Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Uputa o lijeku - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Naziv lijeka: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Tvar: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Proizvođač: Merial

Sadržaj članka

UPUTA O VMP

AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje

1.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

FRANCUSKA

2.NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

AFTOVAXPUR DOE emulzija za injekciju za goveda, ovce i svinje

3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:

Djelatne tvari:

Purificirani, inaktivirani antigeni sojevi virusa koji uzrokuju bolest slinavke i šapa, najmanje 6 goveđih PD50* po soju.

*PD50 – 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 0063.

Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.

Adjuvans:

Tekući parafin 537 mg.

4.INDIKACIJE

Aktivna imunizacija goveda, ovaca i svinja, starosti od 2 tjedana, protiv bolesti slinavke i šapa, kako bi se smanjili klinički simptomi bolesti .

Dokazano je da imunitet nastupa 4 tjedna nakon cijepljenja.

Cijepljenje goveda, ovaca i svinja inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela koja ostaju najmanje 6 mjeseci. U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.

5.KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.NUSPOJAVE

Primjena doze cjepiva može uzrokovati otekline (promjera do 12 cm u preživača i 4 cm u svinja) u većini životinja. Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže u manjem broju životinja.

Zabilježen je uobičajeni blagi porast rektalno izmjerene temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja u odsutnosti drugih generaliziranih kliničkih simptoma.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.

7.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce i svinje.

8.DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUTEVI I NAČIN PRIMJENE

Prvo cijepljenje:

 

Goveda od 2 tjedna starosti:

jedna doza od 2 ml potkožno.

Ovce od 2 tjedna starosti:

jedna doza od 2 ml potkožno.

Svinje od 2 tjedna starosti:

jedna doza od 2 ml u mišić.

Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.

Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.

Kada se moraju cijepiti životinje s prisutnim majčinskim protutijelima, docjepljivanje je preporučeno s 8-10 tjedana starosti.

9.SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle. To se najbolje postiže preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.

Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.

Ne zagrijavati proizvod prije primjene.

10.KARENCIJA

Nula dana.

11.POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.

12.POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Majčinska protutijela mogu ometati cijepljenje. U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje

„doziranje“).

Kada jako mlade svinje (od 2. tjedna starosti), moraju biti cijepljene, docjepljivanje je preporučeno s 8-10 tjedana starosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Laktacija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti koji bi pokazali utjecaj cijepljenja na laktaciju.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja

do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu zabilježene nuspojave, osim spomenutih u dijelu „Nuspojave“ nakon primjene dvostruke doze na teladi, janjadi i prasadi. U nekim se slučajevima na mjestu injiciranja mogu pojaviti čirevi. Nakon ponovljenih primjena u kratkim intervalima moguće je da će reakcije biti pojačanog intenziteta.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.OSTALE INFORMACIJE

Za stimulaciju aktivnog imuniteta goveda, ovaca i svinja protiv pročišćenih, inaktiviranih antigenih sojeve virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa, koje sadrži ovo cjepivo.

Ispitivanja su pokazala sljedeće:

Cijepljenje goveda sojem O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 , Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia rezultira smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su izložene infekciji.

Cijepljenje ovaca sojem O1 Manisa rezultira smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su izložene infekciji.

Cijepljenje svinja sojem Asia1 Shamir rezultira smanjenjem kliničkih simptoma i izlučivanje virusa u životinja koje su izložene infekciji. Cijepljenje svinja sojem O Taiwan 3/97 i A22 Iraq rezultira smanjenjem kliničkih simptoma u životinja koje su izložene infekciji.

Inaktivirani antigeni bolesti slinavke i šapa purificirani su i ne sadrže dovoljne količine nestrukturnih proteina (NSP) kako bi inducirali odgovor protutijela nakon primjene trivalentnog cjepiva s količinom antigena koja odgovara najmanje 15 PD50 po soju u dozi od 2 ml.

Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:

-u goveda nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 7 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 13 tjedana nakon druge doze,

-u ovaca nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 5 tjedana kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze,

-u svinja nakon primjene dvostruke doze, nakon koje je uslijedila jedna doza 3 tjedna kasnije i treće cijepljenje jednom dozom 7 tjedana nakon druge doze.

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 bocom s 10, 25, 50, 100 ili 150 doza

Kartonska kutija s 10 boca s 10, 25, 50, 100 ili 150 doza

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.

Komentari