vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put dopunjen u ožujku 2016.

Komentari